第一章临床实验室管理概论(牛广华)

目录1临床实验室的概念2临床实验室管理3临床实验室的组建.第一页，共44页。第一节临床实验室的概念01.第二页，共44页。一、临床实验室的定义01临床实验室(clinicallaboratory):

是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。根据公司总体营运目标规划制订年度市场开发及渠道建设目标与计划，分析预测竞争对手市场及渠道状况适时提出改善对策。.第三页，共44页。临床实验室类型根据公司总体营运目标规划制订年度市场开发及渠道建设目标与计划订单之核准、业务销售及应收账款管理分析预测竞争对手市场及渠道状况适时提出改善对策规划报审各时节、环境的货品促销策略，包括库存产品的促销推广市场管理办法制订与经销商市场管理协调客户解决与本公司产品相关的工程、技术及质量问题临床生化实验室临床微生物实验室临床免疫实验室临床血液实验室分子生物学实验室临床体液实验室.第四页，共44页。是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确地提供给申请者，为临床服务。临床实验室的功能.第五页，共44页。血液标本.第六页，共44页。尿常规标本.第七页，共44页。粪便标本添加目录标题.第八页，共44页。分泌物及体液标本添加目录标题.第九页，共44页。二、临床实验室的分类添加目录标题不具有法人资格医院内的检验科和部分临床科室所属的实验室1添加目录标题门诊部、诊所所属的实验室2添加目录标题妇幼保健院（所）所属的实验室3.第十页，共44页。二、临床实验室的分类添加目录标题不具有法人资格地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病防治机构所属的实验室4添加目录标题采供血机构所属实验室2添加目录标题疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室3.第十一页，共44页。迪安诊断产业基地，总建筑面积约5万平米，总投资3亿人民币；建设2万平米、中国乃至亚洲一流的现代医学实验室。独立医学实验室Independentmedicallaboratory

第十二页，共44页。独立医学实验室Independentmedicallaboratory

独立医学实验室

是迪安的主营业务，集团在杭州、上海、北京、广州等地开设有21家连锁化的医学诊断实验室，福州、泉州、成都、呼和浩特、乌鲁木齐等地也在积极筹建中。第十三页，共44页。独立医学实验室Independentmedicallaboratory

中国检验医学优秀独立实验室2010上海世博会国家认可医学实验室美国比尔/美琳达盖茨基金会宫颈癌国际项目合作实验室第十四页，共44页。商业模式BusinessModel2、实验室合作共建管理能力/管理方式输出3、区域中心共建深度试水区域性第三方检测平台搭建，通过公建民营、民办公助等方式，建立区域公共医学检验平台，为区域内医疗机构提供集约化的医学检验与病理诊断服务；搭建远程诊疗平台，整合、发挥区域的有限医疗资源，统一区域内质量标准，实现检测结果互认，让民众平等地获得健康照护。质量体系建设评审支持供应链管理信息化建设人员梯队建设人员绩效方案新技术平台建设科研合作第十五页，共44页。三、临床实验室的工作范围诊断方面1治疗方面2筛查方面3预后方面4教学与科研方面5健康普查和咨询6.第十六页，共44页。第二节临床实验室管理02.第十七页，共44页。一、临床实验室管理的内容组织管理Team.质量管理人力资源管理实验室安全管理信息管理财务管理仪器和试剂管理环境管理第十八页，共44页。二、国际临床实验室的管理模式在1967年美国国会通过了专门针对实验室管理的法律－《临床实验室改进法案》。在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88），1992年正式实施。2003年2月国际标准化组织颁布了ISO15189:2003(E)《医学实验室－质量和能力的专用要求》添加目录标题.临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会（CollegeofAmericanPathologists,CAP）计划和ISO9000认证等。第十九页，共44页。三、我国临床实验室的管理现状（一）成立相关组织和机构，指导实验室管理主要任务：负责全国的临床检验管理、业务指导和科学研究。具体负责临床检验的技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质控工作及国际间的学术交流。随后省、市、自治区及地市成立临床检验中心。.卫生部临床检验中心的成立第二十页，共44页。成立卫生部临床检验标准化专业委员会，发布行业推荐标准临床检验操作规程临床实验室管理的法制化，出台法制法规三、我国临床实验室的管理现状.（二）编写部门规章和文件,实行规范化、标准化管理第二十一页，共44页。三、我国临床实验室的管理现状（三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向.质量手册程序文件作业指导书质量记录与技术记录政策性文件支持性文件指导性文件证据性文件政策性文件政策性文件政策性文件政策性文件支持性文件政策性文件支持性文件政策性文件指导性文件支持性文件政策性文件证据性文件指导性文件支持性文件政策性文件证据性文件指导性文件支持性文件政策性文件证据性文件指导性文件支持性文件政策性文件证据性文件指导性文件支持性文件政策性文件证据性文件指导性文件支持性文件政策性文件第二十二页，共44页。三、我国临床实验室的管理现状（三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向.第二十三页，共44页。第三节临床实验室的组建03.第二十四页，共44页。一、临床实验室的人员组成检验科组织结构图.第二十五页，共44页。受过高等教育、具有丰富临床和/或实验室经验的专业人员担任临床实验室负责人需具备的条件要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力一、临床实验室的人员组成.应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息管理)知识和管理技巧与下属间要保持相互信任，使得下属以积极的态度配合工作还要具有较高的法律意识，一视同仁，这样才能增强领导者的影响力第二十六页，共44页。对问询者提供试验选择、实验室服务的应用及实验数据解释的咨询服务3.临床实验室负责人需履行的职责能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有效联系并开展工作一、临床实验室的人员组成.制定、实施并监控临床实验室的服务和质量改进标准实施质量管理体系监控实验室内的全部工作，以保证检验结果的可靠第二十七页，共44页。确保实验室具有足够的、有充分培训、有经验的、有资格的人员，以满足实验室工作的要求3.临床实验室负责人需履行的职责制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求提供、配置资源一、临床实验室的人员组成.对实验室的医疗服务实行高效管理，依据所在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的预算安排及控制为本实验室及相关工作人员提供教育计划，并参与所在机构的教育计划规划并指导适合本单位的研究与发展工作；第二十八页，共44页。选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；3.临床实验室负责人需履行的职责建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实验室环境。一、临床实验室的人员组成.处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见确保员工保持良好的工作热情和树立良好的职业道德第二十九页，共44页。确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内完成检验任务4.技术主管（负责人）的职责制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批准执行一、临床实验室的人员组成.保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家实验室认可委员会的规定安排本部门职工的培训并评价职工的工作等第三十页，共44页。监督所有活动遵守质量管理体系的要求5.质量主管的职责定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审一、临床实验室的人员组成.质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策的实验室管理层报告工作。第三十一页，共44页。二、临床实验室的用房与功能分区.----某三级甲等医院实验室规划平面图第三十二页，共44页。.第三十三页，共44页。.清洁区：更衣室主任办公室职员办公室资料档案室多功能大厅会议室等第三十四页，共44页。.半污染区采血室仓库仪器室血常规等第三十五页，共44页。污染区HIVPCR细菌室洗消室等第三十六页，共44页。二、临床实验室的用房与功能分区.----生物安全实验室的主要环境参数名称区域洁净度新风量换气次数温度℃相对湿度%噪声④dB(A)压力差最低照度（LX）级别PCR试验准备区7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db+10Pa300样品制备区7-8全排10次/H18-27℃30-70%≤60db-5Pa300核酸扩增区7-8全排10次/H18-27℃30-70%≤60db-10Pa300产物分析区7-8全排10次/H18-27℃30-70%≤60db-15Pa300HIV清洁区7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db0300半污染区7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db0300污染区7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db0300无菌室缓冲区7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db+5Pa150工作区730%10次/H18-27℃30-60%≤60db+10Pa300第三十七页，共44页。----HIV实验室平面示意图第三十八页，共44页。----HIV实验室洁净系统设计

为了保证洁净实验室内空气中尘埃粒子的数量满足国家相关要求，送风通常采用三级过滤的形式（初效过滤、中效过滤、高效过滤），在实验室内部采用上送下侧回的形式以保证实验室洁净度的要求。第三十九页，共44页。----ＰＣＲ实验室平面示意图第四十页，共44页。----PC