Y型三叉设备验证方案-158

上海金塔医用器材有限公司设备验证报告设备名称：Y型三叉组装机设备编码：JTSB-QT-158文件编码：jt-SVF-03-045目录.设备验证方案验证目的设备简介验证小组及职责设备验证方案内容设计确认安装确认运行确认性能确认.设备再验证条件.验证方案审批.设备验证过程记录设备符合性评估表设备安装确认表设备运行确认表产品性能检测表.设备验证评价及结论.设备验证方案验证目的为验证设备符合设计要求能够满足生产需要及品质标准，并为制定作业指导书提供指引，特制定本验证方案。设备简介本设备是用于Y型三叉的组装，设备主要由振动盘、机架、转盘、热合、气动元件、PLC主板、传感器等组装。通过设备不同工位的电气配合，将Y型三通、胶垫组装并热合成组件。设备名称Y型三叉组装机设备编号JTSB-QT-158设备功率3KW压缩空气0.5-0.7MPa设备生产能力4200pcs/H设备生产厂家迈得医疗工业设备股份有限公司设备安装位置自动化车间设备进厂日期2017-12-251.3验证小组成员及职责姓名所属部门职务职责毛亚凌技术研发部副总组织设备验证，负责验证方案的批准。李旭生产部生产总监负责验证方案的审核。章冬平生产部副经理负责协助验证方案的实施及试生产。魏补香生产部副经理负责验证过程中的批次检测。胡秋贵生产部助理负责设备验证方案及验证报告的起草，验证工作的跟踪及记录。毛敏峰技术研发部主管负责设备设计符合性的确认，负责设备操作规程的编制，设备档案资料的收集，整理。朱丽萍质管部主管负责验证过程中产品的检验及判定。朱建德设备部主管负责设备运行条件的支持工作。设备验证方案内容设计确认由技术研发部对设备厂家的图纸、用材、结构、性能对照合同进行确认。可接受标准:能够放置在洁净车间生产，和产品接触部位易于清洁及消毒。如有偏差应对偏差进行说明。详见：设备符合性评估表；安装确认技术研发部确认设备厂家发送的设备是否和合同要求数量一致，附有操作说明书，备品备件清单是否和实物对应（如无则忽略）；生产部设备管理负责人检查设备结构、电源、气源安装是否满足生产条件；设备安装是否存在安全隐患；设备是否接地；设备是否水平；可接受标准：确认项目应无偏差。如有偏差应对偏差进行说明。详见：设备安装确认表；运行确认生产部设备管理负责人确认设备空载、负载均能够正常运行，各振动盘及料道应走料顺畅；各夹具工位应平稳顺畅，不会对物料造成损伤；各元器件可正常运行；各传感器能够灵敏感应；设备操控系统灵敏有效；可接受标准：设备各工位运行顺畅，确认项目应无偏差；如有偏差，应对偏差进行说明，并跟踪生产厂家偏差整改过程。详见：设备运行确认表；性能验证生产部安排操作员开机试生产，确认生产出的组件品质符合技术性能要求，不存在外观性损伤。可接受标准：检测项目应合格。如有偏差应跟踪设备厂家偏差整改过程。A、开机试生产，验证热合温度与组件密封性的最佳参数。B、热合温度设定在110°C、115°C、120°C三种模式。C、对不同温度模式下的4个焊接工位生产的组件各抽取3组，每组100个做密封性测试。D、验证结论以成品的检验数据为准。详见：产品性能检测记录表；.设备再验证条件遇以下情况应对设备进行再验证，并根据实际情况决定再验证是否执行本方案。因设备控制系统出现故障，由厂家进行维修后的正常生产前。因设备生产工艺变更后的正常生产前。其它经质管部确认需再验证的情况。.设备验证方案审批编制审核批准.设备验证过程记录设备符合性评估表设备安装确认表设备运行确认表产品性能检测表设备偏差报告（如无偏差则忽略）

设备符合性评估表No.要求设计符合性描述符合偏差说明是否1设备的设计是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。设备的设计符合生产要求的描述：2设备易于清洗、消毒的描述：3设备结构用材不会造成洁净车间污染的描述：4设备结构是否便于生产操作和维修、保养的描述：5设备防护是否能防止差错和减少污染的描述：结论：确认:复核:确认:日期:日期:

日期:设备安装确认表序号确认项目确认内容确认结果偏差说明1安装地点自动化车间口合格口不合格2设备结构按图纸安装就位口合格口不合格3安装空间设备四周留出足够空间供操作和维护口合格口不合格4安装方式防震垫安装口合格口不合格5水平度水平仪校正水平口合格口不合格6机械部件机械部8件完整无松动或脱落口合格口不合格7设备框架材质不锈钢及铝合金型材口合格口不合格8电气控制箱元件和线路连接完好口合格口不合格9接地地线连接口合格口不合格10配套设施振动盘口合格口不合格11外观要求无损伤现象口合格口不合格12配件配件齐全有清单口合格口不合格13安全警示标示危险标示口合格口不合格14电源安装接入设备电源箱口合格口不合格15气源安装接入设备气阀口合格口不合格16操作说明书随设备附带口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格结论：确认： 复核:日期:日期:

日期:设备运行确认表确认项目接受标准判定结果偏差说明设备空载运行运行正常口合格口不合格振动盘送料正常口合格口不合格直振送料正常口合格口不合格转盘正常运行口合格口不合格控制系统正常操控口合格口不合格组装动作组装到位口合格口不合格电源开关触按有效口合格口不合格急停装置触按有效口合格口不合格暂停装置触按有效口合格口不合格报警灯随设备状态闪亮口合格口不合格Y型三通工位正常运行口合格口不合格胶垫工位正常运行口合格口不合格热合工位正常运行口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格结论