体外诊断试剂综述资料产品校准品赋值资料

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甘油三酯产品校准品赋值资料

1溯源链

由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的状况，依据GB/T21415-2023/ISO17511:2023文件5.5条款要求。溯源链如下：

物质

校准

赋值

程序实施不确定度

国际参考品（SRM1951c）厂家选定测量程序企业工作校准品（-80℃保存）厂家常规测量程序产品校准品企业选定常规试验室计量学溯源

2产品校准品赋值程序

2.1产品校准品赋值程序2.1.1MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测

常规样本结果用户常规测量程序用户采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。假使测得缜密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。

1

质控品水平10.920.930.90测定值mmol/L0.870.880.900.892.26%0.90(0.82-0.98)2.942.782.792.852.792.852.25%2.85(2.60-3.10)2.852.902.942.850.870.900.890.88平均值CV靶值水平22.77平均值CV靶值2.1.1.2产品校准品赋值程序

采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，依照公式S

瓶间

=S12?S22和CV

瓶间

=S

瓶间

/X1×100%计算CV

瓶间

。假使测得缜密度CV1和CV

瓶间

≤5.0%，测得的均值X1即为产品校准品的初步定值。测定产品校准品10瓶，每瓶测一次

测定值mmol/L2.062.06X1S1CV1产品校准品2.13值

取其中一瓶，重复测10次

2.142.082.072.082.152.130.0703.30%2.242.232.19测定值mmol/L2

2.182.10X2S22.112.182.212.182.132.150.0382.76%2.132.142.11CV瓶间

2.1.1.3产品校准品可靠性验证

采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。另外采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），同时测定40份样本。假使测得内部跟踪质控品的缜密度CV≤5.0%，40份样本两次测值的相关性分析（Y=aX+b），a与1的相对偏差≤2.0%，b接近于0，相关系数（r）≥0.975,则可认为产品校准品定值可靠。如达不到要求，则根据样本比对结果调整产品校准品的值，再次重复与2.1.1.3中2号检测系统的40份样本结果进行比对，直至符合要求。质控品水平10.920.930.90测定值mmol/L0.880.920.920.902.30%0.90(0.82-0.98)2.772.842.842.952.892.862.24%2.85(2.60-3.10)2.772.872.892.940.870.890.920.89平均值CV靶值水平22.80平均值CV靶值序号123

对照系统检测结果1.658.551.29待评价系统检测结果1.649.181.19序号2122233

对照系统检测结果0.222.480.78待评价系统检测结果0.242.470.7945678910111213141516171819206.921.553.041.175.400.280.843.520.828.381.368.250.887.450.3410.540.836.821.462.951.105.550.310.833.260.838.941.348.260.867.650.3510.360.7824252627282930313233343536373839408.281.637.531.673.521.230.645.080.968.130.919.471.532.240.605.1110.307.701.627.531.603.511.250.694.880.978.880.979.811.532.350.625.1810.11

相关性分析Y=1.0154X-0.0314(r=0.9979)a=1.0154b=-0.0314r=0.9979

结论：由试验统计结果可知，该甘油三酯的校准品定值结果：2.13mmol/L，定值可靠。2.1.1.4不确定度计算

上级校准品工作校准品标准不确定度即为um-cal。通过测定次数（10）、标准差S2计算均值的标准偏差（S2/10），即为屡屡检测结果平均值的标准不确定度

uchar。通过S1和S2计算S瓶间，S瓶间

即为瓶间标准不确定度ubb。计算公式如下：

4

uc?u2char?u2m?cal?u2bb

扩展不确定度U=k×uc=2×uc(k=2表示置信度为95%)

相对扩展不确定度?uchar0.0