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文档简介

栓剂栓剂（suppositories）系指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。一、栓剂的定义根据适用腔道的不同，栓剂可以分为肛门栓、阴道栓、尿道栓、鼻用栓、耳用栓等等。栓剂的基本性质：在室温下具有适宜的硬度和韧性，保证它能够顺利的塞入腔道中；置于腔道中后，能够在体温的条件下熔融、软化或溶解，易与分泌液混合，逐渐释放药物产生局部或全身作用。特点药物在直肠的吸收比口服更有规律，可以减少消化系统对药物吸收的干扰；药物从直肠吸收，可使大部分药物不经过肝脏而直接进入体循环，避免肝脏的首过效应，减少药物对肝脏的毒副作用；避免了胃肠道的pH或酶对药物的破坏作用；避免某些药物对胃肠道的刺激；适用于不愿或者不能口服给药的患者，比如婴儿、儿童或有呕吐症状的患者。人的直肠长度大约12~15cm，最大直径5~6cm，健康人的直肠温度在36.2~37.6℃之间；直肠黏膜表面没有绒毛，褶皱少，有效吸收面积小，只有0.02~0.04平方米可见药物在直肠的吸收是比较缓慢和有限的。直肠的解剖生理直肠吸收途径通过直肠中、下静脉及肛管静脉，绕过肝脏进入下腔静脉而进入体循环；通过直肠上静脉经肝门静脉进入肝脏，在肝脏代谢后再转运至全身；经直肠淋巴系统吸收是药物吸收的另一条中药途径栓剂进入直肠的深度越小，药物在吸收的时候不经过肝脏的量越多，越有利于药物的吸收。1.下腔静脉；2.经肠系膜下静脉至肝门静脉系统；3.右髂总静脉；4.直肠上静脉；5.直肠中静脉；6.直肠下静脉；7.肛门1234567栓剂基质的要求在室温下具有适宜的硬度，塞入腔道时不会变形或碎裂，在体温下容易软化、熔化或溶解；不与主要成分发生化学反应，也不妨碍主药的作用与含量测定；安全性好，对黏膜没有毒性和刺激性，无过敏性，释药速率符合要求；基质本身的性质稳定，在贮藏过程中物理、化学、生物学稳定性良好；具有润湿或乳化的能力，能够混入较多的水，能够保证与腔道黏液的混合；适用于热熔法及冷压法制备栓剂；油脂性基质的酸值、碘值和皂化值符合要求。油脂性基质（一）天然脂肪酸酯类1、可可豆脂：熔点在30~35℃之间，加热到25℃时开始软化，在体温下能够迅速熔化，10~20℃时容易粉碎成粉末。可可豆脂能够与大多数的药物配合使用；挥发油、樟脑、薄荷脑等可以显著降低其熔点，使用时需要加以注意。由脂肪酸与甘油酯化而成，其中油脂通常是含有十二个碳原子的脂肪酸。不易发生氧化酸败，具有比天然基质更好的稳定性，已经逐渐代替了天然的油脂性基质。（二）半合成脂肪酸酯常用的半合成脂肪酸酯有混合脂肪酸甘油酯、椰油脂、棕榈酸酯和硬脂酸丙二醇酯；从外观上看，这一类油脂性基质往往呈白色或淡黄色的蜡状，熔点在30~40℃之间，并且毒性、刺激性都很小。水溶性基质甘油明胶、聚乙二醇和山梨醇酯61、硬脂酸聚烃氧40酯、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物等聚乙二醇常用聚乙二醇1000、4000和6000三种规格，通常将两种或两种以上不同分子量的聚乙二醇熔融混合使用。

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