医疗器械质量管理制度目录

医疗器械质量管理制度书目一、各级质量责任制二、选购 管理制度三、首次经营品种管理制度四、库房贮存、出入库管理制度五、效期产品管理制度六、不合格品管理制度七、出库复核管理制度八、销售与售后服务管理制度九、产品质量跟踪和不良事务报告制度十、产品质量投诉处理制度十一、退货管理制度十二、人员健康档案管理制度

各级质量责任制度一、企业负责人1、坚持“质量第一”的观念，仔细贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量推翻权。4、重视消费者看法和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。5、创建必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。二、质量负责人1、仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理方法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量推翻权，组织实施单位全面质量管理工作。2、制定与绽开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。3、负责编制、分解、实施年度质量支配的指标。4、负责质量验收、养护和质量查询工作。5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量供应信息。7、负责计量管理工作，对单位计量精确性负领导责任。8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。三、选购 员1、坚持按需进货、择优选购 的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全刚好到货。2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。3、会同质量负责人对供货单位的质量保证实力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。4、按质量标准选购 医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。5、负责填报首次经营品种审批表。6、帮助做好不合格医疗器械的善后处理工作。四、销售员1、坚固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生冲突时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。2、在驾驭经营进度的同时驾驭质量动态，发觉质量问题刚好与质量负责人联系。3、常常回访用户，征求用户看法，了解用户的要求，刚好驾驭市场动态，为单位制销售政策、供应依据。4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。6、依据国家有关药品不良反应报告制度的规定，留意收集不良反应状况，发觉不良反应状况刚好上报。五、保管员1、以“质量第一”的观念，仔细贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证实力，使之适应经营规模和质量限制的须要。4、驾驭医疗器械储存、养护中的质量动态，发觉质量问题刚好与质量负责人联系。选购 管理制度1、在选购 时严格执行依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方法》等法律法规的要求，依据《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围选购 产品，不得超范围选购 产品，确保购进医疗器械的质量和运用平安有效。2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。3、审核所购医疗器械的合法性和质量牢靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。5、签定有明确质量条款的购货合同。6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。7、首营医疗器械选购 时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以短暂确定其中某一、两家供货商，并将状况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。9、购销合同签订、审批严格依据《进货合同管理程序》，填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。10、选购 员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应依据选购 支配单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。11、随时了解供户货物打算状况、发运状况，驾驭支配执行状况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价选购 。12、入库员按选购 合同入库。13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。14、经查验为不合格的医疗器械，确定返厂时，由选购 员刚好联系供应商办理返厂并作好《医疗器械返厂台帐》。15、选购 时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。首营企业和首营品种审核制度1、选购 员向首营企业索取合法证照：医疗器械生产许可证、经营许可证、营业执照等。以上材料的复印件必需加盖供货方企业原印章。2、质量负责人对资料进行审查并填《首营品种审批表》，确认供货单位的合法资格和质量保证的牢靠性；若所供应资料不能证明供货单位的合法性和质量牢靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应到实地考察。3、审核合格后，报企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。4、首营品种的审批：①凡首次经营的品种均须经过严格验证，填报《首营医疗器械审批表》，并经质量负责人审核，单位负责人批准。②选购 员应向供货单位索取该医疗器械的《医疗器械产品注册证》、医疗器械质检报告书、样品以及包装、标签、说明书等，以上材料的复印件必需加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。5、质量负责人对选购 员供应的首营品种材料进行严格审核并填报《首营品种审批表》。审核其合法性和质量基本状况，包括核实医疗器械的《产品注册证》，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能用途、储存条件以及质量人信誉等内容，审核合格后方可经营。6、审核无误后，报单位负责人审批。7、首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和牢靠，则接着销售；反之，则不再销售。8、《首营企业审批表》或《首营品种审批表》应永久存档备查。库房贮存、出入库管理制度物资验收入库物资入库，保管员同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一样；应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入运用。材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格型号、数量、计量验收到位，入库单各栏应填写清晰，并随单交财务记账。验收中发觉的问题，要刚好通知经办人处理。物资的储存保管原则上以物资的属性、特点和用途规划设置存放，并依据仓库的条件考虑划区分工。凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放，定位编号。做到过目见数，查点便利，成行成列，排列整齐。仓库保管员对库存、代保管、代验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员刚好报告部门负责人，分析缘由，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准一律不准擅自处理。保管物资要依据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货便利，留有回旋余地。保管物资未经分管经理同意，一律不准擅自借出。仓库要严格保卫制度，非本库人员不得入库。保管员要懂得运用消防器材和必要的防火学问。摆放整齐，不合格产品应有明显的标识并隔离堆放。易燃、易爆以及其他化学危急品应单独存放。半成品、成品应分类存放，成品应贴有铭牌，铭牌材质必需符合相关标准要求；成品箱中装箱单、合格证、产品运用说明书及专用工具等齐全，帐、卡、物相符。物资发放按“先进先出”的原则发料。领料单位填明材料名称、规格、型号、领料数量、图号、零件名称或材料用途，核算员和领料人签字。发料必需与领料人和接料车间办理交接，当面点交清晰，防止差错出门。全部发料凭证，保管员应妥当保管，不行丢失。其他有关事项记账要字迹清晰，日清月结不积压，托收、月报刚好。合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物一样。库存盘亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出差错。仓库应加强员工平安教化，做好防火、防盗、防水、防事故等工作，确保贮存物资的平安；库房区域严禁吸烟，严禁携带易燃、易爆品进入库房。效期产品管理制度1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个月。3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库书目。4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。对于接近满效期最低时限商品，要刚好通知库房管理人员，支配调换。5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。6、过效期商品的处理，要填写《不合格产品评审表》，相关责任人签字后统一处理。不合格品管理制度1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。2、不合格医疗器械确认：①质量验收人员在进货验收时发觉的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。③企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。④在库房养护过程中发觉的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。⑥销售退回过程中出现的不合格品。⑦超出医疗器械有效期的医疗器械。3、不合格医疗器械的处理：①验收过程中发觉不合格品、验收员不得验收入合格品库。②在库房养护中确认为不合格医疗器械应马上转入不合格品库。③由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必需马上通知回收，集中存放于不合格库。出库复核管理制度一、库管员接到《领料单》后，核对其填写项目是否精确完全，所需医疗器械是否合格。二、库管员按“先进先出”、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。三、库管员、复核员按《领料单》逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量精确，质量完好，包装坚固，标记清晰。四、全部医疗器械出库必需经库管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，精确无误后方可发出。五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发觉有质量问题应刚好停止发货，刚好通知养护人员重新检查，明确质量结论。六、发觉包装破损、封口不牢、渗漏（内包装可能出现破裂或封口不严）等现象均不得发货。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售；其他怀疑质量改变的品种；医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种；药监部门通知暂停销售的品种。七、医疗器械出库必需有正式《领料单》。仓库要仔细审查出库凭证，如有问题，必需经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣扬用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。医疗器械出库必需进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。包装标记必需清晰，粘贴坚固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。销售与售后服务管理制度一、目的确保产品销售的正常运行并确保销售过程的产品质量，确保优质售后服务并使顾客满足。二、范围适用于本公司全部产品的销售及售后服务管理。三、职责1．销售部负责产品的销售及售后服务管理日常工作。负责建立销售台帐，销售应符合《危急化学品平安管理条例》的有关规定2．主管副总经理负责销售合同审批及产品紧急放行的批准。3.化验室负责完成产品质量检验工作，保证未经检验的产品不得放行。4．销售部负责汇总《合同/订单登记表》并检查交付产品的打算状况，负责开列《送货单》并登记产品的销售状况，负责产品的售后服务及信息反馈。负责对顾客反馈的质量信息的分析。5．物流部负责产品的仓储管理及出厂产品运输工作。6.相关部门负责落实保障产品正常交付所需的措施。四、工作程序1．产品销售2.产品生产完成后，由化验室负责对产品进行质量检验，经检验各项技术指标符合要求后，由化验室出具检验报告，签发产品质量合格证书，由仓管员验证后标识入库。3.销售部依据《合同/订单登记表》中要求的交货期提前2天检查成品的打算状况以确认是否能按规定的交付日期交付产品。如出现异样状况，可由销售部组织有关部门落实紧急措施，以确保按期交付产品。必要时与顾客协商更改交期。4.仓库中合格成品备妥后，销售部依据规定的交货期开列《送货单》，经销售经理批准后通知装运产品，装运过程中应运用规定的搬运工具搬运产品，并留意爱护产品的包装、标签等不致损坏，必要时要实行适当的防护措施，以确保产品在运输中不致损坏。5.成品装妥后应由仓管员与司机在《送货单》上签名，司机执二联随货发送，司机将成品送达顾客后由顾客在《送货单》上签收后司机执一联回交销售部，销售部将交货状况刚好登记于《合同/订单登记表》中。6.特殊状况下，假如顾客要求的交货期紧急，限于检验时间或其他特殊因素的影响，产品质量检验工作尚未完成，在经过必要的风险评估并征得顾客同意的状况下，可由副总经理在《送货单》上签字批准后将该批产品紧急出货，但该批产品须特殊标识，尚未完成的检验仍须留样接着进行，一旦发觉不合格的情形，须马上追回该批产品。五、售后服务1.产品交付后，销售部负责对顾客进行有关学问培训，向顾客供应适当的文件，包括产品运用说明书、产品的“三证”复印件等。2.销售部对顾客来信、来电、传真等方式的询问要求，应尽快予以答复，短暂未能答复的，可会同产品研发部、质检室等部门探讨后予以答复，并记录每次顾客的反馈状况及相应的答复措施。3.销售部应每季度汇总分析顾客的反馈状况与相应的答复措施，并将结果反馈给相关部门。以有利于相关部门对产品与生产过程进行改进。4.顾客满足程度的日常管理销售部等相关部门在平常与顾客的沟通及在售后服务等过程中若发觉顾客的口头埋怨、改进建议、期望等情形时，应马上以《信息联络处理单》的形式予以记录并将其反馈至相关部门，相关部门应进行分析探讨，制定必要的改进措施并予以跟踪验证，记录有关措施的实施结果，以确保不断增加顾客满足程度，若接到顾客的投诉，则按有关规定进行处理并实施相应的订正措施。5.顾客满足程度的定期调查销售部每半年向顾客发放《顾客满足度调查表》，征询顾客对质量、交付日期、售后服务及价格等方面的满足程度，销售部负责刚好回收顾客的反馈信息并对满足程度进行评价。6.部依据顾客反馈的满足程度信息分别按质量、交付日期、售后服务、价格进行统计平均，并与往年比较，并就该半年度顾客反馈的主要不满足的指标形成文件，提交最高管理层。当满足度未达到规定的目标、满足度呈现下降趋势时，由销售部组织有关部门进行缘由分析，制定相应的订正或改进措施，并由销售部对有关措施的落实状况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果。六、记录《合同/订单登记表》《产品销售台帐》《送货单》《顾客满足度调查表》《售后服务记录》《顾客投诉记录》产品质量跟踪和不良事务报告制度一、产品质量跟踪服务1、质量信息收集由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式刚好传递给有关客户。2、质量投诉客户对本公司产品的投诉或反馈的看法，由业务部门指定专人负责落实，并进行仔细登记，做到件件有落实。属于本公司的责任或本公司有实力解决的，应刚好给客户以满足的回复；不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好说明工作，取得客户的谅解。3、优质服务①本公司销售部门应依据销售记录，每个客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的看法。②销售部门负责建立客户看法档案，将客户的看法及处理答复的结果刚好记录在案。③销售部门由技术人员对客户正确运用器械产品进行特地指导、培训，做好产品的技术支持工作