XXX-QP-23 能力验证控制程序A0

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能力验证控制程序1.目的本实验室规范参加能力验证活动，通过外部手段监控检测能力水平。

2.范围

适用于定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明本实验室的检测能力、发现不满意结果时应开展的纠正措施等工作管理。3.定义3.1能力验证活动：也称能力验证，指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间比对。3.2能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。3.3测量审核：一个参加者对被测量物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。3.4实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。包括CNAS承认的实验室间比对等。4.职责

4.1实验室主任批准能力验证活动计划。4.2技术负责人制定能力验证活动计划，组织参加能力验证活动。4.3质量负责人负责组织汇总参加能力验证活动信息，保存能力验证的各类计划和记录。4.4检测员按照计划要求，按时参加能力验证活动。

5.工作程序5.1能力验证计划的制定5.1.1技术负责人每年年初应组织制定年度《能力验证活动计划表》，由实验室主任批准。计划中可包括符合5.2要求的能力验证计划（含测量审核）及各类实验室间比对，制定计划时应考虑以下因素（不限于）：a) 实验室检测所覆盖的领域；b) 人员的培训、知识、经验；c) 内部质量控制情况；d) 检测结果的数量、种类以及结果的用途；e) 检测技术的稳定性；f) 能力验证是否可获得。5.1.2能力验证活动计划应按照CNAS-RL02《能力验证规则》文件中的要求来执行。对CNAS-RL02《能力验证规则》中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，也应根据检测能力范围和质量控制的需求参加更多的能力验证活动。5.1.3 当实验室发生人员、方法、场所和设备等变动情况时，技术负责人应对能力验证活动计划进行审查，需要时应根据变动情况适当调整计划。5.1.4 在没有适当能力验证活动的领域，检测室应当通过强化其他质量保证手段来确保能力，具体可参照《检测结果质量程序》中所规定的质控方式，并制定相应质量控制计划。5.2 选择参加能力验证活动的要求5.2.1实验室应优先选择按照ISO/IEC17043运作的能力验证计划，并按照以下顺序选择参加各类能力验证活动：1) CNAS认可的能力验证提供者（PTP）以及已签署PTP相互承认协议（MRA）的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；2) 未签署PTPMRA的认可机构依据ISO/IEC17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；3) 国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）等开展的能力验证计划；4) 国际权威组织实施的实验室间比对，例如：国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP)、世界反兴奋剂联盟（WADA）等开展的国际、区域实验室间比对；5) 依据ISO/IEC17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划；6) 行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对；7) 其它机构组织的实验室间比对。5.2.2 在条件允许的情况下，实验室应优先选择参加5.2.1中第1）至4）项能力验证活动。如需参加5.2.1中第5）至7）项能力验证活动，应填写《能力验证活动适宜性核查表》，对所选能力验证活动的适宜性进行评价，如评价结果表明能力验证活动不能满足实验室需要，应选择本文规定的其它方式验证实验室能力。5.2.3 当客户或其它机构提出实验室间比对要求时，经技术负责人对客户提供的实验室间比对计划、样品信息、判断标准等信息评估后，如无特殊情况，检测室应积极配合参与。5.3能力验证计划的实施技术负责人按照能力验证实施机构的联系方式，和实施机构取得联系，确定参加能力验证的具体检测项目，落实报名手续和能力验证费用。按照实施机构规定的工作程序收取样品，检测员根据规定的作业指导书进行样品检测，并用实施机构规定的报告格式报送检测结果。由本实验室自行组织的能力比对，技术负责人应先按《多方实验室间比对分析报告》要求提出申请，并经由中心负责人审批。比对计划应至少包括以下内容：必要性；项目经理；检测室负责人；比对检测/检验项目；检测/检验方法或标准；相关的程序文件；检测/检验次数；产品版本类型及要求；取样方法及产品版本分发；数据转换及修约规则（适用时）；所用仪器设备型号精度要求（适用时）；产品版本预处理（适用时）；拟邀请的其他机构或组织；计划开始时间和完成时间。比对计划经实验室主任审批后，由技术负责人组织人员确认参加比对的其他组织，并负责产品版本的分发以及结果的收集和发放；比对活动结束后，技术负责人应召集比对项目有关人员进行总结评审编制《能力比对分析报告》，对出现的数据偏离及其他不符合项查找原因，必要时采取纠正或预防措施。5.4能力验证结果的利用参加能力验证活动的目的在于利用能力验证的结果来证明本实验室的检测能力，能力验证活动实施后，根据能力验证实施机构反馈的评价结果，技术负责人负责召集质量负责人及相关人员等对评价结果进行分析利用，从中总结检测工作中值得肯定的方面和需要进一步改进的方面。5.5不满意结果的处理5.5.1 当出现不满意结果时，实验室应按照《不符合工作的控制程序》和《纠正措施控制程序》中的规定执行。1）可采取的纠正措施，视情况的严重程度包括：暂停该项目正在进行中的检测作业、对已经检测完毕的结果准确性进行核查、停止对外检测业务、召回报告、对外发表声明等；当实验室使用同一设备或方法对不同项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。2）验证纠正措施有效性的方式包括：再次参加符合本文5.2要求的相关项目的能力验证活动或通过认可机构评审组的现场评价等。5.5.2 如果能力验证结果为可疑或有问题时，实验室应根据《应对风险和机遇的措施控制程序》规定对相应项目进行风险评估，必要时采取纠正措施。5.5.3 客户组织的实验室间比对结果出现不满意时，实验室在进行整改的同时，还应及时向客户做出解释说明，并向客户提供整改和解决方案相关材料，必要时需执行客户投诉程序。5.5.4 实验室的纠正措施和验证活动应在规定时间完成，且应保存相关记录。

5.6能力验证记录质量负责人应组织将实验室参加能力验证活动的信息汇总记录在《能力验证结果评价表》中，文档管理员负责保存参加能力验证的各种计划和记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和改进措施记录等。相关文件XXX-QP-26《不符合工作的控制程序》XXX-QP-32《纠正措施控制程