中药制剂技术前四章知识点

中药制剂技术前四章知识点1第1页，共48页，2023年，2月20日，星期三z1、药物制剂

pharmaceuticalpreparation

剂型确定后，按照一定的质量标准所得的制品。如：Tab.Aspirin;

Inj.Insulin;……

z2、剂型

dosageform

将药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”。

如：散剂、片剂、注射剂等。3、方剂：医师按照处方专为病人配制并指明用法和用量的药剂具体的药品§一、常用术语2第2页，共48页，2023年，2月20日，星期三zz批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号格式——国药准字+1位字母+8位数字，国药试字＋1位字母＋8位数字。

3第3页，共48页，2023年，2月20日，星期三其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z”通过国家食品药品监督管理局批准的保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”进口分包装药品使用字母“J”4第4页，共48页，2023年，2月20日，星期三药品的有效期

药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。有效期至2006.092006/092006-09药品的储存：遮光密闭密封阴凉处凉暗处冷处5第5页，共48页，2023年，2月20日，星期三㈠、处方

prescription

医疗和生产部门用于药剂调制的重要书面文件，主要有：1、法定处方2、医师处方处方药与非处方药6第6页，共48页，2023年，2月20日，星期三㈡、处方药与非处方药1、处方药(POM)

prescription-onlymedicineorethicaldrug；

必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。7第7页，共48页，2023年，2月20日，星期三非处方药分为甲、乙两类红底白字的是甲类绿底白字的是乙类安全性更高些z2、非处方药

nonprescriptiondrug(overthecounter,OTC）

由专家遴选的，不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。8第8页，共48页，2023年，2月20日，星期三液体剂型——汤剂、酒剂、露剂、注射剂半固体剂型——软膏剂、糊剂固体剂型——颗粒剂、片剂、栓剂、膜剂气体剂型——气雾剂、吸入剂这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用，但这种分类方法不能反映给药途径对剂型的要求。9第9页，共48页，2023年，2月20日，星期三㈡.按分散系统分类1、真溶液型2、胶体溶液型3、乳剂型4、混悬型5、气体分散型6、微粒分散型7、固体分散型特点阐明各类剂型的分散特征与制备的一般规律；

难以反映用药部位与方法对剂型的要求，一种剂型可涉及几个分散体系。10第10页，共48页，2023年，2月20日，星期三按剂型的分散特性将剂型分

真溶液类——芳香水剂、溶液剂、甘油剂等胶体溶液类——胶浆剂、涂膜剂等乳浊液类剂型——乳剂等混悬液类剂型——合剂、洗剂、混悬剂等气体分散——气雾剂固体分散——散剂、丸剂、片剂等该分类方法便于应用物理化学的原理说明各类剂型的特点，但不能反映给药途径与用药方法对剂型的要求。11第11页，共48页，2023年，2月20日，星期三（三）.按给药途径分类经胃肠道给药剂型——非经胃肠道给药剂型

注射~

注射剂呼吸道~

气雾剂、粉雾剂皮肤~

软膏剂、搽剂、TDDS粘膜~

滴眼剂、滴鼻剂、口腔膜剂腔道~

栓剂、泡腾剂等特点

与临床使用密切结合，但同一剂型会重复出现；亦难以反映剂型的内在特性。合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等直肠给药——灌肠剂、栓剂等12第12页，共48页，2023年，2月20日，星期三（四）.按制法分类浸出制剂：酊剂、流浸膏、浸膏等；无菌制剂：注射剂、滴眼剂等；特点不能包含全部剂型，局限性大。13第13页，共48页，2023年，2月20日，星期三药品标准国家标准：药典Pharmacopoeia局标：局（SFDA)颁标准——StateFoodandDrugAdministration地方标准药品管理法规§z三、药典与药品标准14第14页，共48页，2023年，2月20日，星期三知识点汇总：(笔记)1.制剂与剂型；有效期；批准文号；处方药与非处方药2.剂型的分类3.我国的药品标准15第15页，共48页，2023年，2月20日，星期三灭菌法分类灭菌法以杀灭芽孢为准灭菌、防腐、消毒

物理灭菌法----干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过灭菌法化学灭菌法---气体灭菌法、化学药剂杀菌法

无菌操作法灭菌技术第16页，共48页，2023年，2月20日，星期三172、湿热灭菌法（对湿热敏感的药物不宜用此法）巴氏消毒法煮沸灭菌法：注射剂器皿的灭菌流通蒸汽灭菌法（常压蒸汽灭菌法）注意：目前我国药厂生产的1-2ml注射剂及不耐热的品种，基本都采用此法低温间歇灭菌法需热力灭菌又不耐高温的制剂高压蒸汽灭菌法（热压灭菌法）适用于耐热药物及用具的灭菌（效力最高）1、干热灭菌法焚烧、灼烧、干烤第17页，共48页，2023年，2月20日，星期三18（1）紫外线灭菌：用于消毒物体表面、空气和蒸馏水（2）辐射灭菌法常用Co60和铯137适用于不耐热药物的灭菌（3）微波灭菌法可用于水性注射剂的灭菌3、射线灭菌法适用于对热不稳定的药物溶液、气体和水等的除菌。4.滤过除菌第18页，共48页，2023年，2月20日，星期三第一节粉碎1.粉碎度粉碎度指固体药物粉碎前粒径与粉碎后粒径之比。判断：粉碎度越大粉碎后的粉末越细。（×）2.粉碎的方法（掌握）（1）单独粉碎与混合粉碎（干法粉碎）1）单独粉碎一味药料单独进行粉碎处理。需单独粉碎的有：（1）氧化性药物与还原性药物（混合可引起爆炸）（2）贵重、毒性、刺激性药物（3）含有胶树脂药物，如乳香、没药（4）质地坚硬或细小种子类。如磁石、车前子。2）混合粉碎数种药料掺合进行粉碎。

如：药物的性质及硬度相似；有低共熔成分时19基础工艺第19页，共48页，2023年，2月20日，星期三（2）干法粉碎与湿法粉碎湿法粉碎：

樟脑、薄荷脑等常加入少量液体(如乙醇、水)研磨；

朱砂、珍珠、炉甘石等采用传统的水飞法3.低温粉碎指利用低温时物料脆性增加，易于粉碎的特性进行的粉碎。

适用范围：如树脂、树胶等；富含糖分粘性的药物；含挥发性成分的药物。4.特殊混合粉碎：①串料：对处方中含糖分等粘性药物适用于处方中油脂性药物的粉碎如熟地、桂圆肉。②串油：对处方中含大量油脂性成分的药物如核桃仁、黑芝麻等蒸罐：对处方中含新鲜动物（如鹿肉）药或需蒸制的植物药（如地黄、何首乌、红参）等：20第20页，共48页，2023年，2月20日，星期三四.常用粉碎器械1、万能粉碎机2、球磨机

（常用于毒性、刺激性药物、贵重药物和吸湿性药物的粉碎。）3、锤击式粉碎机4、流能磨（适用于抗生素、酶、低熔点等热敏药物的粉碎）21第21页，共48页，2023年，2月20日，星期三z一、药筛规格1）筛号：按中国药典，共规定9种筛号1号筛：筛孔内径最大

9号筛：筛孔内径最小。2）目：制药工业上常用目数来表示筛号及粉末粗细。多以每英寸(2．54cm)长度有多少孔来表示。目数越大，粉末越细

注意1，4，5，6，7，9号第22页，共48页，2023年，2月20日，星期三《中国药典》2015版标准筛规格筛号筛孔内径（平均值）μm目号一号筛2000±7010二号筛850

±2924三号筛355

±1350四号筛250

±9.965五号筛180

±7.680六号筛150

±6.6100七号筛125

±5.8120八号筛90

±4.6150九号筛75

±4.1200第23页，共48页，2023年，2月20日，星期三二、粉末的分等粉碎后的粉末必须经过筛选得到粒度比较均匀的粉末筛过的粉末包括所有能通过该药筛筛孔的全部粉末。

中国药典规定了六种粉末规格如下。第24页，共48页，2023年，2月20日，星期三1．最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过二号筛不超过20％的粉末2．粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；3．中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；4．细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；5．最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末：6．极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。第25页，共48页，2023年，2月20日，星期三第三节混合1.含义:

混合系指将两种以上固体粉末相互交叉分散均匀的过程或操作。

是散剂制备的关键工艺。26第26页，共48页，2023年，2月20日，星期三3.混合原则:z(1)组分比例悬殊时--等量递增法

等量递增法：当处方中药物量的比例悬殊时，可采用“等量递增法”：取等量量小的组分与量大的组分，同时置混合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加至加完全部量大的组分。(2)组分密度悬殊时—底轻上重:将密度小者先放于研钵内，再加密度大者等量研匀。(3)其它:组分色泽悬殊时--打底套色法

第27页，共48页，2023年，2月20日，星期三

4.混合方法

研磨混合

搅拌混合

过筛混合。

研磨混合法在药房制剂与调剂工作中常用。此法混合原则如下：第28页，共48页，2023年，2月20日，星期三一、散剂的含义与特点散剂（powders）：中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。第29页，共48页，2023年，2月20日，星期三（二）散剂的特点便于婴幼儿服用工艺简单，剂量易于控制外用散对外伤具有收敛作用运输、携带与贮存方便分散度大，起效快优点第30页，共48页，2023年，2月20日，星期三二、散剂的分类散剂第31页，共48页，2023年，2月20日，星期三三、散剂的质量要求——《中国药典》散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。除另有规定外，一般内服散剂应通过5～6号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。第32页，共48页，2023年，2月20日，星期三工艺流程中药粉碎分剂量过筛混合包装质量检查z四、一般散剂的制备使药物达到散剂的粒度要求

(增加表面积、加速溶出)保证粒度的均匀性

保证外观、成分含量的均匀性(对毒性或贵重药非常重要)

按临床用药的单剂量要求，分成等重量的份数采用适当的方法和材料包装，保证稳定性

粒度外观、色泽细菌均匀度水分装量差异含量测定第33页，共48页，2023年，2月20日，星期三五、特殊散剂的混合z含毒性药物的散剂方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散)备用稀释倍数——视药物剂量而定<0.01g100或1000倍散0.01~0.1g10倍散稀释剂——惰性物质想一想：倍散中药物与辅料的比例？第34页，共48页，2023年，2月20日，星期三六、

分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分成相等重量份数的过程或操作。目的：按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确

方法：目测法重量法容量法第35页，共48页，2023年，2月20日，星期三36第四章颗粒剂生产技术一、颗粒剂的含义、特点与分类（一）含义药材的提取物与适量赋形剂或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。习称冲剂，冲服剂。第36页，共48页，2023年，2月20日，星期三（二）颗粒剂的特点易于吸湿服用量小可以掩盖中药的苦味及嗅味运输、携带与贮存方便吸收快、作用迅速优点第37页，共48页，2023年，2月20日，星期三（三）颗粒剂的分类溶解性混悬性颗粒可溶性颗粒水溶性颗粒剂酒溶性颗粒剂泡腾性颗粒剂含药物细粉，可调配成均匀的混悬液临用时加入一定量的水可调配成溶液含有泡腾崩解剂，使颗粒快速溶散临用时加入一定量的饮用酒调配成药酒第38页，共48页，2023年，2月20日，星期三二、颗粒剂的生产技术中药颗粒剂的工艺流程备料粉碎与过筛混合制粒整粒药粉、浸膏干燥分装质检包装原辅料原辅料挥发油第39页，共48页，2023年，2月20日，星期三1.制粒的方法分类

干法制粒：系把药物粉末加入适宜的辅料混匀，直接加压制成片剂或片状物，再粉碎成颗粒。

湿法制粒：在混合均匀的物料中加入润湿剂或液态黏合剂制粒的方法。

流化制粒：将物料置于流化床内，喷入润湿剂或液体黏合剂，使粉末相互接触结聚成粒。

喷雾制粒：将药物溶液或混悬液用雾化器直接制成干燥颗粒的方法。第40页，共48页，2023年，2月20日，星期三60℃~80℃水分≤2%60℃以下80℃~100℃温度逐渐升高一般颗粒挥发油结晶水遇热不稳定的药物对热稳定的药物干燥过程干燥标准

二、颗粒的干燥第41页，共48页，2023年，2月20日，星期三结块黏连的颗粒摇摆式颗粒机一号筛整粒大颗粒磨碎过四号筛细粉或颗粒重新制粒并入下批药粉混匀制粒

三、整粒第42页，共48页，2023年，2月20日，星期三影响药物透皮吸收的因素皮肤的条件应用部位、皮肤经肥皂洗涤后可增加药物透入的机会、皮肤的温度与湿度、病变皮肤。药物的性质（有合适的油水分配系数）药物的溶解性、分子质量（分子量越小，有利吸收）等。基质的组成与性质基质的种类（乳剂基质能使药物较易透皮吸收，以水包油型为最好，油包水型的吸收率较次。）、基质的pH值、基质对皮肤水合的影响。附