2022年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

2022年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案单选题（共50题）1、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.有效期至2020.03.31B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03【答案】B2、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B3、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.执业药师B.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员【答案】D4、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】C5、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B6、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明D.暗示包治百病、适应所有症状【答案】C7、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A8、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】D9、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】A10、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C11、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品生产环节重大改革的关键是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C12、新药技术转让属于A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D13、关于网络销售药品条件的说法，错误的是A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查【答案】A14、应列在【注意事项】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B15、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业【答案】D16、有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】B17、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】B18、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】A19、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】A20、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配【答案】B21、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】A22、协同管理全国中药品种的保护工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】B23、参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】B24、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的【答案】B25、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D26、（2015年真题）下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B27、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品【答案】C28、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川贝母和麝香C.虎骨和蛤蚧D.羚羊角和五味子【答案】A29、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。A.指导公众合理使用处方药?B.指导公众合理使用非处方药?C.执行药品不良反应报告制度?D.为无处方患者提供用药处方?【答案】D30、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】B31、（2019年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A32、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】B33、国家免疫规划疫苗的最小外包装A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识D.疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识【答案】C34、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C35、药物临床研究被批准后应当在A.1年内实施B.2年内实施C.3年内实施D.4年内实施【答案】C36、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是A.药品广告批准文号B.药品通用名C.药品商品名D.药品适应症或者功能主治【答案】A37、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】A38、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。A.国药准字J20190001B.国药准字H20190002C.国药准字S20190003D.国药准字Z20190004【答案】D39、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售【答案】D40、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家知识产权管理部门D.国家出版管理部门【答案】A41、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的?B.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的?C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的?D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的?【答案】D42、根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害的D.由于其他原因需要收回的【答案】A43、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D44、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护合法权益的团体组织C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A45、乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂，每盒的袋数短缺，且拒不赔偿，此行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】D46、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。A.可以销售,但应提供必要的用药指导B.执业药师不在岗,不应销售C.没有见到患者本人,不应销售D.经与执业药师电话确认后,可以销售【答案】B47、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差?B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出?C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰?D.不得选用草书、篆书等不易识别的字体?【答案】B48、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款C.货值金额50％以上3倍以下的罚款D.十万元以上五十万元以下的罚款【答案】D49、禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》【答案】A50、只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传的药品是A.非处方药B.处方药和非处方药C.处方药D.特殊管理的药品【答案】C多选题（共30题）1、可以报考2019年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018年毕业后在药厂工作【答案】ACD2、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.认为对行政机关工作人员的奖惩决定不服的【答案】ABC3、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD4、下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD5、不能纳入基本医疗保险用药的有A.新药监测期内的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【答案】BD6、药品零售企业A.应配备执业药师指导合理用药B.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药C.应按照有关规定保存处方原件D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识【答案】AD7、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因≤15mg的复方制剂B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂C.含羟考酮≤5mg的复方制剂D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD8、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC9、根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品【答案】AB10、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.卫生健康部门D.工业与信息化管理部门【答案】AB11、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD12、（2017年真题）《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD13、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.必要时，应当采取责令修改药品说明书C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委【答案】ABCD14、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向A.当地的药品不良反应监测机构报告B.当地的卫生行政部门报告C.药品经营企业报告D.当地的药品监督管理部门报告【答案】AC15、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【答案】ABD16、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装【答案】ACD17、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸B.蟾酥C.川贝母D.龙胆【答案】CD18、药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】ABCD19、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求A.标明“免费”字样B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业的质量服务电话D.疫苗批发企业的质量服务电话【答案】AB20、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD21、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册