医疗器械公司质量手册B版

医疗器械公司质量手册B版颁布令公司根据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用SO国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。2017年3月20日任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命徐琳为本公司的管理者代表。管理者代表的职a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。质量手册说 3质量手册修改记 5公司简 组织结构 质量管理体系过程职责分配 8 质量管理体系的总要 9文件要 管理承 以顾客为关注焦 质量方 策 职责、权限和沟 管理评 人力资 基础设 工作环境和污染控 产品实现的策 与顾客有关的过 设计和开 6采 生产和服务提 监视和测量设备的控 总 监视和测 18不合格品控 数据分 改 程序文件清 质量手册说明公司依据YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。c)展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。2.术语和定义本手册采用GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TISO9001：2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。3.质量手册及其管理本手册由综合部组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期。a)本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。b)本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部、认证机构；向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。本公司质量管理体系覆盖的范围：医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。本公司质量管理体系完全遵从YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和GB/TISO9001：2016/ISO疗器械生产质量管理规范》(下称“《医疗器械生产质量管理规范》)，删减条款及理由如下：a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似，对环境无特殊要求，也不存在污染问题，因此YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“产品的清洁和污染的控制”条款不适用，予以删减；b)由于本公司产品不属于无菌医疗器械，因此YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“无菌医疗器械的专用要求”、“灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适c)由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证，所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。因此YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TISO9001：2008/ISO9001：2008《质量管理体系—要求》标准的条款不适用，予d)由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。4.纪律及法律a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对手册公司简介的适宜性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。5.本手册的解释权归总经理。质量手册修改记录更更改单更改标更改人更改日号记期章节号更改条款批准人E-mail和公司下设生产部、技术质量部、物流部、综合部、财务部，计划注册生产电位治疗仪等医疗器械产品。确保产品科技领先、质量领先和服务领先，是本公司最基本的经营理念。公司注册地址、生产及经营地点位于武汉东湖新技术开发区关东园路2-2号邮编：430074组织结构图董事会董事会总经理代物流部生产部技术质量综合部财务配采装包仓质技销客办送购配装库量术售户公质量管理体系过程职责分配表职能部门体系要求质量管理体系的总要求文件要求资源提供人力资源基础设施工作环境和污染控制产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量设备的控制总则反馈内部审核过程和监视和测量产品的监视和测量不合格品控制数据分析注：▲为归口职能部门经理△△▲▲△△△△△△△△管理者代表▲△△△△△△△△△△△△▲△△△△△▲物流部△△为相关职能部门技术质量部△△△△△△△▲△▲△△▲△△△▲▲▲▲△产部△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△合部△▲△△▲▲▲△△△△△△△▲▲△△△△△质量管理体系的总要求公司按照YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TISO9001：2016/ISO9001：2015《质量管理体系—要求》标准的要求以及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性(有效运行)。为此规定了下述要求:a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的外包活动，这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非标准件的生产。外包活动的管理根据体系中的其它文件第四级文件第第一级文件第二级文件第三级文件程序》的规定执行，外包产品的质量控制按《进货检验规程》的规定执行。本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改。本公司产品实现的顺序为：产品要求的确定与评审、设计与开发、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整过过程所采取的措施与产品的风险相适应。本公司的生产作业流程见《生产和服务提供控制程序》。质量管理体系应形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/TISO9001：2016/ISO9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。本本公司质量管理体系文件结构图质量方针和质量目标质量手册程序文件作业指导书和质量管理文件可分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理文件(各种管理制度等)；工作标准(岗位责任制和任职要求等)；技术文件 (国际标准、国家标准、行业标准、企业标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、试验规范、安装和服务操作规程等)；部门记录文b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目标的变化，应对文件及时进行修订，定期评审，确保文件的适宜性、充分性和有效性。。文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照《文件控文件要求本公司质量管理体系文件包括：a)符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/TISO9001：2016/ISO9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标；c)产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TISO9001：2016/ISO要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件；d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录；e)YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录；f)国家或地区法规规定的其他文件。本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安质量手册见本手册章节。本公司程序文件目录参见本手册章节。医疗器械文档组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；文件控制本公司综合部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。记录控制本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行2年，并且符合相关法规要求的规定。具体管理方法参见《记录控制程序》。管理承诺总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承a)总经理应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；牢固树立质量意识，清楚了解满足顾客要求和法律法规要求是最基本的要求；清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；采取培训或会议等各种形式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常地、持续地强化员工的质量意识，使他们积极参与质量有关的活动，按照法律、法规和规章的要求组织生产。b)总经理负责制定和批准公司的质量方针。c)总经负责确保质量目标的制定；d)总经理执行《管理评审控制程序》，按策划的时间间隔主持对质量管理体系进行管理评审，并持续改进。e)总经理应确保为公司质量管理体系的有效运行能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境等，执行资源管理的有关规定，确保资源的获得。以顾客为关注焦点a)公司依存于顾客，必须把顾客的要求放在第一位。b)总经理以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。c)公司通过市场调研和与顾客沟通，全面了解顾客对公司产品的需求和期望，d)公司根据顾客的需求和期望、法律法规和合同要求，对与本公司产品有关的要求进行评审和确定。e)调查顾客不满意事项，分析顾客不满意的原因，采取改进措施，直至顾客满质量方针最高管理者应确保质量方针：a宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。具体参见《质量方针和质量目标》。策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。公司的质量目标以质量方针为框架予以制定。各部门的质量目标应是公司的质量目标进行分解落实，以确保公司质量目标的实现。具体参见《质量方针和质量目标》。质量管理体系策划a)在建立质量目标后进行质量管理体系策划，策划的结果形成质量管理体系文件并予以实施，以满足质量目标及质量管理体系总要求。b)当公司的质量目标进行了变更或质量管理体系因顾客和市场等情况的变化而需要变更时，应对这种变更进行策划，应考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整过渡。更改的策划结果应通过质量管理体系文件的修改予以表述。c)在对质量管理体系的进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。职责、权限和沟通职责和权限总系理应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。并应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，且应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。具体内容见《部门职责》《岗位职责》。管理者代表总经理应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何。应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。具体职责参见《部门职责》《岗位职责》。总经理应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。具体内容参见《内部沟通管理程序》。管理评审总经理每年至少组织开展一次管理评审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并持续改进。具体内容参见《管理评审控制程序》。6．资源管理资源提供本公司确定并提供以下方面所需的资源：a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求。资源可包括：人力资源、基础设施、工作环境、资金、信息、供方、客户人力资源本公司综合部制定《人力资源管理程序》以及关键工序人员的评价、再评价制度，以指导人力资源工作的开展。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应该是能够胜任的。能力、培训和意识a)综合部应确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以满足获得所需的能力，并评价所采取措施c)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目d)综合部负责保存教育、培训、技能和经验的适当记录，以及必要的资格认定的记录、健康档案(适用时)。具体按《记录控制程序》执行。基础设施本公司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，对基础设施的购置、安装、维护与保养、维修、报废等形成相应的管理文件，并保持相关记录。基础设施包括：a)建筑物、工作场所(如办公室和生产车间检验场所、仓储场地等)和相关的设施(如水、气、电供应设施)；b)过程设备(如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具、辅具等)，是实现产品直接过程所用的设备；c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。工作环境和污染控制工作环境指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。本公司对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。a)物理的、社会的、心理的(如创造一种良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能)；b)环境因素(如温度、湿度、洁净度、照明等)。产品质量可能部分依赖于生产工作环境。除影响过程设备以外，可能影响产品质量的两个最显着的因素为：——在该环境中工作的人员。础设施和工作环境控制程序》。污染控制不适用，删减7.产品实现产品实现的策划产品实现的策划是制定产品质量目标、并规定必要的运行过程和实现产品的质量目标。包括识别产品实现过程所需的子过程。本公司对产品实现的策划规定如下方面内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对已确定的产品，确定实现该种产品所需的过程；c)在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，这些活动都会提出文件和相应的资源需求；准备并确定产品接收准则。d)准备相应的记录来证实产品符合规定要求，证实产品实现过程均按策划要求产品实现策划的输出形式应适合于组织的运作方式。为确保本公司产品安全特性的基本要求，本公司在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件，针对风险管理所进行的活动保持记录。具体内容参见《产品实现的策划控制程序》。与顾客有关的过程产品要求的确定与产品有关的要求的确定来源于市场和客户，本公司通过充分了解顾客的需求和期望，以确保满足顾客要求。通过以下方式确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)本公司认为必要的任何附加要求。具体内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。产品要求的评审本公司在向顾客作出提供产品的承诺之前对与产品有关的要求进行评审并形成相应的程序文件。具体内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。沟通与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，满足顾客要求，获得顾客满意/不满意信息反馈的重要途径。本公司对如何进行顾客沟通作出安排并形成文件，该文件包括与顾客沟通的内容、时机、方法、沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。具体内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。设计和开发本公司的设计和开发管理包括设计和开发的策划、设计和开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的验证、设计和开发的确认、设计和开发更改的控制七项活动，各项活动的具体内容参见《设计和开发控制程本公司在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，分析、识别和管理产品的风险，控制风险使其降低到可接受程度，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。具体参见《风险管理控制程序》采购本公司为确保采购的产品符合规定的采购要求，对采购管理形成文件。本公司根据供方按公司要求提供产品的能力进行评价并选择合格供方，制定选择、评价和重新评价的准则。并保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。本公司根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，如合同、文件和记录。当本公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品方形的方法作出规定。具体内容参见《采购控制程序》。生产和服务提供生产和服务提供的控制本公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。包括：a)提供表述产品特性的信息；b)编制相关的程序文件、作业指导书、各类法规、规章、制度、标准，并置于工c)配备适宜的场所、工具、设备；d)获得和使用监视和测量设备。e)实施产品放行、交付和交付后活动；f)规定的标签和包装操作的实施；本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供产品可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录须加以验证和批准。具体内容参见《生产和服务提供控制程序》、《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》。产品的清洁安装活动本公司医疗器械产品直接销售给经销商，且使用简单，不存在安装活动。服务活动本公司对产品售后维护和维修建立管理程序文件、作业指导书等文件，并保持服务活动的记录。具体内容参见《服务控制程序》。无菌医疗器械的专用要求生产和服务提供过程的确认灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求标识为了防止不同产品在生产、贮存、安装、交付、维修等过程中混淆，本公司编制并实施产品标识管理文件。具体内容参见《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》。可追溯性则本公司为确保每件产品能够通过唯一性的产品编号，根据记录向前向后进行追溯，编制产品可追溯性管理文件。具体内容参见《产品标识和状态标识、可追溯性控制程序》。植入性医疗器械的专用要求顾客财产本公司涉及的顾客财产为顾客返回到公司维修的产品。为了确保顾客财产得到有效的保护与维护，我公司返回的产品需对其进行清洁，并做好标识，放在指定地点。公司在《服务控制程序》进行相关规定。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，本公司应向顾客报告，并保持记录。产品防护本公司建立产品防护管理文件，确保对产品从接收(采购产品)、加工、装配、放行直到交付到预定地点期间的产品符合性提供防护，防止产品损坏、错用或降低性能，并保持相关记录。这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护，也适用于产品的组成部分。具体内容参见《产品防护控制程序》。监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。我公司的监视和测量设备不存在软件的应用，因此可以删减。具体内容参见《监视和测量装置控制程序》。8.测量、分析和改进总则为证实本公司产品要求的符合性，确保质量管理体系的符合性，保持质量管理体系的有效性，本公司策划并实施所需要的监视、测量、分析和改进过程，同时还包括统计技术在内的适用方法及其应用程序。监视和测量反馈作为对质量管理体系绩效的一种测量，本公司建立一套顾客信息反馈系统，以监视和测量公司是否已满足顾客的要求，并确定获得和利用这种信息的方法，同时对顾客信息反馈系统建立程序文件，通过质量问题的早期报警和售后监视收集信息，并对收集的信息进行统计分析，找出需要采取纠正或预防措施的问题。本公司指定部门指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持具体内容参见《顾客反馈系统控制程序》。本公司为确定质量管理体系是否符合策划的安排、是否符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和ISO9001：是否得到有效实施与保持，制定内部审核管理程序文件。具体内容参见《内部审核控制程序》。过程的监视和测量由于每一个过程都直接或间接地影响到产品的质量，因此，本公司采取适当具体内容参见《过程