食品科学和工程教研室专家讲座

本章内容功效性食品管理普通标准

对工厂、从业人员及设备要求功效性食品监控与品质管理食品科学和工程教研室专家讲座第1页

第一节功效性食品管理普通标准一、保健（功效）食品审批（一）对保健（功效）食品要求经必要动物和/或人群功效试验，证实其含有明确、稳定保健作用；各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；配方组成及用量必须含有科学依据，含有明确功效成份；如在现有技术条件下不能明确功效成份，应确定与保健功效相关主要原料名称；标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。食品科学和工程教研室专家讲座第2页（二）审查研制者应向所在地省级卫生行政部门提出申请。初审报卫生部审批《保健食品同意证书》同意文号为“卫食健字（）第号”食品科学和工程教研室专家讲座第3页（三）申请提交以下资料：保健食品申请表；保健食品配方、生产工艺及质量标准；毒理学安全性评价汇报；保健功效评价汇报；保健食品功效成份名单，以及功效成份定性和/或定量检验方法、稳定性试验汇报。因在现有技术条件下，不能明确功效成份，则须提交食品中与保健功效相关主要原料名单；产品样品及其卫生学检验汇报；标签及说明书（送审样）；国内外相关资料；

依据相关要求或产品特征应提交其它材料。食品科学和工程教研室专家讲座第4页二、保健（功效）食品生产经营（一）生产审批与组织向所在地省级卫生行政部门提出申请

卫生许可证上加注“XX保健食品”保健食品生产者必须按照同意内容组织生产

保健食品生产过程、生产条件必须符合对应食品生产企业卫生规范或其它相关卫生要求。选取工艺应能保持产品功效成份稳定性。应采取定型包装。保健食品经营者采购保健食品时

采购进口保健食品应索取《进口保健食品同意证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构检验合格证。食品科学和工程教研室专家讲座第5页（二）产品标签、说明书及广告宣传保健作用和适宜人群；食用方法和适宜食用量；贮藏方法；功效成份名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成份，则须标明与保健功效相关原料名称；保健食品同意文号；保健食品标志；相关标准或要求所要求其它标签内容。食品科学和工程教研室专家讲座第6页三、保健（功效）食品监督管理各级卫生行政部门应加强对保健食品监督、监测及管理。卫生部可依据以下情况确定对已经同意保健食品进行重新审查：科学发展后，对原来审批保健食品功效有认识上改变；产品配方、生产工艺，以及保健功效受到可能有改变质疑；保健食品监督监测工作需要。保健食品生产经营者普通卫生监督管理，按照《食品卫生法》及相关要求执行

食品科学和工程教研室专家讲座第7页第二节对工厂、从业人员及设备要求《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998）一、工厂设计和基础设施（一）工厂设计

1.厂址选择2.布局3.给排水食品科学和工程教研室专家讲座第8页（二）设备与设施1.设备要求2.设施要求食品科学和工程教研室专家讲座第9页二、对从业人员要求（一）人员层次与结构（二）个人卫生要求食品科学和工程教研室专家讲座第10页第三节监控与品质管理一、生产过程监控（一）原料（二）操作规程（三）原辅料领取和投料（四）配料和加工（五）包装容器洗涤、灭菌和保洁（六）产品杀菌（七）产品灌装或装填（八）包装（九）标识（十）成品贮存和运输食品科学和工程教研室专家讲座第11页二、产品品质管理（一）品质管理制度制订与执行1.原辅料、中间产品、成品以及不合格品管理制度；2.原料判别与质量检验、中间产品检验、成品检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等管理制度；3.留样观察制度和试验室管理制度；4.生产工艺操作核查制度；5.清场管理制度；6.各种原始统计和批生产统计管理制度；

7.档案管理制度。食品科学和工程教研室专家讲座第12页第（二）原料品质管理（三）制造过程品质管理1.投料名称与重量（或体积）；2.有效成份提取工艺中温度、压力、时间、pH等技术参数；3.中间产品及成品产出率及质量规格；4.直接接触食品内包装材料卫生情况；5.成品灭菌方法技术参数。食品科学和工程教研室专家讲座第13页（四）成品品质管理（五）品质管理其它要求（六）卫生管理食品科学和工程教研室专家讲座第