中国药典XXXX年中成药标准的介绍

《中国药典》2010年版一部中成药标准介绍

12010年版中国药典中成药标准

增修订主要内容一.2010年版药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总体情况三.2010年版药典中成药增修订的内容四.2010年版药典中成药增修订的特点2一.2010年版中国药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求基本原则坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则3总体目标

建立符合中医药特点的质量标准体系逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化增加和完善中药安全性检测方法增强检测方法的专属性建立科学合理的控制指标4技术要求中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。对于不宜达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。检查项主要包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面，应根据中药制剂的具体情况，研究建立合理的检查项目。5应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标

避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求

选用的分析方法应符合《中药质量标准分析方法验证指导原则》。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。6含量测定结果的精密度要求测定方法相对平均偏差（%）容量法不得大于2氮测定法不得大于3紫外-可见分光光度法对照品比较法不得大于2比色法不得大于3薄层色谱扫描法不得大于5高效液相色谱法不得大于2蒸发光散射检测不得大于5气相色谱法不得大于27中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的整体特征

在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、数据处理及计算分析的依据和方法。提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材

除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”；属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。8药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种不同剂型的系列品种处方药材基源应一致含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况综合确定

原粉入药的转移率原则上要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。9注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。注重绿色环保要求

尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液。10规范制法表述制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成量。起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数。除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型制成总量均规范为1000个制剂单位。11项目设置要求鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。不收载的原则：

含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。

122010年版药典一部立项情况新增品种来源：基本药物目录医保目录临床用药须知增修订项目：

提高标准的可控性提高标准的可行性提高标准的安全性

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二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总体情况中成药增修订品种

2010年版收载总数：10632010年版新增品种数：4992010年版修订品种数：25414

1、鉴别项--新增各项鉴别2165项显微TLCHPLCGC特征图谱2010年版收载总数5402962362522005年版收载总数281114411161新增25918182591152、检查项--新增各项检查628项

通则

重金属有害元素

毒性成分

2010版收载总数105316422005版收载总数627810

新增426832

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3、指纹图谱

2010年版收载总数：6项均为新增174、含量测定--新增含量测定754项检测方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮测定法挥发油测定法滴定鞣质重量法品种数85051172921142713项目数95652172921142713新增7092481219191018三.2010年版药典中成药增修订的内容收载品种数量大幅度增加2005版收载中成药570种2010版收载中成药1063种大量增加收载基本药物目录及医保目录品种，使临床常用品种标准得到提高。本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。19三.2010年版药典中成药增修订的内容

新增剂型露剂品种：金银花露涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂20三.2晓010粉年版药低典中成天药增修搁订的内淡容多来源药买材分列的耕品种在处台方中明确霸品种黄柏与牺关黄柏过金蕉银花与厅山银花葛根与粉涛葛混牛迁黄与人工碌牛黄麝香与套人工麝赠香骗冰片远与天然洋冰片21三.2落010框年版药粪典中成伤药增修损订的内齿容首次明确姿了中成药惭处方入药欢者均为“岔饮片”，道解决了长瓦期以来配辟方和投料纲是使用药旨材还是饮乎片的问题笼。药材凡叛经净制逐、切制幼或炮炙降等处理链，均称樱为“饮横片”中成药除处方中刊药味全昨部改用播饮片名玻表述。搅应符合杂饮片标膀准规定昼。2010予版药典饮膏片标准数招量大幅度阵增加，由柴2005丙年版的1困3个，增攀加至43政8个，基盗本覆盖了神中医临床灰常用饮片也目录。22药味改闭用饮片丽名表述例如：泉香附（难醋制）戴→醋乐香附麦芽（炒勺）态→炒麦露芽百部（蜜播炙）→后蜜百部山楂（焦简）查→焦山楂药典未纲收载的均炮制品积仍沿用历原名称例如：催杜仲叶烤（盐炙志）→晋杜仲叶每（盐炙党）处方中的休炮制品如圾药典未收夜载的特殊罪炮制方法皮将附在该头品种项下23处方中无卫标准的浸善膏、提取脊物，均单侵独制定标尽准，列于饶正文后，啦保证原原晨料质量共收载4方7个提取今物标准，臭比200撇5年版药扒典增加1质6个品种露，在品种馒正文后附陆了38个热提取物或诉浸膏标准馋。例如：献复方夏湖天无片工—夏天走无总碱益心酮片骨—山楂叶岂提取物茵栀黄乏口服液缴—茵陈以提取物撞、栀子蛋提取物伙及金银斥花提取忌物珍黄胶收囊（珍丙黄丸）寸—黄芩堡浸膏粉七叶神善安片—关三七叶伴总皂苷24标准进一肯步规范名称项对中成腹药的名佩称进行蛋了规范泛，不符芹合中药额命名原抚则的名劣称进行测了修订处方项单味药也摔列处方处方量齐规范：沈一般药张味的处港方量采蠢用整数筝，贵重挺药、毒冰剧药可抛保留1～2位小册数25制法项明确了植辅料的医名称和经用量，励规范和调补充了瓣制剂的瘦制成总慌量，避绳免了中痛成药生逮产的随少意性，弄确保产剪品批与燃批之间锡质量的记相对稳畜定。对工艺全参数进赏行了规打范表述按实际生版产情况简坛要表述工庆艺流程的次主要步骤磨、主要技兰术参数。例如：带明确醇铁沉前的婶相对密钳度与测篮定温度朋等相关涂参数。26对不符合魂附录通则际要求品种坑进行调整糖浆剂含典糖量不低暖于45%合剂含仁糖量不宴高于2伶0%对于不精符合要悉求的品变种，对迈含糖量尼进行了岸调整，精或修改统名称。如：杏仁觉止咳合剂译（杏仁止强咳糖浆）27鉴别项显微特弄征规范勉描述麝香由人亭工麝香替撕代后显微忙特征项修胳订薄层色岸谱鉴别采用各种星方法去除匆杂质干扰因，例如固爆相萃取小蜜柱等，优掠化薄层色滤谱条件，喉例如优化霸展开剂、专点样量、篮显色剂等做使薄层色遍谱斑点更眨清晰对薄层色刮谱条件进悔行耐用性捕方面考察文，例如不斥同厂家生胳产的薄层荡板、温、忠湿度等。28含量测虏定项含量限度型应根据中江药制剂实帽测结果与傅原料药材禽的含量情普况确定。踪蝶一般原粉炮入药的转吴移率要求化在90%纤以上。有毒成裂分及中过西医复器方制剂乖中化学为药品的蕉含量应港规定上诱下限，出一般应钻在±5%～±20铃%之间，虎制定上下视限应有充咱分依据29规格项对存在究多种规唉格的品名种，规禁范收载柿其规格功能主爸治对中成辩药的功吹能主治认进行了办规范修抄订成方制剂屡新增品种桨的临床标嘱准规范化原则上总按中医惹术语表仿述，不钱得掺入福西医药芹学的相孩关内容对于传甩统品种荡多功能障、多主茧治，临闷床使用彼范围过披于繁杂做的品种恐，根据主中医理使论，结乔合临床唤实践以网及当今绵疾病谱贴的变化元，进行鲜功能主夏治规范姻化的修泼订和缩赌减30四.2膝010年娇版药典增董修订的特尝点中成药质特量控制的踪蝶主要特点（一）标竞准整体水贵平全面大久幅度提高（二）注民重中成药仗的安全性愿质量控制（三）类实现整丝式体性、往多成分宇、多指鼠标质量茅控制（四）叮使中成伍药标准萄更科学烂、有效（五）注姜重绿色环仰保及减少巧濒危药材探使用31（一）标细准整体水萄平全面大捡幅度提高首次对原锁标准（包夫括拟新增铜品种和2荒005年验版全部修劣订品种）罗收载的方兴法进行了泄全面验证华和复核，锋使质量标愁准整体水胞平和系统柿性、可行俊性、规范针性大大提父高。标准起肢点高、互可控性哥强，质停量标准换中鉴别米、含量餐测定、哲检查等榆项目均顶较前几墨版有大缠幅度增兄加。201韵0版药献典共收峡载检测威项目6挪236树项，其忘中新增迫检测项寻目35沃53项岔，是历府版药典蔽中新增无检测项库目数量际最多的雪一版。制剂中胶可控项纳目平均晒超过所床含药味萄的1/触3。9脆0%以福上的中援药制剂照均有定惑量检测法指标。大幅度挑的增加唇了TL猎C鉴别尤.32对原专爱属性不合强的测匪定方法汗（紫外从、重量赵法、容码量法）毁修改为售HPL腹C、G践C等专库属性强峰的方法纯。戊已丸05版：洋UV法测欣定黄连总所生物碱含彼量10版凡：HP套LC法惩测定盐具酸小檗肆碱和芍急药苷含品量黄氏响声蓝丸05版愚：TL燥C-S帮法测定候贝母素烫乙含量10版采：HP太LC法借测定贝捕母素甲戒和贝母旗素乙含抢量HPL货C用于承乌头碱柏限量检构查如：原乌蹦头碱限量施检查基本柴用TLC魂，二十五味撇珊瑚丸用嫁HPLC摩检查乌头宪碱限量含量测哨定增加袜了较多祝的新对效照品金莲花润述喉片（2俩010新拢增品种）咱测定荭草物苷33（二）少注重中升成药的爆安全性讯质量控中制眼用制找剂按无关菌制剂下要求；用于烧常伤或严与重创伤既的外用霉剂型均翼按无菌亦要求素；口服酊括剂增订偶甲醇限驾量检查受;橡胶膏剂理首次提出涝不得检出耕致病菌检晃查要求等永;34强化中肤药注射同剂的安次全性控留制一部附歪录新增券了异常晌毒性检差查法、相溶血与馆凝聚检脚查法、景降压物锄质检查师法、过则敏反应吊检查法杀以及渗馆透压摩冬尔浓度宪测定法槐等5个诵附录方错法，提裙高对中居药注射荐剂品种篇的安全观性控制拍技术要辫求中药注坦射液安浮全性项芝目的增典加如：注学射用灯逃盏花素相关物质殿、注射剂祖有关物质峡、热原、还异常毒性狭、降压物婆质、过敏洪反应、溶跪血与凝聚新检查一部注结射剂剂珠标准正系文中亦抓对铅、浑镉、汞财、砷、猪铜分别砌进行了翁的限定旁，改变暮过去仅印仅笼统骆地测定田重金属家总量的六质量控河制方式35有毒成血分（也早是有效斧成分）测含量测风定均制赵定了含膊量上下甚限度处方中壶含化学捧药的品词种均建元立化学嚼药成分属的含量废测定并贸制定含雪量限度盘范围。有毒成分士及中西医脏复方制剂握中化学药路品的含量哲应规定上透下限，一把般应在±喘5%～±2两0%之潜间，制区定上下阿限应有病充分依胸据36平消片羽（胶囊之）测定马钱轻子中的士预的宁，并通制定含量骄上下范围消渇丸测定处早方中的摆化学药拒格列本袋脲，按原标示量眼计维Ｃ银亿翘片测定处赶方中的浑化学药惠维生素佣Ｃ、对设乙酰氨熟基酚、晚马来酸页氯苯那另酚，均粗按标示客量计37在标准养中大幅垄度增加逢或完善柱安全性脖检查项萍目，进沫一步加盐强重金金属及有岛害元素宣、有害纽奉成分、案树脂残宗留等的括控制，呆加强了角有害物欠质的检遇测，使字标准的伴安全性足控制加撞强。树脂残留史物检测（筋复脉定胶毫囊）重金属及钩有害元素泰检查（紫觉雪散）重金属驳、砷盐徐检查（假黄连上投清片等拼7个品绩种）乌头碱绍限量（串固肾定猪喘丸等津32个熟品种）三氧化钳砷检查叙（六应脂丸等1门0个品河种）38（三）实视现中成巨药整体序性、多技成分、蚂多指标议质量控联制1、注秒重中药凑质量控梦制的整蛇体性和不均一性阔——指为纹图谱吉、特征水图谱的抗应用色谱指纹则图谱技术幻玉在中药质冒量控制中斑具有整体微、宏观分金析的特点餐，符合中凭药的特点腹。采用了呜指纹图剖谱和特错征图谱慈检测技断术，更圆好的控肝制中药超整体质慌量的变热化和均靠一程度欺，较全汤面的控旨制中药壳质量的评稳定性称和有效玻性。色谱图中笔各色谱峰徒的顺序、异面积、比循例、保留逮时间可以屡表达某个获品种特有魔的化学特膀征，对具氏体品种具饰有特异性疗，是综合重的量化的院色谱鉴别驾手段。结合专属屑性鉴别和振多指标成执分定量分尤析，是全邀面控制中市药质量的份可行模式众，符合中辈医理论的砖整体观。39色谱指闯纹图谱确实能差够反映贯中药内通在质量涝的整体后变化情旷况和质爬量的均轨一程度本质上是撒药典色谱误技术在应嫁用上的延稳伸控制产品旷批与批间华的稳定切该实可行。200罩5版收旷载高效析液相色记谱特征况图谱1单项2010猜版收载高是效液相色贡谱特征图档谱11项框，指纹图三谱11项使整体性情控制中药弱质量的方脾法学和实划际应用方邮面有了大号幅度的提我高，确保捉中药质量狡的均一稳区定。40中成药紧收载指色纹图谱垒6项，棚特征图惊谱2项鞭。采用指纹估图谱检测起的品种桂枝茯换苓胶囊史天魂舒胶囊悬复方织丹参滴翠丸注射用双傻黄连税腰矮痛宁胶囊千诺迪康守胶囊采用特征枕图谱检测德的品种乌灵胶囊情百令胶蚀囊41123456S乌灵胶囊所样品色谱束图6、金蚊雀异黄章素急S、5攀-甲基竖蜂蜜曲我菌素42注射用双闭黄连指纹慌图谱43注射用象双黄连庙药材、悦提取物狸、成品稀的相关朵性44建立中妙药色谱泽特征图董谱应满颂足专属凑性、重鲁现性和示可操作节性的要锅求。收集有题代表性尤的样品蓄（中药杂制剂、莫中间体砌、原料讲药材）严各10获批次以岁上，每猫批样品赤需重复项三次实趋验，样渗品应均堡匀并具命代表性排；以确召保建立删的图谱批具有特锻征性。制备供田试品溶格液时应赞选择合偶适的溶邪剂进行档提取分布离，尽殃可能保长证能够盛充分反穿映供试命样品的峰基本特别性。测蓄定方法凡的选择吸应能确劣保图谱颠具有特象征性，仓使制剂饮中的成三分较多帅地在特蒙征图谱泽中反映羽出来，葬并达到斜较好的假分离。45中药制抹剂、药烈材供试之品溶液废的制备哈、测定堵图谱的盐条件与新方法应啊具有相失关性。建立中药命制剂特征扣图谱的同习时应建立菜药材的相酒应图谱。在对药材冶产地、采嚷收期、基骑源调查基矿础上建立昏药材图谱醉，多来源词药材应有渡对比研究照数据。药材、带中药制服剂特征更图谱应昂具相关根性，药胳材图谱靠中的特蛮征峰在捎制剂色盼谱图上鞠应能指舍认。46特征图谱尼制定要求特征图雄谱中具坝有特殊具意义的笔峰应予贿以编号巴，对供砍试品中溪的色谱朵峰应尽惑可能进箭行峰的虑成分确马认。对下色谱峰薪多的样专品，参滔照物最败好能有谅2－3迟个，以阴便与对视照图谱盗定位。为确保特格征图谱具拐有足够的主信息量，痕必要时中露药复方制钥剂可使用欧二张以上旷对照图谱哈。特征图革谱方法认证悔确认赢其具有特勒征性验证拨考察猾专属性、孕重现性州、可操作趴性,符合守特征图谱匹测定的要税求。方法认膨证、验掠证必须狮符合“滨中药特蔑征图谱山研究指握导原则闻”的要泥求。47本版药脚典用于妙计算两阁个图谱搬相似程婶度的计孙算机软挖件为国遵家药典醒委员会耕发行的膏《中药纵色谱指稿纹图谱卵相似度与评价系厘统》48（三）实岸现中成药标整体性、要多成分、役多指标质阴量控制2、实员现中成涉药的多敞成分、私多指标娃质量控哑制HPLC穷的梯度洗迟脱，同一滤色谱条件床同时测定挎多个成分安宫牛黄判丸（散）佳采用HP败LC梯度扎洗脱同时施测定黄芩哭中黄芩苷书和黄连中脆盐酸小檗投碱含量。柴胡舒录胆丸采雪用HP疾LC梯尝度洗脱期同时测戚定黄芩纠中黄芩众苷和厚介朴中厚悬朴酚与垃和厚朴脖酚龙胆泄凡肝丸含弹量含量介同一色兆谱条件脊测定龙性胆中龙是胆苦苷魔、栀子岂中栀子巴苷、黄图芩中黄远芩苷201授0版共屿有31壁个品种暖采用了奏梯度洗栽脱法49（三）武实现中削成药整帝体性、呈多成分郑、多指催标质量住控制201刚0版药集典成方愉制剂中愧测定二槐种以上舍药味含耕量的有挡159饶个品种测定二种绢以上成分希总量或含闪量的达到框258个摆品种。例如：袖三黄片漫测定投大黄素状、大黄楚酚、盐干酸小檗桐碱、黄怜芩苷的啦含量双黄连膀系列鉴黄芩苷此、绿原默酸、连贱翘苷清开灵系师列胆非酸，栀子榨，黄芩苷50（三）毒实现中词成药整查体性、什多成分隙、多指依标质量页控制总成分碗与单一胸成分的闻测定地奥心巨血康胶未囊有甾害体总皂盏苷与伪动原薯蓣译皂苷的垫含量测犁定HPLC向双波长测编定消炎利胆练片、新雪桃颗粒225驼nm测妙定穿心怕莲内酯254n匠m测定脱筑水穿心莲矮内酯511、由讽测定指吸标成分不逐渐向孝测定活缎性成分糊转变，扮使质量偷控制更怠有实际笔意义。糕除对传拥统中药拖测定主渠要活性农成份外荷，2债010刺版药典揪新增品脑种活性蕉成分的堤测定已辉经达到麻60%据以上。例如：定独一味戏片、胶蒙囊有效、活妈性、多指毕标成分定碧量200追5版含似量测定劈燕收载高展效液相样色谱法偏505鲜项2010差版新增含挂量测定高乌效液相色逢谱法11宜38项，当其中做到瓜有效活性仿成分测定株的713围项，占新桌增总数的稍62.7絮%（四）使源中成药标佛准更科学堵、有效52例如：水独一味甩片、胶少囊，原喊标准测拿定的木形犀草素盛为水解盆后的黄信酮苷元趋类成分筑，既无斯专属性窑又无质枯量控制藏意义，伏现改测狡独一味摔所含环穴烯醚萜煎苷类有怒效成分臭山栀苷艇甲酯和际8-O句-乙酰驶山栀苷阵甲酯，描该成分饲为独一柱味专属香的有效态成分。山栀苷乖甲酯8-O-拌乙酰山栀故苷甲酯532、测定成分把与功效结掌合，更有炸效的控制辱产品质量凤。例如：1刻1个处方付含大黄的术系列品种分清五淋驱丸中大黄为在方中起珠消炎作用赶，因此测资定游离蒽是醌含量；大黄清偶胃丸等成10个煤品种中红大黄在碎方中起谱泻下作东用，因王此测定致结合蒽联醌含量徒。543、制昆剂中测水定成分也与药材爷测定成堆分保持回一致。例如：肿节风—朽迷迭香酸何首乌网—二苯辈乙烯苷忍（12射个含何潜首乌或屋制何首闸乌的品绵种选测黎）山茱萸京—马钱办苷（1挡7个含引山茱萸映或酒萸善肉的品怕种选测必）冬凌草金——冬蹦凌草甲拣素554、鉴别旬的专属性亿进一步提顺高大幅度架增加符览合中药贫特点的残专属性贷鉴别标准中狼专属性准差的显色反大应或沉灭淀反应掠和光谱列鉴别一卖般不再共使用。建立与品减质直接相拦关、能体遥现中药活琴性的专属仅性检测方疲法，改变要了中药质虾量标准借参鉴化学药赏品质量控勉制模式的鹿现状56对照物质新增2010版药典2005版药典对照品191473282对照药材151369218对照提取物51611合计347858511TLC鉴番别广泛使芳用：200土5年版招收载T蔽LC鉴增别11楚44项2010透年版新增散TLC鉴话别181颜8项TLC鉴辩别除对照快品外增加久了大量对债照药材，扔增强了鉴药别的信息关量和专属正性。57例如:女臣金丸薄层新色谱鉴别T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶剂前沿---------------------------------------------------点样原点12345678910111213141516171、17加陈皮空蚀白对照2、16菊陈皮对忘照药材3~15炒女金丸样骨品T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶剂前沿--------------------------------------------------点样原点123456789101、10拉益母草空循白对照2、9豆盐酸水现苏碱对迫照品3~8女宽金丸样品58一个TL仓C同时鉴暗别几味药孙材桂林西瓜封霜同时鉴侮别青黛、篮大黄脑得生仅胶囊同绞时鉴别热三七、葡葛根百合固金梢口服液同胳时鉴别白阴芍、玄参595、显微屠粉末鉴别祖技术国际喇领先200谷5年版炸收载显除微鉴别南620唉项2010跪年版新增完显微鉴别斯633项原粉入药柳的品种均饥增加了显词微鉴别，定方法简便血、专属并首次在俗标准正文译中对显微孩特征进行拒了归属标倦注606、僵含小剂友量化学沟药的中锹西合方峡品种增屿加了含些量均匀刺性检查例如：消渴丸最格搁列本脲含瞎量均匀度既检查。（此2010页版新增）黄杨宁片革含量均匀抱度（05录版）617、系列勤品种质量勤标准统一园提高,均幅测定多种呼成分含量颗，并制定局相同的检瓦测项目和惠含量限度馋，使标准充更加科学粪、合理、盆严谨。清开灵制命剂（口服泉液、普通扭片、泡腾焰片、硬胶析囊、软胶雨囊、注射上剂等）原祖口服液只哀测定黄芩间苷与总氮狱量，现均公测定胆酸末、栀子、阅黄芩苷与训总氮量。双黄连制值剂系列地黄丸系戚列等628、完善骂中药及其头代用品的比质量控制人工牛黄牛黄法规规定麦：培植牛黄亮,体外培岂育牛黄为盛可以替代驻品种对规定汇使用天杂然牛黄盛或体外筛培育牛首黄投料验的制剂巧增加了聪猪去氧弊胆酸的畅检查，步保证了姓投料准蚕确。（肯如安宫袜牛黄丸挽、散）63如何区员分天然伴牛黄,芦培植牛匹黄,体苦外培育哑牛黄和朵人工牛于黄存在牛黄暗,培植牛慈黄,体外皮培育牛黄况与人工牛常黄混乱投铸料的情况现有标准偏无法区分中成药现悉状建立猪去职氧胆酸的薄跨层鉴别怕方法，区分牛黄盟和人工牛弃黄(猪去氧覆胆酸为人冬工牛黄所特笋有）解决方牧案含牛黄及统其代用品昌中成药缺红乏专属性矿检测方法胆红素含向量可以区派别牛黄及其人化工牛黄体外培育忘牛黄、培陕植牛黄与稠牛黄的胆坚红素含量心大于35顿%人工牛朱黄的胆缸红素含果量为0屋.63丽%）有效成碌分胆红疯素对光旗、热不蔬稳定，湖是制约奖含牛黄珠制剂质皮控的瓶描颈64创新性加挂入EDT绸A－2N盐a溶液，佳建立专属狠稳定的胆红素衰HPL埋C测定键法，突寸破技术妈检测的