TZZB 2482-2021 飞行时间核酸质谱仪

ICS11.040.01CCSN54团 体 标 准T/ZZB2482—2021飞行时间核酸质谱仪Timeofflightnucleicacidmassspectrometer2021-09-07发布 2021-10-07实施浙江省品牌建设联合会 发布T/ZZB2482—2021T/ZZB2482—2021T/ZZB2482—2021T/ZZB2482—2021IIIIII目 次前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 35技术要求 36试验方法 57检验规则 108标识、包装、运输和贮存 119质量承诺 12前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：浙江迪谱诊断技术有限公司。（排名不分先后验实验室有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司。江冰、李志凯、姜育燊、吴小锋。本文件评审专家组长：王慧忠。本文件由浙江省标准化研究院负责解释。T/ZZB2482—2021T/ZZB2482—2021T/ZZB2482—2021T/ZZB2482—2021PAGEPAGE11PAGEPAGE10飞行时间核酸质谱仪范围本文件规定了飞行时间核酸质谱仪（以下简称核酸质谱仪）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于采用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术，用于对生命体来源核酸检测的质谱仪。注：生命体来源的样本包括血液、体液、组织、排泄物等。。规范性引用文件（包括所有的修改单于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T3163—2007真空技术术语GB4793.1—2007测量控制和实验室用电气设备的安全要求GB4793.9—2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB/T6041—2020质谱分析方法通则GB7247.1—2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB/T14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法GB/T18268.1—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求GB/T18268.26—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求GB/T29791.3—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示GB/T33864—2017质谱仪通用规范YY0648—2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求术语和定义GB/T6041—2020GB/T33864—2017和GB/T3163—20073.1信噪比 signaltonoiseratio在质谱分析中，信号强度与噪声强度的比值。[来源：GB/T6041—2020，2.13]3.2质荷比 mass-to-chargeratio离子的质量(以相对原子质量单位计)与其所带电荷(以电子电量为单位计)的比值,简写为m/z[来源：GB/T6041—2020，2.3]3.3质量准确度 massaccuracy质谱仪测量得到某离子质量与理论值的偏差。[来源：GB/T33864—2017，3.2]3.4质量范围 massrange质谱仪能够测定的最低到最高质荷比的范围，表示为“最低质荷比～最高质荷比”。[来源：GB/T33864—2017，3.3]3.5质量分辨率 massresolution质谱仪分辨两个相邻质谱峰的能力。注：有两种计算方法：——双峰法：选取两个相邻峰进行计算；——单峰法：使用单一峰进行计算；——核酸质谱仪采用单峰法。[来源：GB/T33864—2017，3.4]3.6质量检测限 masslimitofdetection在信噪比不低于3时，可检测样本的最小量值。[来源：GB/T33864—2017，3.5]3.7质量重复性 massreproducibility一致性。3.8质量稳定性 massstability核酸质谱仪以标准物质标定的质量标尺，在一段时间内，对指定离子质荷比检测值的变化。3.9真空度 degreeofvacuum真空状态下的核酸质谱仪真空系统的气体稀薄程度。[来源：GB/T3163—2007，2.9]3.10核苷酸准确度 nucleotideaccuracy核苷酸的检测结果与理论结果一致的数量与理论结果总数的比值。3.11基因型准确度 genotypeaccuracy基因型的检测结果与理论结果一致的数量与理论结果总数的比值。基本要求设计研发应具备高速高功率紫外激光光路仿真技术。应具备液体纳升级移液和加样仿真技术。应具备高频高速信号放大、采集、合成仿真技术。原材料及零部件离子检测部件应选离子倍增器。337nm20kV。工艺及装备生产过程具有气密性检漏工艺、结构件清洗工艺，保证生产过程规范化。生产过程应采用激光能量计、激光光束质量分析仪、真空检漏仪等生产和检测设备。检测检验应具备基因扩增检验实验室。0.002mm/三次元影像测试仪；2.030kV技术要求正常工作条件核酸质谱仪在下列条件下应能正常工作：室内使用；2000m；c) 5～4031804050电源电压波动不大于标称电压的±10电网电源上出现的典型的瞬态过电压；注：瞬态过电压的标称等级为GB16895.12规定的脉冲承受电压（过电压）类别II；适用的额定污染等级；干扰源。外观要求外表平整、清洁、字迹清晰，表面涂（镀）层无明显划伤、露底、裂纹、起泡现象。按键、开关工作正常，所有紧固件不得松动，指示、显示清晰完整，零件表面不得锈蚀。所有铭牌及标志应清晰，内容符合相关法规、标准的要求。性能要求质量范围质荷比测量范围应大于等于4000(m/z)且小于等于10000(m/z)。质量准确度质荷比最大允许误差应小于等于2×10-4。质量分辨率质量分辨率应大于等于750。质量重复性质荷比的变异系数小于等于0.02%。质量检测限标准物质浓度不高于20nmol/L，信噪比不低于10。质量稳定性8h内的质荷比相对偏差不超过±2×10-4。核苷酸准确度核苷酸准确度应不小于99.7%。基因型准确度基因型准确度应不小于95.0%。交叉污染核酸质谱仪包括自动加样装置或重复利用靶板时，应考察交叉污染。检测空白样本，无明显目标峰（信噪比小于3）。网络接口与安全数据接口应至少具备磁盘文件接口或/和串行通信接口或/和网络交换协议接口之一用于数据交换接口。网络安全用户访问控制应满足以下要求：用户访问控制：分不同用户类型及权限，具备用户身份鉴别方法；用户类型设置：至少分为管理员用户、普通用户；用户身份鉴别：需用户名、口令一致才能登录或硬件密钥登录。功能要求异常监测监测核酸质谱仪自身状态，出现异常状态应具有提示信息。检测通量核酸质谱仪进样样本数量不低于96个。运行状态核酸质谱仪指示灯应显示运行过程状态。真空度核酸质谱仪显示真空室的真空度应不高于3.5×10-6mbar。随机软件核酸质谱仪随机软件的数据采集和分析应满足下列要求：控制核酸质谱仪各模块、校准仪器、采集数据、批处理数据；采集质谱信号，进行核苷酸分析并显示核苷酸和基因型的检测结果；支持保存/打开数据文件；支持数据批处理；生成结果报告。电气安全要求应符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中的规定。电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中的规定。激光安全要求应符合GB7247.1中的规定。环境试验要求应符合GB/T14710—2009中气候环境试验I组规定、机械试验I组的要求。试验方法试验条件核酸质谱仪在5.1规定的条件下可以正常运行。准物质。外观检查目察以及用手感检查，结果应符合5.2的要求。性能试验质量范围3最大值允许外延105.3.1的要求。质量准确度133次测试中各质谱峰质荷比测量值和标准值之间的相对示值误差绝对值的均值，结果应符合5.3.2的要求。………………(1)式中：——相应质谱峰质荷比的最大允许误差；n——测试次数；mi——测试图谱中相应质谱峰质荷比第i次的测量值；mc——与测试图谱对应的质谱峰质荷比的标示值。质量分辨率按照核酸质谱仪操作说明运行，校准后，使用同6.3.2声称的质量范围或m/z≤10000范围内，测量各质谱峰质荷比M对应的质谱峰50W1/2)，根据公式(2)计算相应的分辨率，重复测定3结果应符合5.3.3的要求。……………………(2)式中：R——质量分辨率；M——相应质谱峰的质荷比；W1/2——质谱峰峰高50%处的峰宽。质量重复性按照核酸质谱仪操作说明运行，校准后，使用同6.3.2相同的标准物质制备10行一次检测，记录相应质谱峰的质荷比，根据公式(3)结果应符合5.3.4的要求。……(3)式中：CV——图谱中相应质谱峰质荷比测量值的变异系数；N——测试次数；mi——图谱中相应质谱峰第i次的测量值；——图谱中相应质谱峰10次测量的平均值。质量检测限按照核酸质谱仪操作说明运行，校准后，使用同6.3.2相同的标准物质和相应质谱峰，各质谱峰对应的标准物质的绝对量不高于20nmol/L，测量信噪比，重复3次，取均值，结果应符合5.3.5的要求。质量稳定性按照核酸质谱仪操作说明运行，校准后，使用同6.3.2连续测量3次质荷比，取均值。保持环境温度波动在±21h少于8小时的连续监测，根据公式(4)计算每个时间段各质荷比的相对偏差,各质谱峰测量结果应符合5.3.6的要求。测试过程中不允许进行重新校准。…………(4)式中：D——质荷比相对偏差；——初始时质谱峰三次测定结果的平均值；——监测期质谱峰三次测定结果的平均值。核苷酸准确度于1258，根据公式(5)计算核苷酸准确度N，结果均应符合5.3.7的要求。……(5)式中：N——核苷酸准确度。基因型准确度采用相应的核酸质谱检测试剂盒及阴性参考品、阳性参考品，检测基因型数量不低于74，根据公式(6)计算基因型准确度G，结果均应符合5.3.8的要求。……(6)式中：G——基因型准确度。交叉污染6.3.2结果应符合5.3.9要求。若每次点样都使用一次性枪头，则此项不适用。网络接口与安全数据接口检查磁盘文件或/和检查串行通信功能或/和网络交换协议满足要求。用户访问控制查看随机软件，分别用不同类型用户权限，应有响应的用户访问控制功能。功能试验异常监测通过指示灯、软件状态栏获取异常状态。检测通量提供对应通量的耗材位置，软件中提供对应样本通量的设置。运行状态指示灯显示运行过程状态。真空度目视检查质谱仪软件或硬件显示的真空度。随机软件检查核酸质谱仪，进行核酸检测，随机软件完成以下事项：检查控制核酸质谱仪各模块、校准仪器、采集数据、批处理数据；检查采集质谱信号进行核苷酸分析并显示核苷酸和基因型的检测结果；检查支持保存/打开数据文件；检查支持数据批处理；检查生成结果报告。电气安全试验按GB4793.1、GB4793.9和YY0648规定的方法进行试验，试验结果应符合5.5要求。电磁兼容性试验按GB/T18268.1和GB/T18268.26规定的方法进行试验，试验结果应符合5.6要求。激光安全按GB7247.1规定的方法进行试验，试验结果应符合5.7要求。环境试验按GB/T14710-20095.8因本设备是在良好的环境中使用，通常指在具有空调等设备的可控环境中使用，故按GB/T14710－2009GB/T14710—2009GB/T14710—200910表1 试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目试验项目持续时间h恢复时间h通电状态初始检测中间检测最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验1--试验时通电全性能--5.3.2√--低温贮存试验44试验后通电全性能--5.3.2a.c220额定工作高温试验1--试验时通电全性能5.3.2----√运行试验4--试验时通电----5.3.2--√高温贮存试验48试验后通电全性能--5.3.2a.c220额定工作湿热试验4--试验时通电全性能--5.3.2a.c220湿热贮存试验4824试验后通电全性能--5.3.2a.c220振动试验频率循环范围/Hz：5～20～5振幅值/mm：0.15扫频循环次数/次：10扫频速率：≤1/分工作状态：非工作状态试验后通电全性能--5.3.2a.c220碰撞试验加速度/（m/s2）：30脉冲持续时间/ms：11±2碰撞次数/次：1000±10脉冲重复频率/Hz：1.0～1.7脉冲波形：半个正弦波工作状态：非工作状态试验后通电全性能--5.3.2a.c220运输试验JTGB01—2003准规定的三级公路行车距离/km：200行车速度/（km/h）：30～40试验后通电全性能--5.3.2a.c220检验规则检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验2每台仪器都须经过出厂检验，合格后方可出厂。型式检验型式检验的仪器应从出厂检验合格的批次仪器中随机抽取一台进行型式检验。2有下列情况之一时，应进行型式检验：设计定型或生产定型时；转厂或转移生产地时；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响仪器性能时；长期停产，恢复生产时；5表2 检验项目表检验类别检验内容检验方式项目名称技术要求试验方法型式检验出厂检验外观要求外表等5.2.16.2√√按键等5.2.26.2√√铭牌5.2.36.2√√性能要求质量范围5.3.16.3.1√√质量准确度5.3.26.3.2√√质量分辨率5.3.36.3.3√√质量重复性5.3.46.3.4√√质量检测限5.3.56.3.5√√质量稳定性5.3.66.3.6√×核苷酸准确度5.3.76.3.7√×基因型准确度5.3.86.3.8√×交叉污染5.3.96.3.9√×网络安全5.3.106.3.10√×功能要求异常监测5.4.16.4.1√√检测通量5.4.26.4.2√×运行状态5.4.36.4.3√√真空度5.4.46.4.4√√随机软件5.4.56.4