鼓楼医院内药品不良反应监测

鼓楼医院内药品不良反应监测第1页/共46页医院内药品不良反应监测

工作的组织与实施第2页/共46页医院内药品不良反应监测

工作的组织与实施为什么会出现药品不良反应为什么要开展药品不良反应监测我院ADR监测工作开展的初期我院ADR监测工作现状ADR监测对合理用药意义的举例第3页/共46页为什么会出现不良反应？（1）药物研制过程的缺陷：

合成或发现了一个化合物制剂研究动物实验药品管理部门报批临床研究阶段获药品批准文号药品上市。

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为什么会出现药品不良反应？（2）药物药理作用的两重性苯巴比妥治疗癫痫时引起嗜睡用吗啡镇痛时引起呼吸抑制抗癌药引起的骨髓抑制生物制剂引起的过敏反应第5页/共46页为什么会出现药品不良反应？（3）药物的使用过程给药途径剂量给药速度合并用药禁忌症服药时间第6页/共46页为什么会出现药品不良反应？（4）药物相互作用体外药物相互作用沉淀、产气、变色体内药物相互作用影响药物的吸收改变胃肠运动机能改变胃肠吸收功能影响药物的代谢第7页/共46页药物相互作用的影响甲氧氯普胺可使消化道运动加强，促进胃排空速度，促进其它药物在消化道的吸收同时服用对乙酰水杨酸和甲氧氯普胺的血浆对乙酰胺基酚峰浓度及达峰时间存在显著差异。第8页/共46页吃饭的影响饭前和饭后服用地高辛对血药浓度的影响。第9页/共46页食物对药物吸收的影响

环孢素具有亲脂性，脂溶性食物可使环孢素的吸收增加，从而使血药浓度增加。第10页/共46页为什么会出现药品不良反应？（5）口服异山梨醇酯普通片和控释片后药-时曲线的差异。剂型的影响第11页/共46页生产厂家的影响4名健康志愿者服用四个厂家生产的地高辛后不同时间测定的血浆地高辛浓度。第12页/共46页为什么会出现药品不良反应？（6）药品生产中带来的杂质有效成份的分解产物添加剂赋形剂合成或提取中带入的杂质生物制剂中的微量蛋白胶囊剂中的染料第13页/共46页为什么会出现药品不良反应？（7）药物的贮藏与保管避光：如吗啡注射液见光易分解，从而疗效降低，毒副作用增加。冷藏：如万古霉素溶液随放置时间及环境温度而发生不同程度的分解。第14页/共46页为什么会出现药品不良反应？（8）年龄不同年龄的患者有不同的药物代谢动力学参数。药物不良反应发生率60岁以下为6.3%，而60岁以上为15.4%。如青霉素的体内半衰期，青壮年约为0．55小时，老年人可达1小时。代谢转化慢，容易出现不良反应。第15页/共46页年龄的影响老年人和年轻人口服普萘洛尔的血浆浓度-时间曲线

第16页/共46页为什么会出现药品不良反应（9）遗传因素不同种族、民族的人有不同的遗传特点、新陈代谢特点。如吡嗪酰胺肝损害的发生率在非洲为3.6%，在香港为27.3%。酮康唑的肝损害在欧洲为2‰，在亚洲为3%。第17页/共46页服用相同剂量的安替比林或保泰松，单卵双胎的兄弟（或姐妹）血药浓度下降的速度几乎完全一致，而双卵双胎的兄弟（或姐妹）间却有相当大的差异，说明遗传基因相同的人对药物处置的能力相同，遗传基因不同的人，即使是双胎，对药物处置的能力也不相同。遗传的影响第18页/共46页遗传的影响口服奥美拉唑后，快代谢和慢代谢患者的血浆药物浓度差异第19页/共46页为什么会出现药品不良反应？（10）疾病的因素疾病不仅改变药物作用的靶器官，也可以改变药物的代谢途径，肝肾功能不全常可引起药物代谢及排泄的缺陷，从而导致积蓄中毒。第20页/共46页

肝功能的影响第21页/共46页为什么要开展ADR监测（1）开展ADR监测是医疗机构的工作任务2004年颁布的《药品不良反应监测管理办法》规定：医疗保健机构应建立相应的药品不良反应监测管理制度；负责本单位使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作；如医疗机构发现有药物不良反应应报告而未报告的，未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重给予罚款和相应的行政处分。

第22页/共46页为什么要开展ADR监测（2）开展ADR监测，减少医疗事故2002年，国务院通过了《医疗事故处理条例》；《条例》规定医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成的患者人身损害事故。第23页/共46页为什么要开展ADR监测（3）保存用法用量合并用药注意事项制剂运输销售禁忌症疾病因素药品患者第24页/共46页我院ADR监测开展的初期（1）ADR监测起动时间90年代初期我院药剂科ADR监测工作开始起动所做的工作ADR监测工作方面的专题讲座；把ADR监察工作列为药剂科的一项日常工作；积极派人参加全国ADR监测的学习班及研讨会；第25页/共46页我院ADR监测开展的初期（2）所做工作利用《院报》及《药品通讯》等宣专媒介，宣传历史上曾经发生的药害事件及其发生的原因；不定期地到临床发放ADR表格，了解和收集ADR信息；设立病区药房、急诊药房、门诊药房为ADR监测点，各部门的组长具体负责这项工作；药剂科设专人负责ADR工作。第26页/共46页我院ADR监测开展的初期（3）收获至ADR监测网络成立前（2002年），共收集ADR报告表277份------相当于每年20多份。第27页/共46页我院ADR监测开展的初期（4）存在问题药学人员ADR知识的缺乏；临床人员对ADR监测工作的不理解；院内ADR监测管理的不规范与系统；第28页/共46页我院ADR监测的现状（1）组建医院ADR监测工作领导小组建立全院ADR监测网络制定ADR监测工作制度指定专人负责组织ADR监测知识的学习与培训第29页/共46页我院ADR监测的现状（2）编辑院内ADR通讯为各监测点订阅《药品不良反应杂志》药师参与急诊中心的查房与交班在药物临床研究及新药引进中发挥作用在病区药房的退药管理中发挥作用第30页/共46页我院ADR监测的现状（3）近年来我院ADR监测报告数

年度20002001200220032004

例数3155185419559第31页/共46页我院ADR监测的现状（4）我院ADR监测报告涉及的部门及药品涉及ADR监测网络中所有临床科室；涉及药品数达81种；涉及药品13类。第32页/共46页我院ADR监测的现状（5）ADR报告中涉及的药品种类和例次药品种类药品品种数ADR报告例次所占百分比（%）抗感染药物2816066.12中成药11166.61循环系统药物8177.02免疫功能药物562.48营养药物3104.13解热镇痛药物441.65血液系统药物341.65

第33页/共46页我院ADR监测的现状（6）撰写不良反应报道15篇（部分）

报道题目发表或投寄刊物作者头孢唑啉钠致口麻1例中国医院药学杂志张晋萍新山地明致手抖动1例报道药物不良反应杂志凌春燕大剂量克林霉素引起昏厥两例药物不良反应杂志凌春燕快克致急性多脏器功能衰竭1例中国医院药学杂志陈燕华左氧氟沙星致过敏性休克１例药物不良反应杂志陈燕华

第34页/共46页我院ADR监测的现状（7）撰写不良反应报道15篇（部分）

报道题目投寄或发表刊物作者

强力阿莫仙致过敏1例中国医院药学杂志李俐纳洛酮不良反应1例报道药物不良反应杂志张良海护康不良反应分析药物不良反应杂志刘正云门疹132例患者退药分析江苏药学与临床研究徐航

第35页/共46页我院ADR监测的现状（8）

参加各类药品不良反应会议（部分）

会议名称参会人员

全国药物临床安全性学术会议凌春燕全国临床合理用药学术交流会李俐全国医院药学（合理用药）会议张晋萍全国医院药学会议刘正云药品监测员培训班徐航

第36页/共46页我院ADR监测的现状（9）处理的严重可疑药物不良反应事件圣诺灵—我院3例患者出现阿奇霉素严重的可疑不良反应—死亡噻马心安—一例门诊患者用药后数小时死亡复美欣—急诊使用情况及不良反应调查护康等—急诊使用情况调查第37页/共46页我院ADR监测的现状（10）药剂科和医务处做了如下工作封存患者使用的可疑药物在院内全面停止使用该药向国家药品不良反应中心报告查阅有关资料，向临床进行合理用药宣传第38页/共46页我院ADR监测的现状（11）药剂科与ADR监测有关工作每季度编辑一期《药品不良反应通讯》为全院ADR监测点提供权威刊物《药品不良反应杂志》一本建立药品不良反应监测例会制度向皮肤科门诊、急诊输液室派临床药师第39页/共46页药剂科开展的与合理用药有关的其它工作引进了美国的合理用药软件（PASS软件），开设门诊服药指导室，为患者提供合理用药咨询；指定两名药师到心脏科病房、肾移植病房开展临床药学工作；建成了全合一营养配制中心，并己开展工作；对苯磺酸氨氯地平等药物进行体外溶出情况评价；第40页/共46页ADR监测的意义实例之一（1）来氟米特是一个新型的抗风湿药，具有免疫调节作用，用于成人活动期关节炎的治疗。体内代谢物的t1/2达两周，因此会出现严重的不良反应。2000年3月~2002年5月，加拿大药品管理部门收到99份该药的可疑不良反应，其中79例是严重的，4例死亡。第41页/共46页ADR