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江苏省地DB32方标准DBT3880—2020TechnicalRequirementofQualityControlonPreparationProcessofitionalChineseMedicinesinMedicalInstitution江苏省市场监督管理局发布 前言品监督管理局认证审评中心提出。艪引言》，对传统中药制剂备案提出了实施的具体要求，标志着省内药制剂提供了配制工艺、质量控制等研究的推荐指引，有利于提传统中药制剂备案的质量和水平。配制工艺传统工艺配制中药制剂的研究。范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告，国家食品药品监督管理总局(2018年第27号)，卫生部、国家中医药管理局，国中医药发〔2009〕3号定义取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂、酒剂、酊剂等)传统剂型；或由中药片经水提取或粉碎按传统工艺制成的颗粒剂或胶囊剂等现代剂型。l除成为物质基准。料饮片量之间的转移百分比。4.1提取工艺4.1.1工艺描述和流程图明主要工艺参数等。4.1.2前处理进行干燥处理的，应提供干燥方式(干燥原理)、干燥终点指标及热不稳定成分的研究资料；确需灭菌的投料方法(如采用多批饮片均化处理后投料等)及研究资料。4.1.3提取、固液分离、浓缩及干燥详细描述提取、固液分离、浓缩、干燥等工序的制备方法、关键工艺参数及范围、生产设备(包括率)、相对密度及水分等参数的限度，不应超出物质基准规定的范围或限度。4.2制剂工艺4.2.1提供详细的剂型选择的依据和理由。质基准规定的范围或限度。4.2.3提供浓缩浸膏、干膏粉、颗粒等制剂中间体的特性研究资料(如水分、粒度、堆密度、流动性、溶化性、吸湿性、黏附性、酸碱度等)。.3关键步骤和中间体控制确或水分等指标的限度。的存放条件和期限，提供确定的依据。辅料加入的顺序，并明确加入量范围。质量控制方法5.1性状5.2鉴别5.2.2薄层色谱鉴别开展相应的方法学验证，包括专属性试验(阴性对照试验)、不同薄层板、不同温湿度等条件的考察。5.3浸出物察辅料对浸出物的影响程度。.4指纹图谱/特征图谱中药指纹图谱相似度评价系统对供试品图谱的整体信息(包括其色谱峰的峰数、峰位、峰与峰之间的比纹图谱。中药饮片、具有明确的量值传递规律，应与物质基准一致。5.5含量测定。准组成参考文献[1]国家药品监督管理局.关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018件1，2018.5.29.)：1-6.)的经典名方制备工艺和质量标准研究，中4-174.________________________________(规范性附录)A.1饮片A.2制备工艺缩或干燥制成一定形式的实物，作为物质基准的对应实物。A3质控体系为核心技术指标的质量控制体系。度。d)鉴别制定处方中各药味的显微(适用于处方中饮片粉末直接投料的制剂)或薄层鉴别

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