保健食品质量标准要求及常见问题分析

余超国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品质量标准要求

及常见问题分析保健食品质量标准要求及常见问题分析第1页一、概述

《中华人民共和国家标准准化法》明确要求：“企业生产产品没有国家标准和行业标准，应该制订企业标准，作为组织生产依据”。所以，制订保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化一项十分主要工作，直接影响到保健食品评价、投产和质量控制，直接影响到消费者身体健康。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第2页

保健食品企业必须按照企业标准制订程序，在研发保健食品过程中及早地调查、搜集相关标准情报资料，整理分析，确定各项参数指标，安排一定试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行企业标准。保健食品质量标准要求及常见问题分析第3页企业标准基本要求1、政策法规性中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国家标准准化法保健食品注册管理方法保健食品检验与评价技术规范（年版）中华人民共和国药典（年版）GB16740《保健(功效)食品通用标准》GB2760《食品添加剂使用卫生标准》

保健食品质量标准要求及常见问题分析第4页2、技术先进性3、经济性4、适用性5、正确性6、协调统一性7、简明性8、规范性

保健食品质量标准要求及常见问题分析第5页二、质量标准编写要求、注意事项及常见问题分析保健食品质量标准要求及常见问题分析第6页（一）内容应完整

1、资料性概述要素（封面、目次、序言）2、规范性普通要素（产品名称、范围、规范性引用文件）3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）4、质量标准编写说明

保健食品质量标准要求及常见问题分析第7页注意事项

上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准类别、标准号、标准名称、标准公布和实施日期以及标准公布单位。序言应包含特定部分（说明标准结构、采取国家标准情况、标准附录性质）和基本部分（首次公布日期、标准提出与起草单位、主要起草人）。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第8页（二）格式应规范

质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则》第1部分:标准结构和编写规则相关要求。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第9页（三）各项要素应符合对应要求

1、范围

范围应写明产品名称及其所包括各个方面，包含技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包含灭菌工艺）等。

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示例

本标准要求了×××胶囊技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。本标准适合用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成含有增强免疫力功效×××胶囊。保健食品质量标准要求及常见问题分析第11页2、规范性引用文件

①排列次序：国家标准、行业标准、地方标准、国内相关文件。国家标准按标准次序号由小到大次序排列，行业标准先按标准代号拉丁字母次序排列，再按标准次序号由小到大次序排列。保健食品质量标准要求及常见问题分析第12页

②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，如质量标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8部分标签要求，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第13页3、技术要求

技术要求项目应包含：原料要求、辅料要求、感官要求、功效要求、功效成份或标志性成份、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采取了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第14页1）原料要求

原料应符合对应国家标准要求，无国家标准则应符合对应行业标准、地方标准要求或相关要求。保健食品质量标准要求及常见问题分析第15页其编写格式可参考以下示例：3原料要求3.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（）一部对应要求。3.2枸杞子提取物质量标准见附录B。3.3维生素A：应符合GB14750－1993《食品添加剂维生素A》要求。3.4乳酸亚铁：应符合GB6781－1986《食品添加剂乳酸亚铁》要求。保健食品质量标准要求及常见问题分析第16页2)辅料要求

辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合对应国家标准要求，无国家标准则应符合对应行业标准、地方标准要求或相关要求。食品添加剂应符合对应食品添加剂国家标准或行业标准要求。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第17页3)感官要求

感官要求应包含色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反应产品生产工艺。保健食品质量标准要求及常见问题分析第18页表1感官指标项目指标色泽呈XX色，色泽均匀滋味、气味含有XX气味、微苦、无异味性状片剂，完整光洁，色泽均匀杂质无肉眼可见外来杂质保健食品质量标准要求及常见问题分析第19页4)功效要求

所列功效应与申报功效一致。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第20页5)功效成份或标志性成份

功效成份或标志性成份选择及指标值确实定应在产品研制基础上进行，可依据产品配方、保健功效、生产工艺不一样选择不一样功效成份或标志性成份，尽可能降低以一大类物质混合体代表功效成份或标志性成份，不宜选取存在安全性问题物质。其指标值由申请人自行提出。保健食品质量标准要求及常见问题分析第21页功效成份或标志性成份指标值确定依据：①产品研制生产中原料投入量②加工过程中功效成份或标志性成份损耗③屡次功效成份或标志性成份检测结果④该功效成份或标志性成份检测方法变异度⑤国内外相关该功效成份或标志性成份安全性评价资料保健食品质量标准要求及常见问题分析第22页

若产品仅有一个功效成份或标志性成份，可直接以文字陈说其要求；若有两种或两种以上功效成份或标志性成份，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成份或标志性成份指标值确实定依据及理由。保健食品质量标准要求及常见问题分析第23页表3标志性成份

项目指标总皂苷（以XX计），mg/kg≥XX粗多糖（以XX计），mg/kg≥XX红景天苷，mg/kg≥XX表4功效成份

项目指标维生素A，mg/kg

XX～XX维生素D，mg/kg

XX～XX钙（以Ca计），mg/kg

XX～XX锌（以Zn计），mg/kg

XX～XX保健食品质量标准要求及常见问题分析第24页功效成份或标志性成份指标值标示①功效成份或标志性成份普通按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。②需要制订范围值功效成份或标志性成份，应按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成份。X值大小依据研制产品检测资料等确定。保健食品质量标准要求及常见问题分析第25页③对于每日摄入量需严格控制功效成份或标志性成份，如褪黑素等，其指标值标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。④其计量单位应符合我国法定计量单位要求。

功效成份或标志性成份指标值标示保健食品质量标准要求及常见问题分析第26页6）理化指标

理化指标项目应按照国家相关标准（如GB16740）、规范及同类食品卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目标限量指标。表格中应有项目名称及指标，量单位不加括号，≤和≥一律写于项目一栏右侧，而详细限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位要求。保健食品质量标准要求及常见问题分析第27页表2理化指标

项目指标水分，%≤XX灰分，%

≤XX铅（以Pb计），mg/kg

≤XX砷（以As计），mg/kg

≤XX汞（以Hg计），mg/kg≤XX六六六，mg/kg

≤XX滴滴涕，mg/kg

≤XX崩解时限，min

≤XX保健食品质量标准要求及常见问题分析第28页

除上述普通要求外，理化指标还应依据产品剂型、原料及工艺不一样，依据《保健食品检验与评价技术规范》要求增加对应项目。其余产品剂型、原料及工艺补充项目应参考对应国家食品卫生标准要求。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第29页剂型项目要求硬胶囊水分≤9％、崩解时限≤60min、灰分软胶囊崩解时限≤60min、灰分颗粒剂水分≤6％、灰分片剂崩解时限≤60min（泡腾片≤5min、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片、咀嚼片灰分蜜丸、浓缩蜜丸水分≤15％、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min）水丸、浓缩水丸水分≤9％、灰分、溶散时限（水丸≤60min，浓缩水丸≤120min）水蜜丸、浓缩水蜜丸水分≤12％、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min）口服液体制剂pH、可溶性固形物袋装茶剂、煎煮茶剂水分≤12％饮料可溶性固形物粉剂水分（奶粉≤5％，豆奶粉≤4％，未做要求其它粉剂不做要求）、灰分糖类二氧化硫（符合GB2760要求）、灰分酒剂酒精度≤38％、总固体蜜饯二氧化硫、色素饼干水分≤6.5％不一样剂型项目要求保健食品质量标准要求及常见问题分析第30页原料项目要求海产品镉、汞、砷植物油、鱼油类酸价、过氧化值茶叶、植物性原料（包含根、茎、叶、花、果等）直接入药产品汞、六六六、滴滴涕等蚂蚁蚁酸红曲测原料黄曲霉素B1、桔青霉素苹果、山楂测原料展青霉素磷脂测原料丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料乙醇可溶物）甲壳素测原料脱乙酰度胆固醇等有害因子含量高原料胆固醇等乳类＊测定原料乳黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等）藻类＊微囊藻毒素动物源性原料＊测定与食用安全相关成份及与检疫要求相关项目不一样原料项目要求保健食品质量标准要求及常见问题分析第31页

缓解体力疲劳、减肥、改进生长发育产品还应检测违禁成份。使用食品添加剂，如合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等，应按照或参考GB2760《食品添加剂使用卫生标准》对应要求制订限量指标。使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、包衣材料等），应按照国家相关标准补充对应指标。特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第32页7）微生物指标

微生物指标应包含菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包含沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740相关要求标示。菌落总数、霉菌、酵母单位均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群单位以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）标示。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第33页8）净含量及允许负偏差

净含量及允许负偏差标示应按照GB16740要求，列表标示产品最小销售包装净含量及允许负偏差。净含量单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。

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示例：表6净含量及允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%309保健食品质量标准要求及常见问题分析第35页9）辐照要求

依据详细产品性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌产品，其辐照源、吸收剂量等均应符合对应国家标准、行业标准或相关要求。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第36页4、试验方法

试验方法应包含感官要求、功效成份或标志性成份、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目标检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家相关部门正式公布以及国内外正式发表含有权威性且适合用于保健食品测定方法，且与检验汇报中采取试验方法一致。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第37页注意事项：

（1）质量标准中所列检测方法必须与试验汇报中所采取方法一致。（2）依据保健食品化学特征需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行改进，须在附录A中提供详细方法内容。（3）检测方法须注明其名称、起源及标准号。保健食品质量标准要求及常见问题分析第38页其编写格式可参考以下示例：4.1总黄酮测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（）“保健食品中总黄酮测定”要求方法测定。4.2维生素B1测定：按GB/T5009.84-《食品中硫胺素（维生素B1）测定》要求方法测定。4.3水分测定：按GB/T5009.3-《食品中水分测定》要求方法测定。保健食品质量标准要求及常见问题分析第39页5、检验规则

检验规则须完整，应包含原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包含质量标准技术要求要求全部项目，而且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全内容。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第40页6、标志、标签、包装、运输、贮藏

标志、标签项下要求了怎样标注产品标志（比如生产者或销售商商标；型式或型号）、标签。包装项下应列出该产品包装规格、包装材料名称（种类）及其质量要求等项目，其中包装材料名称应为规范名称，其质量标准应有明确出处和标准号。

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运输项下应写明其详细运输方法及注意事项。贮藏项下应写明其详细贮藏方法、注意事项及保质期。保健食品质量标准要求及常见问题分析第42页7、规范性附录

对于未制订国家标准功效成份或标志性成份检测方法或原、辅料质量要求，应在规范性附录中给出要求。功效成份或标志性成份检测方法列入附录A，并提供该方法方法学研究结果及相关验证汇报。原料质量标准或要求列入附录B（其中，以提取物为原料，应列出其详细质量标准或要求），辅料质量标准或要求列入附录C。

保健食品质量标准要求及常见问题分析第43页附录A（规范性附录）标志性成份检测方法A1粗多糖测定A1.1原理A1.2试剂和对照品（注明起源、纯度、规格等）A1.3仪器设备或装置A1.4试样制备A1.5操作步骤A1.6结果表述（包含计算公式）保健食品质量标准要求及常见问题分析第44页附录B（规范性附录）原料要求B1XX提取物：应符合表1要求

表1XX提取物质量标准

项目指标色泽呈XX色性状固体粉末状气味XX气味味道XX味道目数XX水分，%≤XX灰分，%≤XX原花青素，mg/100g≥XX

重金属（以Pb计），mg/g≤XX溶剂残留，mg/kg