管理服务北京市医药研发外包服务业务流程指南

北京市医药研发外包服务业务流程指南北京市商务局制定2008年2月目录北京市医药研发外包服务业务流程指南 1目录 2第1部分服务外包合同登记流程 3登记对象及范围 3登记流程 4第2部分药物临床、临床前研究相关审批流程 6说明 6进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批 7进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批 12进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 17进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 22药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 27附录1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构 31附录2：北京市临床试验机构名录 31第3部分实验用动物及其制品进出口流程 34说明 343.1（北京地区出口国家重点保护野生（陆生动物或进出口中国参加的国际公约所限制进口的野生（陆生）动物及其产品审核 34出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批 36进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批 37野生动物允许进出口证明书 38第4部分特殊化学原料购买运输流程 40关于易制毒化学品购买运输的说明 40易制毒化学品购买、运输流程 40易制毒化学品购买许可证 40易制毒化学品运输许可证 41关于剧毒化学品购买运输的说明 42剧毒化学品采购、运输基本流程： 42剧毒化学品购买凭证（长期有效） 43剧毒化学品准购证（临时办理批次有效） 44剧毒化学品公路运输通行证核发 46化合物样品检验流程 48附录1：易制毒化学品的分类和品种目录 49附录2：剧毒化学品名录（2002版） 49第5部分特殊物品入出境办理流程 66（北京地区）入出境特殊物品卫生检疫审批 66前置审核I：《入出境特殊物品准出入证明》 69前置审核II：人类遗传资源准出口、出境证明 70附录3：人类遗传资源暂定范围及其HS编码 71第1部分服务外包合同登记流程登记对象及范围2007年5月商务部办公厅下发“关于执行《服务外包统计报表制度》的通知”（商服贸字〔200712号服务外包企业享受国家地方相关促进服务外包发展鼓励政策的业绩依据。北京市商务局科技发展和技术贸易处负责北京市辖区内软件出口和服务外包合同登记工作。登记对象企业范围：北京市辖区内从事跨境服务外包业务的企业。合同范围：签订并已生效的跨境服务外包合同。服务外包指通过服务外包提供商向服务外包发包商提供信息技术外包（ITO）与业务流程外包（BPO）服务外包。服务外包合同类别与具体业务对照见表一。表一 服务外包业务对照表业务分类

分类子项 内容解释 对应业务类型信息技术外包（ITO）业务流程外包（BPO）

系统操作服务企业内部管理服务企业业务运作服务供应链管理服务

包括银行数据、信用卡数据、各类保/据、税务数据、法律数据等数据（包括信息）的处理及整合。信息工程及流程设计、管理信息系统服务、远程维护等。承接技术研发、软件开发设计、基础技术或基础管理平台整合或管理整合等IT外包。指为客户企业提供企业各类内部管理数据中心及其他内部管理服务等。指为客户企业提供技术研发服务、销售及批发服务、产品售后服务（售后电话指导、维修服务）及其他业务流程环节的服务等。指为客户企业提供采购、运输、仓库/库存整体方案服务等

数据录入，数据处理，图像分析处理……IT系统维护，远程监控，设备看管…………询服务……其他技术性服务仓储物流服务，其他商务服务……医药研发外包合同登记对应类别为：业务流程外包（BPO）――>企业运作服务登记内容与企业登记相关登记内容包括企业基本信息、服务外包合同基本信息。登记流程一、系统注册新用户登录《软件出口和服务外包合同登记管理系统》（企业端网址：/qiye，点击企业注册”整（包含全部选项）填写企业基本信息表，选择“注册”进行系统提交。注意事项：为保证企业系统注册一致性，要求以“企业法人代码”（作为企业登录账号；“企业合同审核单位”选择省级商务主管部门（含自治区、直辖市”1，投资者信息也要完整填写，以免影响注册审核企业信息填写完毕后，选择“注册”提交之后，即进入“待审核”状态。经审核通过即可通过账号和密码登录系统进行操作。注册通过的企业，可以通过“用户信息修改”功能随时更新除账号、企业合同审核单位和注册地以外的其他企业信息。根据《服务外包统计报表制度》规定，企业应于每年1月15况更新企业信息，保证系统注册信息准确真实。二、合同登记服务外包合同按照协议（框架合同）/执行情况（主框架合同项下订单或补充协议）分步登记审核方式，同一协议下可增添多项执行情况。具体步骤如下：1、登记协议（框架合同）情况企业通过申请账号和密码登录系统；在“合同管理中”中选择“新合同录入”，填入协议信息。填写完毕选择“添加”进行系统提交。提交后在“待审核合同”列表中显示此合同状态为“未审核”。企业基本信息表（在线打印并加盖公章；服务外包合同协议情况表（在线打印并加盖公章；签订生效的服务外包合同（原件，外文合同需提供中文译本；（复印件（复印件以及其他与合同登记相关的材料。2、审核管理部门审核报送材料的有效性以及与在线录入信息的一致性，予以审核“通过”或“拒绝”。“通过”标志：合同转到“已审核通过合同”列表“拒绝”标志：合同转到“未审核通过合同”3、登记执行（补充协议或订单）情况企业登录系统，在“已录入合同”列表中找到待添加执行情况的协议，选择“添加执行情况”，填写当期执行信息并提交。将下述资料报送合同审核单位，报送材料包括：企业基本信息表（在线打印并加盖公章；服务外包合同协议情况表（在线打印并加盖公章当期订单及对应收汇凭证；4、存档企业将合同登记相关材料存档备查。三、补充说明1、关于简化合同登记程序25日前集中登记的方法，将签订生效的协议和之内完成合同的时审核登记。2、修改和变更已审核通过协议/执行情况主要内容发生变化，企业需进行在线变更。具体操作过程如下：1、企业登录系统，在“已审核通过合同”列表中找到待变更合同，选择“变更”，改写信息。2、携带相关证明材料到审核单位履行变更手续。3、审核部门审核材料有效性和与在线登录信息一致性后予以“通过”或“拒绝”3、合同登记联系方式北京市商务局科技发展和技术贸易处联系人：吕绘电话：85163102传真：65256705Email：lh@第2部分药物临床、临床前研究相关审批流程说明我国《药品管理法实施条例》明确规定：“第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条……”“”《药品注册管理办法（2007）对于临床试验有如下规定：“第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床”“”根据上述规定，承接国际新药研发中新药临床试验，包括国际多中心临床试验或生物等效性试验，均需履行相关药品注册手续，主要包括：进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准上述审批工作均由国家食品药品监督管理局药品注册司负责。具体办理地点及时间如下：受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心北京市西城区北礼士路甲38号（北门西侧） 邮政编码具体位置：西直门立交桥西南角；西直门地铁D出口旁受理时间：上午：9：00—11:30下午：13:00—16:00（周三、五下午不对外受理9：00—11:308：30－11：3013：00-16：00010—68315572（受理与送达）010—88330223（行政许可事项缴费传 真：010—68315776（受理与送达）010—88330256（行政许可事项缴费）电子邮箱：slfwzx@（2007）对于临床前安全性评价有如下规定：“第二十一条”“第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全”根据上述规定，进行安全性评价的机构需遵守《药物非临床研究质量管理规范》，通过《药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证*******************************************************************************进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批/WS01/CL0371/24037.html一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：进口（含港、澳、台注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：三、设定和实施许可的法律依据：四、收费：进口药审评及审批收费45300元。收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕。五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品注册申请表》（一）综述资料资料编号1、药品名称。资料编号2、证明性文件。资料编号3、立题目的与依据。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料。资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。资料编号12、样品的检验报告书。资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料资料编号16、药理毒理研究资料综述。资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。资1819、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。资料编号23、致突变试验资料及文献资料。资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料。资料编号25、致癌试验资料及文献资料。资料编号26、依赖性试验资料及文献资料。资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述。资料编号29、临床试验计划及研究方案。资料编号30、临床研究者手册。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1(17号)料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（1份申请表原件，1份申请表复印件。5按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16和28；文本。7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@和ypzcsl@。8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。9、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。10、外文资料应翻译成中文文件。（二）申报资料的具体要求：1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。（17号附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料;其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏的包装规格管理，填写同一份申请表。12为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺3为境外包装厂信息，申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。3、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件。应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）1的药管理规范（GMP）的证明文件。格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPPCertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。所提供的证明文件均应在有效期内。CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。化学原料药可提供该原料药生产企业符合GMP的证明文件及允许该原料药或其制剂上市销售的CPP文件；也可提供原料药主控系统文件（DMF，DrugMasterFile）资料和文件或该原料药的欧洲药典适用性证明文件(CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)；上述文件均应提供中文译本。申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该GMP的证明文件及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件。对于在生产国或地区按照食品管理的原料药或制剂应提供该国家或地区按食品管理的依据和该国家或地区药品机构出具的其生产企业符合GMP的证明文件或提供有关机构出具的其生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。4、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，构登记证》或《营业执照》复印件。5、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。6、样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。八、申办流程示意图：85115日。九、许可程序（一）受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“”（二）药品注册检验：SFDA30日内完成。中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：5册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和90日内完成。中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。（三）技术审评：品审评中心进行技术审评。120（100日内完成技术审评440日（符合《药25日内完成）内完成补充资料的审查。（四）行政许可决定：在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。（五）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：10局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。申请时限进行。十、承诺时限：自受理之日起，进口药品注册（按新药申请的日内作出行政许可决定（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种150日内完成（注：国家食品药品监督管理局20日内作出许可决定。2010日以上时限不包括申请人补充资料及审评所需的时间。十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心北京市西城区北礼士路甲38号（北门西侧） 邮政编码具体位置：西直门立交桥西南角；西直门地铁D出口旁受理时间：上午：9：00—11:30下午：13:00—16:00（周三、五下午不对外受理9：00—11:30服务电话：上午8：30－11：30，下午13：00-16：00010—68315572（受理与送达）010—88330223（行政许可事项缴费传 真：010—68315776（受理与送达）010—88330256（行政许可事项缴费）电子邮箱：slfwzx@十二、许可证件有效期与延续：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。十三、许可年审或年检：无咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日*******************************************************************************进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批资料来源：/WS01/CL0371/24036.html一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类，即：注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。注册分类2、新发现的药材及其制剂。注册分类3、新的中药材代用品。注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。注册分类9、已有国家标准的中药、天然药物。三、设定和实施许可的法律依据：四、收费：进口药审评及审批收费45300元收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕。五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品注册申请表》（一）综述资料资料编号1、药品名称。资料编号2、证明性文件。资料编号3、立题目的与依据。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、药材来源及鉴定依据。资料编号9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。资料编号10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料编号13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。资料编号14、质量研究工作的试验资料及文献资料。资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号16、样品检验报告书。资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料资料编号19、药理毒理研究资料综述。资料编号20、主要药效学试验资料及文献资料。2122、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。24、过敏性（局部、全身和光敏毒性、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）资料编号25、致突变试验资料及文献资料。资料编号26、生殖毒性试验资料及文献资料。资料编号27、致癌试验资料及文献资料。资料编号28、动物药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料资料编号29、临床试验资料综述。资料编号30、临床试验计划与方案。资料编号31、临床研究者手册。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1(17号)料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（1份申请表原件，1份申请表复印件。5按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、19和29；文本。7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@和ypzcsl@和ypzcsl@vip.sina和ypzcsl@vip.163。8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。10、外文资料应翻译成中文。（二）申报资料的具体要求：1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求：（17号附件一的相应条款填写。附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏的包装规格管理，填写同一份申请表。12为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺3为境外包装厂信息，申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。3、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件及出口国物种主管当局同意出口的证明：应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPPCertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、信息，并这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。所提供的证明文件均应在有效期内。CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该GMP的证明文件及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件。出口国物种主管当局同意出口的证明。安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件;临床试验用样品应当提供相应的药品质量管理规范证明文件。4、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，构登记证》或《营业执照》复印件。5、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。6、样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。八、申办流程示意图：注1：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日。注2:流程示意图中120日/80日、40日/27日中，120日和40日是指新药审评时限，80日和27日是指已有国家标准药品的审评时限。九、许可程序：（一）受理：受理中心工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申（二）药品注册检验：30日内完成。中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：5册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和90日内完成。中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。（三）技术审评：品审评中心进行技术审评。注册分类1-8：国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种：100日内完成440日内完成补充资料的审查（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种：25日内完成。注册分类9：国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80427日内完成补充资料的审查。（四）行政许可决定：在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日（五）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：10局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。申请时限进行。十、承诺时限：自受理之日起，进口药品注册（按新药申请的日内作出行政许可决定（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种：150日；进口药品注册（按已有国家标准申请的）130（202010日。以上时限不包括申请人补充资料及审评所需的时间。十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心十二、许可证件有效期与延续：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。十三、许可年审或年检：无咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假*******************************************************************************进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准参考网页：/WS01/CL0371/24039.html一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。三、设定和实施许可的法律依据：四、收费：进口药审评及审批收费45300元。收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕。五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品注册申请表》资料编号1、综述资料。新制品名称；证明性文件；选题目的和依据；药品说明书样稿、起草说明及参考文献；包装、标签设计样稿。资料编号2、研究结果总结及评价资料。资料编号3、生产用菌（毒）种研究资料。来源和特性；种子批；传代稳定性；4、生产用细胞基质研究资料。来源和特性；细胞库；传代稳定性；中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；5、生产工艺研究资料。疫苗原液生产工艺的研究；制剂的处方和工艺，并提供确定依据；辅料的来源及质量标准。6计学方法分析确定。联合疫苗、偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量标准和检定结果；检定方法的研究以及验证资料；产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据；动物过敏试验研究资料；与同类制品比较研究资料；抗原组份、含量、分子量、纯度的测定，特异性鉴别，以及非有效成份含量（或者残留量）等的检测等；动物安全性评价资料；DNA7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。资料编号8、临床试验申请用样品的制造检定记录。资料编号9、初步稳定性试验资料。资料编号10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。资料编号11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。资料编号12、临床前研究工作总结。资料编号13、国内外相关的临床试验综述资料。资料编号14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。资料编号15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。资料编号16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。资料编号17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。资料编号18、连续三批试产品的制造及检定记录。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1(17号)料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（1份申请表原件，1份申请表复印件。5按要求填写后打印并保存，要有外国公司的盖章签字及国内代理机构盖章签字。6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、2、7、13、15和17；文本。7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@和ypzcsl@和ypzcsl@vip.sina和ypzcsl@vip.163。8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。10、外文资料应翻译成中文。（二）申报资料的具体要求：1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。（17号附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的疫苗,按照注册分类1类的规定报送资料;6类的规定报送资料.附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏的包装规格管理，填写同一份申请表。12为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺3为境外包装厂信息，申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。3、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）1的疫管理规范（GMP）的证明文件。格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPPCertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。所提供的证明文件均应在有效期内。CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。未在生产国或地区获准上市销售的制品,可以提供在其他国家或地区上市销售的,并须经国家局认可.但该药品生产企业符合GMP的证明文件须由生产国家或地区疫苗标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。4、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，构登记证》或《营业执照》复印件。5、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。6、样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。八、申办流程示意图：注1：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日。注2：流程示意图中120日、40日是指新药审评时限。九、许可程序：（一）受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“”（二）药品注册检验：30日内完成。中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：5册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和90日内完成。中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。（三）技术审评：品审评中心进行技术审评。120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种：100日内完成。技术审评完成440日内（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种：25日内完成）完成补充资料的审查。（四）行政许可决定：在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。（五）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：10局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。申请时限进行。十、承诺时限：自受理之日起，进口药品注册（按新药申请的日内作出行政许可决定（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种150日内完成（注：国家食品药品监督管理局20日内作出许可决定。2010日以上时限不包括申请人补充资料及审评所需的时间。十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心十二、许可证件有效期与延续：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。十三、许可年审或年检：无咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日*******************************************************************************进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准参考网页：/WS01/CL0371/24038.html一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。三、设定和实施许可的法律依据：四、收费：进口药审评及审批收费45300元。收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕。五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品注册申请表》（一）综述资料资料编号1、药品名称。资料编号2、证明性文件。资料编号3、立题目的与依据。4、研究结果总结及评价。56、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、生产用原材料研究资料：生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；生产用其它原材料的来源及质量标准。资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10资料编号11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。资料编号13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。资料编号14、初步稳定性研究资料。资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料资料编号16、药理毒理研究资料综述。资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。1819、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。资料编号21、动物药代动力学试验资料及文献资料。资料编号22、致突变试验资料及文献资料。资料编号23、生殖毒性试验资料及文献资料。资料编号24、致癌试验资料及文献资料。资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。资料编号26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。资料编号27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。资料编号28、依赖性试验资料及文献资料。（四）临床试验资料资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述。资料编号30、临床试验计划及研究方案草案。资料编号31、知情同意书草案。（五）其他资料编号34、临床前研究工作简要总结。资料编号35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。资料编号36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。资料编号37、稳定性试验研究资料。资料编号38、连续3批试产品制造及检定记录。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1(17号)料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所XXX袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。42套完整申请资料（1套为原件）1套综述资料复印件，申请4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（1份申请表原件，1份申请表复印件。5按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16、29、35和36；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@和ypzcsl@和ypzcsl@vip.sina和ypzcsl@vip.163。8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。10、外文资料应翻译成中文。（二）申报资料的具体要求：1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。（17号附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的制品,按照注册分类1类的规定报送资料;7类的规定报送资料.附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏的包装规格管理，填写同一份申请表。12为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺3为境外包装厂信息，申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。3、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）1的药管理规范（GMP）的证明文件。格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPPCertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。所提供的证明文件均应在有效期内。CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。未在生产国或地区获准上市销售的制品,可以提供在其他国家或地区上市销售的,并须经国家局认可.但该药品生产企业符合GMP的证明文件须由生产国家或地区生物制品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。4、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，构登记证》或《营业执照》复印件。5、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。6、样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。八、申办流程示意图：注1：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日。注2:流程示意图中120日/80日、40日/27日中，120日和40日是指新药审评时限，80日和27日是指已有国家标准药品的审评时限。九、许可程序：（一）受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“”材料的，应当受理行政许可申请。（二）药品注册检验：30日内完成。中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：5册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和90日内完成。中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。（三）技术审评：品审评中心进行技术审评。1、7：国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种：100日内完成440日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种：25日内完成）内完成补充资料的审查。1580427日内完成补充资料的审查。（四）行政许可决定：在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日（五）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：10局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。申请时限进行。十、承诺时限：自受理之日起，进口药品注册（按新药申请的日内作出行政许可决定（150日内完成；进口药品注册（按已有国家标准申请的（20定。2010日。以上时限不包括申请人补充资料及审评所需的时间。十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心十二、许可证件有效期与延续：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。十三、许可年审或年检：无咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日*******************************************************************************药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证资料来源：/WS01/CL0121/24139.html一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证三、设定的实施许可的法律依据：1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项2、《药物非临床研究质量管理规范》。四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：（一（二）药物研究机构备案证明文件。（三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。（四）机构概要：机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等。机构组织框架图。实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLPGLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图。（五（。（六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。（七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。（八）动物饲养区域及动物试验区域情况：动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等。饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。微生物监测状况。功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。（九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号。（十）标准操作规程目录。（十一）药物安全性评价研究实施情况：药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图。近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLPGLP试验。（十二）申请机构提供的法人机构资格证明材料。上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。七、对申请资料的要求对申请资料的一般要求：（一）（二612、药物研究机构备案证明文件；3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；4、机构概要机构发展概况（GLP展工作的时间和经验等；机构组织框架图；实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLPGLP实验室、动物饲养室及管理区域平面图；5、组织机构的设置与职责（；6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；8、动物饲养区域及动物试验区域情况动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等；饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；微生物监测状况；功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；9、机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号；10、标准操作规程目录；11、药物安全性评价研究实施情况药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图；近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（P试验12、其他有关资料。（三）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。（四）资料份数：书面资料和电子软盘各一份。对申请资料的具体要求：（一《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：1、申请表的封面应加盖法人机构公章。2、非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。3、申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“b”。4、省级药品监督管理局应签署意见和加盖公章。八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理:申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）资料审查与现场检查:202查不符合要求处理。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。203-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。5间、检查内容和日程安排。实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。（三）审查及决定:20GLP检查报告。国家食品药品监督管理局在20日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。国家食品药品监督管理局对申请药物非临床安全性评价研究机构进行审批。不符合要求的，应当书面说明理由。符合要求的，发给《国家食品药品监督管理局GLP检查审批（四）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。十、承诺时限：自受理之日起，80日内作出行政许可决定。十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心北京市西城区北礼士路甲38号（北门西侧） 邮政编码具体位置：西直门立交桥西南角；西直门地铁D出口旁受理时间：上午：9：00—11:30下午：13:00—16:00（周三、五下午不对外受理9：00—11:308：30－11：3013：00-16：00010—68315572（受理与送达）010—88330223（行政许可事项缴费传 真：010—68315776（受理与送达）010—88330256（行政许可事项缴费）电子邮箱：slfwzx@十二、有效期限《国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告》有效期3年。十三、年审或年检：无十四、受理咨询与投诉机构：咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注： 工作期限以工作日计算，不含法定节假日附录1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）四川省天然药物研究所（安全性评价中心）中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）国家成都中药安全性评价中心吉林天药科技药物安全评价有限公司北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）北京昭衍新药研究中心中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）－山西山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）云南省药物研究所（药物安全性评价中心）新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）上海中医药大学（药物安全评价研究中心）第二军医大学（药物安全性评价中心）－上海说明：数据来源国家食品药品监督管理总局网页（/）蓝色字体机构所在地为北京附录2：北京市临床试验机构名录单位基地专业北京医科大学第一附属医院产及生育调节、皮肤、骨科、创伤人民医院心血管、血液、呼吸、肝病、胃肠外营养、创伤第三附属医院心血管、呼吸、消化、神经、妇产及生育调节、血液、肿瘤口腔医院口腔临床药理研究所抗生素药物依赖所戒毒、镇痛精神卫生研究所精神中国医学科学院北京协和医院外营养、放射、麻醉、血液、内分泌、耳鼻喉、妇产及生育调节、皮肤中国医学科学院阜外心血管医院心血管中国医学科学院肿瘤医院肿瘤北京友谊医院心血管、消化、神经、肾病中日友好医院心血管、内分泌、肿瘤、肾病、免疫、呼吸、妇产及生育调节卫生部北京医院心血管、呼吸、胃肠外营养、肿瘤、内分泌、血液、神经首都医科大学附属北京红十字朝阳医院心血管、呼吸、妇产及生育调节、泌尿首都医科大学北京宣武医院心血管、周围血管、皮肤、神经首都医科大学附属北京天坛医院心血管、神经首都医科大学北京安定医院精神、戒毒首都医科大学附属北京佑安医院肝病、感染、艾滋首都医科大学附属北京友谊医院养北京肿瘤医院肿瘤北京结核病胸部肿瘤研究所抗结核、肺癌军事医学科学院附属医院抗幅射、抗毒、肿瘤及肿瘤镇痛、戒毒、血液空军总院呼吸、皮肤白求恩国际和平医院心血管、消化、肾病解放军总医院伤、泌尿、妇产及生育调节药、耳鼻喉、呼吸、抗感染中国人民解放军第三O二医院消化、肝病、感染、艾滋中国人民解放军第三O四医院呼吸、烧伤整形、骨科中国人民解放军第三O六医院内分泌、心血管、骨科、口腔中国人民解放军北京军区总医院消化、神经内科、肝病、内分泌、肿瘤、心血管、呼吸、骨科北京地坛医院肝病、艾滋病首都医科大学附属北京同仁医院中国人民解放军总医院第一附属医院（O四医院）O六医院北京胸部肿瘤结核病医院北京中医药大学东方医院北京积水潭医院中国人民解放军北京军区总医院O二医院中国人民解放军第二炮兵总医院北京大学口腔医院首都医科大学附属北京佑安医院第3部分实验用动物及其制品进出口流程说明（中华人民共和国国务院令第465号第十至十四条相关规定，实验用动物（涉及保护动物或濒危野生动物流程如下：1、申请人向北京市野生动物保护自然保护区管理站提出申请210转报国家林业总局动植物保护司3、国家林业总局动植物保护司动物保护处在收到申请20（可再延长10个工作日）内作出批准或者不批准决定，通知申请人。批准即取得进出口批准文件4、申请人在批准文件规定有效期内向中国濒危动植物保护管理办公室申请核发《允许进出口证明》520（10个工作日内作出审核决定，对符合条件的核发《允许进出口证明》6、申请人持《允许进出口证明》到海关办理通关手续*******************************************************************************3.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核办理机构北京市野生动物保护自然保护区管理站地址：北京市西城区北三环中路甲3号大森林酒店五电话：62029695 62025619（FAX）办理时限10个工作日办理依据《中华人民共和国野生动物保护法》第二十四条;《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》第三十条;《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》第十条；《濒危野生动植物种国际贸易公约》第三条、第四条、第五条。办理范围：1、进口、出口、再出口或从海上引进《濒危野生动植物种国际贸易公约》所辖范围内的野生动物标本。2、进口、出口、再出口或从海上引进国家重点保护的陆生野生动物。3办理程序申请条件1、申请人应具备的条件对濒危野生动物及其产品的使用符合国家有关规定；具有有效控制措施并符合生态安全要求及公共利益；来源合法；申请人提供的材料真实有效；不属于国务院或者国务院野生动植物主管部门禁止出口的；申请者属商业性进出口的，必须具有进出口经营权。申请活体野生动物进口及申请《进口种用野生动物证明》的饲养繁殖单位、个人野生动植物主管部门公示的其他条件。提交材料（申请表应用打印机打印(进出口个人拥有所有权的野生动物种标本的情况除外)）进出口合同或协议(进出口个人拥有所有权的野生动物种标本的情况除外)；Ⅱ属于商业性进出口的，须提交申请人或代理人与外方签订的进出口贸易合同；Ⅱ目的、内容、期限、地点、技术路线、组织方式、权益分配方式等；Ⅱ进出口委托代理合同或协议。证明出口国家重点保护野生（陆生）（陆生物种成分含量表和说明书；说明书。进口陆生野生动物活体用