2014年体外诊断试剂企业经营知识培训

2014年体外诊断试剂企业经营知识培训第一页，共26页。▲概述◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。

第二页，共26页。▲医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用；其使用旨在达到下列预期目的：㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；㈣妊娠控制第三页，共26页。医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第四页，共26页。分类举例第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。第五页，共26页。经营医疗器械所必备条件经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》第六页，共26页。不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录第七页，共26页。医疗器械注册证号格式

注册证的编号

X1食药监械(X2)字XXXX3第X4

XX5

XXXX6号↙↙↙↓↘↘审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号第八页，共26页。审批部门：XI境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；注册形式：X2（准、进、许）“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械注册证书有效期4年

第九页，共26页。▲开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；第十页，共26页。四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第十一页，共26页。人员备配：质管、验收、养护、保管、仓库管理人员第十二页，共26页。经营场所办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁。第十三页，共26页。设施设备库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。第十四页，共26页。设施设备库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放；仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。第十五页，共26页。一次性使用无菌医疗器械产品目录第十六页，共26页。仓库管理制度一、产品入库验收的管理二、产品保管的管理三、产品养护管理三、产品出库复核管理四、不合格品管理五、退货商品管理第十七页，共26页。产品入库验收的管理制度检查单货器械到货时，首先检供方发货单所列的产地、货号、品名、规格/型号、数量、产品注册证号等与器械原包装或标签上所列各项是否一致；检查包装医疗器械说明书、标签和包装应符合规定；按规定比例（与药品相同）开箱拆包，观察商品外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异状；第十八页，共26页。产品入库验收的管理制度经验收合格的医疗器械应作好验收记录；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；验收记录保存至有效期后一年，不得少于三年。第十九页，共26页。产品入库验收的管理制度一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

第二十页，共26页。产品保管制度按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。产品存放实行色标管理。待验、退货区——黄色；合格品区、发货区一一绿色；不合格品区一一红色。保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

第二十一页，共26页。产品养护制度坚持以预防为主、消除隐患的原则，根据季节、气候变化和产品的性质及储存条件，做好温湿度调控工作，维护储存产品质量。采用经常与定期相结合的办法，根据器械的性能和变化规律、气候状况、储存条件、时间等因素分别进行在库检查养护。实行产品的效期储存管理，对近效期的产品可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

第二十二页，共26页。产品出库复核管理制度产品出库必须经发货、复核手续方可发出，不合格医疗器械一律不得出库。器械出库必须有严格的手续，不见销售单不付货，手续不符或单据不符的不付货。做到“先进先出，近期先出，易损坏的先出”。器械出库必须做到单随货行，单货数量当面点清；认真做好库复核记录，保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

第二十三页，共26页。不合格品管理质量管理部是公司负责对不合格产品实行有效控制管理的机构；不合格品应按规定进行报废和销毁。建立不合格产品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果；不合格产品的发现、处理应有记录，记录妥善保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

第二十四页，共26页。退货商品管理未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。所有退