四川省血站、浆站实验室质量管理培训班 5-王智斌：免疫实验室比对分析2003版

免疫实验室比对分析四川省临床检验中心王智斌相关文件美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估核准指南（MethodComparisonandBiasUsingPatientSamples;ApprovedGuideline），主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚，和使用病人标本进行方法比较的实验设计及数据分析。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第五十三条本办法中下列用语的含义：

室间质量评价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评估免疫实验室比对内容室间质评不同检测系统检验结果的可比性研究人员间测定结果的可比性研究不同批号试剂检测结果比较新检测系统开始运行前，与参比系统比对—1室间质评

对检验结果的回顾性评价，其主要目的是评价和修正实验室检验结果的准确性，并与EQA网络中的各参评单位结果比较，了解本室结果的偏倚程度，是发现实验室系统误差的重要手段之一。PT等级评价标准：当PT≥80%时，说明该室该项目成绩合格，否则为不合格。评分细则按照美国CLIA′88能力比对试验(PT)的技术细则规定:满

意:任一项目与所有项目的PT得分均≧80%。不满意:任一项目或所有项目的PT得分≦80%。不成功:任一项目连续两次PT得分均≦80%,判为该项目EQA不成功。所有项目连续两次PT得分均≦80%,判为EQA不成功。—2不同检测系统检验结果的可比性研究

IS0/15189［5］(医学实验室质量和能力的专用要求)都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比较试验(比对试验)是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。实验室使用一台以上的仪器进行同一试验，须每年至少进行两次病人结果的比对，要求：至少做40份病人标本，正反向各测一次实验时间至少5天不同检测系统检验结果的可比性研究举例不同检测系统IgG测定结果的可比性研究仪器和试剂

检测系统1：德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-05）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统。

检测系统2：德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-19）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统。标本来源本院门诊及住院病人新鲜随机血清标本方法比较方法：德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-05）特定蛋白分析仪检测系统通过ISO15189实验室认可，故其作为比较方法。试验方法：德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-19）特定蛋白分析仪检测系统作为试验方法。按照相关的SOP的要求，进行IgG的检测。样本测定方法：共检测新鲜随机血清标本40份。每天检测8份随机样本，分别用两检测系统正向（编号1-8）检测，再以反向（编号8-1）分别测定，五天完成。数据处理

离群值检查：检查每一方法内双份测定值有无离群表现。数据作图：检查X、Y关系实验点有无离群表现检查标本内分析物含量分布是否适当：用相关系数(r)来粗略估计对比方法取值范围是否足够宽。一般要求r≥0.975或r2≥0.95，认为X范围是合适的。Y为试验方法；X为对比方法计算线性回归方程试验方法Y=bX+a计算方法间的系统误差将给定的医学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算试验方法（Y）与比较方法（X）之间的绝对偏差（SE），SE=|Yc-Xc|，相对偏差SE%=SE/Xc×100%。检测系统可接受性能的评价以CLIA′88对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估的SE%≤1/2CLIA′88属临床可接受水平，即不同检测系统间的测定结果具有可比性。检测系统可接受性能评价

参数结果

n40r20.986

b0.996

a

0.038

Xc（g/L）20

Yc（g/L）19.958SE0.042SE%

0.21%

可接受性能25%

最大总误差（g/L）5

结论可接受—3人员间测定结果的可比性研究不同人员手工操作项目形态学检查项目岗前培训考核手工