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文档简介

湘雅博爱康复医院 药物临床试验机构口湘雅博爱康复医院 药物临床试验机构口DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书口项目编号：nDDDDDDDDDDDDDDD药物名称申办单位药物情况注册 分 剂分类 期 型规格项目名称承担专业专业负责人专业科室意见专业科室对试验的评估以及专业组负责人的审核：是否能保证招募足够的受试人群：是口，否口研究者是否具备足够的试验时间：是口，否口是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口，否口目前科室承担的与试验药物适应症相同的在研项目：无口项口项口项以上口欲委托主要研究者（）主要研究者在研项目：无口，项口，项口，项口，项以上口评估意见：同意口，不同意口专业负责人审核签字：日期： 年 月 日主要研究者意见我对试验方案审核的意见和建议：主要研究者签字：日期： 年 月 日

主要研究者承诺我对临床试验项目质量的保证：主要研究者承诺如果机构和伦理委员会批准我承担这个试验，我保证有充分的时间和精力组织人员完成临床试验。我保证调查过受试者来源能满足试验的要求。我保证科室的仪器设备、人员等各项均能满足该试验的要求。我保证充分了解和掌握方案内容、试验注意事项、药品或器械的原理、适应症、毒理等知识，并了解这个试验项目的安全性资料。我保证在试验开始时组建研究团队（医生、护士、技术人员等），保证该团队所有的人员均参加过培训，并取得证书，并在试验开始前请申办方和机构的老师对研究团队进行培训。我保证严格按照本专业的 做好项目质控，并对试验质量负责，保证听取机构质控人员和申办方监查员对试验提出的意见，并及时整改。我保证在出现与试验相关的 或者受试者伤害时第一时间组织抢救，并负责联系申办方进行受试者赔偿等事宜。我保证在试验过程中严格按照方案开展试验，并保存好所有的原始记录。如果试验过程中出现研究者未遵从临床试验方案，或违背现行 的规定和相关法律法规，或出现医疗责任事故而导致受试者损害或其他伤害，相关的责任由主要研究者承担。以上内容是我对临床试验的理解与保证，签字之后即视

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