试验舱行业全景调研与发展战略研究报告

试验舱行业全景调研与发展战略研究报告

科技部，发展改革委、工业和信息化部、民政部、卫生计生委、食品药品监管总局、中医药局、军委后勤保障部等多部门加强协同，加强部门协同、省部合作、产-学-研-医-检协同、，协同推进本规划的贯彻落实。重点开发与国外主流产品技术水平相当的高灵敏度、高分辨力、全数字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核医学成像系统整机。重点突破全数字化模块化PET探测器、高配准精度PET-CT同机架、图像处理与算法等关键部件与技术。优化平台基地布局，促进创新能力提升统筹加强平台基地建设，深化体制、机制和管理创新，突出学科交叉融合，突出临床需求引领，突出医研企结合的创新团队建设，布局一批重大研究平台，系统完善国家医疗器械创新体系，着力提升我国医疗器械产业的自主创新和原始创新能力。载人压力容行业竞争格局载人压力容器系在正压或负压的环境下搭载着人员运行的压力容器，其下游应用范围广泛，包括但不限于医用氧舱、微压舱、气压过渡舱、加/减压舱、潜水舱、航天飞行舱等，并在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。其中：医用氧舱、微压舱、气压过渡舱等一般属于民用领域，市场化程度高，市场参与者较多，竞争较为激烈；加/减压舱、潜水舱、航天飞行舱等一般属于或科研用领域，技术要求和门槛相对较高，市场参与者较少，竞争相对温和。医疗器械行业基本情况根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。按照终端用户和产品特性，医疗器械可分为医用装备、检测装备、耗材、家庭护理、制药装备五大类。（一）全球医疗器械市场发展情况医疗器械的发展与医疗健康行业的整体发展密切相关，随着全球人口老龄化程度提高，发展中国家经济发展，医疗体系不断完善，医疗健康需求不断增加，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，全球医疗器械市场规模将持续增长。根据统计数据，预计2030年全球医疗器械市场规模将超过8，000．00亿美元，2015年到2030年年均复合增长率为5．66%。就不同区域而言，欧美地区国家医疗体系较为发达，医疗器械产业发展时间早，医疗器械生产技术水平和质量要求较高，目前主要的增长动力来源于产品的更新换代。市场发展较为成熟，增长趋于稳定。其中美国是全球医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球医疗器械约40．00%的市场份额。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械约30．00%的市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械主要的制造国。在亚洲地区，基于工业发展基础，日本在医疗器械产业具有较大优势。而以中国为代表的新兴市场潜力不断释放，中国医疗器械市场规模逐年上升，产品普及与升级换代的需求并存，增长速度快。（二）我国医疗器械市场发展情况中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2020年和2021年中国医疗器械市场规模分别达7，789亿元和8，908亿元，2015-2030年国内医疗器械市场规模年预测复合增长率为14．04%，高于全球平均增速。从需求角度，随着我国人口老龄化趋势加强，居民健康意识提高，生活水平提高，将共同带动医疗消费升级，从而推动我国医疗器械行业的发展。同时，随着分级诊疗政策的推行，医疗资源不断下沉，基层医疗机构对医疗器械采购需求将进一步提升。从供给角度，技术创新与产品的更新换代将进一步优化供给结构，增加进口替代，扩大国内市场。（三）我国家用医疗器械市场发展情况根据终端客户和使用场景不同，医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。家用医疗器械主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较医疗机构用医疗器械，具有安全可靠、操作简单、体积小巧等特点。家用医疗器械主要包括家用医疗、家用检测、家用保健、以及护理康复等四大类。在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐，在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步增长之势。2015年，中国家用医疗器械市场规模为480亿元人民币，到2021年，中国家用医疗器械市场规模已达到1，567．18亿元人民币，年均复合增长率高达21．80%。由于中国家用医疗器械行业处于发展初期，未来仍有较大发展空间，市场规模将保持高速增长，预计2023年市场规模将达到2，054．80亿元人民币。医疗器械行业具体目标（一）前沿技术突破引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。（二）创新产品研发主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。（三）竞争能力提升重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业，建立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系，构建我国创新医疗产品示范推广体系，开展万家基层医疗机构的示范应用和装备升级，部分重点产品市场占有率达到30%-40%，整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。共性关键技术加快突破医疗器械产品产业化、工程化及标准化技术，重点发展人机工效、精密制造、可靠性设计与评价、生物学效应评价、医疗器械临床评价等共性技术，积极推进工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究。医疗器械行业总体目标加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条;突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。上下游行业与载人压力容行业的关联性及其影响载人压力容器行业的上游包括钢铁行业，空压机、空调等机电设备行业，分析仪、检测仪等仪表设备行业，以及法兰、螺栓等标准件行业等。载人压力容器产品应用的下游领域广泛，包括但不限于医疗健康、高端制造、及科研设备等行业。上游行业对载人压力容器的影响主要体现在成本和技术实现方式等方面，一方面钢材及其他部件的采购价格将影响到本行业企业的生产和销售成本，从而影响到产品和服务的价格；另一方面材料及部件的技术水平也会影响到本行业具体技术方案的选取、产品生产质量和后续运维成本，从而影响到客户对产品的选择和使用体验。下游行业自身景气度和行业政策对产品需求有一定影响，如随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生系统正在逐步完善，人口基数不断增加，老龄化开始显现，增加了医用氧舱和微压舱的需求；随着国家加大新基建投入，基建投资将高位运行，作为基础设施建设的主要施工设备，盾构机的市场需求也将进一步增加；由于全球范围内的经济冲突不断加剧，促使国家逐年增加军费预算，并对军备发展提出更高的要求，从而推动及科研设备的需求稳定增长。科技发展基础经过多年的发展，尤其是十二五以来，我国重点加强了医疗器械领域的科技部署，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015年）》，成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，部署了一批创新研究项目，启动实施了创新医疗器械产品应用示范工程（十百千万工程），大力推动了产学研医协同创新、医疗器械科技金融融合发展，建立健全了医疗器械从技术创新、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系。同时，食品药品监管总局加强创新医疗器械评审改革，国家卫生计生委联合工业和信息化部推出国产医疗设备应用示范基地建设，各部门积极推进创新医疗器械的政策优化。十二五以来，我国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力、产业实力显著增强，应用环境、政策环境显著优化，医疗器械国产化发展取得了长足进步。超导磁体、全数字正电子探测器、磁兼容电极、数字化X-射线探测器、单晶超声换能器、CT/X-射线管等核心部件取得实质性突破;X线机、超声、生化等基层新三大件实现全线技术升级;MRI、彩超、CT、PET-CT、放疗等高端产品成功国产化;脑起搏器、手术机器人、血管内超声等创新产品取得了重大进展;大型设备检验检测、医疗器械电气安全、电磁兼容等基础技术标准体系不断完善;一批大型国产医疗装备进入国内一流医疗机构，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品在基层得到应用普及。但是，总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，产-学-研-医-检结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。（一）加快创新转型在十二五的基础上，更加注重基础研究和原始创新，更加重视带动医学模式变革、支撑健康医学发展的医疗器械发展，加快颠覆性、原创性技术突破，推动医疗器械科技创新从跟跑为主向并跑、领跑发展，掌握全球科技竞争的战略主动。（二）聚焦重大需求突出临床急需，优先发展临床需求量大、医疗负担重、主要依赖进口的主流医疗器械产品和面向基层分级诊疗的重点产品;突出健康保障，加快发展个人健康管理等健康促进关键产品。（三）强化产业支撑聚焦产业发展需求，加快关键共性技术和核心部件突破，着力解决的瓶颈问题和影响全局发展的短板问题;着力优化创新医疗器械产品的应用环境，促进普及普惠装备，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。（四）加强品牌培育加强科学评价与应用示范，制定创新产品目录，加大创新医疗器械产品的普及推广力度