临床化学室内质控

第一页，共58页。分析前控制分析中控制分析后控制样品的采集、运送、接收和保存人员：培训仪器和试剂：管理、性能评价文控：操作规程、记录质控：IQC、EQA结果报告、解释、与临床诊断的符合程度环节第二页，共58页。管理要素第三页，共58页。是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。实验室过程监测--室内质控（IQC）无法监测样本质量第四页，共58页。第五页，共58页。临床化学室内质控实践第六页，共58页。质控品第七页，共58页。第八页，共58页。第九页，共58页。以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。L-J控制图、Z分数图质控图及控制限由均值和标准差计算出质控界限，表示实验室使用的分析方法对某质控品作分析具有的变异。正态分布3σ原理第十页，共58页。类型：Levey-Jennings质控图实测值第十一页，共58页。

Z-分数图Z-分数是该质控物的质控测定值与其平均数之差，除以该质控物的标准差：Z-分数＝（Ximat－Xmat）/Smat在Z-分数质控图上的值和正负号，表示测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。偏离均值的标准差倍数第十二页，共58页。第十三页，共58页。标准差估计值=以前CV*新批号均值第十四页，共58页。第十五页，共58页。质控图框架的建立

第十六页，共58页。暂定框架经过3~5个月的暂定期，转为常规框架。中心线：累积均值控制限：

累积标准差的倍数第十七页，共58页。

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。质控规则1）常用控制规则第十八页，共58页。第十九页，共58页。第二十页，共58页。第二十一页，共58页。第二十二页，共58页。第二十三页，共58页。第二十四页，共58页。第二十五页，共58页。

2）Levey-Jennings控制方法常用控制规则：

95%的测定结果应落在X±2SD范围内。不能有连续5次结果逐渐上升或下降。不能有连续5次结果在均值的同一侧。不能有连续2次结果在X±2SD以外。不能有数据落在X±3SD外。如违反上述规律时，称为失控。

Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。第二十六页，共58页。

3）Westgard多规则控制方法主要特点：（1）是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果;

（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3）具有低的假失控或假报警概率；（4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。第二十七页，共58页。第二十八页，共58页。Westgard多规则控制方法经典控制方法（适用于手工执行）第二十九页，共58页。Westgard多规则控制方法修改的控制方法（适用于计算机执行）第三十页，共58页。判断处理第三十一页，共58页。第三十二页，共58页。第三十三页，共58页。第三十四页，共58页。第三十五页，共58页。每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据。当月所有项目质控数据的质控图当月所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。第三十六页，共58页。第三十七页，共58页。第三十八页，共58页。第三十九页，共58页。比对——运行方式使用统一批号的室内质控物专用的CLInet-IQC软件通过互联网交换数据连续的数据第四十页，共58页。第四十一页，共58页。第四十二页，共58页。设置质控图参数自动绘制质控图自动描点第四十三页，共58页。选择质控规则判断性能水平第四十四页，共58页。存在问题用生产厂家提供的均值和标准差绘制本实验室的质控图。20次测定后的数据绘制的质控图，用于长期质控。临床允许误差、室间质评允许范围作为控制限。一定选用定值质控品？质控品及试剂盒批号更改后质控图要不要重新绘制？在开机调试时作一次质控如未失控，检测标本时是否可以不作质控了？第四十五页，共58页。室内质控最低要求第四十六页，共58页。第四十七页，共58页。第四十八页，共58页。第四十九页，共58页。第五十页，共58页。不同质量规范要求的允许不精密度（CV,%）第五十一页，共58页。实验