临床试验观察表crf

临床试验观察表crf受试者姓名拼音缩写封面 (CaseReportForm)中。死亡、导致先天畸形等事件)，必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单单位单位联系人联系电话传真检查和需记临床试验流程图受试者姓名拼音缩写临床试验流程图项目治疗前书受试者姓名拼音缩写√患者知情同意书受试者知情同意书我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。是是□□□□不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无受试者姓名拼音缩写就诊时间：年月□□□□日病史和体格检查，请确认一下内容(1)符合西医诊断标准。(2)患者知情同意、自愿参加。(3)签署知情同意书。(4)(2)采用其它药物治疗的患者。(3)正参加其它临床研究的病人。(4)第一次就诊病例入组否□□□□是各□□□受试者姓名拼音缩受试者姓名拼音缩写年月日第一次就诊病例入组/mmHg岁次/分□月□□日病情程度：□轻□中□重服药时间：；已停用服药时间：；已停用服药时间：；已停用过敏史：无□有□(如有，请详细记载如下：目前患者有的其他疾病及用药无□有□年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日 受试者姓名拼音缩 受试者姓名拼音缩写就诊时间：年月日疗疗疗疗治疗前受受试者姓名拼音缩就诊时间：写日第一次就诊使用前年月合并用药(CONCOMITANTMEDICATION)□有□无(如有，请详细记载)名量 月日)年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日(年月日)用年月日□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 受试者姓名拼音缩写就诊时间： 受试者姓名拼音缩写就诊时间：年月□□□□日不良事件不良事件(ADVERSEEVENT,AE)(用标准医学术语)记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？□有□无如有，请分别填下表不良事件名称开始发生日期和时间不良事件的严重程度是否采取措施(如是，请记录伴随用药和伴随治疗对研究产品的影响与研究产品的关系年月日年月日年月日□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重□是□否□是□否□是□否□正常使用□暂停□正常使用□暂停□正常使用□暂停使用使用使用□停止治疗□停止治疗□停止治疗□肯定有关□可能□肯定有关□可能□肯定有关□可能有关有关有关□可能无关□无关□可能无关□无关□可能无关□无关□无法判定□无法判定□无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？4．导致持续或严重残疾/能力丧失5．导致先天性异常或出生缺陷 (如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果)所发生不良事件的结局(如是，请立即电话/传真报告本公司及日(如是，请立即电话/传真报告本公司及日在不良事件终止或研究结束时填写一下部分□仍存在□不知道□仍存在□不知道□已缓解年月□已缓解年月(如是，请立即电话/传真报告本公司及日□仍存在□不知道□已缓解年月日日患者是否因此不良事件而退出试验？日日受试者姓名拼音缩写就诊时间：试验总结年月试验总结日使用情况：