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文档简介

一、EA、紫外线进行直线,力强5、注射剂和滴眼剂的洁净室,为了保持空气的洁净,需要维持什么特定条6F0D、容器的大小、形状、热系ED、E、EC、γ射线灭菌EA、A级B、B级C、C级D、D级E、E15、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准A、D值B、Z值C、F值D、F0值E、NtE、过B、红细胞C、红细胞B、湿热121℃C、干热250℃D、干热150℃EC、有机20、注射用水常用的方法C、电渗析21、氯化钠等渗当量A1gNaCl的量B1gNaCl的量C1gNaCl的量D1gNaCl的量E1gNaCl的量BEEE、A、6060minB、18030minD、25020minE、6501minE、过程中可以结块D、灭菌注射用EBC、采用无菌操作法的注射D、多剂量装注射E、采用滤过除菌法的注射E、B、E、33、以下注射用水的流程中,最合理的BEEE37、热原组成中致热活性最强的成分A、酸值越好B、碘值越好D、皂化值越好EE、EAB、鲎试剂法对菌以外的内毒素更敏C、鲎试剂法可以代替家兔43、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述,错误的A80B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂,依地酸二钠作为络合剂,掩蔽重金属离子对氧化的催C、在注射液生产中常通人惰性气体,这是防止主药氧化变色的有效措施之44C注射液稳定性的表述正确的是ABpHC、采用依地酸二钠避免疼E12130分钟EpH46、热原的主要成分EC、硫柳EE、配液→质检→过滤→灭菌→BD、过程中污染ED、右旋糖酐-70EA、预冻→升华→再干燥→测共B、测共→预冻→升华→再干燥C、预冻→测共→升华→再干燥D、预冻→测共→再干燥→升华E、测共→预冻→再干燥E、易于接受E57、有关滴眼剂的,叙述正确的C、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭E、滴眼剂在中均需加入抑菌剂处方:2.5g1000ml10.283℃A、B、1.1gC、17.6D、1.8gE、13.559、硫酸阿托品滴眼液处方:10g(NaCl0.131000ml调E、D、容量对重量百分率EA-D中的任何一种表示方法<1>、维生素CE<2>、凡士E<3>、胰岛素注射CEE.180℃,3~4<1>、注射液中加入药用炭过E<2>、蒸馏法制注射用E<1>、甲E<2>、丙E<3>、氯化E答案部一、1【正确答案】150~180℃,2~3【答疑编 2【正确答案】【答疑编 3【正确答案】10030~60分钟。【答疑编 4【正确答案】200~300nm254nm紫外线,作用于核酸蛋白促使其变性,同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧,从而起共同杀菌作用。紫外线进行直线,可被不同的表面反射,力微弱,因此只有A错误,其余都正确。【答疑编 5【正确答案】(微粒数)要求外,还有温度(18~26℃)(40%~60%)、压力(保持正压)4个要求是洁净室设计的标准。【答疑编 66【正确答案】【答案解析】影响F0值的因素主要有:①容器大小、形状及热性等;②灭菌产品溶液性质、充填量【答疑编 7【正确答案】254nm【答疑编 8【正确答案】【答疑编 9【正确答案】7射线达到杀灭微生物的目的。紫外线灭菌法是利用紫外线照射杀灭微生物的方法。【答疑编 10【正确答案】【答案解析】化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。题氧乙烷灭菌属于气体灭菌法,其余的都【答疑编 11【正确答案】【答案解析】饱和蒸汽热含量高,热力强,灭菌效率高。湿饱和蒸汽因含水所以热含量低,【答疑编 1212【正确答案】【答案解析】紫外线灭菌法系指用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200~300nm,灭菌力最强的波长为254nm。微波灭菌法系采用微波(频率为300MHz~300000kMHz)照【答疑编 13【正确答案】【答疑编 14【正确答案】【答案解析】A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭BACD【答疑编 15【正确答案】【答案解析】D90%所需的灭菌时间或降低被灭菌物品1/10所需的时间。ZlgD值所需升高的温度,即灭菌时间减少到1/10时所需升高的温度。FZT下所产生的灭菌效果与参比温T0下所产生的灭菌效果相同时,T0温度下所相当的灭菌时间,常用于干热灭菌的验证。F0Z值10T121℃所产生的灭菌效果相同时,121℃下所相当的灭菌时间(min),F0值限用于热压灭菌的验证。NB.值没有这个符号。【答疑编 16【正确答案】:(1)注射用水(2)原辅料(3)(4)过程与生产环境(5)输液器具【答疑编 17【正确答案】【答疑编 18【正确答案】1501~2h【答疑编 19【正确答案】【答疑编 20【正确答案】【答疑编 21【正确答案】1g【答疑编 22【正确答案】【答疑编 23【正确答案】2010年版中有严格规定。除一般蒸馏水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均【答疑编 24【正确答案】【答案解析】根据:W=0.9%V-式中,W——配制等渗溶液需加入的氯化钠的量(g);V——溶液的体积(ml);E——1g药物的氯化钠【答疑编 25【正确答案】601h不受影响,100180℃3~4h、250℃30~45min650℃1min可使热原彻底破坏。【答疑编 26【正确答案】【答疑编 27【正确答案】【答疑编 28【正确答案】0.3μm0.22μm【答疑编 29【正确答案】【答案解析】纯化水、注射用水、灭菌注射用水是常用的制药用水。纯化水可作为配制普通药物制剂的【答疑编 30【正确答案】用于眼部手术或的眼膏剂不得添加抑菌剂【答疑编 31【正确答案】【答疑编 32【正确答案】【答疑编 33【正确答案】【答案解析】以下注射用水的流程中,最合理的是自来水-滤过-电渗析-离子交换-蒸馏-注射用【答疑编 34【正确答案】【答疑编 35【正确答案】【答疑编 36【正确答案】【答疑编 37【正确答案】【答疑编 38【正确答案】(反映不饱和键的多少)79~128;皂化值(游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量)为185~200;酸值(衡量油脂酸败程度)0.56。【答疑编 39【正确答案】:Na2S2O5NaHSO3(弱酸性条件下使用);亚硫酸钠Na2S2O5(弱碱性条件下使用)Na2S2O3(碱性条件下使用)。【答疑编 40【正确答案】【答案解析】脊髓腔注射,由于易受渗透压的影响,必须调节至等渗。静脉注射液在低渗时,溶剂穿过【答疑编 41【正确答案】:①水溶性;②耐热性;③滤过性;④不挥发性;⑤吸附性;⑥不耐强酸、强【答疑编 42【正确答案】【答案解析】中国药典规定热原检查用家兔法检查;鲎试剂法对菌以外的内毒素不敏感,因此【答疑编 43【正确答案】【答疑编 44【正确答案】C注射液是酸性的。加人碳酸氢钠或碳酸Cl0015分钟灭菌。【答疑编 45【正确答案】【答疑编 46【正确答案】【答疑编 47【正确答案】【答案解析】葡萄糖酸性溶液中,首先脱水形成羟甲基呋喃,羟甲基呋喃单醛进一步聚合H.~4.,较为稳定。【答疑编 48【正确答案】【答疑编 49【正确答案】【答疑编 50【正确答案】【答疑编 51【正确答案】【答疑编 52【正确答案】如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。③胶体输液用于调节体内渗透压。如右旋糖酐0、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP等。④含药输液是指含有治疗药物的输液。【答疑编 53【正确答案】【答案解析】冷冻干燥的工艺流程首先是测共,以使预冻温度降至产品共以下10~20℃保证预【答疑编 54【正确答案】【答疑编 55【正确答案】【答疑编 56【正确答案】【答案解析】注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括:物料热稳定性以确定产品最后能否进行灭【答疑编 57【正确答案】【答案解析】滴眼剂系供滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂剂。塑料滴眼瓶的处理为切开封【答疑编 58【正确答案】【答案解析】0.283=1.76%因为要配制1000ml,所以需加硼酸1000X1.76%=17.6g需要注意的是该中各符号的单【答疑编 59【正确答案】W=(0.9-CE)V/100C=10/

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