立式压力蒸汽灭菌锅确认方案_第1页
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文档简介

立式压力蒸汽灭菌锅确认方案案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅 部门：质量部 ：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培技术特征：物上安装大于灭菌锅电源总功灭菌器的压力(温度)指示器(双刻度)为模拟式，精度级，表盘刻度从-100~度控制及断水、超温报警和自掌握操作要领及遵守安全注灭菌器装有手动排水阀(冷却水)和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌器装有温度测试连接器(温度测试用)，并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。灭菌器装有排汽电磁阀，(灭菌结束)电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出(灭菌液体时慎用)。灭菌器具有辅助干燥效能(适用辅助干燥效能机型)。zLDZFKB-III全容积(L)整机重量(kg)该通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证4验证小组人员及职责理负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇组员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测组员负责现场监督、检查工作仪仪器名称规格型号数量安装位置检定结果有效期至————录LDZF-75KB-III验证项目个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效~220V50Hz测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程(草案)。检查记录如下编号数显立式高压蒸汽灭备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录2376编号编号1234567891011编号编号1234567891011测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆121℃15min，各留点温度计温度(满载时)编号编号1234567891011透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌121℃15min后时，各留点温度计温度(穿透性)编号编号1234567891011将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，(含量106cfu/支)经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55~60℃培试管号试管号123456阳性对照(每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格)。(注意分别从灭菌锅中不同位置)分别做碟，并同时作空白，于℃培养48小时，记录平皿平皿号12

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