药物分析部新员工招聘考试卷及答案

药物分析部新员工招聘考试卷及答案

一、单选题（每题1分，共35分）

1、中国药典的英文缩写为（）［单选题］*

A.Ch.P

B.ChP（正确答案）

C.BP

D.CP

2、药品注册管理办法制定的根本目的是（）［单选题］*

A.保证药品的安全、有效和质量可控

B.保证药品的生产放大

C.保证制药企业的利益

D.保证药品的顺利注册

3、化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规

模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括3个注册批样品（）个月长期稳定性

试验数据。［单选题］*

A.3

B.6（正确答案）

C.9

D.12

4、（）负责国家药品标准的制定和修订。［单选题］*

A.国家食品药品监督管理总局

B.药典委员会

C.药品审品中心

D.中检院

5、原料药含量，如未规定上限时，系指不超过（）［单选题］*

A.100%

B.101%

C.100.0%

D.101.0%（正确答案）

6、根据2016年3月9日发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药品

新注册分类共分为（）个类别。［单选题］*

A.3

B.4

C.5（正确答案）

D.6

E.2

7、溶出仪机械校验周期是（）。［单选题］*

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

8、仿制药按（）原则受理和审评审批。［单选题］*

A.与原研药质量一致

B.与原研药临床疗效一致

C.与首仿药质量和疗效一致

D.与原研药质量和疗效一致

9、制剂BE备案资料要求至少提供（）的稳定性数据。［单选题］*

A.1个月加速和长期留样研究数据

B.2个月加速和长期留样研究数据

C.3个月加速和长期留样研究数据

D.6个月加速和长期留样研究数据

10、生物等效性试验样品与参比制剂的含量差异不能超过（）。［单选题］*

A+3%

B.±5%（正确答案）

C+7%

D+10%

11、生物等效性试验应首选（）作为参比制剂。［单选题］*

A.国内首家批准生产的同品种

B.进口原研制剂

C.国际公认的同品种药品

D.其他国家上市的同品种仿制药

12、国家食品药品监督管理总局通过（）手段提高仿制药质量。［单选题］*

A.提高仿制药的质量标准

B.仿制药一致性评价

C.控制仿制药的审评审批数量

D.加强市场监管

13、信噪比法测定定量限，要求信噪比不低于（）o［单选题］*

A.3

B.10（正确答案）

C.15

D.30

14、根据“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”，将新药定义为

（）o［单选题］*

A.未在中国境内外上市销售的药品（正确答案）

B.未在中国境内上市销售的药品

C.已在中国境内上市销售的药品

D.已在欧盟上市销售但未在中国上市销售的药品

15、（）是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告。［单选题］*

A、用法用量

B、规格

C、适应症

D、警示语

16、药品说明书标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的（）。［单选题］*

A、商品名

B、通用名称（正确答案）

C、化学名称

D、英文名称

17、药品配制后的稳定性、储存条件及配伍禁忌等信息应在（）中说明。［单选

题］*

A、适应症

B、用法用量

C、不良反应

D、禁忌

18、药品中所用辅料应在()中列出。［单选题］*

A、性状

B、成份

C、处方组成

D、用法用量

19、口服固体制剂一般可以用()进行安全性、有效性的验证。［单选题］*

A、动物药代动力学

B、毒理学数据

C、人体生物等效性试验

D、刺激性、溶血性和过敏性试验

20、质量标准中乙醇未指明浓度，指的是()o［单选题］*

A、无水乙醇

B、95%乙醇

C、75%

D、任意浓度均可

21、药品研发的目的是满足()的需要。［单选题］*

A、生产

B、企业

C、临床

D、生活

22、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在()

以下的重量。［单选题】*

A、0.1mg

B、0.2mg

C、0.3mg(正确答案)

D、0.5mg

23、质量标准应按现行版《中华人民共和国药典》和()的格式和用语进行规

范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。［单选题］*

A、国家药品标准工作手册扁答案)

B、中国药品检验标准操作规范

C、药物分析教材

D、美国药典

24、以下哪种毛细管柱固定液为非极性色谱柱：()［单选题］*

A.100%的二甲基聚硅氧烷

B.聚乙二醇(PEG20M

C.(6%)氟丙基苯基(94%)二甲基聚硅氧烷

D.(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷

25、涉及到第()类溶剂的使用时，建议重新设计不使用该类溶剂的合成路线,

或者进行替代研究。［单选题］*

A.第一类溶剂(正确答案)

B.第二类溶剂

C.第三类溶剂

D.尚无足够毒性资料的溶剂

26、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则主要适用于()。［单选题］*

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.中药饮片

27、以下说法错误的是（）0［单选题］*

A.准确度是指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度

B.精密度系指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检

测所得结果之间的接近程度

C.重复性系指在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得

结果的精密度

D.中间精密度指不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度

28、绝对构型的确证中，一般情况下（）是必需的检测项目之一。［单选题］*

A.手性高效液相色谱法

B.比旋度（正确答案）

C.化学相关法

D.ORD

29、稳定性试验的样品应具有代表性，原料药及制剂注册稳定性试验通常应采用

至少（）规模批次的样品进行。［单选题］*

A、实验室

B、小试

C、中试

D、验证

3（）、加速试验和长期试验通常采用（）个批次的样品进行。［单选题］*

A、1

B、2

c、3E确答案）

D、4

31、自制品与参比制剂进行溶出曲线对比研究时，应各选取（）片（粒）样品。

［单选题］*

A、3

B、6

C、9

D、12（正确答案）

32、在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和试剂的（）是原料药制备研究

工作的基础。［单选题］*

A、价格

B、稀缺程度

C、质量

D、环保性

33、校正因子在（）范围内可以采用主成分的自身对照法计算有关物质。［单选

题］*

A.（）.9~L1，正确答案）

B.大于0.2

C.大于5.0

D.小于5.0

34、反映分析方法灵敏度的指标是（）。［单选题］*

A.专属性

B.检测限

C.系统适用性

D.耐用性

35、原料药的(C)影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量

均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响

［单选题］*

A、溶解性

B、晶型

C、粒度

D、性状

二、多项选择题(每题1分，共35分)

1、关于溶解度实验，以下说法正确的是()o*

A.极易溶解指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解

B.溶解指溶质lg(ml)能在溶剂101111~不到50ml中溶解

C.略溶指溶质lg(ml)能在溶剂50~不到100ml中溶解

D.微溶指溶质lg(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解

E.极微溶解指溶质lg(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解

2、关于贮藏条件，以下说法正确的是(ABCDE)o*

A.密闭指将容器密闭，防止尘土及异物进入

B.密封指容器莫风以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

C.阴凉处指不超过20℃

D.凉暗处指避光并不超过20℃

E.常温指10~30℃确答案)

3、要求称取2.00g,以下数据符合要求的是()o*

A.1.998

B.1.994

C.2.006（正确答案）

D.2.003

4、以下说法正确的是（）。*

A.实验温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对实验结果有显著影响

者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准；

B.试验用水，除另有规定外、均系指纯化水；正确答案）

C.酸碱度检查所用的谁，均系指新沸并放冷至室温的水；

D.酸碱性实验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸；一商餐

5、方法学验证内容包括（）o*

A.线性（正确答案）

B.准确度（正确答案）

C.系统适用性

D.定量限（正确答案）

6、自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由（）改为

（）管理。*

A.关联审评制

B.审批制（正确答案）

C.审计

D.备案（正确答案）

7、根据药物的溶解性和渗透性，生物药剂学分类系统2类指的是：（）。*

A.高溶解性-高渗透性

B.高溶解性-低渗透性

C.低溶解性-高渗透性

D.低溶解性-低渗透性

8、国家对（）实行特殊管理。*

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

9、假药指（AB）。*

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成份的含量不符合国家药品标准的

D.不符合药品标准规定

10、新注册分类要求仿制药必须具有与原研药品相同的（）。

A.活性成份

B.剂型

C.规格

D.适应症

E.给药途径和用法用量

11、新注册分类包含的药品类型有（）o*

A.创新药（正确答案）

B.改良型新药

C.仿制药

D.进口药品

12、BE备案资料主要包括（）。*

A.产品基本信息

B.处方工艺（正确答案）

C.质量研究和质量标准

D.参比制剂基本信息

E.稳定性研究（正确答案）

13、BE备案资料中，原研产品需提供（）信息。*

A.原研上市国家

B.剂型和规格

C.原研首次获批时间

D.原研上市国家当前上市状态

14、改革药品医疗器械审评审批制度的主要目标（）。*

A.提高审评审批质量（正确答案）

B.提高仿制药质量

C.解决注册申请积压

D.提高审评审批透明度

E.鼓励研究和创制新药

15、食品药品监管总局简化药品审批程序的措施包括（）o*

A.简化药品生产企业之间的药品技术转让程序

B.新药临床试验实行一次性批准

C.实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批

D.简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批

16、下列哪些规定的药物名称可作为通用名使用（）。

A、国家药品标准

B、《中华人民共和国药典》

C、《中国药品通用名称》所规定的名称

D、国家药典委员会核定的药品名称

17、说明书“包装”项下的内容包括：（）。*

A、包装规格

B、注意事项

C、药物相互作用

D、直接接触药品的包装材料和容器

E、禁忌

18、药品中的杂质按照理化性质分类，共有以下几类（）o*

A、有机杂质

B、无机杂质

C、残留溶剂

D、元素杂质

19、有机杂质的检测方法包括有（）等。*

A、化学法

B、光谱法

C、色谱法（正确答案）

D、核磁法

20、原料药的一般研究项目包括（）等几个方面。*

A、性状（正确答案）

B、鉴别

C、检查

D、含量测定（正确答案）

21、药物按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括（）

等。*

A、工艺杂质

B、降解产物（正确答案）

C、异构体

D、残留溶剂

22、残留溶剂的检测除了GC法，以下哪些方法可以进行残留溶剂的检查（）。

*

A.气质联用

B.HPLC法

C.毛细管电泳法

D.离子色谱法

E.干燥失重法

23残留溶剂采用气相色谱法的测定方法有（）。*

A.面积归一化法

B.外标法确答案）

C.内标法

D.标准溶液加入法

24、以下属于定量测定的项目是（）。*

A、鉴别

B、含量测定

C.溶出度

D.粒度

25、以下属于残留溶剂方法验证的项目是（）。*

A、专属性（正确答案）

B、系统适用性

C.线性

D.准确度

E.耐用性（正确答案）

26、以下哪些指标需要进行专属性试验（）。*

A、鉴别（正确答案）

B、有关物质

C、含量测定（正确答案）

D、残留溶剂

27、以下哪些属于液相色谱法耐用性试验典型的变动因素（）。*

A、流动相的组成

B、流速和pH值

C、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱

D、柱温（正确答案）

28、手性药物构型确证的主要方法有（）。*

A、单晶X射线衍射法

B、圆二色谱

C.旋光光谱

D.核磁共振法

29、反映药物立体化学特征的检测项目（）。*

A、比旋度：确笞案）

B、立体专属性的鉴别项

C.立体异构体杂质检查

D.立体专属性的含量测定（正确答案）

3（）、稳定性试验通常包括（）。*

A、影响因素试验

B、正交试验

C、加速试验

D、长期试验

31、影响因素试验主要是考察原料药和制剂对（）等的稳定性。*

A、光（正确答案）

B、湿、热（正确答案）

C、酸、碱

D、氧化（正确答案）

32、质量标准中对有机杂质的限度规定应包括（）。*

A.已知杂质

B.未知杂质

C.总杂质（正确答案）

D.忽略限度

33、对于温度的描述，以下正确的是（）。*

A.水浴温度指的是987（）0°。

B.热水指的是70~8（）°。壬确答案）

C.冷水指的是2~10℃

D.常温指的是1（）~3（）℃

34、关于新药检测期，下列说法正确的（）。*

A、1类药监测期是5年

B、2.1类监测期是4年

C、2.2类监测期是4年

D、2.3类监测期是4年（正确答案）

E、2.4类监测期是4年

35、以下溶剂属于二类溶剂有（）。*

A、甲醇（正确答案）

B、乙醇

C、异丙醇

D、二甲基亚碉（正确答案）

三、判断题（每题1分，共30分）

1、药品注册标准可以低于中国药典的规定［判断题］*

对

错（正确答案）

2、药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。［判断题］*

对（正确答案）

错

3、药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核

查。［判断题］*

对（正确答案）

错

4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求［判断题］*

对（正确答案）

错

5、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的将质

量标准降低检验合格后出厂。［判断题］*

对

错（正确答案）

6、变质的、被污染的药品按照劣药论处［判断题］*

对

错（正确答案）

7、未标明有效期或者更改有效期的药品按照劣药论处［判断题］*

对

错

8、原研药品是指境外首个获准上市的药品。［判断题］*

对

错（正确答案）

9、针对无参比制剂的，药品生产企业可以不进行仿制药一致性评价。［判断题］*

对

错（正确答案）

10、一致性评价参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原

研药品，也可以选择国际公认的同种药品。［判断题］*

对

错

11、在质量一致性评价工作中，针对质量和疗效与原研产品不一致的，可以通过

改变生产工艺提出补充申请。［判断题］*

对

错

12、发生率非常低的不良反应不需要在说明书中列出。［判断题］*

对

错（正确答案）

13、某化学药品有效期暂定为24个月，2013年10月15日生产，有效期可以表达

为有效期至2015年1（）月。［判断题］*

对

错（正确答案）

14、口服固体制剂的活性成分的体外溶出/体内释放速度不会影响药品的安全性和

有效性。［判断题］*

对

错（正确答案）

15、有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研究，比

较方法的优劣，择优选择。［判断题］*

对（正确答案）

错

16、质量标准的修订完善过程通常要伴随着产品研发和生产的始终。［判断题］*

对

错

17、pH值是注射剂必须检查的项目。