GMP质量管理体系文件 配液SOP

配液SOP.适用范围本标准适用于二车间配液工序的配液和过滤操作。.职责操作工：按本SOP进行配液和过滤操作。QA现场监控员：负责监控配液和过滤生产过程。.内容配液前的准备和检查文件由车间工艺员下发生产指令和批生产记录。带班长根据生产指令明确品名、批号、批量、并填写生产状态牌。准备相关记录。环境检查操作间各状态标志和清场合格证，并经QA现场监控员确认环境合格后方可进行以下工作。查看温湿度计，记录当时的温度、相对湿度。物料物品..准备称量用洁净辅料桶、抽液管。配液人员按浸膏检验报告单，核对浸膏的相对密度、pH值。根据批生产指令逐个核对辅料品名、批号、合格证。放入配液间指定地点，作好桶签标记，注明批号、数量、状态。称量.由配液岗位操作人员按指令领入物料准确称量。放入配液间指定地点，作好桶签标记。由带班长负责称量复核。设备pH计：按《PHS—3c型酸度计操作SOP》准备pH计。板框过滤器：按《板框过滤器使用、维护保养SOP》对板框过滤器进行日常检查，开机、试机，用75%的乙醇将与药液接触处进行消毒处理。冷热缸：按《冷热缸使用、维护保养SOP》对冷热缸进行日常检查，开机、试机。合剂配液过程（一）单糖浆的配制：称取119.0kg蔗糖；取纯化水70L,煮沸后加入蔗糖，搅拌溶解并加热至100℃,保持30分钟，补充纯化水至140L,趁热用绸布脱脂棉垫过滤，备用。（二）配液前准备：加入饮用水100升，煮沸10分钟，泵入贮水桶中；挥发油在搅拌过程中加入吐温-80,充分搅拌后备用。（三）配液：1、浸膏的消毒和搅拌（1）将浸膏加入冷热缸中，开启蒸汽阀门，缓缓加热至沸腾；煮沸30分钟。关闭蒸汽阀门（2）开启冷却水阀门，降低药液温度至60±5℃,将苯甲酸钠加入冷热缸中，充分搅拌均匀。2、加入单糖浆和溶解挥发油.加入过滤后的单糖浆；搅拌10分钟。（2）用溶解挥发油，边搅拌边加入冷热缸中。3、加入煮沸后纯化水至规定体积400L,用10%氢氧化钠溶液调节pH至5.5〜6.5,搅匀10分钟。4、放液将配制的药液泵入不锈钢桶中，待灌装；如需隔夜灌封，用密闭不锈钢桶置冷藏库存储，具体工艺参数见附表。服液配液过程（一）配液前准备6□EJ）（二）fff□福1.□〜〜~〜uuuu~〜〜〜〜〜UUUU（二）fff□福1.□〜〜~〜uuuu~〜〜〜〜〜UUUUUU~~〜〜~1UUUUU(1)1000□~~〜~UUUUmn求\升入”7}7\液F]兴\金目■Z■ZZ■ZU〜U7}□外”7}入液1.4工序质量控制口y\7}入||mm11mm配液前，带班长对浸膏和辅料的批号、数量、以及桶签进行复核。配液过程中，雌班长从冷热缸中取样（N50ml/次）检查药液外观性状、pH值并指导药液的酸碱度调试。S.结束工作a关pH计0操作人员每进得一阶段操作及时、准确填写记录中相应栏目，并由复核人复核后签字。按《清场管理谴序》进行清场。.附表一：工艺量数及过滤介质规格$JII6.相关文件《清场管理程序》1204•009《板框过滤器使用、维护保养SOP》1304•043《冷热缸使用、维护保养SOP》1304•024《PHS—3C精密酸度计使用SOP》1306•010项目z工艺参数及过滤介质规格■Z消斑口服液银翘合剂性状深棕色液体，气香，味苦红棕色液体，味甜，微苦相对密度1.0551.09PH值4.