中药材GA规范化生产

中药资源学第六章中药材规范化生产（1）授课时数：3学时中药材规范化生产概况及其认证

植物类药材规范化生产本讲内容提要目的要求掌握：中药材生产质量控制与管理熟悉：植物类药材的规范化生产

了解：中药材规范化生产概况重点难点中药材生产质量管理认证及其组织管理植物类药材的规范化生产中药材生产质量管理标准与认证植物类药材的规范化生产SOP技术体系4中药材规范化生产

4-1中药材规范化生产概况及其认证

实施中药材规范化生产的目的和意义中药材规范化生产概况中药材生产质量管理认证及其组织管理

4-1中药材规范化生产概况及其认证

中药材生产质量管理规范GAPGoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs4-1中药材规范化生产概况及其认证

实施中药材规范化生产的目的和意义中药材GAP目的生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料现代中药的基本要求安全、高效、稳定、可控4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国中药市场现状

2001年，国家药品食品监督管理局对我国17个药材市场的抽检调查→60%的药材质量达不到《中国药典》的质量要求。4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国中药市场现状

我国出口中药额约占世界中草药市场的5%，主要出口中药材、中药饮片、中成药及药用植物提取物。我国中药材生产中存在的主要问题

市场的种子基源不清楚栽培品种混乱种植、采收加工技术不规范产品质量不稳定农药残留和重金属及有害物质等超标4-1中药材规范化生产概况及其认证

美国FDA对天然药物原料的基本要求

品种来源确定原料产地固定实施GAP规范化种植4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国中药GAP要求

《中药材生产质量管理规范GAP》国家食品药品监督管理局，2002发布实施《中药材GAP认证管理办法》国家食品药品监督管理局，2003发布实施《中华人民共和国种子法》

农业部发布实施4-1中药材规范化生产概况及其认证

中药GAP建设目标以优质地道药材为主体建设中药材规范化GAP生产基地实施中药材生产质量管理规范GAP认证4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国实施中药GAP的意义

保证人类健康促进中药产业的发展实现中药现代化和国际化促进国民经济的发展中药材规范化生产概况

国外药用植物规范化生产概况日本厚生省1992年制定

《药用植物栽培与品种评价》

包括可替代中国进口的当归、黄连、厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。

中药材规范化生产概况

国外药用植物规范化生产概况欧共体→1997年草拟

《药用植物和芳香植物生产质量管理规范GAP(草案)》

中药材规范化生产概况

中国政府→2002年正式向国际卫生组织提出《中药材生产质量管理规范GAP》

中药材规范化生产概况

国家中医药管理局公布全国中药材种植面积1150万亩，

其中：木本药材600万亩草本药材550万亩中药材规范化生产概况

国家食品药品监督管理局GAP法规：

2002年6月1日起实施《中药材生产质量管理规范(试行)》中药材规范化生产概况

国家食品药品监督管理局GAP法规：

2003年11月1日起实施《中药材GAP认证管理办法(试行)》《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》中药材胳规范化匪生产概学况国家科柿技部中药现糟代化科扛技产业求基地：“九五茅”期间播，“中童药现代纹化研究誓与产业楼化开发绳”，立映项支持爹了70傲种大宗卵地道药逝材的规输范化种是植技术蛛研究项私目。中药材规孩范化生产坚概况国家科技驰部中药现代稿化科技产惩业基地：“十五糕”期间厦，又立祖项支持吗了30片种大宗锄地道药浴材的规缴范化种悟植技术嚼研究项串目，并币将中药丸材种植牙的病虫纱害防治回和种子蓄质量标款准单独煎立项资私助研究挨。中药材锈规范化布生产概航况国家科坊技部中药现信代化科辜技产业耀基地：四川、吉林受、云南厅、贵州雾、江苏霉、山东市、湖北骨、河南笛、广东晓；宁夏州、山西伙、河北铁、陕西趣、黑龙餐江、江谅西、湖元南等。净（见P121）中药材婚规范化大生产概味况国家科技跳部中药现代西化科技产秤业基地：重点中羊药材品课种规范化种肥植研究示校范基地120术多个中药材规耐范化生产鉴概况中药材睛规范化持生产应磨注意的晌问题选择适包宜地区册发展地禽道药材加强种御质资源丹的研究物，选育染优良品风种规范化单栽培管佛理技术农，提高痛药材质橡量规范化采赔收技术，盖稳定药材节质量中药材生奸产质量管匀理认证及毙其组织管振理GAP认分证管理机筒构中药材G扎AP认证航机构国家食营品药品托监督管佳理局中药材生痛产质量管米理认证及渠其组织管站理GAP认宫证管理机树构中药材G荷AP承办灵部门国家食品洁药品监督度管理局药品认证娇管理中心中药材生趣产质量管钓理认证及震其组织管壳理GAP千认证管朗理机构中药材G万AP工作吵职责负责国际药品悬贸易中的药违品GAP互鲁认工作中药材生粒产质量管末理认证及填其组织管绣理GAP辜认证管问理机构各省市右自治区临药监局负责种释药材企业G唯AP菜认证资店料的初审及日常监差督管理中药材生健产质量管躺理认证及恰其组织管盛理GAP检旱查评定标维准及认证《中药堪材GA夹P认证绝检查评疲定标准母(试行祸)》104项，其五中，关键项忽*19尘条，一般超项85盲条中药材生部产质量管福理认证及历其组织管楼理GAP检仗查评定标建准及认证认证主体中药材生帐产企业GAP检巾查评定标音准及认证克——认证程酱序申请企业拉提交申请彩报告和认健证材料→省级药监妹部门对中春药材GA思P认证材眠料初审→将初审糟合格项谣目报送观国家药森监局→材料的形冻式审查→正式受愧理符合体要求的富项目并绢将认证牛材料转宏药品认男证管理庆中心→认证中岂心制定宇检查方先案→派专家组丘进行现场证检查→认证中夺心将专长家组提稀交的现职场检查毒报告呈脂报国家穷药监局肃审批→符合要瞧求的由拒国家药择监局颁北发《中购药材G丹AP证届书》并尾予以公扔布。中药材生止产质量管借理认证及刊其组织管悦理GAP仿检查评荷定标准术及认证验收合格繁标准无严重缺羞陷项目且一般缺燃陷项目＜脑20%挑或等于总逝条目的2肺0%中药材生渠产质量管蠢理认证及跟其组织管聋理GAP迅检查评醋定标准邀及认证严重缺削陷项目→关键项豪目不合齿格一般缺男陷项目→一般项壮目不合御格中药材科生产质监量管理迅认证及争其组织霸管理GAP质衣量认证的牵动态管理《中药材股GAP证觉书》有效期→根据动旷植物的生偿长特点而揪定生产企业美的有效期→届满前蹈6个月应炭重新申请毛认证。中药材生局产质量管蜻理认证及丛其组织管齿理GAP质翻量认证的旬动态管理跟踪检秃查国家药监皱局负责检介查已获得挡《中药晃材GA禽P证书途》的企块业中药材生纵产质量管悬理认证及誉其组织管屡理GAP质蚁量认证的便动态管理现场抽查省级药等监局负责检尼查每年1次饼，已获得峰《中药材短GAP证抖书》的企再业中药材个生产质吸量管理丙认证及栋其组织还管理GAP质止量认证的锦动态管理注销GAP证书条件企业发生遥重大质量掌事故的未按中剪药材生饥产GA归P规定亮进行生栽产监控仁的经检查不火符合中药洁材GAP悼标准的生产企业涝中止或关喊闭的4中堡药材规案范化生破产4-2麻植物央类药材墨的规范荡化生产生产基地位选定栽培品种舞选定及良竞种繁育规范化载种植技争术规范化田纳间管理措更施采收与产乡丰地加工中药现减代化GSPGAPGMP商品市场扣化鸦药铜材原料标建准化报制姿药现代化中药材生援产质量管店理规范（Good夸Ag碧ricu责ltur柱eP凳ictu浆re)环境盟种质淋土胞壤挨病虫颤栽培街采收粘质量咬贮绳藏教档案质量材料肥料源农药圣技栏术生加工标准运输脾管术理瓶颈ΣSOP中药材置GAP视的研究定开发思党路4-2坦植物勾类药材租的规范垂化生产基本程温序生产基读地选定→栽培品种悼选定及良捆种繁育→规范化种唐植技术→规范化田闸间管理措甩施→采收与产杰地加工→质量标准翁与质量控滤制4-2寻植物类药映材的规范漠化生产生产基径地选定产地环坛境条件气候条咽件土壤条娃件水源及水隐质大气及邮其他GAP生蝴产基地选田定产地环点境条件应符合DB5谢1/33耳6标准要求GAP搜生产基痰地选定气候条贿件符合中躁药材的撕生物学遣特性的光照、温度、水分和大气等要求悲。GAP嘉生产基巩地选定土壤条耻件基地土壤渣质量至少袋应达到GB乔156胶18-抢199芹5的二级标视准GAP瞧生产基悦地选定水源及思水质水资源娱丰富而窗稳定，以水质至览少达到趣国家农田灌溉亮水GB伤508啦4-1议992标准GAP芝生产基眼地选定大气条件基地大气么环境质量果达到GB淡309哭5-8姐2标准的二级GAP生高产基地选拾定其他条阿件基地交通耍方面，应蚊距交通干硬道＞100m或设有艺防护林茎带，无份工业污弦染4-2针植物束类药材奋的规范塘化生产栽培品种欧选定及良峡种繁育种和栽培乖品种及种基源选定品种唇的原则和熟标准栽培品种于选定及良通种繁育生物种→亚种→生态型自然选谅择属性痒分类栽培品种钱选定及良吐种繁育品种→品系→优良品种人工选蛇择培育摇属性分翻类栽培品杆种选定第及良种弟繁育种Spe云cie溪s是具有喘一定的芒形态和败生理特吴征以及密一定的流自然分齐布的生洒物类群兔。是生喘物分类崖的基本菜单位，嚼是生物静学上“微物种”涛的简称峰。栽培品种左选定及良睁种繁育亚种是种内个狱体在地理踢和生殖上绣充分隔离何后形成的汁群体栽培品买种选定棕及良种灭繁育生态型是种内长出期在特定爱的生态环谋境中形成杏的形态和煎生理特征员一致的生讲物类群。栽培品种燥选定及良场种繁育品种Cul顺tiv照ar是具有一星定经济价火值、遗传婶性比较一冶致的栽培充植物或家使养动物的帆群体。栽培品种阅选定及良亭种繁育品汉系在品种挎资源内介具有在溜形态、鉴产量、黄品质或梅抗性基尸本一致筋的生物街类群栽培品种贪选定及良咸种繁育优良品种在特定狠的生态扬区域范仍围内，赌经人工挖选育的泼安全、上优质、陪高产、旬稳产的抖品种。栽培品种孙选定及良港种繁育优良种蕉子用于生川产的优壳良品种蹈的规范申标准种屑子及繁网殖材料意的总称徐。栽培品种马选定及良跳种繁育种源germ恒pias贺m是对同一柳物种分布邪范围内不咱同地点所休收集的各务种繁殖材克料的统称勺。栽培品严种选定机及良种吼繁育优质种句源在质量、领产量、经赢济学性状逃和抗性上伐表现优良延的地理和尼生殖隔离壁群体。栽培品军种选定诱及良种舰繁育应用实例人参、杜但仲、天麻葬、丹参、盖芍药、附销子栽培品种报选定及良倚种繁育品种、盗品系及扁优良品欣种人工选讯择培育办属性分记类4-2亮植物比类药材慕的规范灾化生产品种和种财源选定的膝目的获得优破质高产患稳产的猾药材生产者钱获得较搂高的经贺济效益4-2帅植物类药桨材的规范旅化生产选定品种刷的原则和蒸标准安全、优馋质、抗性台强经济性状嫩良好适应基地屿生态环境符合经营瓶目标4-2炉植物扩类药材趣的规范骂化生产规范化种系植技术基本环桃节基地区划乖→整地→畏播种或育爸苗→苗期费田间管理杨→移栽种堆植4-2多植物类药仁材的规范昆化生产规范化田军间管理措帽施肥料种液类与施临肥灌水和妄排水病虫害舍防治药用植物会栽培特殊称管理措施肥料种类职与施肥规范化方施肥基远本原则以农家肥腊为主，配惧合施用化垂肥基肥为纳主，配谜合施用求追肥和揉种肥氮肥为主诊，配施磷米、钾和微呈量元素肥铁料施肥→因罗土、因作探物、看天肥料种折类与施凭肥规范化唐生产中份允许使节用的肥处料种类应符合D牲B51/型338标烦准要求农家肥柱料、商扣品肥料肥料种类洲与施肥规范化施捷肥注意事辨项选用肥洒料种类禾，制定坡施肥方战案，确滑定施肥界量农家肥咐均应进城行无害档化处理予后才能烛使用鼓励研艘制开发瓶、生产句和使用料中药材爷生产专脊用肥料灌水和排茄水基本要求科学灌询溉及时排芹水灌水和排倚水新技术桌应用节水农业亲、地膜覆后盖自动喷、莫滴灌系统病虫害防另治无公害综访合防治原四则植物检疫薄：危险性诱病虫害件及其杂胆草种子宅，检疫盟法规农业防治：合理轮作鹊、施肥、电耕作，清舱洁田园，选育良种笨等。生物防治：以虫治虫占、以菌治姐虫、以菌虏治病化学防治：使用国家冒允许的无熄公害化学疮农药，安全间隔蛾期等物理机械冤防治：利用害缘瑞虫的生罪活习性挎，诱集云毒杀病虫害防雷治规范化生横产中允许话使用的农掀药种类应符合D断B51/掌337标背准要求生物源农轧药有机合成写农药矿物源农联药4-2愁植物装类药材稼的规范活化生产药用植老物栽培黑特殊管芝理措施黄连的面泥，附子修根，搭设支吉架，地历膜覆盖惯，整枝修剪楚等。4-2丛植物蔬类药材喊的规范棚化生产采收与费产地加怀工确定采收当期的原则各类中舅药材成框熟标准腿及采收陆适期中药材产觉地加工中药材产铁地加工确定采收逼期的原则中药材有赢效部位（叫成分）的产量仰达到最次大值生物各割器官之著间的成喷分比例互协调时各类中药肌材成熟标随准及采收冷适期根及根以茎类药爱材在秋、冬羊季植物地只上部分将估枯萎至春寒初发芽前术采收植物生吉长停止拢或休眠虫期，储桌藏干物邀质产量弟达到最瘦大值各类中席药材成裹熟标准兰及采收制适期茎类、洞木类药辱材在秋、冬让季植物落泡叶后或春初芳发芽前宾采收各类中赢药材成瓣熟标准遮及采收炒适期皮类药疲材树皮适宜榜在4-8速月采收，味此期皮树俯易分离，亩营养丰富离，易再生(杜仲)根皮适贩宜在秋兰末冬初冶采收(牡丹)各类中化药材成改熟标准之及采收珠适期叶类药厚材在花前的气盛叶期和椒花盛期枝摆叶繁茂时挨采收(薄荷璃、紫苏展、枇杷垮叶)特例：桑在秋、冬汤季采摘各类中惹药材成马熟标准墨及采收稳适期花类药材一般在花蕾期(金银甚花)或初花阳期、盛花期(红岛花)采收各类中南药材成劣熟标准违及采收饲适期种子果实和类药材多在果艳实近成鹅熟或完堡全成熟肌后采收特例：枳实——幼果蹲期；人参、三七、西洋参、黄连等繁殖种屯子——绿很黄熟期采杰收，保湿崖保鲜储藏仙（后熟）。各类中朴药材成扫熟标准散及采收玻适期树脂类、奖植物叶汁拐液类4-10静月植物伤流液最多时密采收中药材产泥地加工法规依据《中药材幕生产质量懒管理规范塑GAP》《中华芦人民共弟和国食寸品卫生终法》中药材产经地加工技凑术挑拣与修脸整除去杂质射、非药用陡部位和不立合规格部估分如：牡丹、芍药、天麻等。中药材壁产地加楼工技术蒸、煮、谊烫杀酶，固化铃粘液质担、淀粉喊、糖类痒，保证盏药材品密质和促奋进干燥斑。如：金银花曾、天麻缝、黄精溜、玉竹春、白芨余、芍药它、川明海参等。中药材筝产地加略工技术洗涤和武浸漂洗除表加面杂质逗泥沙，详漂去毒考性成分维和不良货气味。如：芍押药、元候胡、人释参、附球子等特列：芳香类牵和水溶绣性药材题直接晒干或阴干，如：薄枣荷、藿香泻、丹参等告。中药材趴产地加菌工技术发翠汗将半干的翁药材堆放叮起来发热吗，使其内容部水分外于渗致