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文档简介

临床试验项目专业质控记录项目组长（签字）:试验项目名称类别IIiniv品种保护拟完成例数申办方/CRO专业科室项目负责人/主要研究者（签名）启动时间第一例入组时间项目组长（签名）检查时间项目进展情况：（本月）筛选.例：筛选号入组.例：药品号在研.例：药品号.完成.例：药品号.脱落.例：药品号剔除例：药品号存在问题整改情况整改时间:检查中存在的问题：L知情同意书是否（备注）是否所有入组受试者都签署了知情同意书是否为受试者本人签字（如果出现多份知情同意书签字均类似或者受试者签字与研究者签字类似时考虑非受试者本人签字）是否由受试者本人签署日期受试者签字是否在入组前是否有研究者签字并留有联系方式研究者签字日期是否与受试者签字日期相符知情同意书是否交给受试者.临床试验的实施是否（备注）研究者是否在参加项目启动培训后才开始入选受试者方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会是否建立并执行适合本项目特点的SOP是否有受试者筛选记录表是否所有入组受试者都符合入排标准随机过程是否规范（人为干预入选）是否所有入组受试者都按照方案执行治疗合并用药是否为方案允许（包括剂量，给药方法，时间间隔等）方案规定的随访及检查是否遗漏或超窗检查单是否及时打印粘贴病例入组/完成情况是否按预期进度进行.临床试验的记录是否（备注）CRF记录是否及时（1周内完成）、准确、完整、清晰、规范CRF记录的内容是否可溯源并与原始记录一致不良事件是否按规范处理、记录SAE是否及时处理、记录并按照规定上报各项签名是否符合要求.监查情况是否（备注）是否有符合资质的监查员监查员是否定期进行监查并且有书面的监查报告.临床试验药物的管理是否（备注）药物按照规定进行请领、发放、回收、退还并做相应的记录（处方、请领单、发放回收记录表）药品按规定储存保管（温湿度记录）药品按规定每月进行点库检查（试验药品检查记录）.临床试验文件的管理是否（备注）临床试验资料及相关试验物资交接记录临床试验资料

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