中药饮片生产设备清洁验证方案VIP

干净考据文件中药饮片生产设备干净考据方案考据文件名称

考据文件编码中药饮片生产设备干净考据方案

TS5-901-A.目录45..55556778.页脚.一、考据目的：从目检和样品水浊度试考据明直接接触药品的设备按规定的冲刷程序冲刷后，设备上残留的污染物可否吻合规定的限度标准，证明这些设备的干净规程是可靠的，从而除掉了换品种设备冲刷不完整造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药质量量。为了增强此次考据的可靠性，干净考据需进行三批。二、考据范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往来式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机干净规程的考据。三、考据小组成员名单：组长：成员：.页脚.考据方案审批考据方案起草：设备名称干净规程及编码

考据文件编码：TS5-901-ACYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统干净规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往来式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机CYZ700B型滚筒式炒药机干净规程（SOP4-001-A）DY-300型煅药机干净规程（SOP4-002-A）电热蒸药系统干净规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)（SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机干净规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机干净规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往来式调速切片切段机干净规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机干净规程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机干净规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛干净规程（SOP4-012-A）XT-800B洗药机干净规程（SOP4-013-A）起草部门签字日期会签部门签字日期考据方案审批赞同部门签字日期.页脚.考据方案及报告一、序言：1、归纳：依照GMP要求，每次更换品种需按干净规程对设备进行完整干净。生产设备的干净是指从设备表面（特别是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可以见物质的过程。为议论该设备干净规程的收效，需进行干净考据本考据方案适用于中药饮片生产设备的干净考据。2、相关文件文件名称编码CYZ700B型滚筒式炒药机干净规程（SOP4-001-A）DY-300型煅药机干净规程（SOP4-002-A）电热蒸药系统干净规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)(SOP4-003-A)LINGGANO型电热烘干机干净规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机干净规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往来式调速切片切段机干净规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机干净规程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机干净规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛干净规程（SOP4-012-A）XT-800B洗药机干净规程（SOP4-013-A）二、取样方法和工具：1）取样方法：量取最后冲刷水。2）取样工具：一般取样瓶（500ml）。三、考据标准：1）目测：设备内表面干净、光明，无可见异物印迹（亦可用干净白布擦试后目测）。（2）比色：用干净的试管取最后冲洗水和比较管比较无差别四、取样计划及方法序号设备名称取样点比色1炒药机内壁最后冲洗水的颜色2煅药机内壁最后冲洗水的颜色3电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅内壁最后冲洗水的颜色4电热烘干机托盘、内壁最后冲洗水的颜色5旋转式切片机刀片最后冲洗水的颜色6切片切段机刀片最后冲洗水的颜色7多功能斜片机刀片最后冲洗水的颜色8破碎机内壁筛网最后冲洗水的颜色9漩振筛内壁筛网最后冲洗水的颜色10洗药机内壁最后冲洗水的颜色.页脚.五、考据结果记录：第一批干净序检测结果设备名称清场前产品名称及批号号目测结果比色结果炒药机煅药机电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅电热烘干机旋转式切片机切片切段机多功能斜片机破碎机漩振筛洗药机检验人：检验日期：第二批干净序检测结果设备名称清场前产品名称及批号比色结果号目测结果炒药机煅药机电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅电热烘干机旋转式切片机切片切段机多功能斜片机破碎机漩振筛洗药机检验人：检验日期：.页脚.第三批干净序检测结果设备名称清场前产品名称及批号比色结果号目测结果炒药机煅药机电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅电热烘干机旋转式切片机切片切段机多功能斜片机破碎机漩振筛洗药机检验人：检验日期：六、结果议论与结论：议论人：年代日七、再考据方案：当干净规程详尽干净方法更正或设备进行更正后都必定进行考据。.页脚.考据合格证书方案名称：中药饮片生产设备干净考据方案方案编码：TS5-901-A干净规程名称干净规程编码CYZ700B型滚筒式炒药机干净规程（SOP4-001-A）DY-300型煅药机干净规程（SOP4-002-A）电热蒸药系统干净规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)（SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机干净规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机干净规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往来式调速切片切段机干净规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机干净规程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机干净规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛干净规程（SOP4-01