儿童用药不良反应高于成人 政策利好儿童药物研发

Word儿童用药不良反应高于成人政策利好儿童药物研发由于儿童专用药品少，有些家长只好通过各种换算，按照“小儿酌减”的原则，把成人药给孩子使用。这样做的后果却很严重，有资料显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿的不良反应率则达到4倍。

2021-2021年中国儿童用药行业市场需求与投资咨询报告数据显示，我国专门生产儿童用药的企业有10余家，有儿童药品生产部门的企业30多家。在上市药企中，单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。

儿童用药不良反应发生率高于成人

首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王晓玲在《2021年儿童用药安全调查报告》发布时曾表示，儿童用药不足包括药品短缺、儿童用药信息不足、儿科医师不足。以儿童用药信息不足为例，根据2021年北京儿童医院承担的药政司相关课题显示，在全国15家大型儿科医院的儿科用药目录中，共有1098种药，其中儿童专用药品只有45种。在剩余的1053种药物中，有儿童用法用量相关说明书的，总共占比43%。儿童用药的适用剂型同样有限。这15家儿童医院的儿科用药目录中，剂型最多的为注射剂、片剂，口服溶液剂只有21种，适合儿童的剂型，如糖浆剂等，非常有限。

另一个问题是，在儿童用药长期靠掰、参考成人标准酌情减量的情况下，儿童用药安全问题备受关注。根据中国聋儿康复研究中心的数据显示，我国现有14岁以下的儿童中，每年约有3万儿童因用药不当致聋，肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。2021年文献《医院药师在儿童合理用药中的作用浅析》显示，我国每年约有7000例儿童死于用药错误。王晓玲认为，儿童专用药品短缺、儿科医师不足等，导致终端服务能力不足，和成人相比，儿童用药不当后果更严重。有资料显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿达到4倍。

政策利好下71种儿童药物申报研发

在近日公布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》里，39个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。算上第一批的32个上榜药品，已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。

其实，儿童用药品种、适用剂型缺乏等问题早已引起有关部门重视。

2021年12月，国家食药监总局发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。

2021年3月，国家食药监总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中，在剂型研发选择方面，特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响，要注意“药片大小和形状”。

2021年6月1日，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布，国家卫计委称此举为促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。

今年5月12日，食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护