医疗药品管控制药企业全套检验记录

（医疗药品管理）制药企业全套检验记录

********药业XX公司物料检验记录纸编码：XJJL/QC00102版本：A/0检品名称请验单位批号批量检品编号检品数量检验目的检验项目收验日期方案日期检验依据检验人：复核人：性状、外观、重（装）量差异检验原始记录编码：XJJL/QC00202版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据□中国药典2010年版部附录（）□其他性状外观重量差异天平型号仪器编号检验项目□重量差异□装量差异□最低装量标示量差异限度±%g～g±%g～g实测结果平均重量不少于标示装量的%标准规定超出重量差异限度的不得多于2份，且不得有1份超出限度1倍。超出装量差异限度的不得多于2份，且不得有1份超出限度1倍。结论□（均）符合规定□（均）不符合规定检验人：复核人：崩解时限（溶散时限）检验原始记录编码：XJJL/QC00302版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验项目□崩解时限□溶散时限检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅫA/二部附录ⅩA其他仪器型号仪器编号筛网直径□0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他介质水□0.1mol/L盐酸□人工胃液其他挡板□加□不加水浴温度(℃)实测结果□于分钟内均崩解（溶散）完全。□其他标准规定应于________分钟内崩解（溶散）完全。结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00402版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅨH/二部附录ⅧM其他□烘干法仪器型号仪器编号天平型号仪器编号干燥条件温度：℃干燥时间□小时□至恒重测定编号称量瓶恒重W0(g)样品称重W1(g)干燥后恒重或称重W2(g)水分(%)计算公式水分(%)=(W0+W1-W2)/W1×100%□甲苯法样品称重W（g）水的体积V（ml）水分（%）计算公式水分(%)=V/W×100%□快速水分测定法仪器型号仪器编号干燥条件温度：℃干燥时间□15分钟□30分钟水分（%）标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：卡尔费休水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00502版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据中国药典2010年版二部ⅧM第壹法A其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号费休氏试剂标定取样量(mg)消耗滴定液体积(ml)滴定度(mg/ml)平均值：mg/mlRSD：样品编号取样量(g)消耗滴定液体积(ml)结果(%)平均值(%)标准规定结论□（均）符合规定□（均）不符合规定检验人：复核人：重金属检验原始记录编码：XJJL/QC00602版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据□□其他天平型号天平编号检验方法和操作步骤A中国药典2010年版壹部附录IXE/.二部附录VIIIH标准铅溶液浓度：含Pb10μg/ml□第壹法：取25ml纳氏比色管支，甲管中加标准铅溶液ml和醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，加稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入和乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加和甲管相同量的标准铅溶液和醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可于甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之和乙管、丙管壹致，再于甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色和甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。如于甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色壹致时，应取样按第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可于甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.5～1.0g，再照上述方法检查。配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液壹定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。□第二法：□a:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml，再用水稀释成25ml；照上述第壹法检查。□b：取供试品适量(见称量数据中)，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再500-600℃炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸2ml，…”起，同a法操作。□第三法：取本品适量(见称量数据中)，加氢氧化钠试液5ml和水20ml溶解后，置纳氏比色管中，加硫化钠试液5滴，摇匀，和标准铅溶液ml经同样处理后的颜色比较。检验方法和操作步骤称量数据和供试品溶液制备实测结果□供试品管中所显颜色于甲管(标准管)。□供试品溶液所生成的铅斑于标准铅斑。□其他：标准规定□供试品管所显颜色和甲管(标准管)比较，不得更深。(含重金属不得过)□其他：结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：砷盐检查法原始记录编码：XJJL/QC00702版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅨF/二部附录ⅧJ□其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号操作步骤A：中国药典2010年版壹部附录ⅨF/二部附录ⅧJ标准砷溶液：含As1μg/ml□第壹法：取供试品适量(见称量数据)置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，再加碘化钾试液5ml和酸性氯化亚锡试液5滴，于室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上，且将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得。标准砷斑制备精密量取标准砷溶液ml，置A瓶中，加盐酸5ml和水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。将供试品砷斑和标准砷斑进行比较。□第二法：取供试品适量(见称量数据)置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，加碘化钾试液5ml和酸性氯化亚锡试液5滴，于室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将准备好的导气管C和A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导入D管中，且将A瓶置25～40℃水浴中反应45分钟，取出D管，添加氯仿至刻度，混匀，即得。标准砷对照液的制备精密量取标准砷溶液ml，置A瓶中，加盐酸5ml和水21ml，自“加碘化钾试液5ml”起同法操作，即得。□将供试品溶液和标准砷对照液同置白色背景上，从D管上方向下观察，比较。□将供试品溶液转移置1cm吸收池中，于510nm波长处测定吸收度，以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白，和标准砷对照溶液按同法测得的吸收度比较，即得。称量数据及供试品溶液制备□按操作步骤操作□取本品置坩埚中，用小火炽灼至炭化，置500～600℃炽灼使完全灰化，从“加水至21ml，盐酸5ml…”起，按操作步骤操作。实测结果第壹法：供试品溶液所产生的砷斑于标准砷斑。第二法：□供试品溶液所显颜色于标准砷对照液。□供试品溶液测得的吸收度于标准砷对照液测得的吸收度。标准砷对照液吸收度：供试品溶液测得的吸收度：标准规定第壹法：供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。(限度)第二法：□供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液。(限度)□供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度。(限度)结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：生物显微镜检验原始记录编码：XJJL/QC00802版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据仪器型号仪器编号放大倍数(目镜×物镜)□10×10倍，目镜量尺每壹小格相当于μm□10×20倍，目镜量尺每壹小格相当于μm□10×40倍，目镜量尺每壹小格相当于μm□10×100倍，目镜量尺每壹小格相当于μm制作方法□横切片或纵切片□粉末制片□表面制片□解离组织制片□磨片制片□水合氯醛试液□甘油醋酸试液□氢氧化钾液□甘油乙醇试液实测结果标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：薄层色谱法检验原始记录编码：XJJL/QC00902版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验项目□鉴别□检查（项目名称：）□含量测定检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅥB中国药典2010年版二部附录ⅤB其他展开剂固定相天平型号仪器编号供试品溶液的制备对照品/药材溶液的制备对照品/药材批号点样量检出条件□日光下□紫外光下nm□碘蒸汽熏蒸其他标准规定

点样编号：1.2.3.4.5.6.结果结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：微生物限度检验原始记录编码：XJJL/QC01002版本：A/0样品编号温度样品名称相对湿度批号请验单位规格检验目的取样量检验依据检验日期方案日期供试液制备方法细菌数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□霉菌酵母菌数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□大肠埃希菌检查：常规法□检查结果项目平稀板释数度细菌数(30-35℃，培养时间72小时)霉菌酵母菌数(23--28℃，培养时间120小时)原液10-110-210-3阴性对照原液10-110-210-3阴性对照1234平均值菌落数（cfu/g或ml）大肠埃希菌检查（30-35℃）供试液制备BL增菌MUG-IndoleEMB或MacC平板染色镜检IMVic乳糖发酵培养时间18-24h18-24h18-24h18-24h24-48h24-48h阴性对照阳性对照供试品结论：□检出□未检出大肠菌群检查（30-35℃，18-24h）供试品的检出结果可能的大肠菌群数N（个/g或ml）阴性对照0.1g或0.1ml0.01g或0.01ml0.001g或0.001ml注：＋检出大肠菌群－未检出大肠菌群结论：□检出□未检出沙门氏菌检查肉汤增菌四硫磺酸钠亮绿胆盐硫乳或Macc平板三糖铁琼脂斜面培养时间18-24h18-24h18-24h18-24h阴性对照阳性对照供试品结论：□检出□未检出活螨检查方法直接法漂浮法分离法结果其他检验方法：结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：高效液相色谱法原始记录编码：XJJL/QC01102版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验项目□鉴别□检查(项目名称：)□含量测定□其他检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅥD/二部附录ⅤD其他仪器名称仪器编号天平型号天平编号色谱条件色谱柱固定相类型：□C18□C8□TMS□CN□NH2□Si□其他（）色谱柱编号：____粒径：____μm_____×_____mm柱温：_____℃预柱：□紫外检测器：_____nm□其他检测器：流动相组成：□恒比例：梯度洗脱：流速：_____ml/min进样量：_____μl衰减：_____灵敏度：_____纸速：_____系统适用性理论板数(N)：_______拖尾因子：_______分离度(R)：_______容量因子：_______分析方法□外标法□内标法□归壹化法□其他（）对照品溶液的制备及校正因子供试品溶液的制备计算公式实测结果标准规定结论□（均）符合规定□（均）不符合规定检验人：复核人：气相色谱法原始记录编码：XJJL/QC01202版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验项目□鉴别□检查(项目名称：)□含量测定□其他检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅥE/二部附录ⅤE其他仪器名称仪器编号天平型号仪器编号载气类型□氮气□氦气□其他（）进样方式□顶空进样法顶空瓶加热温度：______℃定量管温度：______℃传输管温度：_____℃顶空瓶压力控制值：______psi顶空瓶加热平衡时间：______min□溶液法进样体积：_____μl进样口温度：_____℃□不分流□分流分流比_____：1色谱条件□毛细管柱□不锈钢填充柱□玻璃填充柱柱编号：柱长：_____m柱内径：_______mm担体名称：_________________________固定液名称：_________________________固定液膜厚度：_____μm涂布浓度：柱温：□恒温温度：_____℃程序升温：分析模式□恒流：_______ml/min□恒压：_______psi□其它：()衰减：_____灵敏度：_____检测器信息栏□FID□TCD□ECD□μ-ECD□NPD检测器温度：______℃氢气：______ml/min空气：______ml/min尾吹气或柱气流+尾吹气：________ml/min参比气:________ml/min系统适用性理论板数(n)：_______拖尾因子(T)：_______分离度(R)：_______分析方法□外标法□内标法□归壹化法□其他（）对照品溶液的制备及校正因子供试品溶液的制备计算公式实测结果标准规定结论□（均）符合规定□（均）不符合规定检验人：复核人：红外鉴别原始记录编码：XJJL/QC01302版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅤC/二部附录ⅣC其他仪器型号仪器编号扫描次数前处理试样制备方法压片法（□溴化钾□氯化钾）□糊法□膜法溶液法:溶剂________池厚____mm实验结果________红外光谱图___和《药品红外光谱集》第___卷（）收载的的红外光谱图基本壹致。________红外光谱图___和的红外光谱图基本壹致。附页标准规定________红外光谱图___应和《药品红外光谱集》第___卷（）收载的的红外光谱图基本壹致。________红外光谱图___和的红外光谱图基本壹致。结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：原子吸收分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01402版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检测项目检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅤD/二部附录ⅣD其他仪器型号仪器编号原子化器□火焰原子化器□石墨炉原子化器□氢化物发生原子化器□冷蒸气发生原子化器测定方法□标准曲线法□标准加入法试样制备方法检验数据标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：紫外-可见分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01502版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验目的□鉴别□含量测定□检查(项目名称：)检验依据中国药典2000年版壹部ⅤA/二部附录ⅣA其他仪器型号仪器编号检测波长nm扫描范围nm狭缝宽度nm参比溶液溶剂天平型号仪器编号对照品溶液的制备供试品溶液的制备计算公式实测结果标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：陕西香菊药业集团XX公司物料检验方案单编码：XJJL/QC01602检字（）号检品名称规格检验日期批号检验目的方案日期供样单位检验依据检验结果：结论检验人：复核人：陕西香菊药业集团XX公司半成品检验方案单编码：XJJL/QC01702检字（）号检品名称规格检验日期批号供样单位方案日期检验项目检验依据检验结果：结论检验人：复核人：陕西香菊药业集团XX公司成品检验方案书编码：XJJL/QC01802版本：A/0检品编号：方案单号：检品名称检品数量包装批号有效期检验日期规格检验项目方案日期检验依据检验项目标准规定检验结果检验结论：质检负责：复核：检验：物料检验台账编码：XJJL/QC01902版本：A/0年品名批号规格数量供样单位结果检验单号结论检验人月日性状鉴别检查含量测定□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N外包装材料检验台账编码：XJJL/QC02002版本：A/0年品名批号规格数量供样单位确认结果检验单号结论检验人复核人月日文字印刷尺寸□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N半成品、成品检验台账编码：XJJL/QC02102版本：A/0年品名批号规格工序供样单位结果检验单号结论检验人月日性状鉴别检查含量测定□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N□Y□N化学试剂分类收发台账编码：XJJL/QC02202版本：A/0名称规格厂家年级别收入量发出量结存量收发人领退人备注月日仪器使用情况记录编码：XJJL/QC02302版本：A/0仪器名称型号年检测品种检测项目使用前仪器情况使用后仪器情况使用人月日仪器维护保养记录编码：XJJL/QC02402版本：A/0年仪器名称型号保养人备注月日维护保养方法计量器具使用情况记录编码：XJJL/QC02502版本：A/0名称型号编号年使用岗位使用前检查完好情况使用后检查完好情况使用人备注月日对照品、标准品、对照药材分类收发台账编码：XJJL/QC02602版本：A/0年名称：规格：用途：来源：月日批号收入量去向发出量退回量结存量收货人发放人领退人滴定液、标准液、检定菌分发记录编码：XJJL/QC02702版本：A/0年领用岗位发放品名称、规格数量编号领用人发放人备注月日培养基分类收发台账编码：XJJL/QC02802版本：A/0年培养基名称：规格：来源：用途：月日批号收入量发出量退回量结存量收货人发放人领退人溶液、试液配制记录编码：XJJL/QC02902版本：A/0名称配制数量配制方法配制者日期溶液、试液配置记录编码：XJJL/QC02902版本：A/0名称配制数量配制方法配制者日期标准溶液配制记录编码：XJJL/QC03002版本：A/0名称配制数量试剂名称配制日期配制方法配制者复核标准溶液配制记录编码：XJJL/QC03002版本：A/0名称配制数量试剂名称配制日期配制方法配制者复核滴定液配制标定记录编码：XJJL/QC03102版本：A/0时间配制数量内容温湿度试剂指示剂仪器配制方法标定方法初标结果时间室温℃湿度（RH）%1、基准试剂恒重：恒重温度：℃2、取样：3、消耗体积4、计算：平均：相对偏差%=──────────────×100%复标结果时间室温℃湿度（RH）%1、基准试剂恒重：恒重温度：℃2、取样：3、消耗体积4、计算：平均：相对偏差%=──────────────×100%标定结果配制者复核培养基配制记录编码：XJJL/QC03202版本：A/0名称配制数量配制方法配制人配制日期培养基配制记录编码：XJJL/QC03202版本：A/0名称配制数量配制方法配制人配制日期消毒剂、清洁剂配制记录编码：XJJL/QC03302版本：A/0名称配制日期配制使用岗位配制数量配制人复核人配制方法名称配制日期配制使用岗位配制数量配制人复核人配制方法检定菌使用记录编码：XJJL/QC03402版本：A/0日期检定菌名称数量用途使用人发放人检定菌传代接种记录编码：XJJL/QC03502版本：A/0日期检定菌名称数量用途传代接种人备注生化培养箱使用记录编码：XJJL/QC03602版本：A/0日期设备状态有无样品温度记录人备注高压灭菌锅使用记录编码：XJJL/QC03702版本：A/0日期灭菌物品灭菌时间压力使用人微生物限度检查室清洁、消毒记录编码：XJJL/QC03802版本：A/0日期清洁剂清洁方法消毒剂消毒剂浓度消毒方法清洁消毒人无菌衣清洁消毒记录编码：XJJL/QC03902版本：A/0日期清洁剂清洁方法干燥温度消毒方法温度压力消毒时间干燥温度清洁消毒人备注传递窗清洁记录编码：XJJL/QC04002版本：A/0日期传递窗名称消毒剂清洁剂清洁理由清洁用具清洁方法清洁人备注进入微生物限度检查室器皿、用具清洁消毒记录编码：XJJL/QC04102版本：A/0日期名称清洁剂清洁方法消毒方法温度消毒时间清洁消毒人备注空气净化系统滤袋清洁、更换记录编码：XJJL/QC04202版本：A/0日期滤料名称清洗更换情况操作人空调运行记录编码：XJJL/QC04302版本：A/0日期运行情况使用人备注清洁记录编码：XJJL/QC04402版本：A/0日期名称清洁剂清洁方法备注风速监测记录编码：XJJL/QC04502版本：A/0仪器日期测点名称风速（M/s）12345平均值洁净区（室）悬浮粒子检测记录编码：XJJL/QC04602版本：A/0测试部门测试日期测试状态静压差相对湿度温度检测依据房间名称净化级别面积㎡采样点粒径µm记录器数据记录器数据平均值的均值粒/2.83L粒子浓度（粒/m3）UCL标准（粒/m3）123均值123均值≥0.5≤3520000≥5≤29000≥0.5≤3520000≥5≤29000≥0.5≤3520000≥5≤29000≥0.5≤3520000≥5≤29000≥0.5≤3520000≥5≤29000≥0.5≤3520000≥5≤29000≥0.5≤3520000≥5≤29000结果判断：检查人：复核人：洁净区（室）沉降菌检测记录编码：XJJL/QC04702版本：A/0测试部门测试状态测试依据静压差相对湿度温度测试日期方案日期区域名称净化级别面积㎡采样点菌落数（φ90mm）cfu/4小时平均数标准12结果判断检查人：复核人：洁净区（室）浮游菌检测记录编码：XJJL/QC04802版本：A/0测试部门测试状态测试依据静压差相对湿度温度测试日期方案日期区域名称净化级别面积㎡采样点菌落数（φ90mm）cfu/m3平均数标准12结果判断检查人：复核人：微生物限度检查室压差计记录编码：XJJL/QC04902版本：A/0使用部位仪器编号日期时间压差记录记录人备注微生物限度检查室紫外灯使用记录编码：XJJL/QC05002版本：A/0安装部位编号日期使用时间操作人记录人检验室冰箱运行记录编码：XJJL/QC05102版本：A/0安放地点编号日期设备状态温度范围检查人检验室温湿度表使用记录编码：XJJL/QC05202版本：A/0安放位置编号日期时间温度（℃）相对湿度（%）记录人备注中间体质量稳定性考察结果记录编码：XJJL/QC05302版本：A/0品名批号储存条件考察温度范围考察湿度范围包装检查日期7天14天21天1个月2个月3个月6个月9个月12个月18个月24个月检查项目性状细度密度细菌大肠埃希菌含量考察结论记录人：复核人：产品检验合格证领用登记台账编码：XJJL/QC05402版本：A/0产品名称批号规格领取数发放数领取人发放人领取日期备注原辅包装材料质量月报编码：XJJL/QC05502版本：A/0分类□原料□辅料□包装材料方案日期检验批次数合格不合格批次百分比批次百分比不合格情况品名规格批号供应单位不合格描述质量简况填表人：复核人：成品质量月报编码：XJJL/QC05602版本：A/0产品名称规格批号合格批次不合格批次不合格项目备注填表人：复核人：产品质量统计表编码：XJJL/QC05702版本：A/0品名批号规格检验情况批量留样检验单号结论性状鉴别水分重量差异装量差异崩解时限重金属砷盐微生物限度含量滴定管、刻度管校正记录编码：XJJL/QC05802版本：A/0名称制造商编号温度相对湿度检定日期有效期检定依据标称容量编号水温检定点（ml）甁重（g）瓶+水（g）水重（g）质量值（g）真实体积(ml）校正值容量允差水流出时间结果校准人：复核人：容量瓶、移液管、量筒、量杯校正记录编码：XJJL/QC05902版本：A/0名称制造商编号温度相对湿度检定日期有效期检定依据标称容量容量允差水质量值水温编号甁重（g）瓶+水（g）水重（g）真实体积(ml）校正值平均值结论校准人：复核人：实验室的调查关联记录编码：XJJL/QC06002版本：A/0品名（样品）样品批号实验项目实验日期年月日实验人员调查理由实验室调查结果实验情况实验方法实验的操作顺序实验的记录实验的计算分析仪器使用器具试药・试液・标准品・标准溶液样品的保存状況取样方法其他备注评价结果（化验室主管）签名年月日指示事项（质量技术部部长）签名年月日评价（质量副总）签名年月日

复核实验关联记录编码：XJJL/QC06102版本：A/0品名（样品）样品批号实验项目实验日期年月日实验人员指示内容（实验计划）指示日期年月日指示人（化验室主管）实验结果复验日期年月日实验人员复核日期年月日复核人评价结果（化验室主管）签名年月日评价结果签名年月日实验异常联络/生产情况调查编码：XJJL/QC06202版本：A/0样品名称及规格样品批号调查内容实验人员日期年月日化验室主管日期年月日实验异常联络/生产情况调查结果方案编码：XJJL/QC06302版本：A/0调查结果车间主任日期年月日生产设备部经理日期年月日QA日期年月日质量技术部经理日期年月日实验异常联络/水处理情况调查编码：XJJL/QC06402版本：A/0样品名称及规格样品批号调查内容实验人员日期年月日化验室主管日期年月日实验异常联络/水处理情况调查结果方案编码：XJJL/QC06502版本：A/0调查结果车间主任日期年月日生产设备部经理日期年月日QA日期年月日质量技术部经理日期年月日实验异常调查结果方案编码：XJJL/QC06602版本：A/0实验异常种类□标准外□标准内□其他样品名称规格样品批号实验异常调查的内容及结果：实验异常调查结论：实验异常处理措施：对其他批次产品或其他品种产品的影响调查结果：预防再次发生的措施：方案整理人日期年月日生产设备部经理日期年月日QA日期年月日质量副总日期年月日本方案保存至年月止理化鉴别检验记录样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅨH/二部附录ⅧM其他供试品处理检验结果标准规定应该呈正反应.结论□(均)符合规定□(均)不符合规定编码：XJJL/QC06702版本：A/0检验人：复核人：生药粉检验原始记录编码：XJJL/QC06802版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度方案日期检验依据中国药典2010年版壹部附录ⅨH/二部附录ⅧM其他水分仪器型号仪器编号标准规定结论干燥条件温度：℃干燥时间□小时＜%□符合规定□不符合规定样品重量水分%均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，于明亮处观察。应色泽均匀，无花纹和色斑。□符合规定□不符合规定细度药粉重量W15号筛是否残存药粉□是□否应全部通过5号筛且有95％能通过6号筛。□符合规定□不符合规定通过6号筛重量W26号筛通过率6号筛通过率=W2/W1×100%取供试品10g，称定重量，置5号筛中，筛上加盖，且于筛下配有密合的接收容器，按水平方旋转振摇至少3分钟，且不时于垂直方向轻叩筛。观察5号筛上是否残留药粉。称定重量，于将药粉6号筛中，筛上加盖，且于筛下配有密合的接收容器，按水平方向旋转振摇至少3分钟，且不时于垂直方向轻叩筛。取筛下的药粉，称定重量，计算所占百分比。结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人