化学药品制剂产业发展工作计划

化学药品制剂产业发展工作计划

加强生态环境、药品质量和职业健康监管，树立质量为先的经营理念，落实企业主体责任，提升原料药产品质量。推动整合产业链上下游资源，建立药品供应保障联盟，提高原料药供应保障能力。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。医药行业发展的有利因素和不利因素（一）医药行业发展的有利因素1、医药行业国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。2016年11月7日，国家六部门联合发布《医药工业发展规划指南》，明确提出要推进重点领域发展，包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域。《国民营养计划（2017—2030年）》提出要发展营养健康产业为重点，关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康，将营养融入所有健康政策，提高国民营养健康水平。大健康产业尤其保健食品行业在我国将迎来历史上的黄金时期，相关细分领域亦将得到快速发展。2019年实施的新版《药品管理法》将改革措施以法律形式固化，建立了优先审评审批、临床试验默示许可制、临床试验机构备案制、附条件批准等制度，为我国医药创新营造了良好的政策环境。2、医药行业健康意识增强，人均药品花费增幅明显随着人民生活水平及生活质量的提高，健康意识不断增强，我国药品消费市场的发展空间较大。根据国家卫生健康委公布的《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》，全国医疗卫生机构医疗服务量逐年增加，从2015年的76．9亿人次增长到2019年的87．2亿人次，按我国14．1亿人口计算，平均每人每年就医6．2次。就医频率的提高增加了人均卫生费用的支出。2019年，全国卫生总费用达65，195．9亿元，占GDP的比重为6．6%，人均卫生总费用为4，656．7元，同比增长9．91%，明显高于我国GDP增长率。药品消费的增加将带动医药行业的发展。3、医药行业人口老龄化使医药产品需求增加我国人口基础大，虽然增长速度明显减缓，但由于老龄化问题日益严重将增加对药品的刚性需求。当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的10%，或65岁以上老年人口占人口总数的7%，就意味着该国家或地区的人口处于老龄化社会。根据国家统计局2021年5月12日发布的《第七次全国人口普查公报解读》，2020年，中国大陆地区60岁及以上的老年人口总量为2．64亿人，已占到总人口的18．7％。自2000年步入老龄化社会以来的20年间，老年人口比例增长了8．4个百分点，我国已经进入老龄化社会。有关研究表明，55-64岁老人两周患病率达32．27%，是25-34岁年龄段的4．31倍，65岁以上老人两周患病率则高达46．59%，是25-34岁年龄段的6．22倍。庞大的老年人口数量将增加对药品的刚性需求，进而带动医药行业的发展。4、仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期我国医药行业研发投入不足、实力相对欠缺，仿制药一直是我国医药工业的主流。由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，我国也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2018年4月3日，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确了对通过质量和疗效一致性评价的优质仿制药给予采购和医院使用方面的政策倾斜，支付标准上看齐原研药；同时，对企业则落实税收优惠和价格政策，给予高新技术企业认定，税收减按15%征收。另一方面，近年来国际药品市场进入了专利集中到期的高峰。根据EvaluatePharma发布的报告显示，2020-2024年合计将有近1，600亿美元专利药到期。专利药的大量到期，将刺激大量制药企业生产仿制药，间接拉动原料药的需求。（二）医药行业发展的不利因素1、医药行业国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本近年来国家在环保方面的要求不断提高，并加大了环保执法力度。2019年《推动原料药产业绿色发展的指导意见》颁布，要求企业提高环保标准和治理水平。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，大幅提高原料药行业的环保成本，挤占利润空间。从长远来看，环保要求的提高，有利于原料药行业规范运营，不断改进工艺降低环保成本，进而增强产品竞争力；但短期内，环保投入的加大无疑会加大企业负担，导致企业经营业绩出现下滑。2、医药行业创新能力有待提高根据南方医药经济研究所的统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，除个别企业在5%以上外，大部分企业的研发投入比重处于非常低的水平，而国外发达国家的平均水平是15%-18%。总体来看，我国医药产业创新基础薄弱，医药科技投入不足，工艺落后，缺少具有自主知识产权的新产品。坚持创新驱动、绿色发展加快绿色产品开发和技术进步，依法依规淘汰落后产能，推动提升行业绿色发展水平。整合行业创新资源，打造绿色制药技术联盟，突破制约原料药绿色发展的技术瓶颈。医药细分市场概况及市场地位行业原料药产品主要为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁等葡萄糖酸盐系列原料药，其中葡萄糖酸钙占据原料药收入70%以上；行业化学药品制剂为维生素C咀嚼片、复方银翘氨敏胶囊、酚氨咖敏片；主要中成药为心脑康胶囊、感冒灵胶囊、儿宝膏。因此，从功能和用途来看，行业原料药和制剂产品主要涵盖葡萄糖酸钙原料药类、维生素类、感冒用药类和心脑血管用药类。（一）葡萄糖酸钙原料药市场1、葡萄糖酸钙原料药简介葡萄糖酸钙原料药是一种有机钙盐，为白色结晶性或颗粒性粉末。根据产品品质和用途的不同，葡萄糖酸钙原料药可分为口服用和注射用两个等级。相较于口服用葡萄糖酸钙原料药，注射用葡萄糖酸钙原料药具有更为严格的质量标准要求，不仅要达到《中华人民共和国药典》对溶液澄清度的要求，还要满足内毒素、金属物质含量、微生物限度等指标要求。口服用和注射用葡萄糖酸钙原料药的下游应用领域有所不同。口服用葡萄糖酸钙原料药主要被用来制成钙制剂或补钙产品，在医药领域和保健品领域均有所应用，多用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。其常见制剂产品有葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸钙锌口服液、葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙颗粒等。而注射用葡萄糖酸钙原料药主要用于生产葡萄糖酸钙注射液和葡萄糖酸钙氯化钠注射液，多用于临床上治疗钙缺乏、急性血钙过低，碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等。2、葡萄糖酸钙原料药市场发展概况与前景葡萄糖酸钙原料药主要用于制成补钙产品，其制剂（片剂和注射液）已被列入《国家基本药物目录》（2018版）。根据QYResearch统计数据，2017年，中国葡萄糖酸钙原料药销量为3，345吨，2021年销量为4，257吨，期间年均复合增长率为6．21%。根据QYResearch统计数据，从产品类型方面来看，口服级葡萄糖酸钙原料药占有重要地位。2021年口服级葡萄糖酸钙销量达到4，141吨，占比达到97．27%；2021年注射级葡萄糖酸钙原料药的销量为116吨，占比为2．73%。（二）维生素类市场概况维生素是人类所需要的微量营养成分，一般无法由人类自己生成，需要通过饮食等手段获得，其本质为低分子有机化合物。维生素虽然不能像碳水化合物、蛋白质及脂肪那样可以产生能量、组成细胞，但是它们对生物体的新陈代谢起着关键的调节作用，是维持机体正常代谢和机能的必需物质。人体一共需要13种维生素，其中包括9种水溶性维生素（维生素C、属于维生素B族的8种维生素）和4种脂溶性维生素。其中，维生素C又叫抗坏血酸，作为人体必需的一种水溶性维生素，能够抵抗自由基对细胞的侵害，提高人体免疫力；还可以预防坏血病、用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。受社会经济发展水平不平衡、人口老龄化和不健康饮食生活方式等因素的影响，中国居民维生素和矿物质摄入不足与不均衡的现象普遍存在。2017年，《中华预防医学》发表的论文统计了我国居民营养素的摄入情况，表明中国居民维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素C明显低于推荐量。根据《2021年后疫情时代国民与免疫力提升状况白皮书》调查显示，仅有7%民众能够完全做到营养均衡。换句话说，大部分民众不能单纯通过日常饮食摄入足量的维生素，需要通过其他途径额外补充，因此维生素产品市场具有较大潜力。在全球范围内，维生素产品都是OTC市场中的一个重要品类，占据较大的市场份额。从全球非处方药各品类市场规模来看，2019年全球维他命类OTC市场规模为200亿美元，预计2025年将达到240亿美元，具有较大市场潜力。从占比来看，2019年维生素类OTC为全球非处方药市场中的第三大品类，占到18%的市场份额，仅次于第一品类感冒OTC的30%和第二品类止痛OTC的21%。在维生素产品细分种类中，维生素C是产销规模最大的维生素品种之一。而且由于疫情刺激，公众对维生素C的需求强劲，销量大幅上升。2021年，在中国94%的药店中维生素C产品的销量稳居维生素类产品的前三名，远高于其他产品，这与疫情期间公众普遍认为维生素C可提高免疫力的认知有很大关系。从维C产品的剂型来看，药店最常见的是易于携带的咀嚼片和口感较佳的泡腾片，两种剂型以97．17%的提及率并列第一，高于传统片剂90．57%的提及率，而糖浆与颗粒剂型相对较少。目前市面上的维生素产品除了国药准字的非处方药品外，还有一类维生素营养补充剂，属于国食健字的保健食品。两类产品均具有补充维生素的功效，可互为替代品，存在一定的竞争关系。但是OTC类维生素产品经过卫生部、国家药品监督管理局严格审查，具有完整的临床前药理、毒理、药代动力学的研究和人体有效性、安全性试验，生产厂家符合国家GMP标准，无论从生产过程、产品质量、疗效还是安全性，都更有保障，更获得消费者的信赖。而且，2019年以来，国家加大医保定点药店违规刷卡的整顿力度，批准文号为国食健字、卫食健字等之前可刷医保卡的维生素类保健品被禁刷，但是非处方药的维生素类产品受到政策影响小，不少畅销品牌成为了稀缺资源，具备极大的市场潜力。因此，相信未来随着消费者健康意识增强，维生素类产品特别是OTC类维生素产品将愈发受到消费者的青睐。（三）感冒用药类市场概况感冒一般可划分为普通感冒和流行性感冒。普通感冒是由病毒引起的上呼吸道炎症，其临床特征为潜伏期短，起病较急，且常伴有全身乏力、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽等症状；流行性感冒则是由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道传染病，具有传染性强、传染速度快、发病急等特征，常有高热、头痛、全身酸痛等明显的中毒症状和呼吸道炎症的表现。其中头痛是感冒时最常见出现的症状，其次是打喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、发烧、头晕等症状。感冒是世界最普遍且患病率高的疾病。据国家卫生部调查，我国每年有75%的人至少患一次感冒，按全国人口14．1亿计算，全国每年感冒患病人数高达10．43亿。随着人们的交流变得频繁和快捷，导致各种变异的流行性感冒病毒传播加剧，从而促使预防、抵抗流行性感冒病毒和增强身体免疫能力药物的需求不断增长。感冒后，大部分的患者会选择自我康复或者自行购买感冒药来治疗而不是通过医生开处方来进行治疗，因此OTC感冒药的市场潜力大。从我国感冒药市场规模的发展趋势来看，在2020年疫情前，其市场规模呈现逐年增长的态势。根据米内网中国城市零售药店终端数据库，从2017年到2019年，我国城市零售药店感冒药的市场规模从141．78亿元增长至156．58亿元，年复合增长率达5．09%。从2020年开始，受到疫情影响，感冒药销量有所下降。主要有以下两个原因，一方面是防控政策要求，零售药店限售或禁售发热、咳嗽类药品；另一方面，疫情期间人们的防护措施增强，口罩的佩戴一定程度上阻断了细菌病毒等的传播，减少了感冒的发生。虽然中国本土疫情得到了较好的控制，但随着新冠病毒变异毒株的传播，抗疫形势依然严峻。因此感冒药的限售禁售政策短期之内不会放松，感冒药市场仍将受到一定程度的影响。2017年至2019年，化药类感冒药市场规模基本保持稳定，而中成药类感冒药市场规模快速增长，这主要是因为中医药政策支持初显成效以及人们逐渐意识到中药类感冒药具有疗效独特且副作用小的优点。2020年开始，化药类感冒药市场规模与中成药类感冒药市场规模表现出相反的发展趋势。2020年化药类感冒药市场规模大幅下降，较2019年下降20．22%；中成药类感冒药市场规模快速增长，较2019年增加10．52%。主要原因有以下两点：一方面，大部分感冒药因疫情期间遭到限售或禁售而销量下降；另一方面，部分中成药类感冒药被证实对新冠肺炎有疗效而遭到民众抢购，实现逆势上涨，带动中成药类感冒药市场规模进一步扩大。例如连花清瘟颗粒/胶囊被列入对新冠肺炎有疗效的三药三方名单，双黄连口服液在疫情期间获多个省市列入疫情防治推荐用药，均销量大涨。（四）心脑血管用药类市场概况心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病，是一种严重威胁人类健康的常见病。据《中国心血管健康与疾病报告2020》推算，我国心脑血管疾病患病人数达到3．3亿，其导致的死亡人数占居民疾病死亡人数达40%以上，成为威胁国民健康的第一杀手。心脑血管疾病除了一些急性感染性病症如心肌炎、风湿性心脏病外，其他大部分病种是在多致病因素长期积累的综合作用下造成的。因此，预防和治疗心脑血管疾病是个长期的过程，相对于西药，中药具有毒副作用低、多效应、多靶点等特色，更符合心脑血管疾病需要长期用药的特点。中成药在治疗心脑血管疾病中的优势也体现在了快速增长的市场规模上。根据米内网中国城市零售药店终端数据库，2015-2019年，我国城市零售药店终端心脑血管中成药市场规模由86．93亿元增至110．18亿元，年复合增长率达6．10%，呈现出逐年增长的趋势。随着社会老龄化和城市化进程加快，居民不健康生活方式流行，我国居民心血管病危险因素普遍暴露，呈现在低龄化、低收入群体中快速增长及