医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃拟订日期：审核日期：批准日期：版本号：03公布日期：生效日期：医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。

本机构遵照国务院颁发的《医疗器械监视管理条例》，以及国家食品药品监视管理总局制定的《医疗器械注册管理方法》，并参照国内、外开展临床试验的标准和要求，制定本制度和流程。步骤一：立项准备申办者和机构共同商定主要探究者〔PI〕。PI提出探究小组成员，PI及至少两名探究成员应承受过GCP培训，并供应证书。假设本单位为该工程的组长单位，PI主持召开探究者会议；假设为参加单位，PI、机构代表应参加探究者会议。申办者遵照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书〔电话〕进展形式审查，正式受理后通知PI。步骤二：立项审核机构对送审材料及探究小组成员资质进展审核、立项。〔具体事项可参考《立项审核的SOP》〕。步骤三：伦理审核申办者遵照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进展伦理审评。最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。步骤四：合同审核申办者和PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。经费管理小组审核合同/经费预算。取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。如为其次类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监视管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。步骤五：工程实施PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。申办者将试验用医疗器械及相关材料交工程探究小组，由探究者派专人负责接收、保管、运用、回收和退还并记录。申办者和探究者共同召开启动会。探究者遵照GCP标准、试验方案及相关SOP实施临床试验。申办者/探究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、牢靠性负责试验过程中，假设发生受试者损害，应刚好报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。步骤六：质量管理申办者派出合格的、探究者所承受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进展监查。机构质控员对试验工程进展质量检查，对存在的问题提出书面整改看法，探究者予以整改并赐予书面答复。步骤七：资料归档工程完毕后，参照附件6《医疗器械结题签认表》、附件7《医疗器械归档书目》，由探究者或申办者依据实际产生的试验资料刚好整理，交机构资料管理员，其他试验材料由探究者或申办者自行保存。保存期限5年，如需接着保存，由机构和申办者协商解决。8.步骤八：结题审核按附件6《医疗器械结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。

附件1：医疗器械临床试验报送资料列表报送资料书目报机构办公室立项资料份数1CFDA临床试验批件〔如为第三类医疗器械〕√12医疗器械临床试验信息简表〔附件2〕√23医疗器械临床试验托付书〔附件3〕√24申办者对监查员的授权托付书√15医疗器械临床试验立项审议表〔附件4〕√26医疗器械试验方案〔已签字盖章〕√17知情同意书〔包括译文〕及其他书面资料√18探究者手册〔包括产品说明书等相关探究参考资料〕√19申办企业三证√110产品自测报告/产品检测报告√111主要探究者履历√112医疗器械探究团队成员表√113其他有关资料〔如有必要请自行增加〕1415161718

附件2：医疗器械临床试验信息简表机构受理号：填表日期：年月日工程名称：CFDA临床试验批件号〔如为第三类〕类别其次类□第三类□受试病种申办者试验材料□免费赠送□实惠价□正常购置牵头单位PI参加单位PIPIPIPIPI申办单位联系人监查员：联系方式电话、邮箱：工程经理：电话、邮箱：一式两份附件3：医疗器械临床试验托付书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械注册管理方法》，参照国内、外开展临床试验的标准和要求，经双方协商，_____________〔申办者〕托付中山高校肿瘤防治中心科_____教授具体负责实施医疗器械_________________〔方案名称〕的临床试验。托付单位：________________________联系人：〔申办方签字、盖章〕地址：邮编：_________电话：__________被托付人：_______________〔PI签字〕日期：_________________一式二份附件4：医疗器械临床试验立项审议表机构受理号：送审日期：工程名称类别□其次类□第三类PI申办者以下由机构办公室填写审议看法：□同意□不同意□补充资料□其它：签字：年月日一式两份附件5医疗器械研究团队成员表工程名称：类别：□其次类□第三类申办者：研究团队成员姓名探究中分工所在科室/职称是否有GCP培训签名主要探究者确认签名：备注：PI及至少两名探究成员应承受过GCP培训，并供应证书一式二份

附件6：医疗器械结题签认表工程名称PI申办者指定人员确认内容签名日期PI该工程已完成，现申请结题探究助理该工程的原始资料/记录已妥当保存该工程的相关文件及探究资料已依据归档书目整理该工程的剩余试验物资已退回/处理该工程的结题报告表和总结报告已递交伦理委员会备案工程质控员已对该工程进展了检查，符合要求档案管理员已对该工程的资料录进展审核，符合要求，可以归档PI/机构秘书该工程的全部探究费用已付清备注附件7〔该附件仅为参考模版，请依据实际状况填写〕医疗器械归档目录起先日期年月日完毕日期年月日归档编号器械类别工程名称负责单位其次类□第三类□申办者PI及探究人员临床试验保存文件盒数备注1探究者手册〔包括器械说明书〕2试验方案〔版本号：〕〔已签名〕(原件)3病例报告表〔样表〕4知情同意书〔包括译文〕及其他书面资料(样稿)5受试者招募广告〔如接受〕6保险声明〔如有〕7临床试验信息简表，托付书，立项审议表，核查表8合同〔原件〕9操作SOP10平安性附加说明11产品检验报告/产品自测报告12申办企业三证13伦理委员会申请书(原件)14伦理委员会批件及成员表(原件)15和试验相关物资的运货单或交接单(原件)16探究者履历及相关培训证明17探究团队成员表18设盲试验的破盲规程〔如有〕19随机总表、治疗支配和破盲证明〔如有〕20监查报告〔试验前、启动〕21监查员访视报告22受试者签认代码表〔原件〕23受试者筛选表和入选表24紧要不良事务报告(原件)25中期或年度报告26原始医疗文件〔注明原件存于何处〕27结题报告表〔致伦理委员会〕28总结报告29如有其它资料，请补充填写3031临床