GZL6BY真空冷冻干燥机设备验证资料

GZL6BY设备验证资料单位名称:希森美康生物科技〔无锡〕设备编号:121140000002验证日期:验证人员:张燕鸣王栋日期日期2023-8-30工程名称验证方案编号冷冻枯燥机验证部部门姓名日期文件起草人治理部张燕鸣2023-8-21文件审核人治理部胡伟力2023-8-21文件批准人治理部王栋2023-8-21验证组长验证组长王栋验证小组成员目 录三、验证小组成员及职责五、再验证方法六、再验证结果八、再验证结论附件:1、安装检查记录2、运行确认记录3、性能确认记录4、偏差报告一、再验证概述1、再验证对象本次再验证的对象为冻干机，型号为GZLY6，设备编号为1211400000022023-8-22至2023-8-24。并已再验证完毕。90kg6层装料搁温度把握系统承受循环泵，真空系统使用爱德华真空泵，能满足高真空要求。3、本次再验证依据再验证方案的要求，依次进展了安装检查、运行再确认、性能再确认，全部工程均已完成，再验证是完整的。在再验证中，承受3ml规格的产品。小组成员王栋小组成员王栋部门治理部职责胡伟力治理部小组工作审核验证方案张燕鸣治理部起草验证方案，完成验证报告金全林治理部参与验证工作，完成验证记录参与验证工作，完成验证记录负责涉及的计量工作四验证所需文件文件名称文件名称文件编号冷冻枯燥机操作规程MOP-03-006冻干机运行记录QR-03-009-01冻干机维护保养规程MOP-03-019冻干机点检表QR-03-010-01冻干机修理改造记录QR—03-024-01五、再验证方法最终，通过生产试验，确认设备能够稳定、连续的生产出合格的产品，确保设备依据再验证时的要求能够持续、稳定、连续的生产出合格的产品。六、再验证结果1、安装检查查询操作工、设备修理人员，确认设备操作、维护便利，设备SOP满足操作、维护要求，记录齐全。再验证过程中未觉察不合格工程。2捕冰力气及自动试验。通过试验确定设备齐全，结果如下：<-40℃板层最低温度<-50℃冷阱最低温度名称功能试验一结果检查设备的各项运行功能是否正常，应便于操作，功能完善加热循环系统备注名称功能试验一结果检查设备的各项运行功能是否正常，应便于操作，功能完善加热循环系统备注功能试验二参数：板层升温速率/min板层温差硅油最高温度制冷系统≥0.5℃≤2℃30℃＜1℃功能试验三5℃/min板层降温速率0.5℃功能试验四/min真空系统参数：抽真空速率极限真空冻干箱漏率>5Pa/min<10Pa<5Pa/min功能试验五捕冰力气及全压塞试验测试功能试验六自动试验合格合格3、性能再确认96%〔全压塞、破瓶率〕程序运行良好，无偏差。记录仪记录准确，正常。的偏差都应充分说明。八、结论通过上述的安装检查、运行再确认和性能再确认，证明该冻干机对药品进展冻干是有效的。通过再验证确认设备运行稳定，牢靠，能生产出合格的产品；经过再验证建立一套治理制度，保证在生产中设备能维持在再验证中的状态。求。附件：设备检查记录运行再确认记录性能再确认记录偏差报告〔一〕设备检查设备检查记录检查状况设备检查记录检查状况操作的便利性维护的便利性SOP 操作规程维护规程文件编号MOP-03-00文件编号MOP-03-019过滤器更换状况记运行记录录文件编号记点检表录文件编号WS-08 WS-21维护记录仪记录编号QR-03-024-01表仪表〔表名〕位置结果表名位置结果薄膜真空计捕水器顶PT100探头冻干箱内薄膜真空计冻干箱顶PT100探头冻干箱内PT100探头冻干箱内PT100探头冻干箱内PT100探头冻干箱内再验证仪合格证明备注检查人： 日期：〔二、运行再确认目的：完成安装确认后，开头运行确认，主要检查空载状况下，冻干机各个系统的运行状况。功能试验一检查设备的各项运行功能是否正常，应便于操作，功能完善。检查工程试验方法：

功能试验 是 否翻开电源，执行手动操作。 □执行制冷，抽真空，压塞，各项功能； □3..检查压塞波浪管的完整性。 □试验标准：设备运行平稳，无异声；设备操作便利、准确、及□ 时；全部管道连接完好，无泄漏； □ □箱门密封良好，门上接近开关正常工作； □ □各气动阀门正常开、关； □ □压缩机自动收液，有降温效果； □ □记录仪、显示仪均正常工作； □ □压塞波浪管完好，不漏气； □ □箱内压塞正常进展； □ □测试结果是否到达标准： 是 〔是/否〕检查人： 日期： 签名：备注：假设测试结果未到达标准，请填写具体内容〔如没有不填〕制冷系统板层降温速率：检查工程及实施方法描述：20℃。20℃时，记录，同时，设定板层温度为-40℃，开头板层降温。当板层温度到达-40℃时，记录。计算降温速率。数据记录表：时间 温度 技术指标 确认结果 备注初始值最终值差值板层降温速率板层最低温度:

从+20℃降至-40<100分钟检查人： 日期：检查工程及实施方法描述：板层最低温度-50℃确认结果备注在完成板层降温速率确实认后,板层连续降温板层最低温度-50℃确认结果备注检查人： 日期：冷阱降温速率：检查工程及实施方法描述：20℃左右,记录。开头冷阱降温。当冷阱温度到达-40℃时，记录。冷阱降温速率计算降温速率。数据记录表：冷阱降温速率初始值时间温度技术指标 确认结果 备注从+20℃降至最终值差值-40℃的时间<30分钟检查人： 日期：冷阱最低温度：检查工程及实施方法描述：在完成冷阱降温速率确实认后，连续对其降温，当冷阱温度到达最低温度时，记录。冷阱最低温度冷阱最低温度<-50℃确认结果备注检查人： 日期：真空系统抽真空速率：检查工程及实施方法描述：开头对冷阱降温；当冷阱温度到达-40℃时，开真空泵抽吸管路；翻开抽空阀，对冷阱抽真空；翻开蘑菇阀，抽冻干箱真空，记录；2Pa时，记录；计算抽真空速率。数据记录表：时间 冻干箱真空值

确认结果 备注初始值最终值差值抽真空速率极限真空:

2Pa的时间≤50分钟检查人： 日期：检查工程及实施方法描述：完成对抽真空速率确实认后,连续对冻干箱抽真空,当真空值到达技术规定之后,记录仪上打印记录。时间冻干箱真空值技术指标时间冻干箱真空值技术指标≤2Pa确认结果备注检查人： 日期：冻干箱漏率：检查工程及实施方法描述：在完成上面确认的根底上，进展冻干箱真空泄漏率确实认。确认方法：停顿抽真空，关闭主阀，当冻干箱真空值到达2Pa 时，记录。30分钟后，记录冻干箱的真空值，记录仪上打印记录。 依据此公式计算冻干箱的漏率——漏率=〔X-2〕×V/〔30×60〕式中：X——30分钟后箱内真空度，单位为PaV——箱体净容积，单位为L差值

数据记录表：时间 冻干箱真空值 技术指标≤2Pa.l/s

确认结果备注冻干箱漏率检查人： 日期：加热循环系统：板层温度把握：检查工程及实施方法描述：设定板层温度为-40℃；当硅油温度到达-40℃时，记录，恒定此温度20分钟，每分钟记录一次硅油进口温度值；计算最低和最高温度的温差；25℃；2520分钟，每分钟记录一次硅油进口温度值；计算最高和最低温度的温差；1〔设定温度-40℃〕设定温度：设定温度：-40℃时间硅油进口温度时间硅油进口温度〔-4℃〕设定温度-40℃技术指标 备注最低温度最高温度温差≤温差温差±2℃确认结果2〔25℃〕设定温度：设定温度：25℃时间硅油进口温度时间硅油进口温度〔设定温度25℃〕设定温度25℃技术指标 备注最低温度最高温度温差≤温差温差±2℃确认结果检查人： 日期：板层升温速率：板层升温速率测定范围在-40℃～+25℃之间。确认方法：板层温度降到-40℃。当板层温度到达-40℃时，记录。设定板层温度为-40℃，开头板层循环加热。当板层温度到达25℃时，记录。依据下表记录数据，计算升温速率。时间 硅油进口温度 技术指标

确认结果初始值最终值差值板层升温速率

＞1℃/min检查人： 日期：板层温度均匀性：检查工程及实施方法描述：5个温度探头，分别位于板层的四边和板层中间。25℃探头12345平均温差板层12345温度-20℃探头12345平均温差板层12345确认结果1

+T+…Tn〕/n2检查人： 日期：捕冰力气及全压塞试验测试确认方法：依据设备说明，确认前箱的进料量；在冻干盘中装入西林瓶，参与纯水,总水量不超过100kg使用自动冻干程序，40小时后对箱内进展全压塞，压塞后出箱；标准出箱后检查西林瓶的全压塞状况，掉塞率低于0.01％、小瓶破损0.01％,求得最大捕水量，重量应小于90kg结果：自动试验确认方法：启动设备，进入程序设定页面，对各冻干步骤进展时间、温度和真空的设定。程序设定完毕后，执行自动程序空机运行，确认程序设定有效的。标准：〔1〕设备是依据设定的程序运行。结果：2、不符合要求工程分析在上述全部要求中，如有与要求不全都的工程，进展分析，是否影响设备运行。由主管打算是否进展下一项工作。运行确认结论：检查人： 日期：〔三〕性能再确认性能确认：生产，检查冻干机能是否符合生产要求。检查工程 性能试验一 是 否程序把握是否按设定运行；参数是否和设定吻合；□ □〔板层温度、制品温度〕□ □真空把握〔前箱真空、后箱真空〕程序把握是否按设定运行；参数是否和设定吻合；□ □〔板层温度、制品温度〕□ □真空把握〔前箱真空、后箱真空〕□ □压塞状况是否符合设定要求□ □测试结果一是否到达标准：〔是/否〕检验标准：程序把握是否按设定运行；参数是否和设定吻合；□ □〔板层温度、制品温度〕□ □真空把握〔前箱真空、后箱真空〕□ □压塞状况是否符合设定要求□ □测试结果二是否到达标准：〔是/否〕检验标准：程序把握是否按设定运行；参数是否和设定吻合；□ □〔板层温度、制品温度〕□ □真空把握〔前箱真空、后箱真空〕□ □压塞状况是否符合设定要求□ □测试结果三是否到达标准：〔是/否〕检查人： 日期：签名：2、数据分析分析获得的数据，确定设备的稳定性、安全牢靠等。3、再验证周期依据再验证要求。该设备再验证周期为 。性能确认结论：结果审查及批准审核人： 日期：验证工程：方案编号：验证工程：方案编号：偏差状况：报告人：日期：偏差处理意见：验证小组成员：日期：偏差处理状况：验证小组成员：日期：评价建议从设备预确认、安装