药品信息管理

本章内容与关键点药品信息含义；（第二节）药品说明书内容、审批和修改；药品标签分类和标示内容；（第三节）药品广告审查方法和审查公布标准主要内容；（第四节）互联网药品信息服务分类，登载药品信息要求；（第五节）药品ADR汇报和监测定义，汇报程序、要求和评价；药品管理计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统开发标准和过程。药品信息管理第1页第一节药品信息管理概述

药品信息管理第2页一、药品信息含义药品信息（DrugInformation,DI）是指相关药品和药品活动特征和改变。一是相关药品特征、特征和改变方面信息，比如药品理化性质，药品安全性、有效性等方面药品信息。二是相关药品活动方面信息，比如药品研发、生产、经营、使用、监督管理和药品教育等方面药品信息。

药品信息管理第3页药事法规参考书期刊杂志药品信息机构数字化药学信息药品企业提供药学信息药学实践提供药学信息互联网上药学信息二、药品信息源药品信息管理第4页三、国家对药品信息监督管理国家组织制订颁布药品标准经过立法程序制订公布相关药品信息管理法规经过药学行业组织制订药师职业道德规范经过药学教育改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统药品信息管理第5页第二节

药品包装标签、说明书

信息管理

药品信息管理第6页药品说明书和标签管理标准国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）给予核准。不得私自增加或删改原同意内容。药品信息管理第7页一、药品说明书、标签管理要求（一）总体要求1.必须按照SFDA要求要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意内容。内容不得超出SFDA同意药品说明书所限定内容。2.药品每个最小销售单元包装（即直接供上市药品最小包装）必须附有说明书。药品信息管理第8页（二）文字1.以汉字为主，使用规范化汉字。2.清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充。药品信息管理第9页（三）药品名称表示方式1、药品说明书和标签中标注通用名和商品名必须符合SFDA公布命名标准，并与药品同意证实文件内容一致。药品信息管理第10页2、药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选取草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差；

（4）除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。药品信息管理第11页3、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。4、药品说明书和标签中禁止使用未经注册商标以及其它未经国家食品药品监督管理局同意药品名称。药品标签使用注册商标，应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。药品信息管理第12页“TM”/“R”“TM”常见于国外商标，它是英文“trademark”缩写，“trademark”汉字意思是“商业标识”，所以“TM”意思就是“商标”，它作用就是告诉人们，这个它所标注图形或文字是这个商品或服务商标，不是名称也不是广告宣传。而“R”是英文“register”缩写，“register”汉字意思是“注册”，商品或服务打上这个标识，就是告诉人们，它所标注图形或文字不不过商标，而且还是注册商标，受到国家法律保护，未经授权，其它任何个人和组织都不能私自使用。“TM”是商标标识，“R”是注册商标标识，二者受法律保护力度是不一样药品信息管理第13页二、药品标签内容及其要求1、药品标签含义是指药品包装上印有或者贴有内容。药品信息管理第14页2、药品标签分类（1）内标签：最少须标注药品通用名称、规格、产品批号、使用期四项内容。（2）药品外标签：应该注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容。适应症或者功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，应该标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品信息管理第15页药品信息管理第16页

药品信息管理第17页3、用于运输、储备药品包装标签最少要注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业。药品信息管理第18页4、原料药标签

应该注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、执行标准、同意文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。药品信息管理第19页5、使用期标注格式药品标签中使用期应该按照年、月、日次序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其详细标注格式为“使用期至XXXX年XX月”或者“使用期至XXXX年XX月XX日”;也能够用数字和其它符号表示为“使用期至XXXX.XX.”或者“使用期至XXXX/XX/XX”等。如:使用期至年10月。或使用期至.10、/10、－10等。药品信息管理第20页6、同一药品生产企业同一药品标签要求相同规格：其包装、标签格式及颜色必须一致，不得使用不一样商标。不一样规格，其最小销售单元包装、标签应显著区分或规格项应显著标注。药品信息管理第21页7、药品包装、标签其它要求（1）药品特殊标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家要求有专用标识，其说明书和标签必须印有要求标识。药品信息管理第22页药品信息管理第23页药品信息管理第24页（2）进口药品包装、标签进口药品包装、标签上还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等。进口分包装药品包装、标签应标明原生产国或地域企业名称、生产日期、批号、使用期及国内分包装企业名称等。药品信息管理第25页（3）异地生产或委托加工药品经同意异地生产药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点。经同意委托加工药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。药品信息管理第26页三、药品说明书内容及格式1、药品说明书内容药品说明书应该列出全部活性成份或者组方中全部中药药味。注射剂和非处方药还应该列出所用全部辅料名称。药品处方中含有可能引发严重不良反应成份或者辅料，应该给予说明。

药品信息管理第27页化学药品和治疗用生物制品说明书格式

核准日期（SFDA同意药品注册时间）修改日期（按历次修改时间次序逐行书写）

特殊药品、外用药品标识（位置）

XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）

化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应证】（indication）【规格】（strength）【使用方法用量】（usageanddosage）药品信息管理第28页三、药品说明书管理要求

化学药品和治疗用生物制品说明书格式【规格】（strength）【使用方法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useineldlypatient）【药品相互作用】（druginteraction）【药品过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【使用期】（validitydate）【执行标准】【同意文号】（drugapprovalnumber）【生产企业】（manufactuer）药品信息管理第29页三、药品说明书管理要求

中药、天然药品处方药说明书格式核准日期修改日期特殊药品、外用药品标识位置

XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功效主治】/【适应证】【规格】【使用方法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药】药品信息管理第30页三、药品说明书管理要求

中药、天然药品处方药说明书格式【老年用药】【药品相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【使用期】【执行标准】【同意文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网址：

药品信息管理第31页药品标签警示不足致伤案年8月，美国一吉他手莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到小区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏企业药品“非那根”时，并未采取药品标签提议肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改进她严重偏头痛效果较佳。药品信息管理第32页未经审批非法包装案例：某制药有限企业生产四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、立案，属于非法包装。

篡改包装夸大疗效案例：某药业有限责任企业生产冬凌草片说明书中，功效主治一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出要求范围。

有意回避不良反应案例：某药业有限企业生产“立竿见影”牌清肝片，不论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌症这些国家要求必须注明项目。

非法包装标签案药品信息管理第33页第三节药品广告管理

药品信息管理第34页一、概述

（一）广告媒介广告媒介（mediaofadvertising）：广告信息传输工具

主体媒介：报纸、广播、电视和杂志。

非主体媒介：橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。药品信息管理第35页一、概述

（二）药品广告作用和存在问题作用

传输药品信息一个经济、快速和有效方式有助用药选择问题虚假广告未经审查私自公布药品广告在大众媒介上违法公布处方药广告私自篡改审查内容公布药品广告药品信息管理第36页（三）药品广告范围和内容1、药品广告范围（1）不得公布广告药品①麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定特殊管理药品；②SFDA或者省级药品监督管理部门明令停顿或禁止生产、销售和使用药品；③医疗机构配制制剂；④SFDA同意试生产药品。⑤军队特需药品（2）对非药品广告，如保健食品、用具等广告，不得有包括药品宣传。药品信息管理第37页2、药品广告内容（1）标准性要求①药品广告中必须标明药品通用名称、药品生产同意文号、禁忌症、忠言语、药品广告同意文号、药品生产企业名称及广告主名称，禁止只有商品名而没有通用名。②只出现药品名称药品广告，必须标明药品通用名称和药品广告同意文号③药品质量标准和使用说明书中要求有禁忌内容，必须在广告中醒目标示药品信息管理第38页药品信息管理第39页药品、医疗器械广告不得有以下内容：①含有不科学表示功效断言或者确保；②说明治愈率或者有效率；③与其它药品……功效和安全性比较；④利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者教授、医生、患者名义和形象作证实；⑤法律、行政法规禁止其它内容。药品信息管理第40页药品广告不得含有以下内：①声称无偿治疗、无效退款、保险企业保险；②含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化用语和表示；③有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品；④声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付当代担心生活或升学、考试需要，能帮助改进或提升成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。药品信息管理第41页北京药监局称曲美等33种药品广告违法

药品信息管理第42页案情北京科嘉艺广告有限企业于年10月23日开始，在未办理登记审批手续情况下，私自在北京市延庆县妫川广场步行街两侧，公布了12块果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林制药厂药品广告，药品分别是：正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于年10月25日立案调查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。药品信息管理第43页案例分析北京科嘉艺广告有限企业未经同意公布药品广告行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。该法第六十条要求，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给药品广告同意文号；未取得药品广告同意文号，不得公布。《中华人民共和国广告法》第三十六条要求“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人行为显然违反了此项要求。《中华人民共和国广告法》第四十四条第二款要求：伪造、变造或者转让广告审查决定文件，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下罚款。组成犯罪，依法追究刑事责任。药品信息管理第44页心宁片药品广告案

年10月27日，在《海南特区报》第15版上登载陕西君碧莎制药有限企业生产处方药—心宁片药品广告，其广告同意文号：陕药广审(文)第070438号。该广告以患者自述方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改进，服用二个疗程心绞痛发作次数降低，血压、血脂逐步平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有改进，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全方面好转，而且杜绝二次复发。药品信息管理第45页案例分析该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效断言或者确保：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化宣传功效，严重违反了《药品广告审查公布标准》第十条要求；②广告利用患者形象夸大使用药品疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条要求；③该药品是处方药，禁止在大众媒体公布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条要求。药品信息管理第46页（四）药品广告审批1．药品广告审批权限药品广告审查机关：省级药品监督管理部门广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门药品信息管理第47页二、药品广告审查方法

（一）药品广告审查

药品广告同意文号

（简称）药广审（视、声、文）第╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳号其中，视、声、文分别代表电视、广播、其它媒体；药品同意文号申请人

含有正当资格药品生产企业或者药品经营企业。药品信息管理第48页药品广告同意文号审查流程图申请人省级药品监督管理局申请人药品广告审查表广告样稿相关证实文件

受理申请人文件审查决定公布是否

不一样意公布:书面通知，并告之复议或诉讼权利合格，同意公布:药品广告同意文号报SFDA立案送同级工商局立案向社会公布药品信息管理第49页二、药品广告审查方法（二）药品广告审查药品广告同意文号使用期为1年药品广告同意文号注销和作废【P239】《药品广告审查表》保留备查2年药品信息管理第50页三、药品广告审查公布标准

（三）药品广告公布对象和时间要求不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上公布。

广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。按照要求必须药品广告中出现字体和颜色必须清楚可见、易于识别。包括改进和增强性功效广告，须与说明书一致，电视台、广播电台不得在7：00-22：00公布这类广告。药品信息管理第51页三、药品广告审查公布标准

（四）对虚假违法广告处罚虚假药品广告或引人误解虚假宣传药品广告(1～5倍罚款)违反处方药广告公布要求违反不得公布广告药品要求(1～5倍罚款)未以说明书为准药品广告（3倍，<3万）违反《标准》其它要求公布广告药品信息管理第52页第四节互联网药品信息服务管理药品信息管理第53页第四节互联网药品信息服务管理《互联网药品信息服务管理方法》药品信息管理第54页一、互联网药品信息服务

经过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动经营性:有偿非经营性:无偿国家食品药品监督管理局－监管主管

省级药品监督管理部门国务院院信息产业主管部门－经营主管互联网药品信息服务分类互联网药品信息服务定义互联网药品信息服务管理机构互联网药品信息服务管理机构药品信息管理第55页二、互联网药品信息服务要求（一）互联网站登载药品信息要求

登载药品信息必须科学、准确，必须符合国家法律、法规和国家相关药品、医疗器械管理相关要求。不得公布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂产品信息。（二）网站公布药品广告要求

由药品监督管理部门审查同意，注明广告审查同意文号药品信息管理第56页三、《互联网药品信息服务资格证书》（一）申请《互联网药品信息服务资格证书》拟提供互联网药品信息服务网站，向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务资格。《互联网药品信息服务资格证书》药品信息管理第57页药品信息管理第58页药品信息管理第59页药品信息管理第60页药品信息管理第61页三、《互联网药品信息服务资格证书》（二）换发、收回、变更证书

1．换证

《互联网药品信息服务资格证书》使用期为5年。使用期届满，需要继续提供互联网药品信息服务，持证单位应该在使用期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。2．收回证书

由原发证机关收回，原发证机关应该由SFDA立案并公布公告。被收回证书网站不得继续从事互联网药品信息服务。

3．证书项目变更审批

药品信息管理第62页四、创办互联网药品信息服务条件及审批

（一）创办条件1．互联网药品信息服务提供者应该为依法设置企事业单位或者其它组织；2．含有与开展互联网药品信息服务活动相适应专业人员、设施及相关制度；3．有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定药学、医疗器械技术人员。药品信息管理第63页互联网药品信息服务资格申报审批流程图信息产业主管部门或省级电信管理机构申请者省级食品药品监督管理局申请者申请经营许可证5日内发给受理通知书20日内发给证书申请创办、交材料《资格证书》《经营许可证书》药品信息管理第64页五、处罚要求

P245（一）违反《互联网药品信息服务资格证书》管理要求（二）已取得证书有以下违反药品信息服务要求情况药品信息管理第65页第五节

药品不良反应（ADR）

监测与汇报

药品信息管理第66页一、建立药品不良反应监测汇报制度

（一）药品安全性问题严重国外重大药品不良反应“反应停”事件（沙立度胺）1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、日本、等17个国家上市。1956-196317个国家海豹肢畸形

10000多例:德国6000例,日本1000例

药品信息管理第67页我国重大药品不良反应回顾药品信息管理第68页一、建立药品不良反应监测汇报制度1988年在卫生部药政局领导下,在京沪两市10所医院进行了ADR监测汇报试点工作;1989年国家组建了国家ADR监测中心;1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心。1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品ADR监测管理方法(试行)》;年2月新《药品管理法》将ADR汇报制度提升到了法律层面;年3月,SFDA和卫生部联合公布《药品ADR汇报和监测管理方法》（二）我国ADR监测汇报工作药品信息管理第69页二、相关药品不良反应用语含义和分类★

（一）用语含义

依据我国《药品不良反应汇报和监测管理方法》

★【药品不良反应】合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应（adversedrugreaction；ADR）

★【药品不良反应汇报和监测】药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。药品信息管理第70页

★【新药品不良反应】药品说明书中未载明不良反应

★【药品严重不良反应】①引发死亡；②致癌、致畸、致出生缺点；③对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；④对器官功效产生永久损伤；⑤造成住院或住院时间延长。药品信息管理第71页

药品不良反应，包含副作用(sideeffect）.毒性作用（toxiceffect）后遗效应（residualeffect）变态反应（allergicreaction）继发反应特异质反应（idiosyncraticreaction）过分反应首剂效应停药综合征药品依赖性（drugdependence）致癌致突变致畸作用药品信息管理第72页

（二）药品不良反应分类（WHO）A型药品不良反应（量效关系亲密型）B型药品不良反应（量效关系不亲密型）C型药品不良反应药品相互作用引发不良反应