化学药物生产产业可行性分析

化学药物生产产业可行性分析

开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动制造执行系统（MES）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化生产车间。技术进步不断加快精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。提高国际化发展水平（一）优化出口结构，促进出口增长巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。扩大医疗设备出口规模，借助我国电子信息、装备制造产业基础，培育医疗设备产品的竞争力，建立境外技术服务网络，大力开拓国际市场。（二）加强国际技术合作优化投资环境，深化与国外医药企业合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢。支持企业建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。引领中药国际标准制定，为中药走出去创造条件。（三）推动国际产能合作落实一带一路建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。推动化学原料药产能国际合作，鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。引进和培养国际化人才，提高研发注册、生产质量、市场销售各环节的国际化经营能力。市场需求稳定增长从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。优化产业组织结构（一）推进行业重组整合通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。支持企业强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业。推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接。实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。培育支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制。鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。（二）引导产业集聚发展根据行业发展需要，结合各地资源禀赋和环境承载能力，科学规划产业集聚区。落实京津冀协同发展、长江经济带战略，引导产业跨区域资源整合。加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设，研究制定符合行业特点的专项支持政策，增强园区承载能力和服务能力，优化发展空间，提升发展水平。医改政策不断完善医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以双信封制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。总体上，十三五时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。抗艾滋病药物行业概况艾滋病，全称获得性免疫缺陷综合征（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。HIV病毒为逆转录病毒，从微观上看其入侵生命周期是：HIV病毒颗粒通过受体进入细胞内，遗传物质单链RNA逆转录合成双链DNA进入细胞核中，整合至宿主细胞的基因组中，随后转录、翻译合成新的病毒蛋白，组装完成的病毒颗粒随后重新释放到细胞外，去侵染更多的宿主细胞，循环往复。在感染早期，HIV感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，等到人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力开始崩溃，无法抵御细菌、病毒等侵染，产生各种并发症导致患者死亡。HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力低下（CD4+T淋巴细胞<200个/微升）导致无法抵御细菌、病毒等侵染时产生各种严重的并发症，此时进入了艾滋病发病期，成为艾滋病患者。目前，艾滋病尚无有效治愈方法，主要通过抗HIV病毒药物抑制病毒复制，从而将HIV病毒载量控制在血液中检测不到的水平。抗艾滋病药作用靶点主要集中在三个关键酶，即逆转录酶、蛋白酶和整合酶，后期研究发展至病毒侵入过程中涉及的受体位点和因子，如趋化因子CCR5。目前临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为高效抗逆转录病毒治疗（HighlyActiveAntiretroviralTherapy，HAART）。根据艾滋病药物的效用将艾滋病防治分为：暴露前预防（PrEP）、暴露后预防（PEP）、抗逆转录病毒治疗（ART）。暴露前预防（pre-exposureprophylaxis，PrEP）是指未感染HIV病毒的人群在接触到HIV病毒之前，服用抗HIV病毒药物来降低感染HIV病毒的风险。HIV暴露前预防用药是预防HIV病毒感染的一个重要手段，是当今防控艾滋病的一种预防策略，对控制艾滋病的传播有着重要意义。目前欧洲和美国指南推荐使用的PrEP药物方案为替诺福韦酯与恩曲他滨。而WHO指南除了推荐替诺福韦酯与恩曲他滨作为暴露前预防用药外，同时建议使用替诺福韦酯和拉米夫定作为PrEP的服药方案。行业恩曲他滨替诺福韦片、拉米夫定替诺福韦片均为《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（第4版）》中推荐的暴露前预防用药。HIV病毒暴露后预防（Post-exposureProphylaxis，PEP）是指尚未感染HIV的人员，在暴露于高感染风险后，如与HIV感染者或感染状态不明者发生体液交换行为，及早（不超过72小时）服用特定的抗病毒药物，降低HIV感染风险的方法。核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂是当前的主要药物类型。患者一旦确诊HIV感染，无论CD4+T淋巴细胞水平高低，均建议立即开始启动ART治疗并需要终身维持。重组整合快速推进企业兼并重组数量增多，规模扩大，十二五期间收购兼并交易额达1500亿元以上。大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家，一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合，89家企业在国内外证券市场上市，另有200余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。抗病毒药物行业概况病毒是最小的病原微生物，在细胞内繁殖，其核心是核糖核酸（RNA）或脱氧核糖核酸（DNA），具有独特的增殖方式。病毒性疾病系传染性疾病，其传播广、发病率高，受感染的人群可以通过直接、间接或密切接触传播病毒，在短时间内不断滋生传播，可能会形成疫情、对社会及经济运行造成较大冲击。抗病毒药物会抑制病毒复制增殖，按病毒种类分类可分为广谱抗病毒药、抗RNA病毒药和抗DNA病毒药；按病毒所致疾病分类可分为抗疱疹病毒药、抗艾滋病病毒药、抗流感病毒药、抗肝炎病毒药、广谱抗病毒药等。具体而言，抗病毒药物主要包括抗HIV、HBV、HCV、流感病毒、疱疹病毒、HPV以及一些新发病毒包括SARS、MERS和新型冠状等病毒的药物。根据相关机构公开数据，全球抗病毒药物市场规模由2017年的572亿美元增长至2021年的747亿美元，年均复合增长率6．90%，预计2030年将达到991亿美元。中国抗病毒药物市场规模由2017年的