纠正和预防措施管理程序

持有者发放编号发放日期纠正和预防措施管理程序编号:版号:A/0会签部门名称主管签名制订审核批准文件修改页章节号版本号修改内容摘要修改日期登录日期登录人目录1、目的…………………12、适用范围……………13、术语…………………14、职责与权限…………15、过程分析……………16、工作流程及内容……………………27、过程绩效指标/目标………………38、相关支持性文件……………………39、质量记录……………410、附件………………4程序文件纠正和预防措施管理程序共4页第1页第A版第0次修改1.目的确定使用适当的统计技术，确保本公司各过程及产品质量得到有效控制；为消除现有的或潜在的质量管理体系不合格原因，防止不合格再次发生或发生所需采取的任何形式的纠正和预防措施；通过全员参与，持续地改进质量、服务和价格，确保消除浪费、降低成本，使顾客、公司及相关方都受益。2.适用范围适用于本公司与产品质量控制有关的各过程。3.术语3.1统计过程控制：使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出以采取适当的措施来达到并保持统计控制状态从而提高过程能力。3.2特殊特性：由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性和/或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。3.3变差：过程的单个输出之间不可避免的差别。变差的原因分成两类：普通原因和特殊原因。3.4纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因，以防止再次发生所采取的措施。3.5预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因，以防止其发生所采取的措施。3.6防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格品。3.7持续改进：在已达到基本质量要求的基础上，以减少变差、降低成本和改善服务为主要目标的活动。它使系统不断得到改善。4.职责与权限4.1质保部：负责明确统计技术的使用范围和使用原则，监控生产过程的品质异常、生产过程是否稳定的判定、参与不稳定过程原因的分析并组织对统计技术实施效果的验证；4.2技术部：负责在控制计划、工序作业指导书中确定适当的统计技术控制方法，并监督实施及分析；4.3生产部：负责按照技术文件或控制计划要求作好统计样本收集；4.4各部门使用相关的统计技术，负责分析本部门过程失效的原因及纠正后的验证工作。4.5纠正和预防措施的发出部门负责纠正和预防措施监控、跟踪、验证。4.6纠正和预防措施的责任部门负责协调有关部门制定并实施纠正和预防措施。4.7纠正和预防措施的发出部门与责任部门可以为同一部门。4.8质保部是持续改进工作的归口管理部门，负责公司级持续改进项目立项组织实施、验证、评定及部门级持续改进项目的备案总结。4.9各部门负责本部门持续改进项目的实施、验证、评定，参与公司级持续改进项目实施工作。5.过程分析输入质量目标、经营目标及实现情况；过程指标及实现情况；顾客抱怨；第二、三方审结果；管理评审结果；质量事故；管理评审结果内部质量体系、过程、产品审核结果改进需求过程内容收集信息与资料；进行统计分析；提出建议的措施；；8D-解决问题方法的8个步骤；持续改进计划；计划实施；持续改进效果评估；输出控制图趋势图8D分析报告《纠正/预防措施流转表》《持续改进计划总揽表》责任部门质保部方法数据分析和改进管理程序过程指标持续改进项目按计划完成率程序文件纠正和预防措施管理程序共4页第2页第A版第0次修改6.工作流程及内容序号流程工作说明责任部门相关部门输出(结果)6.1确定范围确定范围6.1.1技术部组织生产部等相关部门识别需进行SPC的过程及场所确定SPC范围；6.1.2技术部负责确定新产品需进行统计过程控制的关键过程和特性并在控制计划中予以明确，客户有特殊要求的也应注明。技术部6.2确定方法确定方法6.2.1APQP小组根据《项目管理控制程序》或控制计划的要求确定产品、过程控制要使用的统计技术并将其写进《控制计划》和相关过程作业指导书中；6.2.2当公司有新的制造过程产生时，技术部门依顾客要求、公司对产品和过程特性的重要性来确定生产过程中的关键、重要过程，并将其在相应的控制计划中予以明确规定并确定合适的统计方法。6.2.3质保部负责在进货、过程、成品控制及质量统计分析中选用合适的统计技术，对来料、过程、最终的产品质量进行监督，对出现的不合格按6.6-6.9的要求执行。6.2.4统计过程控制方法的选择：6.2.4.1计量型数据一般选择的统计控制方法有：均值极差图、均值标准差图、中位数图等；评价指标如PPK、CPK、CMK等。6.2.4.2计数型数据一般选择的统计控制方法有：不合格品率图、不合格品数图、不合格数图等；评价指标如PPM等。6.2.4.3质保部汇总形成如附件一列表。APQP小组质保部《控制计划》6.3样品/数据收集样品/数据收集6.3.1质保部根据《控制计划》和相关过程作业指导书有关统计技术的要求对需进行控制的产品或特性要求生产部收集样品后进行数据检测，并将检测的数据记录于相关图表；6.3.2在运用统计过程方法之前必需对相应的测量系统进行测量系统分析。质保部生产部《控制图》6.4过程分析过程分析6.4质保部对所收集的产品/过程特殊特性的数据进行控制界限计算、数据描点、绘图、控制图分析、统计过程能力计算、过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）结果判定等，并将结果记录于相关图表中。质保部《控制图》6.5Y过程判定Y过程判定6.5.1质保部根据控制图中控制点的分布及过程能力数据的结果对过程进行判定；6.5.2当过程不稳定或过程能力不足或过高时，质保部负责组织对不稳定过程的原因的分析，制定相关的反应计划并采取相关的纠正预防措施。6.5.3当过程稳定时，也应寻求质量改进的方法。质保部6.6B纠正/预防措施流转表ANB纠正/预防措施流转表A6.6.1对发现的问题分析，根据问题的性质、严重程度及对体系和顾客的影响程度，决定是否发出《纠正/预防措施流转表》。6.6.2质量目标、过程指标的实现情况及纠正/预防措施的采取按照《经营计划管理程序》执行；管理评审和内审过程中的纠正/预防措施的采取，按照《管理评审程序》和《内部审核控制程序》执行；客户投诉和返品的纠正/预防措施的采取按照《顾客反馈处理程序》执行。每月初定期召开质量会议，对本月相关指标进行检讨通报。质保部或发现部门《纠正/预防措施流转表》《8D问题分析报告》程序文件纠正和预防措施管理程序共4页第3页第A版第0次修改6.工作流程及内容序号流程工作说明责任部门相关部门输出(结果)6.7B发放到责任部门B发放到责任部门6.7将《纠正/预防措施流转表》发到责任部门。发出部门《纠正/预防措施流转表》6.8分析原因提出措施分析原因提出措施6.8要求对问题进行分析，提出纠正和预防措施。必要时，由发出部门或管理者代表对措施的可行性和有效性进行确认。责任部门《纠正/预防措施流转表》6.9是否有效N是否有效6.9.1对实施效果进行验证。6.9.2对达成纠正和预防目的，予以确认。未达到效果的，责令重新实施纠正或预防。发出部门《纠正/预防措施流转表》6.10归档Y归档6.10.1有回复相关方要求的，将纠正和预防结果向相关方回复。6.10.2由发出部门将项目关闭，将《纠正/预防措施流转表》存档。发出部门《纠正/预防措施流转表》6.11AA确定改进项目确定改进项目6.11根据经营计划、部门年度工作计划及那些表明稳定具有可接受能力和性能的过程及部门现状，各部门提出持续改进项目，并将相关内容填写在《持续改进申请表》内。相关部门《持续改进申请表》6.12制定计划制定计划6.12质保部汇总各部门的持续改进意见，制定《年度持续改进计划》，交管理者代表批准。质保部《年度持续改进计划》6.13实施计划实施计划6.13.1相关负责部门负责按计划实施，质保部负责跟进计划实施情况。6.13.2除了《年度持续改进计划》内的改进项目外，员工在日常工作中发现有需要改进的项目时，可填写《合理化建议报告》，进行持续改进。负责部门质保部《持续改进实施计划》《合理化建议报告》6.14验证验证6.14质保部负责对持续改进项目实施后的情况进行验证，并将验证意见填写在《持续改进实施计划》或《合理化建议报告》内。质保部《持续改进实施计划》《合理化建议报告》6.15总结总结6.15质保部应将所有持续改进项目相关资料、记录进行备案归档，并将持续改进的情况提交管理评审。质保部《持续改进计划总揽表》7.过程绩效指标/目标统计频率责任部门持续改进项目按计划完成率每月技术质保部8.相关支持性文件文件编号文件名称《经营计划管理程序》《管理评审程序》《内部审核控制程序》程序文件纠正和预防措施管理程序共4页第4页第A版第0次修改文件编号文件名称XD-QP-S09《顾客反馈处理程序》9.质量记录记录编号记录名称保存期限保存地点《纠正/预防措施流转表》3年质保部《持续改进申请表》3年质保部《年度持续改进计划》3年质保部《持续改进实施计划》3年质保部《持续改进计划总揽表》3年质保部《合理化建议报告》3年质保部10.附件附件1《统计过程控制应用范围确定表》统计过程控制应用范围确定表序号应用范围应用技术1产品、过程、设计、试验FMEA、因果图、矩阵图、试验设计等2过程控制、持续改进控制图、排列图、统计抽样、因果图等3质量统计、分析排列图、因果图等4产品检验和试验统计抽样等5测量系统分析控制图