检验和校准实验室的能力的通用要求

PAGE检验和校准实验室的能力的通用要求1．范围1.1本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（开发）时，可不采用本准则中相关条款的要求。1.3本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。1.4本准则用于对检测和校准实验室能力的认可。寻求认可的检测和校准实验室应按本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运作。1.5本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6如果检测和校准实验室符合本准则的要求，当它们从事新方法的设计（开发）和/或结合标准的和非标准的检测和校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO9002：1994的要求。本准则包含了ISO9001和ISO9002中未包含的一些技术能力要求。2．引用标准下列标准所包含的条文，通过在准则中引用而构成为本准则的条文。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性：ISO9001:1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》ISO/IEC指南2《标准化及相关活动的一般术语和定义》VIM《国际通用计量学基本术语》，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。术语和定义本标准采用下列定义：3.1检测实验室从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。(ISO/IEC指南2：1996)3.2校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(VIM)本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。4．管理要求4.1组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.2实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性，并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。4.1.5实验室应：a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动；e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；i)指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层；指定关键管理人员的代理人（见注）。注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。4.2质量体系4.2.1实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容：实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；管理层关于实验室服务标准的声明；质量体系的目标；要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；实验室管理层对遵循本准则的承诺。注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.3文件控制4.3.1总则实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在4.12中规定。4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。4.3.2.2所用程序应确保：在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.3.2.3实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。4.3.3文件变更4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.3.3如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。4.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。4.4要求、标书和合同的评审4.4.1实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；实验室有能力和资源满足这些要求；选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。注1：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的审查可能简化方式进行。注2：对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和/或校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。注3：合同可以是为客户提供检测和/或校准服务的任何书面的或口头的协议。4.4.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对地重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和/或校准任务，则需保存较全面的记录。评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。对合同的任何偏离均应通知客户。工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。检测和校准的分包4.5.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进行工作的分包方。4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。4.5.3实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录。4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。注：该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。服务客户实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。注1：这种合作可包括：a)允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。b)客户为验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送。注2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，宜与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。实验室应将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。注3：鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料（例如通过客户调查），无论是正面的还是负面的反馈。这些反馈可用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录，以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10）。不符合检测和/或校准工作的控制当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证：a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）；对不符合工作的严重性进行评价；立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定；必要时，通知客户并取消工作；确定批准恢复工作的职责。注：对质量体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在质量体系和技术运作的各个环节进行，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10中规定的纠正措施程序。纠正措施总则实验室应制定政政策和程序序并规定相相应的权力力，以便在在确认了不不符合工作作、偏离质质量体系或或技术运作作中的政策策和程序时时实施纠正正措施。注：实验室质量量体系或技技术运作中中的问题可可以通过各各种活动来来确认，例例如不符合合工作的控控制、内部部或外部审审核、管理理评审、客客户的反馈馈或员工的的观察。原因分析纠正措施程序应应从确定问问题根本原原因的调查查开始。注：原因分析是是纠正措施施程序中最最关键有时时也是最困困难的部分分。根本原原因通常并并不明显，因因此需要仔仔细分析产产生问题的的所有潜在在原因。潜潜在原因可可包括：客客户的要求求、样品、样样品规格、方方法和程序序、员工的的技能和培培训、消耗耗品、设备备及其校准准。纠正措施的选择择和实施需要采取纠正措措施时，实实验室应确确定将要采采取的纠正正活动，并并选择和实实施最能消消除问题和和防止问题题再次发生生的措施。纠正措施应与问问题的严重重程度和风风险大小相相适应。实验室应将纠正正活动调查查所要求的的任何变更更制定成文文件并加以以实施。纠正措施的监控控实验室应对纠正正措施的结结果进行监监控，以确确保所采取取的纠正措措施是有效效的。附加审核当对不符合或偏偏离的鉴别别导致对实实验室符合合其政策和和程序，或或符合本准准则产生怀怀疑时，实实验室应尽尽快依据4.13条的规定定对相关活活动区域进进行审核。注：附加审核常常在纠正措措施实施后后进行，以以确定纠正正措施的有有效性。仅仅在证实了了问题严重重或对业务务有危害时时，才有必必要进行附附加审核。预防措施应确定不符合的的潜在原因因和所需的的改进，无无论是技术术方面的还还是相关质质量体系方方面。如需需采取预防防措施，应应制定、执执行和监控控这些措施施计划，以以减少类似似不符合情情况发生的的可能性并并借机改进进。预防措施程序应应包括措施施的启动和和控制，以以确保其有有效性。注1：预防措施是事事先主动确确定改进机机会的过程程，而不是是对已发现现问题或抱抱怨的反应应。注2：除对运作程序序进行评审审之外，预预防措施还还涉及包括括趋势和风风险分析以以及能力验验证结果在在内的资料料分析。记录的控制总则实验室应建立和和维持识别别、收集、索索引、存取取、存档、存存放、维护护和清理质质量记录和和技术记录录的程序。质质量记录应应包括来自自内部审核核和管理评评审的报告告及纠正和和预防措施施的记录。所有记录应清晰晰明了，并并以便于存存取的方式式存放和保保存在具有有防止损坏坏、变质、丢丢失等适宜宜环境的设设施中。应应规定记录录的保存期期。注：记录可存在在于任何形形式的载体体上，例如如硬拷贝或或电子媒体体。所有记录应予安安全保护和和保密。实验室应有程序序来保护和和备份以电电子形式存存储的记录录，并防止止未经授权权的侵入或或修改。技术记录实验室应将原始始观察记录录、导出数数据、开展展跟踪审核核的足够信信息、校准准记录、员员工记录以以及发出的的每份检测测报告或校校准证书的的副本按规规定的时间间保存。如如可能，每每项检测或或校准的记记录应包含含足够的信信息，以便便识别不确确定度的影影响因素，并并保证该检检测或校准准在尽可能能接近原条条件的情况况下能够复复现。记录录应包括负负责抽样的的人员、从从事各项检检测和/或校准的的人员和结结果校核人人员的标识识。注1：在某些领域，保保留所有的的原始观察察记录也许许是不可能能或不实际际的。注2：技术记录是进进行检验和和/或校准所所得数据据据（见5..4.7）和和信息的累累积，它们们表明检测测和/或校准是是否达到了了规定的质质量或规定定的过程参参数。技术术记录可包包括表格、合合同、工作作单、工作作手册、核核查表、工工作笔记、控控制图、外外部和内部部的检测报报告及校准准证书、客客户信函、文文件和反馈馈。观察结果、数据据和计算应应在工作时时予以记录录，并能按按照特定任任务分类识识别。当记录中出现错错误时，每每一错误应应划改，不不可擦涂掉掉，以免字字迹模糊或或消失，并并将正确值值填写在其其旁边。对对记录的所所有改动应应有改动人人的签名或或签名缩写写。对电子子存储的记记录也应采采取同等措措施，以避避免原始数数据的丢失失或改动。内部审核实验室应根据预预定的日程程表和程序序，定期地地对其活动动进行内部部审核，以以验证其运运作持续符符合质量体体系和本准准则的要求求。内部审审核计划应应涉及质量量体系的全全部要素，包包括检测和和/或校准活活动。质量量主管负责责按照日程程表的要求求和管理层层的需要策策划和组织织内部审核核。审核应应由经过培培训和具备备资格的人人员来执行行，只要资资源允许，审审核人员应应独立于被被审核的活活动。注：内部审核的的周期通常常为一年。当审核中发现的的问题导致致对运作的的有效性，或或对实验室室检测和/或校准结结果的正确确性或有效效性产生怀怀疑时，实实验室应及及时采取纠纠正措施。如如果调查表表明实验室室的结果可可能已受影影响，应书书面通知客客户。审核活动的领域域、审核发发现的情况况和因此采采取的纠正正措施，应应予以记录录。跟踪审核活动应应验证和记记录纠正措措施的实施施情况及有有效性。管理评审实验室的执行管管理层应根根据预定的的日程表和和程序，定定期地对实实验室的质质量体系和和检测和/或校准活活动进行评评审，以确确保其持续续适用和有有效，并进进行必要的的改动或改改进。评审审应考虑到到：——政策和程序的适适用性；——管理和监督人员员的报告；；——近期内部审核的的结果；——纠正和预防措施施；——由外部机构进行行的评审；；——实验室间比对或或能力验证证的结果；；——工作量和工作类类型的变化化；——客户的反馈；——投诉；——其他相关因素，如如质量控制制活动、资资源以及员员工培训。注1：管理评审的典典型周期为为12个月注2：评审的结果需需输入实验验室计划系系统，并包包括下年度度的目标、目目的和活动动计划注3：管理评审包括括对日常管管理会议中中有关议题题的研究。应记录管理评审审中发现的的问题和由由此采取的的措施。管管理层应确确保这些措措施在适当当和约定的的日程内得得到实施。技术要求总则决定实验室检测测和/或校准的的正确性和和可靠性的的因素有很很多，包括括：——人员（5.2）；；——设施和环境条件件（5.3）；——检测和校准方法法及方法的的确认（5.4）；——设备（5.5）；；——测量的溯源性（5.6）；——抽样（5.7）；；——检测和校准物品品的处置（5.8）。上述因素对总的的测量不确确定度的影影响，在（各各类）检测测之间和（各各类）校准准之间明显显不同。实实验室在制制定检测和和校准的方方法和程序序、培训和和考核人员员、选择和和校准所用用设备时，应应考虑到这这些因素。人员实验室管理层应应确保所有有操作专门门设备、从从事检测和和/或校准以以及评价结结果和签署署检测报告告和校准证证书的人员员的能力。当当使用在培培员工时，应应对其安排排适当的监监督。对从从事特定工工作的人员员，应按要要求根据相相应的教育育、培训、经经验和/或可证明明的技能进进行资格确确认。注1：某些技术领域域（如无损损检测）可可能要求从从事某些工工作的人员员持有个人人资格证书书，实验室室有责任满满足这些专专门人员持持证上岗的的要求。人人员资格证证书的要求求可能是法法定的、特特殊技术领领域标准包包含的，或或是客户要要求的。注2：对检测报告所所含意见和和解释负责责的人员，除除了具备相相应的资格格、培训、经经验以及所所进行的检检测方面的的足够知识识外，还需需具有：——制造被检测物品品、材料、产产品等所用用的相应技技术知识、已已使用或拟拟使用方法法的知识，以以及在使用用过程中可可能出现的的缺陷或降降级等方面面的知识；；——法规和标准中阐阐明的通用用要求的知知识；——所发现的对有关关物品、材材料和产品品等正常使使用的偏离离程度的了了解。5.2.2实实验室管理理层应制订订实验室人人员的教育育、培训和和技能目标标。应有确确定培训需需求和提供供人员培训训的政策和和程序。培培训计划应应与实验室室当前和预预期的任务务相适应。5.2.3实实验室应使使用长期雇雇佣人员或或签约人员员。在使用用签约人员员和额外技技术人员及及关键的支支持人员时时，实验室室应确保这这些人员是是胜任的且且受到监督督，并依据据实验室的的质量体系系要求工作作。5.2.4对对与检测和和/或校准有有关的管理理人员、技技术人员和和关键支持持人员，实实验室应保保留其当前前工作的描描述。注：工作描述可可用多种方方式表达。但但至少需规规定以下内内容：——从事检测和/或或校准工作作方面的职职责——检测和/或校准准计划和结结果评价方方面的职责责——提交意见和解释释的职责——方法改进、新方方法制定和和确认方面面的职责——所需的专业知识识和经验——资格和培训计划划——管理职责5.2.5管管理层应授授权专门人人员进行特特殊类型的的抽样、检检测和/或校准、发发布检测报报告和校准准证书、提提出意见和和解释以及及操作特殊殊类型的设设备。实验验室应保留留所有技术术人员（包包括签约人人员）的相相关授权、能能力、教育育和专业资资格、培训训、技能和和经验的记记录，并包包含授权和和/或能力确确认的日期期。这些信信息应易于于获取。5.3设施和和环境条件件5.3.1用用于检测和和/或校准的的实验室设设施，包括括但不限于于能源、照照明和环境境条件，应应有助于检检测和/或校准的的正确实施施。实验室应确保其其环境条件件不会使结结果无效，或或对所要求求的测量质质量产生不不良影响。在在实验室固固定设施以以外的场所所进行抽样样、检测和和/或校准时时，应予特特别注意。对对影响检测测和校准结结果的设施施和环境条条件的技术术要求应制制定成文件件。5.3.2相相关的规范范、方法和和程序有要要求，或对对结果的质质量有影响响时，实验验室应监测测、控制和和记录环境境条件。对对诸如生物物消毒、灰灰尘、电磁磁干扰、辐辐射、湿度度、供电、温温度、声级级和振级等等应予重视视，使其适适应于相关关的技术活活动。当环环境条件危危及到检测测和/或校准的的结果时，应应停止检测测和校准。5.3.3应应将不相容容活动的相相邻区域进进行有效隔隔离。应采采取措施以以防止交叉叉污染。5.3.4对对影响检测测和/或校准质质量的区域域的进入和和使用，应应加以控制制。实验室室应根据其其特定情况况确定控制制的范围。5.3.5应应采取措施施确保实验验室的良好好内务，必必要时应制制定专门的的程序。5.4检测和和校准方法法及方法的的确认5.4.1总总则实验室应使用适适合的方法法和程序进进行所有检检测和/或校准，包包括被检测测和/或校准物物品的抽样样、处理、运运输、存储储和准备，适适当时，还还应包括测测量不确定定度的评定定和分析检检测和/或校准数数据的统计计技术。如果缺少指导书书可能影响响检测和/或校准结结果，实验验室应具有有所有相关关设备的使使用和操作作说明书以以及处置、准准备检测和和/或校准物物品的指导导书，或者者二者兼有有。所有与与实验室工工作有关的的指导书、标标准、手册册和参考资资料应保持持现行有效效并易于员员工取阅（见见4.3）。对对检测和校校准方法的的偏离，仅仅应在该偏偏离已被文文件规定、经经技术判断断、授权和和客户同意意的情况下下才允许发发生。注：如果国际的的、区域的的或国家的的标准，或或其他公认认的规范已已包含了如如何进行检检测和/或校准的的简明和足足够信息，并并且这些标标准是以可可被实验室室操作人员员作为公开开文件使用用的方式书书写时，则则不需再进进行补充或或改写为内内部程序，对对方法中的的可选择步步骤，可能能有必要制制定附加细细则或补充充文件。5.4.2方方法的选择择实验室应采用满满足客户需需要并适用用于所进行行的检测和和/或校准的的方法，包包括抽样的的方法。应应优先使用用以国际、区区域或国家家标准发布布的方法。实实验室应确确保使用标标准的最新新有效版本本，除非该该版本不适适宜或不可可能使用。必必要时，应应采用附加加细则对标标准加以补补充，以确确保应用的的一致性。当客户未指定所所用方法时时，实验室室应选择以以国际、区区域或国家家标准发布布的，或由由知名的技技术组织或或有关科学学书籍和期期刊公布的的，或由设设备制造商商指定的方方法。实验验室制定的的或采用的的方法如能能满足实验验室的预期期用途并经经过验证，也也可使用。所所选用的方方法应通知知客户。在在开始检测测或校准之之前，实验验室应确认认能够正确确地运用标标准方法。如如果标准方方法发生了了变化，应应重新进行行确认。当认为客户提出出的方法不不适合或已已过期时，实实验室应通通知客户。5.4.3实实验室制定定的方法实验室为其应用用而制定检检测和校准准方法的过过程应是有有计划的活活动，并应应指定具有有足够资源源的有资格格的人员进进行。计划应随方法制制定的进度度加以更新新，并确保保所有有关关人员之间间的有效沟沟通。5.4.4非非标准方法法当必须使用标准准方法中未未包含的方方法时，应应征得客户户的同意，包包括对客户户要求的明明确说明以以及检测和和/或校准的的目的。所所制定的方方法在使用用前应经适适当的确认认。注：对新的检测测和/或校准方方法，在进进行检测和和/或校准之之前需制成成程序。程程序中至少少需包含下下列信息：：适当的识别；范围；被检测或校准物物品类型的的描述；被测定的参数或或量和范围围；装置和设备，包包括技术性性能要求；；所需的参考标准准和标准物物质（参考考物质）；；要求的环境条件件和所需的的稳定周期期；程序的描述，包包括：——物品的附加识别别标志、处处置、运输输、存储和和准备；——工作开始前所进进行的校核核；——检查设备工作是是否正常，需需要时，在在每次使用用之前对设设备进行校校准和调整整；——观察和结果的记记录方法；；——需遵循的安全措措施；接受（或拒绝）的的准则和（或或）要求；；需记录的数据以以及分析和和表达的方方法；不确定度或评定定不确定度度的程序。5.4.5方方法的确认认5.4.5.11确认是通通过核查并并提供客观观证据，以以证实某一一特定预期期用途的特特殊要求得得到满足。5.4.5.22实验室应应对非标准准方法、实实验室设计计（制定）的的方法、超超出其预定定范围使用用的标准方方法、扩充充和修改过过的标准方方法进行确确认，以证证实该方法法适用于预预期的用途途。确认应应尽可能全全面，以满满足预定用用途或应用用领域的需需要。实验验室应记录录所获得的的结果、使使用的确认认程序以及及该方法是是否适合预预期用途的的声明。注1：可包括对抽样样、处置和和运输程序序的确认。注2：用于确定某方方法性能的的技术宜是是下列情况况之一，或或是其组合合：——使用参考标准或或标准物质质（参考物物质）进行行校准；——与其他方法所得得的结果进进行比较；；——实验室间比对；；——对影响结果的因因素作系统统性评审；；——根据对方法的理理论原理和和实践经验验的科学理理解，对所所得结果不不确定度进进行的评定定。注3：当对已确认的的非标准方方法作某些些改动时，需需将这些改改动的影响响制定成文文件，适当当时需重新新进行确认认。5.4.5.33按预期用用途进行评评价所确认认的方法得得到的值的的范围和准准确度，应应适应客户户的需求。这这些值诸如如：结果的的不确定度度、检出限限、方法的的选择性、线线性、重复复性限和/或复现性性限、抵御御外来影响响的稳健度度和/或抵御来来自样品（或或检测物）母母体干扰的的交互灵敏敏度。注1：确认包括对要要求的详细细说明、方方法特性量量的测定、利利用该方法法能满足要要求的核实实以及有关关确认的有有效性的声声明。注2：在方法制定过过程中，需需进行定期期的评审，以以证实客户户的需求仍仍能得到满满足。对修修订编制计计划所需的的要求中的的任何变更更，均需得得到批准和和授权。注3：确认通常是成成本、风险险和技术可可行性之间间的一种平平衡。许多多情况下，由由于缺乏信信息，数值值（如：准准确度、检检出限、选选择性、线线性、重复复性、复现现性、稳健健度和交互互灵敏度）的的范围和不不确定只能能以简化的的方式给出出5.4.6测测量不确定定度的评定定5.4.6.11校准实实验室或进进行自校准准的检测实实验室，对对所有的校校准和各种种校准类型型都应具有有并应用评评定测量不不确定度的的程序。5.4.6.22检测实验验室应具有有并应用评评定测量不不确定度的的程序。某某些情况下下，检测方方法的性质质会妨碍对对测量不确确定度进行行严密的计计量学和统统计学上的的有效计算算。这种情情况下，实实验室至少少应努力找找出不确定定度的所有有分量且作作出合理评评定，并确确保结果的的表达方式式不会对不不确定度造造成错觉。合合理的评定定应依据对对方法性能能的理解和和测量范围围，并利用用诸如过去去的经验和和确认的数数据。注1：测量不确定度度评定所需需的严密程程序取决于于某些因素素，诸如：：——检测方法的要求求——客户的要求——据以作出满足某某规范决定定的窄限注2：某些情况下，公公认的检测测方法规定定了测量不不确定度主主要来源的的值的极限限，并规定定了计算结结果的表示示方式，这这时，实验验室只要遵遵守该检测测方法和报报告的说明明（5.10），即被被认为符合合本款的要要求。5.4.6.33在评定测测量不确定定度时，对对给定条件件下的所有有重要不确确定度分量量，均应采采用适当的的分析方法法加以考虑虑。注1:构成不确确定度的来来源包括（但但不限于）所所用的参考考标准和标标准物质（参参考物质）、方方法和设备备、环境条条件、被检检测或校准准物品的性性能和状态态以及操作作人员。注2:在评定测测量不确定定度时，通通常不考虑虑被检测和和/或校准物物品预计的的长期性能能。注3:进一步信信息参见ISO55725和“测量不确确定度表述述指南”（见参考考文献）。数据控制应对计算和数据据传送进行行系统和适适当的检查查。当利用计算机或或自动设备备对检测或或校准数据据进行采集集、处理、记记录、报告告、存储或或检索时，实实验室应确确保：a)由使用者者开发的计计算机软件件应被制定定成足够详详细的文件件，并对其其适用性进进行适当验验证；b)建立并实实施数据保保护的程序序。这些程程序应包括括（但不限限于）：数数据输入或或采集、数数据存储、数数据传输和和数据处理理的完整性性和保密性性；c)维护计算算机和自动动设备以确确保其功能能正常，并并提供保护护检测和校校准数据完完整性所必必需的环境境和运行条条件。注：通用的商业业现成软件件（如文字字处理、数数据库和统统计程序），在在其设计的的应用范围围内可认为为是充分有有效的。但但实验室对对软件的配配置（或调调整）需按按5.4..7.2a进行行确认。5.5设备5.5.1实实验室应配配备正确进进行检测和和/或校准（包包括抽样、物物品制备、数数据处理与与分析）所所要求的所所有抽样、测测量和检测测设备。当当实验室需需要使用固固定控制之之外的设备备时，应确确保满足本本准则的要要求。5.5.2用用于检测、校校准和抽样样的设备及及其软件应应达到要求求的准确度度，并符合合检测和/或校准相相应的规范范要求。对对结果有重重要影响的的仪器的关关键量或值值，应制定定校准计划划。设备（包包括用于抽抽样的设备备）在投入入工作前应应进行校准准或核查，以以证实其能能够满足实实验室的规规范要求和和相应的标标准规范。设设备在使用用前应进行行核查和/或校准（见见5.6）。5.5.3设设备应由经经过授权的的人员操作作。设备使使用和维护护的最新版版说明书（包包括设备制制造商提供供的有关手手册）应便便于有关人人员取用。5.5.4用用于检测和和校准并对对结果有影影响的每一一设备及其其软件，如如可能，均均应加以唯唯一性标识识。5.5.5应应保存对检检测和/或校准具具有重要影影响的每一一设备及其其软件的记记录。该记记录至少应应包括：a)设备及其其软件的识识别；制造商名称、型型式标识、系系列号或其其他唯一性性标识；对设备是否符合合规范的核核查（见55.5.22）；当前的处所（如如果适用）；；制造商的说明书书（如果有有），或其其存放地点点；f)所有校准准报告和证证书的日期期、结果及及复印件，设设备调整、验验收准则和和下次校准准的预定日日期；g)设备维维护计划，以以及已进行行的维护（适适当时）；；设备的任何损坏坏、故障、改改装或修理理。5.5.6实实验室应具具有安全处处置、运输输、存放、使使用和有计计划维护测测量设备的的程序，以以确保其功功能正常并并防止污染染或性能退退化。注：在实验室固固定场所外外使用测量量设备进行行检测、校校准或抽样样时，可能能需要附加加的程序。5.5.7曾曾经过载或或处置不当当、给出可可疑结果，或或已显示出出缺陷、超超出规定限限度的设备备，均应停停止使用。这这些设备应应予隔离以以防误用，或或加贴标签签、标记以以清晰表明明该设备已已停用，直直至修复并并通过校准准或检测表表明能正常常工作为止止。实验室室应核查这这些缺陷或或偏离规定定极限对先先前的检测测和/或校准的的影响，并并执行“不符合工工作控制”程序（见4.9）。5.5.8实实验室控制制下的需校校准的所有有设备，只只要可行，应应使用标签签、编码或或其他标识识表明其校校准状态，包包括上次校校准的日期期、再校准准或失效日日期。5.5.9无无论什么原原因，若设设备脱离了了实验室的的直接控制制，实验室室应确保该该设备返回回后，在使使用前对其其功能和校校准状态进进行核查并并能显示满满意结果。5.5.10当需要利利用期间核核查以维持持设备校准准状态的可可信度时，应应按照规定定的程序进进行。5.5.11当校准产产生了一组组修正因子子时，实验验室应有程程序确保其其所有备份份（例如计计算机软件件中的备份份）得到正正确更新。5.5.12检测和校校准设备包包括硬件和和软件应得得到保护，以以避免发生生致使检测测和/或校准结结果失效的的调整。5.6测量溯溯源性5.6.1总总则用于检测和/或或校准的所所有设备，包包括对检测测、校准和和抽样结果果的准确性性或有效性性有显著影影响的辅助助测量设备备（例如用用于测量环环境条件的的设备），在在投入使用用前应进行行校准。实实验室应制制定设备校校准的计划划和程序。注：该计划宜包包含一个对对测量标准准、用作测测量标准的的标准物质质（参考物物质）以及及用于检测测和校准的的测量与检检测设备进进行选择、使使用、校准准、核查、控控制和维护护的系统。5.6.2特特定要求5.6.2.11校准5.6.2.11.1对于校准准实验室，设设备校准计计划的制定定和实施应应确保实验验室所进行行的校准和和测量可溯溯源到国际际单位制（SI）。校准实验室通过过不间断的的校准链或或比较链与与相应测量量的SI单位基准准相连接，以以建立测量量标准和测测量仪器对对SI的溯源性性。对SI的链接可可以通过参参比国家测测量标准来来达到。国国家测量标标准可以是是基准，它它们是SI单位的原原级实现或或是以基本本物理常量量为根据的的SI单位约定定的表达式式，或是由由其他国家家计量院所所校准的次次级标准。当当使用外部部校准服务务时，应使使用能够证证明资格、测测量能力和和溯源性的的实验室的的校准服务务，以保证证测量的溯溯源性。由由这些实验验室发布的的校准证书书应有包括括测量不确确定度和/或符合确确定的计量量规范声明明的测量结结果（见55.10..4.2）。注1：满足本准则要要求的校准准实验室即即被认为是是有资格的的。由依据据本准则认认可的校准准实验室发发布的带有有认可机构构标志的校校准证书，对对相关校准准来说，是是所报告校校准数据溯溯源性的充充分证明。注2：对测量SI单单位的溯源源可以通过过参比适当当的基准（见VIM：1993.6.4），或参比一个自然常数来达到，用相对SI单位表示的该常数的值是已知的，并由国际计量大会（CGPM）和国际计量委员会（CIPM）推荐。注3：持有自己的基基准或基于于基本物理理常量的SI单位表达达式的校准准实验室，只只有在将这这些标准直直接或间接接地与国家家计量院的的类似标准准进行比对对之后，方方能宣称溯溯源到SI单位制。注4：“确定的计量规范范”是指在校校准证书中中必须清楚楚表明该测测量已与何何种规范进进行过比对对，这可以以通过在证证书中包含含该规范或或明确指出出已参照了了该规范来来达到。注5：当“国际标准”和“国家标准”与溯源性性关联使用用时，则是是假定这些些标准满足足了实现SI单位基准准的性能。注6：对国家测量标标准的溯源源不要求必必须使用实实验室所在在国的国家家计量院。注7：如果校准实验验室希望或或需要溯源源到本国以以外的其他他国家计量量院，宜选选择直接参参与或通过过区域组织织积极参与与国际计量量局（BIPM）活动的的国家计量量院。注8：不间断的校准准或比较链链，可以通通过不同的的、能证明明溯源性的的实验室经经过若干步步聚来实现现。5.6.2.11.2某些校准准目前尚不不能严格按按照SI单位进行行，这种情情况下，校校准应通过过建立对适适当测量标标准的溯源源来提供测测量的可信信度，例如如：——使用有资格的供供应者提供供的有证标标准物质（参参考物质）来来给出材料料可靠的物物理或化学学特性；——使用规定的方法法和/或被有关关各方接受受并且描述述清晰的协协议标准。可能时，要求参参加适当的的实验室间间比对计划划。5.6.2.22检测5.6.2.22.1对检测实实验室，5.6..2.1中给出的的要求适用用于测量设设备和具有有测量功能能的检测设设备，除非非已经证实实校准带来来的贡献对对检测结果果总的不确确定度几乎乎没有影响响。这种情情况下，实实验室应保保证所用设设备能够提提供所需的的测量不确确定度。注：对5.6..2.1的遵循程程度取决于于校准的不不确定度对对总的不确确定度的相相对贡献。如如果校准是是主导因素素，则需严严格遵循该该要求。5.6.2.22.2测量无法法溯源到SI单位或与与之无关时时，与对校校准实验室室的要求一一样，要求求测量能够够溯源到诸诸如有证标标准物质（参参考物质）、约约定的方法法和/或协议标标准（见5.6..2.1..2）。5.6.3参参考标准和和标准物质质（参考物物质）5.6.3.11参考标准准实验室应有校准准其参考标标准的计划划和程序。参参考标准应应由5.66.2.1中所述的的能够提供供溯源的机机构进行校校准。实验验室持有的的测量参考考标准应仅仅用于校准准而不用于于其他目的的，除非能能证明作为为参考标准准的性能不不会失效。参参考标准在在任何调整整之前和之之后均应校校准。5.6.3.22标准物质质（参考物物质）可能时，标准物物质（参考考物质）应应溯源到SI测量单位位或有证标标准物质（参参考物质）。只只要技术和和经济条件件允许，应应对内部标标准物质（参参考物质）进进行核查。5.6.3.33期间核查查应根据规定的程程序和日程程对参考标标准、基准准、传递标标准或工作作标准以及及标准物质质（参考物物质）进行行核查，以以保持其校校准状态的的置信度。5.6.3.44运输和储储存实验室应有程序序来安全处处置、运输输、存储和和使用参考考标准和标标准物质（参参考物质），以以防止污染染或损坏，确确保其完整整性。注：当参考标准准和标准物物质（参考考物质）用用于实验室室固定场所所以外的检检测、校准准或抽样时时，也许有有必要制定定附加的程程序。5.7抽样5.7.1实实验室为后后续检测或或校准而对对物质、材材料或产品品进行抽样样时，应有有用于抽样样的抽样计计划和程序序。抽样计计划和程序序在抽样的的地点应能能够得到。只只要合理，抽抽样计划应应根据适当当的统计方方法制定。抽抽样过程应应注意需要要控制的因因素，以确确保检测和和校准结果果的有效性性。注1：抽样是取出物物质、材料料或产品的的一部分作作为其整体体的代表性性样品进行行检测或校校准的一种种规定程序序。抽样也也可能是由由检测或校校准该物质质、材料或或产品的相相关规范要要求的。某某些情况下下（如法医医分析），样样品可能不不具备代表表性，而是是由其可获获性所决定定。注2：抽样程序宜对对取自某个个物质、材材料或产品品的一个或或多个样品品的选择、抽抽样计划、提提取和制备备进行描述述，以提供供所需的信信息。5.7.2当当客户对文文件规定的的抽样程序序有偏离、添添加或删节节的要求时时，应详细细记录这些些要求和相相关的抽样样资料，并并记入包含含检测和/或校准结结果的所有有文件中，同同时告知相相关人员。5.7.3当当抽样作为为检测或校校准工作的的一部分时时，实验室室应有程序序记录与抽抽样有关的的资料和操操作。这些些记录应包包括所用的的抽样程序序、抽样人人的识别、环环境条件（如如果相关）、必必要时有抽抽样地点的的图示或其其他等效方方法，如果果合适，还还应包括抽抽样程序所所依据的统统计方法。5.8检测和和校准物品品（样品）的的处置5.8.1实实验室应有有用于检测测和/或校准物物品的运输输、接收、处处置、保护护、存储、保保留和/或清理的的程序，包包括为保护护检测和/或校准物物品的完整整性以及实实验室与客客户利益所所需的全部部条款。5.8.2实实验室应具具有检测和和/或校准物物品的标识识系统。物物品在实验验室的整个个期间应保保留该标识识。标识系系统的设计计和使用应应确保物品品不会在实实物上或在在涉及的记记录和其他他文件中混混淆。如果果合适，标标识系统应应包含物品品群组的细细分和物品品在实验室室内外部的的传递。5.8.3在在接收检测测或校准物物品时，应应记录异常常情况或对对检测或校校准方法中中所述正常常（或规定定）条件的的偏离。当当对物品是是否适合于于检测或校校准存有疑疑问，或当当物品不符符合所提供供的描述，或或对所要求求的检测或或校准规定定得不够详详尽时，实实验室应在在开始工作作之前问询询客户，以以得到进一一步的说明明，并记录录下讨论的的内容。5.8.4实实验室应有有程序和适适当的设施施避免检测测或校准物物品在存储储、处置和和准备过程程中发生退退化、丢失失或损坏。应应遵守随物物品提供的的处理说明明。当物品品需要被存存放或在规规定的环境境条件下养养护时，应应维持、监监控和记录录这些条件件。当一个个检测或校校准物品或或其一部分分需要安全全保护时，实实验室应对对存放和安安全作出安安排，以保保护该物品品或其有关关部分的状状态和完整整性。注1：在检测之后要要重新投入入使用的检检测物品，需需特别注意意确保物品品的处置、检检测或存储储（或待检检）过程中中不被破坏坏或损伤。注2：需向负责抽样样和运输样样品的人员员提供有关关样品存储储和运输的的信息，包包括影响检检测或校准准结果的抽抽样要求的的信息。注3：维护检测或校校准样品安安全的原由由可能出自自记录、安安全或价值值的原因，或或是为了日日后进行补补充的检测测和/或校准。5.9检测和校准结果果质量的保保证实验室应有质量量控制程序序以监控检检测和校准准的有效性性。所得数数据的记录录方式应便便于可发现现其发展趋趋势，如可可行，应采采用统计技技术对结果果进行审查查。这种监监控应有计计划并加以以评审，可可包括（但但不限于）下下列内容：：a)定期使用用有证标准准物质（参参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验验室间的比比对或能力力验证计划划；c)利用相同同或不同方方法进行重重复检测或或校准；对存留物品进行行再检测或或再校准；；分析一个物品不不同特性结结果的相关关性。注：选用的方法法需与所进进行工作的的类型和工工作量相适适应。结果报告5.10.1总则实验室应准确、清清晰、明确确和客观地地报告每一一项检测、校校准，或一一系列的检检测或校准准的结果，并并符合检测测或校准方方法中规定定的要求。结果通常应以检检测报告或或校准证书书的形式出出具，并且且应包括客客户要求的的、说明检检测或校准准结果所必必需的和所所用方法要要求的全部部信息。这这些信息通通常是5.10..2和5.100.3或5.100.4中要要求的内容容。在为内部客户进进行检测和和校准或与与客户有书书面协议的的情况下，可可用简化的的方式报告告结果。对对于5.110.2至至5.100.4中所所列却未向向客户报告告的信息，应应能方便地地从进行检检测和/或校准的的实验室中中获得。注1：检测报告和校校准证书有有时分别称称为检测证证书和校准准报告。注2：只要满足本准准则的要求求，检测报报告或校准准证书可用用硬拷贝或或电子数据据传输的方方式发布。5.10.2检测报告告和校准证证书除非实验室有充充分的理由由，否则每每份检测报报告或校准准证书应至至少包括下下列信息：：a)标题（例例如“检测报告”或“校准证书”）；b)实验室的的名称和地地址，进行行检测和/或校准的的地点（如如果与实验验室的地址址不同）；；c)检测报告告或校准证证书的唯一一性标识（如如系列号）和和每一页上上的标识，以以确保能够够识别该页页是属于检检测报告或或校准证书书的一部分分，以及表表明检测报报告或校准准证书结束束的清晰标标识；d)客户的名名称和地址址；e)所用方法法的识别；；f