医疗器械经营许可证申请表 1

医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：贵州黛沫美容有限公司 申办人：何敏 联系电话请日期：2014年4月2日受理部门：遵义市食品药品监督管理局

企业基本情况企业名称贵州黛沫美容有限公司注册地址贵州省遵义市珠海路C栋1703邮政编码563000经营范围销售：美容产品、日用化妆品、服装、内衣、血糖仪、血压计、体温表、轮椅、美容面贴膜、乳霜、美容床（以上经营项目属法律法规禁止经营的不得经营，法律法规规定需前置神奇而未获审批前不得经营）仓库地址贵州省遵义市珠海路C栋1703法定代表人何敏职务副总经理联系电业负责人罗碧容职务总经理联系电量管理人职务质量管理机构负责人职工人数12质量管理人数1技术人员数1经营场所贵州省遵义市珠海路C栋1703储存条件设有温湿度计、货架、照明灯、消防应急灯、地拍、排风扇、灭火器、纱窗、粘鼠板及防潮防霉设施。设施设备：温湿度计、货架、照明灯、消防应急灯、地拍、排风扇、灭火器、纱窗、粘鼠板、电脑、售后服务车企业负责人个人简历姓名罗碧容性别女身份证系电作经历起止时间工作单位职务/岗位2013年6月至2014年3月贵州黛沫美容有限公司总经理年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称姓名岗位负责类别专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人质管经理质量管理部质量管理机构负责人质检验收售后服务部刘芸技术否注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。

质量管理人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。售后服务人员个人简历姓名刘芸性别女职务/岗位技术总监学历专业职称身份证系电作经历起止时间工作单位职务/岗位2013年6月至2014年3月贵州黛沫美容有限公司技术总监年月至年月注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。贵州黛沫美容有限公司注册地址与仓库地址地理位置图北珠海珠海路万豪国际C栋1703号广州路万豪国际C栋1703号广州路注册地址：遵义市汇川区珠海路万豪国际C栋17-03仓库地址：遵义市汇川区珠海路万豪国际C栋17-03两地距离：0米注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。贵州黛沫美容有限公司注册地址平面布局图北11.3米11.4米面积：128.82平方米注册地址：遵义市汇川区珠海路万豪国际C栋17-03注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。贵州黛沫美容有限公司仓库平面布局图北11.3米4.1米仓库面积：46.33平方米仓库地址：遵义市汇川区珠海路万豪国际C栋17-03注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。拟办企业经营医疗器械产品情况明细表拟经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号透明质酸修护生物膜（医用保湿修护剂）医用卫生材料及敷料6864滇食药监械（准字）2013第2640027号透明质酸修护贴敷料（医用保湿修护贴膜）医用卫生材料及敷料6864滇食药监械（准字）2013第2640026号注：①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写。④填写《医疗器械注册证》上的编号。⑤随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。⑥该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。

产品质量管理制度文件目录序号名称1医疗器械采购制度2医疗器械产品进货验收制度3医疗器械仓库保管管理制度4医疗器械进、出库复核管理制度5质量跟踪制度6不良事件报告制度7不合格产品处理制度8效期产品管理制度9用户投诉制度10售后服务制度11培训制度

拟经营产品相应存储条件说明企业公章：法定代表人（签名）：经营场所面积128.82平方米仓库面积46.33平方米存储设施设备名称数量用途 温度计1测试仓库温度纱窗1防蚊蝇灭火器1防火排风扇1换气防霉防潮设施1防霉防潮消防应急灯1停电时照明灯1照明货架1摆放货物存储条件库面积40平方米，设有温湿度计、货架、照明灯、消防应急灯、地拍、排风扇、灭火器、纱窗、粘鼠板及防潮防霉设施。

注：按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》(试行)场所与设施部分的要求如实说明。法定代表人授权委托书委托人姓名何敏职务副总经理工作单位贵州黛沫美容有限公司联系电委托人姓名罗碧容职务总经理身份证号作单位贵州黛沫美容有限公司联系电委托田碧容在贵州省食品药品监督管理局办理医疗器械经营企业许可证申请事宜。授权范围：全权授权委托期限自2014年4月2日至2014年12月31日。委托人：被委托人：(委托人单位公章) 年月日