XXX软胶囊工艺验证方案

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XXX软胶囊工艺验证方案

起草人审核人批准人总页存档部门

质量部起草日期审核日期批准日期颁发日期生效日期年月日年月日年月日年月日年月日

XXX软胶囊工艺验证

文件编号：SOP-YZ618-00

XXX制药有限公司

一概述1主题内容

本方案规定了XXX软胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。2适用范围

本方案适用于XXX软胶囊生产工艺的验证。3背景

XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。

为符合GMP要求，我公司于2023年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。新厂房和设备及公用系统于2023年9月进行了全面的验证。

2023年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。4方案目标

本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证明现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX软胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。5方案概要

本产品工艺验证方案，计划在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。本方案包括四部分。

第一部分：综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。其次部分：介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。第三部分：阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。具体分为4个生产工艺过程。1.配料（配制内容物）

主要指混合，采用在试生产时同步验证。2.溶胶

主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。3.包囊

主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。4.枯燥

采用在试生产时同步验证。

第四部分：验证的空白记录样本，每项验证结果应记录，并附于验证报告中。6术语与定义

本方案采用以下定义。6.1工艺验证

即建立一种可靠的系统的文字依据，以充分证明和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。6.2验证方案

一种书面阐述怎样进行验证的试验规划或计划文件，此文件之目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。6.3生产工艺变量

生产工艺过程中可能变化的条件或因素，而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品的质量。6.4认可标准

基于必需达到的法定标准由各部门共同规定的验证标准范围以认定检验或评价的结论，即验证结果必需达到的标准范围。6.5假设条件

为了便于验证某个影响工艺变量，将另一个相关的不确定因素假定为一个已知条件。6.6运行范围

即工艺参数实际运行数值的最小值和最大值构成的区间。6.7最正确状态

即在系统或设备能够保持最平稳的运行，质量状况最能够得到保障的工艺参数。

二验证组织及职责2.1验证小组成员：

组长：开发部组员：质量部

生产部设备部

本验证方案亦是在上述各部门的共同努力下设计完成的。2.2责任

验证组负责验证方案的组织实施并撰写验证报告。开发部负责起草验证方案，实施验证，收集验证资料。

质量部负责参与验证方案制定，环境监测，取样检验，验证结果评价及结论。生产部负责参与验证方案制定，并参与验证工作，并同时培训考核生产操作人员。设备部负责在公用系统、生产设备、维修校正等项目中提供及时可靠的支持和服务。总工程师负责审核验证方案。质量总监负责批准验证方案。

样，观测外观、用手挤压感觉硬度、测囊壳水分。

判定标准外观为规整卵圆形；硬度：手指用力挤压后感觉有一定韧性、

无明显变形、松开手指软胶囊不变形；胶皮水分在11-14%范围内。

检查结果见《软胶囊的枯燥验证记录》

溶胶工艺验证记录

XXX软胶囊Kg依照溶胶岗位标准操作规程顶部中间底部平均值验证人品名验证批号批量条件验证日期设备溶胶罐样号外观黏度与平均值偏差结论

配料的均质次数的验证记录

品名验证批号XXX软胶囊验证人验证日期XXX型胶体磨批量Kg设备条件均质次数样品外观混悬物初始高度H0混悬物最终高度H沉降体积比值均质次数样品外观混悬物初始高度H0混悬物最终高度H沉降体积比值均质次数外观混悬物初始高度H0混悬物最终高度H沉降体积比值胶体磨的间隙为XX微米（取样50ml，用于测沉降比）1次122次123次13平均值3平均值23平均值结论配料混合时间的验证记录

品名验证批号XXX软胶囊验证人验证日期配料罐批量条件混合时间样品外观Kg设备配料罐转速：XXrpm（取样50g，用于测XXX含量）20min顶部中间40min顶部中间60min顶部底部平均值XXX含量mg/0.XXg与平均值偏差混合时间样品外观XXX含量mg/0.XXg与平均值偏差混合时间样品外观XXX含量mg/0.XXg与平均值偏差混合时间样品外观XXX含量mg/0.XXg与平均值偏差最大偏差：底部平均值最大偏差：中间80min底部平均值最大偏差：顶部中间底部平均值最大偏差：结论配料混合均匀性的验证记录

品名验证批号XXX软胶囊验证人验证日期配料罐批量Kg设备条件