转笼OQTS,压制机确认报告

释放用于：IQ匚|OQ匚|PQ□IQ/OQ/PQ释放用于：IQ匚|OQ匚|PQ□项目名称车间车间号车间模块/单元/系统/设施YGJ-II软胶囊转笼干燥机其他口附录偌需要，则附上）□TS-OQ-Asgem.按钮功能0810匚|TS-OQ-Asgem.主机功能0810n□□□□总结（签名/日期）：批准：＞各文件已经审核，并符合要求＞未完成事项已经审核并批准＞还存在的未完成事项对于下一阶段的确认活动非GMP关键＞未完成事项的责任人及完成期限已经确定该设备单元/系统将释放于以下阶段的执行：—OQ姓名部门/职能签字，日期技术主管设备主管厂长QA测试标准(TestSpecification)确认阶段IQ区OQ国PQ□□项目名称车间设备/设施/模块/部件等YGJ-II软胶囊转笼干燥机测试标准名称TS-OQ-压缩空气0810参考文件确认计划QP-1.Asgem0810批准姓名职责部门/职能签名/日期起草人技术主管审核人设备主管审核人厂长批准人QA

No.测试项目描述要求/预期测试结果结果是否完成（Y/N/NA）测试执行人（签名/日期）1、压缩空气点1.1材质设备的相关部件（与空气直接接触的部件）材质为不锈钢3041.2管道连接输送管道应用手工氩弧焊机焊接，焊缝无堆积1.3管路试压标准空压机运行送气，试验压力为工作压力的1.15倍，保压10分钟，管道焊接头无漏气点，压力下降小于0.05Mpa1.4管路吹扫在安装空气过滤器之前，对管道进行吹扫，经吹扫后的管道中无灰尘、焊渣等杂质1.5终端过滤器完整性试验打开压缩空气旋钮，打开滤器进口阀，缓慢给滤器加压至0.06MPa*，保持30秒，观察滤器的出口处。过滤器应无气泡出现1.6压缩空气含水、油验证在用气点，轻微开启用气点阀门，在使用点接上流量计（LZB-6WB玻璃转子流量计），调节转子流量计流量为1m3/h，然后对着镜子（经洗净烘干）吹30分钟检查镜面，应无水雾及油滴1.7悬浮粒子数验证在用气点，轻微开启用气点阀门，排尽残留空气（约排气1-2分钟），用悬浮粒子计数器的探头进行采样测试。要求每立方米压缩空气尘埃粒子，粒径大于0.5pm小于3500000个；粒径大于5pm粒子小于20000

No.测试项目描述要求/预期测试结果结果是否完成(Y/N/NA)测试执行人(签名/日期)1.8微生物数验证在用气点接上灭菌后的软管，流量为1m3/h，并将软管接入100ml无菌生理盐水中，通入1小时进行微生物检查。A、取上述供试液经薄膜过滤，将滤膜集菌面朝上贴于凝固的营养琼脂平皿上，平皿于30-35^的培养箱内培养48小时，计数。B、阴性对照试验：取上述试验用的无菌生理盐水各100ml，按供试品处理方法操作，培养，计数，结果应无菌落生长，微生物数小于100CFU/m3测试结果的批准姓名职责部门/职能签名/日期审核人设备主管审核人长批准人QA

文件列表DocumentsList车间/项目名称车间车间/项目代号车间单元/系统YGJ-II软胶囊转笼干燥机姓名签字原因职能签字/日期起草人技术主管移交确认厂长移交确认QA

序号文件名称文件号日期保存地点备注车间质管部1确认计划QP-.Asgem08102确认报告QR-.Asgem08103IQ释放单4用户需求标准URS--01-015测试标准TS-IQ..Asgem08106OQ释放单7测试标准TS-OQ-Asgem.按钮功能08108测试标准TS-OQ-Asgem.主机功能0810车间YGJ-II软胶囊转笼干燥机确认报告(QualificationReport)车间/项目名称车间车间/项目代号车间模块/单元/系统/设施YGJ-II软胶囊转笼干燥机文件编号QR-.Asgem0810姓名签字原因部门/职能签名/日期起草人技术主管审核人设备主管审核人厂长审核人QA主管批准人质管部负责人原件保存:质管部1、结果总结新的软胶囊项目，在车间新增一条软胶囊转笼干燥线，安装由北京鑫航成科技有限公司生产的YGJ-II软胶囊转笼干燥机。现已完成对这套设备的安装、运行确认，各项测试结果符合确认计划中制定的测试标准，本报告是上述确认结果的总结。2、已完成确认活动1车间于日对YGJ-II软胶囊转笼干燥机做了确认。确认结果如下：2.1对设计确认（DQ）进行了确认。2.2参与本次安装确认的人员经过了培训，经过培训，现场检查人员熟悉了安装确认检查记录要求，每位参与培训的人员均在培训签到表上签字。2.3对安装确认（IQ）进行了确认。2.4参与本次运行确认的人员经过了培训，经过培训，现场检查人员熟悉了运行确认检查记录要求，每位参与培训的人员均在培训签到表上签字。2.5对运行确认（OQ）进行了确认。2.6对新增压缩空气点进行了确认。

序号文件名称