初学者学习dmf相关ctd知识讲座

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2号系模块2,3,4和5简特原料药的控稳定制剂产品生稳定

2(续生产设施和

2临床前研究内容总结和列表总

临床前研究概 安全性概参考文

简药理学研 总药理学研究结果列表总结(附录药动学研 总毒理学研 总毒理学研究结果列表总结(附录临床研究概试验概模块3：质量部模块

3

4.1模块4.3模块5：临提供制剂在临床试验方面的内

原料药制造商的块2,3S部分

模块2,3P部分

管理信息:制造商（DMF持有者）的名称和地址,产单位或协议的名称和地址，包括的信GMP委托模块2：全面质量概述2.3S原料 一般信息：是对3.2.S.1中有关信息的概括，包括原料药名，结构和一般性特性：一般包括对产品结构证明，异构体的简要讨论；对目标产品中的相关物质，一般性质，重特征的简要讨论；应该给出潜在杂质和实际杂质的数据，以及确定单个杂质或总杂质限量的依标准品或标准物质：概述有关标准品/标准物质的信息，包括标准品/标准物质的来源（药典 容器密闭系统：简要描述有关容器密闭系统的信息，包括包装材料的类型、成分、尺寸等7.稳定性：概述稳定性试验的的条件、批次、分析方法等，并讨论实验结果和结论，条件及期，包括稳定性方案和结果模块2：全面质量概述2.3.A.2外来因素安全性评估：不适2.3.A.3赋形剂：根据情况定模块3：质量 表：提供本部分 2据部3.2.S原料3.2.S.1包括原料药信 命名：提供原料药的通用名，化学名，其他名称，CAS编号等 结构：提供原料药的化学结构式，分子式，及分子量，异构体等 一般性质：提供原料药的理化性质及生物技术产品的生物活性等3.2.S.2包括化学合成流程图（包括分子量和立体结构工艺流程图（包括关键参数和溶剂信息设备流程工艺中使用的溶剂（溶剂流程图和OVI申明和原料药的返工说明（包括详细的理由分析，和程序描述模块3：质量.2对于发酵产品提供下列信工艺中使用的溶剂（溶剂流程图和OVI申明模块3：质量对于合成产品提供下列信息对于发酵产品提供下列信息：除了模块3：质量关键步骤：应描述关键步骤的检验和控制标准(包括制定依据和实：应描述生产工艺过程中所得的规格标准和分析检测模块3：质量模块3：质量 3.2.S.4.43.2.S.5的，工作标准品等。来源说明，模块3：质量3.2.S.6容器密闭统 3.2.S.7.3稳定性数模块3：质量3.2.A3.2.A.1设施和设仅生物技术产品需要提供应该提供一个对生产流程进行图解说明的图外原料的，人员，废弃物和。应该提供关于各个域或房间的可能影响该产品的质量的连接应该包括同一区域内生产或操作的所有的研究中产品或批产的产品应该提供对于与产品接触的设备装置及其使用(或多用途的简要描述。适当的时候应该包括特定设备和材料的洁，灭菌和如果进行了细胞库的准备和产品生产，应该包括预防区域和备间的污染或交叉污染的规程（如清洁和生产时序安排）3.2.A.2外来因素安全性评不适3.2.A.3赋形原料药中的赋形剂是否要给出？如颗粒3.2.R各地区要求的信提供该文件所参考的文献的信息CTD什么是生物技术产品/ M4是什么：就是CTDICH的其他相关文件：参见 CTDQ:原料药的二维、三维和 这些结构可以在3.2.S.3.1部分表述 工艺控制的信息是在3.2.S.2.23.2.S.2.4部分提供 须在3.2.S.2.4部分提供.Q:起始物料的讨论和阐述需要包括在3.2.S.2.3部分吗A: 第3.2.S.2.2部分.如果包括关键操作的返工，关键控制信息必须包括在3.2.S.2.4部分.如果需要验证信息，验证信息必须包括在3.2.S.2.5部分.CTDQ:如果原料药有不同的规格标准，可以全部列在3.2.S.4.1部分吗A对:(3.2.S.4.1部分Q:经常一个分析方法在原料药开发阶段会发生变化。如果需要将这个分析:Q:仅仅用于稳定性研究的一个分析方法必须包括在3.2.S.4.2部分:的验证放在第3.2.S部分或是第3.2.P部分,然后另一部分参引就可以了？:CTD信M4CTDID=554&@M4QCTDGeneralInformation(June13,GuidelineonActi