药品质量受权人制度讲义

药品质量受权人制度概述

北京市药品监督管理局经济技术开发区分局屈浩鹏quhaopeng@67889490药品质量受权人制度讲义第1页内容提要我国实施药品质量受权人制度背景药品质量受权人和药品质量受权人制度北京质量受权人制度基本情况实施质量受权人制度意义和发展趋势药品质量受权人制度讲义第2页第一章我国实施药品质量受权人制度背景药品质量受权人制度讲义第3页我国实施药品质量受权人制度背景

药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注主要问题。世界各国为了确保药品安全进行了长久探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。

药品质量受权人制度讲义第4页我国实施药品质量受权人制度背景

在我国，伴随社会经济不停发展，人民群众日益增加药品需求与药品生产技术水平之间矛盾依然比较突出。我国药品质量安全监管工作面临严峻考验。面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功经验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障药品安全有效十分主要路径。

药品质量受权人制度讲义第5页我国实施药品质量受权人制度背景

一、我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻。

监管部门对药品生产企业外部监督力度不停加大，投入监管成本不停增加，但效果却并不理想。片面强调外部监管难以从根本上处理问题，结果事倍功半。只有当监管部门施加外部压力转化为企业内部自发前进动力，方能取得事倍功半效果。药品质量受权人制度讲义第6页我国实施药品质量受权人制度背景

首先，药品不良事件发生是企业主观有意违法违规，那只是少数现象。另首先，大部分不良事件发生是因为企业质量管理体系不完善，尤其是一些不懂专业管理者错误决议、干扰质量管理活动，质量部门地位低下、职权被淡化或减弱所致。所以，树立企业质量管理部门尤其是药品质量受权人高尚地位和权威，是处理问题主要路径。

药品质量受权人制度讲义第7页我国实施药品质量受权人背景

我国现行GMP要求质量管理部门由企业责任人直接领导.假如企业责任人不推行自己质量确保义务,质量管理部门是无法有效地推行质量管理工作。即没有权力。所以，树立企业质量管理部门尤其是药品质量受权人高尚地位和权威，是处理问题主要路径。

药品质量受权人制度讲义第8页我国实施药品质量受权人背景二．受权人制度在欧盟等发达国家和地域已成功实施

欧盟简史

EEC：欧洲经济共同体，1958年1月1日成立。

EC：欧洲共同体，包含欧洲煤钢共同体、欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体合并，各自仍含有独立法人资格，1967年1月7日正式成立。

EU：欧盟，

1993年11月1日欧共体更名为欧盟。

欧洲法制文件层次条约--法令、法规—指导方针、指南等三大层次欧盟法规需各组员国在本国按立法程序立法。药品质量受权人制度讲义第9页我国实施药品质量受权人背景

二．受权人制度在欧盟等发达国家和地域已成功实施

欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。三十多年成功实践证实，受权人制度能有效地确保企业各级人员自觉推行质量职责，保障药品质量。从欧盟推行受权人制度初衷看，因为各组员国经济发展差异和制药工业水平不一致，为了统一药品质量放行标准，在75/319/EEC指令中要求各组员国推广受权人制度，它是标准化进程主要一步。从而实现在整个欧盟区域内药品自由采购和销售。

药品质量受权人制度讲义第10页二．受权人制度在欧盟等发达国家和地域已成功实施

1./83/EC法令第41条要求生产许可申请人必须最少有一名受权人为其服务。

2./83/EC法令第49条明确了受权人必须含有教育背景和实践经验。

3./83/EC法令第51条明确了受权人职责。

4./83/EC法令第52条要求组员国经过行政伎俩或经过使受权人恪守职业行为守则来确保受权人推行职责。欧盟GMP指南中深入明确了受权人要求，附录16专章对受权人签发合格证实与批放行内容作出要求。

我国实施药品质量受权人背景药品质量受权人制度讲义第11页我国实施药品质量受权人背景

二．受权人制度已在欧盟等发达国家和地域成功实施

我国地域广，各地域之间经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参差不齐；所以，借鉴欧盟做法，在全国范围内推行受权人制度，有利于提升制药企业药品生产质量管理水平，逐步缩小地域之间制药工业水平差异。

药品质量受权人制度讲义第12页我国实施药品质量受权人背景

二．受权人制度已在欧盟等发达国家和地域成功实施

年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在《国内外药品GMP对比调研汇报》中指出，国际GMP特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中关键地位。该汇报提议我国参考欧盟建立受权人制度。

药品质量受权人制度讲义第13页《国内外药品GMP对比调研汇报》药品质量受权人制度讲义第14页《国内外药品GMP对比调研汇报》：

欧盟针对药品生产企业制订了QP注册体系，这一体系即使在名称上与执业药师制度有所不一样，但在考评、管理和注册方式上是相同。欧盟要求QP必须到达以下资质要求：（1）必须是全职人员（2）必须确保每批产品依照药品GMP以及销售许可进行生产、测试和检验。（3）必须确保每批进口产品在进口国家已经按照要求进行了测试。（4）在执行全部操作及放行之前，QP应该被授予或拥有执行他们职责权力。（5）QP含有同生产许可证持有些人一样法律责任。药品质量受权人制度讲义第15页

《国内外药品GMP对比调研汇报》：

提议我国参考欧盟建立受权人管理制度，要求每个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权人姓名要显示在企业生产许可证上，假如企业变更受权人必须得到食品药品监督管理部门同意。药品质量受权人制度讲义第16页《国内外药品GMP对比调研汇报》：

受权人在药品生产企业中通常担任质量部总监职位，全方面负责企业全部质量管理文件同意，关键物料供给商同意、工艺验证和关键工艺参数同意、关键生产设备和检测方法同意、产品质量标准同意和全部产品批放行。因为受权人担负责任重大，要求受权人必须要经过资格考试，应含有医药相关知识，并含有5年以上制药行业中技术管理经验，经过资格考试受权人能够在食品药品监督管理部门登记，药品生产企业只能向已经登记有资格人员授权，在企业和受权人之间要有合乎规范聘用协议。协议中要允许受权人依据国家要求独立进行批放行审查，他决定权不得受到企业法人或董事会干扰。药品质量受权人制度讲义第17页《国内外药品GMP对比调研汇报》：

受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监督管理部门专门培训，培训内容包含行业规范、GMP法规和职业道德等方面。尤其强调在处理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，碰到压力时应首先考虑向食品药品监督管理部门汇报。一个企业能够有多名技术人员含有受权人资格，但可要求被企业正式授权受权人只能有一人。这么在一名受权人出现工作变动时，企业能够改变受权人人选，但任何变动都应得到食品药品监督管理部门同意，并要求企业说明真实原因。药品质量受权人制度讲义第18页

《国内外药品GMP对比调研汇报》：

而我国当前没有受权人制度，所以即使表面上对GMP规范做了修订，而且到达了与国际GMP相同标准，但在执行上因为企业没有受权人对产品质量进行控制，依然不能真正做到在管理理念上与国际GMP标准达成一致。所以受权人管理制度建立和实施应该与药品GMP规范修订配套进行。药品质量受权人制度讲义第19页《国内外药品GMP对比调研汇报》：

当前在市场监督中发觉不合格药品，通常企业责任人和负责产品放行质量部门责任人成为药品质量问题责任人，不过普通来说企业责任人并没有对产品批统计进行审核并签字放行，而负责批放行质量部门责任人是受企业责任人支配，很可能违心地做出放行决定，所以在二者之间极难判定谁是最终责任人。假如在我国推行受权人管理制度，能够有效地预防这种责任不清问题。因为明确了质量部门责任人对产品负有最终责任，能够有效地限制企业责任人干扰受权人决定。药品质量受权人制度讲义第20页《国内外药品GMP对比调研汇报》：

另外，当前在药品生产企业中普遍存在质量部门职责被淡化，生产部门凌驾于质量部门之上问题，质量部门权力通常被限制在试验室管理上，与国际GMP管理理念有很大差距。受权人制度能够有效地纠正这种错误理念，因为作为质量部门责任人受权人对产品质量负有最终责任，生产部门责任人责任只是严格按摄影关操作规范组织生产，不得对生产工艺和控制参数进行任何未经同意修改，这就理顺了药品生产企业管理体系。所以，受权人制度能够有效地预防假、劣药品产生，理顺企业内部生产质量管理体系，是药品生产企业一个有效管理模式。药品质量受权人制度讲义第21页我国实施药品质量受权人背景

三．在我国实施受权人制度时机已经成熟

（一）制药企业已具备了实施受权人制度基本能力经过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入了解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理专业技术人才，能够说企业已具备了实施受权人制度基本能力；

药品质量受权人制度讲义第22页我国实施药品质量受权人背景三．在我国实施受权人制度时机已经成熟

（一）制药企业已具备了实施受权人制度基本能力优质产品和良好质量声誉在市场中竞争优势越创造显，使企业深刻地认识到加强质量管理主要性和紧迫性。另外，打算走出国门、参加世界药品市场竞争部分优异企业，必须按照国际GMP相关要求，建立受权人制度。药品质量受权人制度讲义第23页我国实施药品质量受权人背景

三．在我国实施受权人制度时机已经成熟

（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作

从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业怎样施行受权人制度进行广泛调查研究，07年6月公布了《广东省药品生产质量受权人管理方法（试行）》，并按国家局要求，开展了受权人制度试点工作。药品质量受权人制度讲义第24页

药品质量受权人制度讲义第25页年11月，全国产品质量和食品安全专题整改第三次现场会在广东举行，吴仪副总理参观现场会展板

药品质量受权人制度讲义第26页当前经广东省立案确认受权人共285名

法定代表人授权药监部门培训证书药监部门立案确认药品质量受权人制度讲义第27页我国实施药品质量受权人背景三．在我国实施受权人制度时机已经成熟

（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作

当前除广东以外，湖北、安徽、陕西、广西、海南、河北、山东、江苏、江西、湖南、云南、青海、宁夏13个省（自治区）也开展了受权人制度试点工作。药品质量受权人制度讲义第28页我国实施药品质量受权人背景

三．在我国实施受权人制度时机已经成熟

（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作

在国家局指导下，广东、安徽、湖北、陕西、广西、海南、河北、江苏、江西、宁夏等省已经分别制订受权人管理方法（试行）或暂行要求，为实施受权人制度奠定坚实基础，推进了受权人制度本土化有序进行和健康发展。

药品质量受权人制度讲义第29页我国实施药品质量受权人背景三．在我国实施受权人制度时机已经成熟

（三）国家局正式推行受权人制度

为了深入加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；

年4月国家局下发了《关于推进药品生产企业实施药品质量受权人制度通知》（国食药监安[]121号）（以下简称《通知》），正式宣告在药品生产企业实施药品质量受权人制度。药品质量受权人制度讲义第30页我国实施药品质量受权人背景三．在我国实施受权人制度时机已经成熟

（三）国家局正式推行受权人制度

国家局对药品生产企业实施药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”标准，年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

药品质量受权人制度讲义第31页第二章药品质量受权人和药品质量受权人制度药品质量受权人制度讲义第32页药品质量受权人概念及科学内涵

一．欧盟、世界卫生组织受权人含义

受权人源自于欧盟、世界卫生组织等发达国家与组织。

1.受权人最早在欧盟1975年公布“75/319/EEC”中出现，并在药品质量管理体系中逐步完善对受权人制度描述。受权人在欧盟指令和GMP指南中表述为QP“QualifiedPerson”，意为“具备资质人”，被赋予了负责成品批放行职责和权利。国内翻译为“受权人”或“产品(药品)放行责任人”。药品质量受权人制度讲义第33页药品质量受权人概念及科学内涵一．欧盟、世界卫生组织受权人含义

2.1997年，WHO颁布GMP指南则表述为AP“AuthorizedPerson”，意为“被授权人”被赋予了以负责成品批放行为目标相关药品质量管理权利。国内翻译为“受权人”药品质量受权人制度讲义第34页药品质量受权人概念及科学内涵二．我国药品质量受权人概念

3.当前，我国各地对受权人含义了解基本一致：

(1)广东省食品药品监督管理局《广东省药品生产质量受权人管理方法（试行）》第二条之要求：药品生产质量受权人是指含有对应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全方面负责药品生产质量高级专业管理人员。药品质量受权人制度讲义第35页药品质量受权人概念及科学内涵二．我国药品质量受权人概念

(2)湖北省食品药品监督管理局《湖北省药品生产企业质量受权人管理方法》第二条之要求：法定代表人是生产企业质量第一责任人，受权人是经湖北省食品药品监督管理局培训、考评，合格后认定相关资格，由企业法定代表人授权，并对药品质量负有直接责任关键人员。

(3)安徽省食品药品监督管理局《安徽省实施药品生产企业质量受权人制度要求（试行）》第三条之要求：质量受权人是指含有对应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门立案，全方面负责药品质量关键管理人员。药品质量受权人制度讲义第36页药品质量受权人概念及科学内涵二．我国药品质量受权人概念

陕西、广西、海南、河北、江苏、江西、宁夏等省对受权人含义了解也较相同。

药品质量受权人制度讲义第37页药品质量受权人概念及科学内涵二．我国药品质量受权人概念

(4)在国家局下发《通知》中，要求药品质量受权人制度:

“药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产规则符合性和质量安全确保性进行内部审核，并由其负担药品放行责任一项制度。”药品质量受权人制度讲义第38页药品质量受权人概念及科学内涵二．我国药品质量受权人概念

在《通知》中，国家局仅对药品质量受权人制度作了要求，并没有对药品质量受权人概念下定义。依据对国家局《通知》了解，受权人是指接收权利授予人。

药品质量受权人（以下简称受权人）是接收药品生产企业企业授予药品生产质量管理权利高级专业管理人员，通常是企业质量管理体系最高责任人。

药品质量受权人制度讲义第39页药品质量受权人概念及科学内涵二．我国药品质量受权人概念

WHO“AuthorizedPerson”，意为“被授权人”→药品生产企业质量受权人→药品生产质量受权人→药品质量受权人药品质量受权人制度讲义第40页药品质量受权人概念及科学内涵

三．受权人科学内涵

受权人含有非常丰富内涵，能够归纳为五个关键词：独立、权威、专业、体系、团体。药品质量受权人制度讲义第41页药品质量受权人概念及科学内涵一．受权人科学内涵（一）受权人含有独立性这是受权人最关键内涵。受权人工作必须是保持相对独立。行使质量管理职责不受其它原因干扰、不向其它原因妥协。它对于确保产品质量含有主要意义，也是受权人制度实施根本目标。

药品质量受权人制度讲义第42页药品质量受权人概念及科学内涵一．受权人科学内涵（二）受权人含有很高权威性

受权人是药品质量管理方面教授，对企业产品质量负有直接责任，所以必定在企业中含有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决议，尤其是一些重大决议，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人意见。树立受权人权威，也即是树立了质量管理部门和人员权威。

药品质量受权人制度讲义第43页药品质量受权人概念及科学内涵一．受权人科学内涵（三）受权人工作含有很强专业性药品质量管理是专业性很强工作，必须由专业水平高、管理能力强专业人员担任。受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富专业知识和较强处理实际问题能力。对受权人学历、专业知识和实践经验等资质作出要求，经过监管部门培训及继续教育，并对受权人进行考评评定，都是为了确保受权人在质量管理方面专业性。

药品质量受权人制度讲义第44页药品质量受权人概念及科学内涵一．受权人科学内涵（四）受权人应建立和维护质量管理体系

受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独个体，其职责绝不但仅是产品放行，他要负担或是推行产品放行职责，就必须关注与产品质量相关方方面面情况。受权人是经过质量体系正确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全方面建立和良好运行基础上。

药品质量受权人制度讲义第45页药品质量受权人概念及科学内涵一．受权人科学内涵（五）受权人依靠团体支持

受权人不可能全方面掌握药品生产过程中所包括每一个阶段或步骤。受权人职责在很大程度上取决于一个团体努力，受权人依靠这个团体合作来到达质量目标。

药品质量受权人制度讲义第46页企业授权药品质量受权人制度讲义第47页企业授权

一、.授权概念及特征

广义授权（delegation）是指领导者依法授予下属一定权力和责任，使下属在领导者监督下，自主地对本职范围内工作进行决断和处理，去完成被授予任务。授权实质上是让下属去做原本属于领导者事情，领导者本身仍有监督和最终责任。

药品质量受权人制度讲义第48页企业授权

一、.授权概念及特征

药品质量授权是指药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理权力和责任；

药品质量管理人员在企业监督下自主对本企业药品生产规则符合性和质量安全确保性进行内部管理，并由其负担药品放行责任。

药品质量受权人制度讲义第49页企业授权

一、.授权概念及特征

药品质量受权主要有以下特征：

1.药品生产企业是授权人；

2.指定药品质量管理人员是被授权人（接收权力人,简称受权人）；

3.授权人对被授权人（受权人）享受监督权，被授权人（受权人）对授权人负有责任与义务。药品质量受权人制度讲义第50页企业授权

二、授权人与被授权人（受权人）在法律上责任

《我国《民法通则》第三十六条之要求：“法人是含有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享受民事权利和负担民事义务组织。”我国药品生产企业必须恪守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，按要求生产符合药品质量要求药品，并负担对应社会责任和法律责任。药品质量受权人制度讲义第51页企业授权

二、授权人与被授权人（受权人）在法律上责任

实施受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提升企业质量管理水平有效办法，也是深入强化企业责任意识有效伎俩。企业授予受权人行使药品生产质量管理权利，并不能免去企业自己责任，授权后，药品生产企业对受权人行为还负有监督和最终负责责任和义务。药品质量受权人制度讲义第52页企业授权

三．授权形式和内容

1.EU和WHO授权是法律授权(法律要求)。

2.受权人行使药品质量管理职责是由企业法人授权，必须以书面形式授权。我国《民法通则》第三十八条之要求：“依照法律或者法人组织章程要求，代表法人行使职权责任人是法人法定代表人。”所以，企业法定代表人应代表企业法人行使授权权利，与受权人签署书面授权书。

药品质量受权人制度讲义第53页企业授权

三．授权形式和内容

3.授权书应明确授权方与被授权方（受权人）权利与责任：

﹙1﹚明确要求受权人工作职责和权利。

﹙2﹚要求给予受权人完成工作所需资源，确保受权人有效推行职责。

﹙3﹚确保在受权人在推行职责时，不受到企业内部原因干扰等。

药品质量受权人制度讲义第54页受权人任职条件药品质量受权人制度讲义第55页受权人任职条件

一、

年4月国家局[]121号《通知》要求：

1.药品质量受权人应含有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或含有中级以上（含中级）相关专业技术职称；

2.并含有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

药品质量受权人制度讲义第56页受权人任职条件二、受权人必须含有以下条件：

1.与工作职责对应适应学历、职称、专业知识以及质量管理实践经验；

2.也必须正确掌握国家相关法律、法规，正确了解和掌握实施药品GMP相关要求并严格落实执行；

3.必须具备良好职业守操，含有遵纪遵法、坚持标准、实事求是工作作风和工作态度；

药品质量受权人制度讲义第57页受权人任职条件4.具备良好组织、沟通和协调能力；

5.必须含有胜任本工作健康身体；

6.无违纪、违法等不良统计；应为企业全职员工；

7.从事生物制品、疫苗、血液制品和放射性药品等生产，需具备对应专业知识和对应从业经验；

8.在药品质量管理必须含有权威专业能力、含有实际处理问题能力和沟通协调管理能力。

药品质量受权人制度讲义第58页受权人职责

1.受权人职责就是确保药品生产企业生产连续稳定地生产出适合用于预定用途、符合注册同意或要求要求和质量标准药品。

2.国家局下发《通知》中要求受权人职责：“恪守和实施相关产品质量法规或技术要求，负责最终产品批放行，参加或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参加外部质量审计（供给商审计）、参加验证以及药品不良反应汇报、产品召回等工作。”

药品质量受权人制度讲义第59页受权人职责3.国家局下发《通知》中要求受权人职责：

1.实施（必要时并建立）质量体系，

2.监控企业内部质量审计或自检，

3.监管质量控制部门，

4.参加或负责药品研发

5.参加或负责技术改造，

6.参加外部质量审计（供给商审计）、

7.参加验证

8.恪守和实施相关产品质量法规或技术要求，

9.负责最终产品批放行，

10.参加药品不良反应汇报、

11.参加产品召回等工作药品质量受权人制度讲义第60页受权人职责

4.受权人是药品生产企业质量管理体系最高责任人，必须一直恪守和实施相关药品管理法规或技术规范，树立质量意识和责任意识，以实事求是、坚持标准态度，在推行相关职责时把公众利益放在首位，以确保药品质量，保障人民用药安全、有效为最高准则。这也是受权人工作目标和工作宗旨。

药品质量受权人制度讲义第61页

欧盟要求受权人常规职责是围绕着批放行。欧盟GMP指南附录16要求了受权人常规职责：受权人在批放行前出具合格证实时，应参考指南要求，确认最少符合以下要求：

①批产品及其生产符合上市许可（包含相关进口许可）要求。②批产品是按照GMP生产，或当从第三国进口时，该批产品生产是按照最少等效于欧盟GMP标准进行。③主要生产工艺及检验过程是经过验证，并考虑了实际生产条件及生产统计。

药品质量受权人制度讲义第62页

欧盟要求受权人常规职责

④生产或质量控制中一切偏差及有计划变更都按要求体系由责任人同意。任何需要上市或生产许可变更已向相关当局汇报并取得同意。

⑤进行了全部必要检验和检验，包含因为偏差及有计划变更造成一切额外取样、审查、检验或检验。⑥全部必要生产及质量控制文件已完成并经被授权人员签字。⑦按照质量确保体系要求，完成了全部审计。⑧受权人还应考虑他认为和该批产品质量相关其它一切原因。药品质量受权人制度讲义第63页WHO要求受权人常规职责“受权人”有责任确保药品按照药品标准、GMP规范以及相关法律法规要求进行生产。但并不意味着“受权人”必须直接监管全部生产和质量控制活动。“受权人”通常经过质量体系正确运行，确保生产和质量相关符合相关法定要求。所以，提议企业应建立并保持覆盖全部GMP要素质量体系。

“受权人”依靠许多同事合作到达质量目标，“受权人”能够将一些职能授予一些经过适当培训工作人员，但其全方面质量控制职责不变。所以，“受权人”与其它相关责任人尤其是生产和质量控制责任人建立并保持良好工作关系是非常主要。药品质量受权人制度讲义第64页WHO要求受权人常规职责

在放行一批产品上市之前，受权人应总能确保该批产品满足下述要求：

①该批产品符合上市许可和生产许可相关要求。②符合WHO所颁布GMP主要标准和指南相关要求。③主要生产工艺和检验方法经过验证。④全部必要检验和检验均已进行，并考虑到了生产条件和相关生产统计。药品质量受权人制度讲义第65页

WHO要求受权人常规职责

⑤在产品放行之前，全部计划性变更或偏差均依据明确汇报系统进行了通报。这些变更可能有必要向当地药品监管部门汇报并得到其同意。⑥专门针对计划性变更或偏差，已经进行了必要取样、检验、检验或确认。⑦全部必要生产和质量控制文件齐全，并由经过适当培训主管人员署名确认。

药品质量受权人制度讲义第66页WHO要求受权人常规职责

⑧由经验丰富并经适当培训人员进行质量审计、自检或抽查。⑨经过质量控制部门责任人同意。⑩已经考虑了全部相关原因，包含与所放行批没有直接明确相关一些原因。（比如：从一个共同批所生产数批产品之间分批处理、连续数批生产时一些相关原因。）药品质量受权人制度讲义第67页

WHO要求受权人常规职责

受权人还应参加以下活动：

实施（必要时并建立）质量体系、参加企业质量手册制订、监控企业内部质量审计或自检、监管质量控制部门、参加外部质量审计（供给商审计）、参加验证。

药品质量受权人制度讲义第68页受权人职责详细地讲，受权人应推行以下职责：

一．负责质量管理体系监控从受权人科学内涵看，受权人是一项质量管理工作制度，必须依靠质量管理体系来落实质量管理，所以受权人必须首先建立和完善质量管理体系，并实施质量管理体系，确保其有效运作。主要包含：

1.建立、完善和实施质量管理体系2.质量管理部门管理3.培训管理4.自检

药品质量受权人制度讲义第69页受权人职责二．负责以下质量管理工作，行使决定权：

1.每批物料及成品放行同意；

2.质量管理文件同意；

3.工艺验证和关键工艺参数同意（包含参加药品研发）；

4.主批生产统计（空白批生产统计）同意；

5.物料及成品内控质量标准同意；

6.负责变更同意（包含参加技术改造）；

7.不合格品处理同意；

8.产品召回同意。

药品质量受权人制度讲义第70页受权人职责三．参加以下质量管理工作，行使否决权：

1.关键物料供给商审计；

2.关键生产设备选取；

3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选取；

4.其它对产品质量相关键影响活动。药品质量受权人制度讲义第71页受权人职责

四．负责对药品监督管理部门沟通

：

1.在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验现场检验期间，受权人应作为企业陪同人员，帮助检验组开展检验；并按要求将缺点项目标整改情况上报药品监督管理部门；

2.每年最少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况

3.组织产品年度质量回顾分析情况

；

4.督促企业相关部门推行药品不良反应监测和汇报职责；

5.法规符合性管理

6.其它向与药品监督管理部门汇报职责。药品质量受权人制度讲义第72页受权人管理药品质量受权人制度讲义第73页受权人管理

受权人是由企业聘用并授权全方面负责药品质量管理高级专业管理人员。同时，受权人必须按食品药品监督管理部门要求推行职责，所以受权人管理，既是来自企业内部，也是来自食品药品监督管理部门，但其管理目标是一致。药品质量受权人制度讲义第74页受权人管理

一．企业对受权人管理

受权人是全方面负责药品质量管理高级专业管理人员，其推行质量管理职责是来自于企业授权，所以企业选取受权人、考评评价受权人工作是实施受权人制度关键。

企业有责任选取能胜任工作人员担任受权人，同时，企业也应对受权人推行工作行为进行规范管理。所以企业应建立受权人管理制度，包含对受权人选取、考评、评价进行规范管理。

药品质量受权人制度讲义第75页受权人管理一．企业对受权人管理

（一）受权人聘用

1.受权人应含有对应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业授权，全方面负责药品质量工作。

2.企业必须按国家局下发《通知》要求，建立受权人聘用制度，使受权人聘用管理程序化和规范化，防止受权人聘用主观性。

药品质量受权人制度讲义第76页受权人管理一．企业对受权人管理

（一）受权人聘用

3.企业选取符合任职条件人作为受权人。除学历、职称、专业知识符合要求外，还应对受权人药品质量管理能力进行评定。评定主要内容包含专业知识、实践经验、行使受权人工作能力和态度，行使受权人工作质量管理方针等等。采取择优任用方式，确保受权人胜任所授权工作。药品质量受权人制度讲义第77页受权人管理

一．企业对受权人管理

（二）受权人考评

企业应建立受权人考评制度，受权人考评应包含聘用考评、续聘考评、年度考评。药品质量受权人制度讲义第78页受权人管理

一．企业对受权人管理

（三）受权人解聘

企业应建立受权人解聘制度，依据对受权人评价考评情况，客观公正评价受权人工作，对于不能胜任受权人工作，在推行质量管理工作中有渎职渎职行为，按企业管理要求以及食品药品监督管理部门相关要求，能够给予解聘。对于称职受权人不得随意解聘。

药品质量受权人制度讲义第79页受权人管理一．企业对受权人管理

（四）建立受权人工作管理制度

受权人进行质量管理工作必须受企业监督和管理，为了使受权人工作制度化规范化，企业应建立受权人工作管理制度，按国家局下发《通知》要求，确定受权人工作职责，明确受权人行使职责要求和责任，使受权人推行工作有章可循，有利于受权人制度顺利施行。药品质量受权人制度讲义第80页受权人管理

二．监管部门对受权人管理

为了确保受权人有效推行职责，即使受权人任用由企业自主决定，但药品监督管理部门也采取适当方式对企业任用受权人以及受权人推行职责进行管理。药品质量受权人制度讲义第81页受权人管理

二．监管部门对受权人管理

（一）汇报制度

国家局下发《通知》要求，药品质量受权人暂行汇报制度。

1.血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定药品质量受权人相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门汇报。

2.企业因故变更药品质量受权人，应及时将变更情况及相关问题向汇报部门给予说明，必要时对企业方与受权人进行约谈。

3.各省局应将企业提交药品质量受权人情况汇报纳入企业监管档案，作为日常监管依据。

药品质量受权人制度讲义第82页受权人管理

二．监管部门对受权人管理

（二）汇报内容

企业聘用受权人，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交书面汇报，汇报内容应包含：

1.受权人姓名、授权书副本、学历证实、专业技术职称证实、工作经历证实、体检证实、受权人培训证实、企业对受权人考评说明、受权人意见等；

2.对于变更受权人汇报，还应说明变更理由或依据以及原受权人意见等。药品质量受权人制度讲义第83页受权人管理

二．监管部门对受权人管理

（三）汇报确认

企业所在地省级食品药品监督管理部门应对企业提交汇报给予确认，对于不符合《通知》要求，应提议企业重新汇报。确认方式由各省食品药品监督管理部门自行决定。受权人情况汇报纳入企业监管档案，作为日常监管依据。

药品质量受权人制度讲义第84页受权人管理

二．监管部门对受权人管理

（四）受权人职责

国家局下发《通知》明确要求受权人工作职责，为受权人行使药品质量管理权利提供依据，是实施受权人制度主要内容之一，是成功推行受权人制度关键要素。

药品质量受权人制度讲义第85页受权人管理

二．监管部门对受权人管理

（五）部分省受权人管理模式

部分省已分别制订“受权人管理方法（试行）或暂行要求”，对受权人任职条件、聘用、职责等进行要求，对企业聘用受权人管理均采取“立案制度”。

药品质量受权人制度讲义第86页受权人管理

三．转授权

因为当前大部分企业均聘用一名受权人，为了使受权人在药品质量管理体系中能更有效发挥质量管理效能，在受权人对质量管理体系有效监控情况下，受权人可依据需要，把部分职权转授他人，就是转授权。转授权程序包含：受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职权转授给专业技能相当人员，经同意后，方可正式转授。这里受权人是转授权人。

接收转授权人员(转受权人)应具备与其负担工作相适应专业背景和技能，并经必要培训后，方可上岗。但受权人对其转受权人对应药品质量管理行动负担责任。

药品质量受权人制度讲义第87页受权人管理三．转授权授权人—企业(法定代表人)受权人—药品质量管理人员转授权人—受权人转受权人—符合要求其它药品质量管理人员通常情况下一个企业有一名受权人,假如工作量大能够转授权;

企业能够设多个受权人,但必须指定一名对质量管理负全方面责任人员。药品质量受权人制度讲义第88页受权人管理

四．受权人培训

国家局《通知》要求“药品质量受权人经培训后方能上岗推行其对应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织各项培训。药品质量受权人培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资”。

药品质量受权人制度讲义第89页受权人管理

四．受权人培训

受权人必须及时掌握国家政策法规要求，掌握药品生产管理和生产技术新知识，并不停提升专业知识水平。

1.食品药品监督管理部门应对受权人进行岗前培训和继续教育，应制订受权人培训计划，建立长期有效培训机制，以提升受权人专业水平和综合能力。

2.企业也应建立受权人培训制度，确定培训质量目标和计划，为受权人培训学习提供良好条件。

药品质量受权人制度讲义第90页受权人管理四．受权人培训

3.受权人应依据本身专业知识水平和知识结构，不停加强本身涵养和知识更新，学习新技术新政策，学习质量管理论著，以提升本身综合质量管理能力。企业应勉励受权人利用新技术新知识提升专业技术工作水平和改进质量管理能力。药品质量受权人制度讲义第91页受权人制度推行药品质量受权人制度讲义第92页受权人制度推行1、领导重视2、舆论先行3、经典引路4、分步实施5、强化培训6、深入督导7、重视实效药品质量受权人制度讲义第93页受权人法律地位及责任药品质量受权人制度讲义第94页受权人法律地位及责任

1.在我国当前药品监管形势下，受权人制度是创新性一个企业内部质量管理模式，也是国际发达国家推行一个药品质量管理模式。从理论上看，受权人推行药品质量管理职责，确保药品质量工作行为应该是受法律保护。但依然需要深入完善相关法规，以明确受权人法律地位和责任。

药品质量受权人制度讲义第95页受权人法律地位及责任

2.假如受权人玩忽职守或有意渎职，也应负担对应责任。在各省制订方法（试行）或暂行要求中，均对受权人责任做了要求。

如广东省食品药品监督管理局出台《广东省药品生产质量受权人管理方法（试行）》第十八条之要求：

药品质量受权人制度讲义第96页受权人法律地位及责任

因受权人玩忽职守、渎职渎职等行为，造成以下情形之一，应该追究受权人工作责任；情节严重，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为，依法追究受权人法律责任。①企业质量管理体系存在严重缺点；②发生严重药品质量事故；③在药品GMP实施工作中弄虚作假；④采取坑骗伎俩取得立案确认书；⑤其它违反药品管理相关法律法规。

药品质量受权人制度讲义第97页受权人法律地位及责任

可见，在受权人制度推行之初，受权人法律地位及法律责任还未明确，但其对应社会地位和责任已经基本确立。

药品质量受权人制度讲义第98页休息10分钟药品质量受权人制度讲义第99页第三章北京质量受权人制度基本情况药品质量受权人制度讲义第100页北京质量受权人制度基本情况二○○九年四月八日，《关于推进药品生产企业实施药品质量受权人制度通知》“国食药监安[]121号”二〇〇九年十月二十三日，《北京市药品监督管理局关于印发北京市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见通知》“京药监安〔〕79号”二〇〇九年十月二十九日，北京市药品监督管理局召开全市药品生产企业责任人会议，正式开启质量受权人工作。药品质量受权人制度讲义第101页北京质量受权人制度基本情况年12月份分期分批对企业上报质量受权人和转受权人及质量受权人后备人员进行履职业务培训。药品质量受权人制度讲义第102页质量受权人制度及质量受权人药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产规则符合性和质量安全确保性进行内部审核，并由其负担药品放行责任一项制度。药品质量受权人是指含有对应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全方面负责药品生产质量高级专业管理人员。药品质量受权人制度讲义第103页实施药品质量受权人制度企业范围北京市实施药品质量受权人制度企业暂确定为血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类等高风险产品，以及基本药品品种生产企业。药品质量受权人制度讲义第104页质量受权人任职条件（一）遵纪遵法、坚持标准、实事求是、老实守信；（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确了解和掌握实施药品GMP相关要求；（三）含有相关专业（药学、医学、化学、药品化学、药品分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并含有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）了解和熟悉本企业产品生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，能独立推行职责；（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按要求实施药品GMP专业技能和处理实际问题能力；药品质量受权人制度讲义第105页质量受权人任职条件（六）有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确分析、判断和处理，含有良好沟通能力和语言文字表示能力；（七）无违反药品管理相关法律法规不良统计；（八）本企业全职职员，身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作需要；（九）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训；（十）从事生物制品、血液制品、疫苗等特殊类别药品生产，还应具备对应专业知识，并含有5年以上所在行业从业经验。药品质量受权人制度讲义第106页质量受权人职责（一）落实执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；（二）完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；药品质量受权人制度讲义第107页质量受权人职责（三）对以下质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行同意；2.质量管理文件同意；3.工艺验证和关键工艺参数同意；4.物料及成品内控质量标准同意；5.退货、不合格品处理及偏差处理同意；6.上述已同意内容变更同意；7.依法实施产品召回时，其召回产品调查评定汇报和召回计划同意。药品质量受权人制度讲义第108页质量受权人职责（四）参加对产品质量相关键影响以下事项，拥有否决权：1.关键物料供给商选取；2.关键生产设备选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选取；4.用户投诉处理意见；5.其它对产品质量相关键影响活动。药品质量受权人制度讲义第109页质量受权人职责（五）对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产注册批件或相关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；2.生产和质量控制文件齐全；3.按相关要求完成了各类验证；4.按要求进行了质量审计、自检或现场检验；5.生产过程符合药品GMP要求；6.全部必要检验和检验均已进行，生产条件受控，生产统计真实完整；7.产品放行前，全部变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。药品质量受权人制度讲义第110页质量受权人职责（六）依法推行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和汇报工作。其详细工作内容有：1.负责组织建立药品不良反应汇报和监测管理制度，并设定专职机构负责负担本单位药品不良反应汇报和监测工作，如药品安全性信息搜集、评价、汇报以及相关培训工作等；2.负责组织对本企业生产药品不良反应监测数据进行定时汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现新信息对药品进行风险/效益评定，按照国家药品不良反应监测相关法规要求撰写并上报定时安全性更新汇报；3.必要时，应配合药品监督管理部门开展现场检验，提供调查所需相关资料，按要求妥善处理药品生产、销售和使用问题；4.按要求组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。药品质量受权人制度讲义第111页质量受权人职责（七）在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在问题主动与药品监督管理部门沟通并汇报。详细为：1.帮助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；2.在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验期间，主动配合、帮助检验组开展检验；在现场检验结束后10个工作日内，督促相关部门落实整改工作，将缺点项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局；3.每年最少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；4.对企业发生重大质量问题，马上汇报属地药监分局，必要时可直接汇报市药监局；5.其它应与药品监督管理部门进行沟通和汇报情形。药品质量受权人制度讲义第112页质量受权人转授权要求

因工作需要，药品生产企业质量受权人能够向企业法定代表人申请转授权。经法定代表人同意后，受权人可将全部或部分质量管理职责转授权给相关专业人员，并对接收其转授权人员对应药品质量管理行为负担责任。接收转授权人不得再次转授权。药品质量受权人制度讲义第113页质量受权人转授权要求质量受权人转授全部质量管理职责时间普通不应超出三个月；接收受权人全部职责转受权人资质，应与本《工作意见》中“质量受权人任职条件”相同。接收质量受权人部分职责转受权人，应具备与其负担工作相适应专业背景和技能，并经培训后方可上岗。药品质量受权人制度讲义第114页质量受权人转授权要求企业应该以书面文件形式明确质量受权人职责及质量受权人转授权时双方职责，签署质量受权、转授权书；质量受权人或转受权人推行职责时，其对应质量管理活动应统计在案，做到真实、完整，含有可追溯性。授权、转授权相关文件和统计应纳入企业质量管理文件体系，妥善保管。药品质量受权人制度讲义第115页实施质量受权人制度工作程序及要求市局培训分局建档协会发证企业使用受权人自律药品质量受权人制度讲义第116页实施质量受权人制度工作程序及要求

北京市实施药品质量受权人制度，采取企业汇报制度。企业向所在地药监分局上报质量受权人相关资料，药监分局依据《工作意见》要求质量受权人任职条件，对企业上报资料进行审查，对符合《工作意见》要求，建立企业质量受权人档案，并将企业上报其中一份《北京市药品生产企业质量受权人汇报表》转报市药监局。对不符合本《工作意见》要求，于10个工作日内通知企业其上报相关资料不符合要求。《北京市药品生产企业质量受权人登记证书》由北京市医药行业协会颁发。药品质量受权人制度讲义第117页实施质量受权人制度工作程序及要求各企业依据本企业生产质量管理工作实际，确定符合条件要求质量受权人，明确其权力和工作职责，并依据本企业实际建立对应考评机制。企业法定代表人可参考《工作意见》所附《药品生产企业质量授权书》格式，但不得少于其内容，与本企业确定药品质量受权人签署授权书。企业将《北京市药品生产企业质量受权人汇报表》(一式两份)和签署《药品生产企业质量授权书》及质量受权人学历证实、中级以上技术职称证实或执业药师资格证书复印件，向属地药监分局上报。药品质量受权人转授权中相关文件、材料作为企业内部资料管理，不需上报药品监督管理部门。药品质量受权人制度讲义第118页实施质量受权人制度工作程序及要求为确保企业药品生产质量管理工作正常运行和产品及时上市销售，企业应最少有1名质量受权人后备人员。各企业要做好质量受权人后备人才培养，建立一支由质量受权人、转受权人等组成人才队伍。同时，企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应于变更之日起5个工作日内书面说明变更原因，并按上述程序上报《北京市药品生产企业质量受权人汇报表》和签署《药品生产企业质量授权书》等各项资料。药品质量受权人制度讲义第119页实施质量受权人制度工作程序及要求各企业应依据实施质量受权人制度要求，并结合本企业实际，建立企业内部质量受权人管理制度，把质量受权人权力落实到位，为受权人推行职责提供必要条件，同时确保受权人在推行职责时不受到企业内部原因干扰。药品质量受权人制度讲义第120页实施质量受权人制度工作程序及要求质量受权人应加强业务知识学习，参加相关药品生产质量管理法规和业务知识培训，不停提升业务和政策水平；应牢靠树立药品质量意识和责任意识，认真推行职责，以实事求是、坚持标准态度，把公众利益放在首位，确保本企业生产药品安全有效。因质量受权人不认真推行职责，造成质量管理失控，企业应更换质量受权人，并追究受权人工作责任；违犯药品监督管理法律法规，企业、法定代表人或质量受权人应负担对应责任。药品质量受权人制度讲义第121页第四章实施质量受权人制度意义和发展趋势药品质量受权人制度讲义第122页实施受权人制度意义

在现阶段，我国实施受权人制度对加强药品安全监管，确保药品质量含有重大现实意义，对今后药品质量管理活动乃至整个制药行业也将产生主动影响，给企业和监管部门管理理念带来了重大变革，其影响必将是深远。

药品质量受权人制度讲义第123页实施受权人制度意义

一．有利于深入加强企业质量管理

受权人制度是以产品放行方式实现对药品质量全过程系统管理和监控，实施受权人制度能够督促企业建立有效质量监控机制，建立责任职责分明质量责任体系，建立专业质量管理团体，强调质量管理科学化和程序化。

能够说，受权人制度提倡是一个先进、系统质量管理理念。

药品质量受权人制度讲义第124页实施受权人制度意义

一．有利于深入加强企业质量管理受权人制度科学性就表达在它是一项制度，而不是单指“受权人”这个人。不能片面、机械地将受权人制度了解为一个受权人推行产品放行职责，受权人制度是以受权人为关键质量管理团体对药品生产质量全过程实施系统管理一项制度。受权人推行产品放行职责不是单靠他自己，而是基于企业整个质量管理体系有效可靠运作，基于他所在质量管理团体全部组员共同努力，受权人制度是药品质量管理科学制度。药品质量受权人制度讲义第125页实施受权人制度意义

二.有利于深入完善

GMP

我国现行98版药品GMP在体系管理和控制方面存在一定缺点。而受权人制度强调受权人在组织建立完善及监控药品生产质量管理体系方面职责，强调以产品放行方式实现对药品质量全过程系统管理和监控