重组人促红素注射液课件

重组人促红素注射液（CHO细胞）“依普定”1

⊙促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）是由肾脏和肝脏分泌的一种糖蛋白激素类内源性生理物质，能够促进自身红细胞的生成。⊙

1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA重组技术获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。重组人促红素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。2⊙慢性肾脏病（CKD）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。CKD患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患者都会发生贫血。EPO是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内CKD发病率逐年升高（年增长率高达8%），EPO市场需求量将不断扩大。3“依普定”简介通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；储藏：2-8℃避光保存及运输有效期：30个月（3000IU预充式为23个月）规格：2000IU/支（预充式、西林瓶）3000IU/支（预充式、西林瓶）4000IU/支（预充式）6000IU/支（预充式）包装：预充式：10支/中盒×12中盒/件；西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件5国内第一个EPO——“依普定”

1992年开始立项；1996年国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书；1997年国内率先获得卫生部批准的试生产文号；1998年国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号；2000年国内率先使用预充式包装；2004年国内独家使用无人血白蛋白新配方；2005年出口量全国第一6☆山东省十大高新技术项目；☆山东省医药科技进步一等奖；☆已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、柬埔寨、印度尼西亚等20个国家的质量认证，并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐产品。7先进的工艺、严格的质控是“依普定”卓越品质的保障标准规定唾液酸含量（molSA/molEPO）细菌内毒素标准（EU/2000IU）国家标准≥8.5﹪＜10美国安进≥10﹪＜2.5美国宝灵曼--＜2.0依普定内控≥10﹪＜1.0依普定与同类产品的质控指标依普定质控标准超过国家标准，甚至超过进口同类产品标准。9

预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证节省10﹪有死腔无死腔双面细针头10预充式注射器专利包装的优势⊙无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量；⊙双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛；⊙减少操作环节，避免医源性感染；⊙操作方便，减少医护人员工作量；⊙病人可自行给药；剂量更准确；疗效更保证；患者更安全；医生更方便。11“依普定”相关临床研究13“依普定”临床适应症适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。14Ⅲ期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血安全有效

Ⅲ期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血总有效率达88.5%，显效率51.5%，有效率37.0%。15依普定与进口EPO疗效相同17依普定与进口EPO疗效相同18依普定安全性与进口EPO相同依普定与进口EPO在纠正肾性贫血中疗效相当，不良反应发生率无显著性差异。且依普定价格较低，适合我国国情，值得临床推广。【3】[3]阮富华.依普定治疗肾性贫血临床观察.中华现代化临床医学杂志,2005,3(5)：453-45419安全有效的国产EPO——“依普定”1、国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书；2、国内首家