红外医疗保健产品现状概述

红外医疗保健产品

现状概述国家红外及工业电热产品质量监督检验中心曾宇

2014年11月29日第一页，共四十二页。国家红外及工业电热产品质量监督检验中心摘要各类红外医疗保健产品简介1红外医疗保健行业发展前景2目前普遍存在的问题3相关改进建议4第二页，共四十二页。国家红外及工业电热产品质量监督检验中心引言

红外医疗保健产品

红外技术应用于医学领域而形成的产品。健康产业的一个重要分支；近年来发展迅速。分类（按功能）——（1）红外医学临床诊断产品；（2）红外辐射治疗产品；（3）红外日常保健产品。应用领域——（1）医疗；（2）日常生活。第三页，共四十二页。1、分类与简介

1.1红外疾病诊断产品1.1.1医用红外热像仪原理——通过光学系统采集人体体表的红外辐射能量，并经过光电信号的转换处理，将人体体表的热辐射信息以红外热图的形式予以记录。特点——非接触成像探测设备，具有灵敏度高、信息量大、安全无创、无有害辐射等诸多优点；医用红外热像仪的温度分辨率已经达到0.05℃，空间分辨能力达到1.5mrad。红外热图——显示的是目标表面的二维温度场分布特性，采用指定的颜色代表一定的温度，其中用白、红、黄等颜色（暖色调）表示较高的温度，用绿、蓝等颜色（冷色调）表示较低的温度，直观方便，符合人眼的主观感觉。与物体的真实颜色不同，因而红外热图显示的颜色被称为“伪（假）彩色”。诊断原理——由于人体病变与体表温度存在一定的关联性，通过定量地分析温度变化判断病灶部位、疾病性质和病变程度，可为临床诊断提供参考或依据。用途——疾病早期探查、辅助诊断、疗效评估、中医经络研究等方面，成为现代医学影像检查的重要组成部分。

国家红外及工业电热产品质量监督检验中心第四页，共四十二页。1、分类与简介

1.1红外疾病诊断产品1.1.2红外乳腺检查仪（主动式）原理——采用先进的电子、计算机、光学各领域技术，依据人体软组织对红外辐射选择吸收的特性，利用波长0.8～1.5μm的红外光透照乳房，经CCD红外摄像机摄取透照图像，输入计算机处理，将乳腺组织的各种病变显示在屏幕上，迅速准确地诊断各种乳腺疾病。根据阴影的深浅、边界及血管的分布情况可以鉴定出良恶性肿瘤、增生和囊肿等不同的乳腺病。临床使用证明，红外乳腺检查仪对乳腺病能提供迅速、准确、无损的科学诊断，尤其对于癌症的早期发现，独具慧眼，优于X光机、B超等传统检查方法，特别适用于大、中、小卫生和计生机构使用。参数——探头有效光谱范围：0.8μm～1.5μm；探头光功率输出可调：0.2W~1W，光强度无级可调；整机图像分辨率：≥480TVL；探头表面最高温度：≤41℃；探头输出光束直径φ8±1mm。第五页，共四十二页。1、分类与简介

1.1红外疾病诊断产品1.1.3红外人体表面温度快速筛检仪原理——利用红外测温技术对人体表面温度（通常是额头温度）进行非接触式的快速测量，当被测温度达到或超过预设警示温度值时，仪器进行报警。分类——具体分为点温式、多点式及热像式筛检仪。用途——主要用于流行病爆发期间在海关口岸、车站、机场、码头及商场等人流密集区域，从人群中快速筛检出可疑发热病人。还可有效防止操作人员与人流的交叉感染。由于人体表面温度不同于人体实际生理温度，因此需要通过试验，在一定的测试条件下找出两者间的关系，并在软件中进行补偿修正。

第六页，共四十二页。1、分类与简介

1.1红外疾病诊断产品1.1.4红外线耳部温度计原理——这是一种专门用于测量耳朵鼓膜温度的红外辐射式温度计。通过红外导波管将主要由鼓膜发射的红外辐射传送到热电堆等热探测器，然后由探测器将红外辐射能量转换为电信号，经处理得到人体温度信息。发展——1986年T.Shinozaki等首次应用热电堆探测器制成了耳道式体温计出现在美国市场上。目前市场上出售的耳温计品种繁多，形式各异，如瑞宜ET-100B、欧姆龙-510，百灵HM-2，康定HD-7等。应用——由于鼓膜的温度稳定，且可直接体现人体内部温度，因此当使用方法正确时耳温计的示值可以作为医学确认的人体生理温度。

第七页，共四十二页。1、分类与简介

1.1红外疾病诊断产品1.1.5双波长脑血氧监测仪原理——近红外双波长脑血氧监测仪根据广义的朗伯-比尔定律，利用人体组织对760nm、850nm（或940nm）近红外光的吸收特性，测定氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白在氧化与还原时的浓度及血氧饱和度等参数，能够无损、实时、连续监测脑血氧信息。1.1.6乳腺血氧功能成像系统原理——乳腺血氧功能成像系统是一种获取并定量分析、显示乳腺血、氧生理参数等功能信息的成像系统。其工作原理与近红外双波长脑血氧监测仪类似。第八页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）

用途——利用红外线直接辐照人体的病变部位，达到治疗（或辅助治疗）特定疾病的目的。特点——操作简单，使用方便，非接触，无创伤，安全可靠。基本原理——（1）热效应：红外辐射对人体的基本作用表现为：当人体接受红外辐射后，可改变细胞分子的运动状态，温度升高，即产生热效应（一次效应）；（2）生理效应——与此同时，由于人体是一个结构非常复杂的生物系统，还将产生一系列对人体有益的生理效应（二次效应或“非热效应”），包括：第九页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）二次效应或“非热效应”——（a）激活核糖核酸、蛋白质等生物大分子的活性；（b）促进并改善局部和全身的血液循环、疏通经络；（c）增强新陈代谢和组织的再生能力（使体内外物质交换处于平衡状态），排除有害物质；（d）提高免疫能力、消除“亚健康”状况；（e）消炎、镇痛（对于慢性疼痛性和炎症性疾病疗效显著）；（f）调节神经和呼吸系统。管理要求——作为医疗器械，红外治疗仪针对一种或多种疾病的治疗效果，必须通过符合医学规范的临床试验予以证实或确认；国家对此类产品实行生产许可证管理制度。第十页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）1.2.1红外理疗仪（通用型）类别——包括“特定电磁波谱治疗器（TDP）”、“频谱治疗仪”等。特性——典型红外发射器的主要参数：工作温度通常为100～500℃；辐射能量的光谱分布一般近似灰体型辐射源；主辐射波段位于2～15μm；峰值辐射波长则约为3.7～8μm。

第十一页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）1.2.2红外偏振光治疗仪（疼痛症用）原理——具有直线偏振光特性及偏振光过滤器。采用高分子碘光源，辐射波长0.6μm～1.6μm，偏振度达91%以上，对人体组织有效作用深度可达5cm以上。（产生的直线偏振光又称超激光，简称SL）。功效——包括：抑制神经兴奋，松弛肌肉，使疼痛部位充分进行有氧代谢，阻断疼痛的恶性循环，达到解除肌肉痉挛、缓解疼痛的目的；促进加速组织活性物质的生成和疼痛物质的代谢，尽快消除炎症和水肿；加强组织营养，促进创伤愈合；调节植物神经系统，促进淋巴系统循环；星状神经节的照射可“代替”星状神经节阻滞，避免副作用的发生。

第十二页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）1.2.3红外前列腺治疗仪（专用）原理——利用远红外线辐射电极，在电流热效应作用下辐射远红外线对前列腺病灶部分进行加热。由于产生的远红外线波长易被吸收且穿透力较深，因此能够在电极轴向直径的一定深度范围内对前列腺进行加热，其热效应可使压迫尿道的近侧前列腺增生组织复发性萎缩，从而减低尿道阻力、改善排尿功能，达到排尿通畅之目的。用途——适用于于男性前列腺肥大、增生及前列腺炎等疾病的治疗。第十三页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）1.2.4红外肝病治疗仪（专用）原理——利用光能发生器发出与人体细胞共振频率相一致的近红外光（0.76-1.5um），能够被人体良好吸收。可以改善肝脏微循环（活血化瘀，疏通肝络），明显增加肝脏血流量，因而使得血液中的药物和营养物质能够被肝脏大量吸收利用；同时利于肝细胞代谢物质的排出。显着降低门静脉高压，逆转肝纤维化，阻止肝硬化。减轻肝病症状，有效恢复肝功能。协同药物治疗，明显提高疗效。用途——适用于慢性病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝及其他原因引起的慢性肝病。第十四页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）1.2.5近红外治疗仪机理——一氧化氮（NO）可以促使血管扩张，起到清洁血管、预防中风、保持正常血压的效果，也是免疫系统应付细菌、病毒、肿瘤细胞等病原体的有效途径。特点——该产品基于此原理设计，采用特定波长（890nm）的近红外辐射作为治疗光源，可穿透皮下达5厘米，激发组织释放大量的一氧化氮，扩张血管，改善微循环。特定发射角的点光源排布，保证光照的均匀性，多种发光模式，有利于机体吸收。

第十五页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）1.2.6红外仿灸仪原理——采用我国传统医学与现代科技相结合而研制的一种新型中医治疗、保健仪器。它根据艾灸燃烧时所辐射的红外光谱，运用仿真技术进行模拟复现。特点——根除了传统灸法燃烧缓慢、效率不高、烟雾较大、刺鼻熏眼、易于灼伤、操作不便等缺点，充分发挥了传统灸法的温经通络、补气活血、化瘀消肿、祛湿止痛的功效。结构——该类仪器通常采用带反射罩的卤钨灯泡加滤光片作为仿灸头，与控制电路一起组成仿灸仪。辐射光谱主波段约为1～5μm，辐照功率≤50mW/cm2。第十六页，共四十二页。1、分类与简介

1.2红外治疗产品（医疗器械）1.2.7远红外治疗贴结构——在传统敷贴中加入高发射率的红外辐射材料（通常是远红外陶瓷纳米微粉）制成。功效——通过远红外线效应使局部血管扩张，血流增加，改善血液循环和微循环，从而改善局部组织代谢和营养，有镇痛、抗炎消肿、缓解痉挛、调节免疫等作用。用途——适用于颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的辅助治疗。

第十七页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品原理——红外保健产品的基本原理与红外治疗设备类同，即由产品辐射的远红外线被人体吸收后，可以引起血管扩张、舒经活络、改善微循环、促进新陈代谢并增强免疫力；用途——此类产品对人体的作用主要体现在保健护理，重在预防；将人体调节到良好的健康状态，尽可能做到少发病、或不生病。第十八页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品发展——红外保健用品八十年代末诞生于日本，随后流入韩国、台湾及欧洲等国家和地区；九十年代中期在国内大规模上马开发生产，业已形成一定规模的产业。日本的佐滕义雄在他的《远红外线的战略》一书中，对红外辐射的保健应用产品作了详细介绍。类别——归纳目前国内外有关专业资料报导，其主要包括红外保健电器、红外保健纺织品、红外保健日用品、红外保健理疗器具等几大类。第十九页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品1.3.1红外保健电器（1）红外取暖器。原理——该类产品依靠电热辐射元件及反射装置向空间特定方向发射主波段为2～15μm的红外辐射来实现传热功能。用途——兼具理疗保健功效。品种——目前市场上常见的红外辐射式取暖器主要包括石英管取暖器、卤素管取暖器、红外灯取暖器（浴霸）、陶瓷反射式取暖器（又称小太阳）及板状远红外电暖器等。

第二十页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品（2）红外电热画。以低温辐射电热膜作为电热元件，与装饰画复合在一起，制成壁挂式或台式电热画。通电后，电热膜将电能转化为热能，主要以辐射远红外线的方式传递热量。是一种兼具取暖、保健及艺术观赏功能、美观实用的多功能工艺品。（3）红外电热毯。采用碳纤维发热体等红外发射元件及远红外纺织品制成。（4）红外按摩器。在按摩头中设置红外发射元件，使其具备红外辐射功能。第二十一页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品（5）红外电吹风。结构特点——通过特殊设计的红外加热组件来改变产品输出对流热与辐射热的比例，使产品具有较高的红外辐射功率，在干燥头发的同时，对头皮进行保健护理。功效——经常使用可减少头屑、减轻头痛、轻松情绪甚至有助长头发的功效。（6）远红外足浴桶。系足部专用的远红外保健产品，利用红外辐射刺激脚底的反射区，然后通过神经和脉络之间的传输，可以使一些组织细胞得以活化；同时将辐射热传输到全身，从而使全身都可以进行刺激与释放。长期使用还可以达到养颜美容的功效，预防衰老。第二十二页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品（7）红外电饭锅（煲）。结构特点——在内锅表面复合特制的远红外涂层，红外辐射传热效果大幅提高，增强了热穿透力，令米饭颗粒更饱满。功效——有关专业检验机构的检测报告表明：应用红外线电饭煲蒸煮米饭，可以将米饭中维生素E的含量提高55.62%，赖氨酸含量提高10.92%，而天冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸等游离氨基酸则是初次出现在米饭中，从而大大提升了米饭的营养和口感。发展趋势——据报道，当前在日本和韩国，传统的机械电饭煲已被彻底逐出市场。第二十三页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品（8）红外电热水壶。结构原理——采用红外发射器加热，与此同时，在红外辐射的作用下，可降低水分子团的缔合度，使普通饮用水中的大分子团水（由16~18个水分子缔合而成）变为小分子团水（缔合水分子只有7~9个）；功效——从而增强水分子的活性，易于吸收，并提高人体免疫力。第二十四页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品（9）光波空调及红外空气净化器。在空调器内部安装有红外发射器，利用红外线消毒杀菌的作用，可使本来不流通的室内空气变得清新、无菌，从而在一定程度上避免空调病的发生。（10）红外美容仪。原理是产生的红外线穿透皮肤，扩大毛细血管，加快血液循环，促进细胞生长；还可缓解肌肉紧张，减少皱纹的产生，抑制螨虫，燃烧多余脂肪，实现减肥、美容的功效。第二十五页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品1.3.2红外保健纺织品

结构特点——在普通纺织品原料中加入一定比例的远红外高辐射陶瓷粉，即利用“远红外纤维”加工而成；或对普通纺织品进行特种工艺整理而成。功效——与一般纺织品相比，红外纺织品具有更高的红外吸收率及蓄热保暖能力。品种——具体包括：（1）远红外寝具（床上用品）：床单、被套、枕套、被褥等；（2）远红外内衣裤、帽子、眼罩、围巾、袜子、护肘、护腕、护腰、护膝、鞋垫等。第二十六页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品1.3.3红外保健日用品类别——包括红外线餐具、杯具、浴缸、浴盆、红外地板、红外瓷砖、红外内墙涂料等品种；结构特点——是在材料的配方中添加远红外高辐射材料，以提高产品的红外发射率。功效——分别具有人体保健、净化环境及食物保鲜等功能。第二十七页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品1.3.4红外保健理疗器具（1）红外光波（桑拿）浴房。又称频谱能量屋、远红外汗蒸房等，是传统蒸汽桑拿房的升级产品。利用一组红外发射器辐射远红外线，作用于人体后可以改善血液循环、排毒净身、促进新陈代谢，具有松弛身心、解除疲劳、燃烧脂肪、美化肌肤、并延缓衰老的功效。（2）红外保健家具。包括座椅、沙发、保健床等，配置有红外发射器或红外发射装置，兼具保健理疗和一般家具的固有功能，是未来家具行业的重要发展方向之一。第二十八页，共四十二页。1、分类与简介

1.3红外保健产品1.3.5红外建筑供暖设备发展——近年来，随着环境保护要求的不断提高，传统的燃煤、燃油供暖设备呈逐步淘汰之势，以远红外为主波段的低温大面积辐射式供暖设备因其良好的环保节能特性将得到进一步推广。特点——从技术的角度看，辐射式的“光暖”设备明显优于对流式的“风暖”设备，这是因为与各种对流型电热设备（包括制热型家用空调器和中央空调系统）相比，辐射式电暖设备在工作时无对流加热形成的扬尘污染，无噪音，热效率高，发射的红外线具有人体保健功能和消毒杀菌作用，可以净化室内环境，使本来不太流通的室内空气变得清新、无菌，获得良好的绿色采暖效果。

第二十九页，共四十二页。2、红外医疗保健行业发展前景2.1发展前景2004年，美国著名经济学家保罗•皮尔泽在其专著《财富第五波》中由经济发展规律揭示了全球财富增长方向，保罗•皮尔泽预见——保健产业将成为21世纪新的兆亿美元产业。事实上，近年来财富第五波已经登陆并席卷中国。随着我国大中城市生活节奏加快，亚健康人群增长，保健成为规模化的市场需求。在这种需求的引导下，我国的各种保健产品也如雨后春笋，纷纷亮相。各方资料都说明，中国的健康产业正在逐步形成一个庞大产业群落。第三十页，共四十二页。2、红外医疗保健行业发展前景红外医疗保健产品发展趋势——作为健康产业的一个重要分支，近年来异军突起、发展迅猛。具有红外辐射功能的各种新型商品在市场上随处可见，。愈来愈多的消费品开始增加红外辐射功能，与“红外保健”概念挂钩，以期提高产品附加值。据不完全统计，目前我国约有各类红外保健产品生产企业近1000家，其中部分企业已形成规模，产品业已出口外销。仅以南京中脉科技发展有限公司为例，2013年涉及红外产品的销售总值已达40亿元。随着民众生活水平的不断提高、保健意识日益增强，红外保健产品的应用将日益普遍，我国红外保健产业在未来将得到长足发展。

第三十一页，共四十二页。2、红外医疗保健行业发展前景符合国家产业政策（定位——六大新兴战略产业之一：光电子信息产业）顺应国际发展趋势保健产业将成为本世纪新的兆亿产业。

—保健食品

—保健用品（包括红外保健品）

—保健服务（美容、按摩等）。红外保健产业——经济增长的新支点；改善健康的新途径。第三十二页，共四十二页。2、红外医疗保健行业发展前景2.2相关政策2013年10月，国务院发布国发〔2013〕40号文件：《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》。要点：健康服务业目标——维护和促进人民群众身心健康，主要涉及产业——药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业，覆盖面广，产业链长。意义——加快发展健康服务业，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求；是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措；对稳增长、调结构、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义。提出的要求——广泛动员社会力量，多措并举发展健康服务业。第三十三页，共四十二页。2、红外医疗保健行业发展前景具体目标——到2020年，（1）基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，（2）打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。（3）健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。具体措施——包括：放宽市场准入、加强规划布局和用地保障、优化投融资引导政策及完善财税价格政策等。这为红外医疗保健行业的发展提供了政策保障。第三十四页，共四十二页。3、目前行业内存在的主要问题与改进建议3.1存在的问题主要包括：（1）研发创新不足。调查情况显示，很多企业奉行拿来主义，多数红外治疗、保健产品以引进仿制为主，或相互抄袭，导致产品同质化倾向比较严重。（2）产品标准化工作薄弱。部分厂商单纯炒作“远红外”概念，一些产品既没有产品标准，也无规范的使用说明书，但却有印刷精美的宣传广告。许多研发单位或生产企业对如何全面科学地评价产品质量，缺乏了解。因而不能规范生产并确保产品质量。（3）红外治疗、保健产品的机理研究滞后。有关科研院所、大专院校等学术机构缺乏在红外医疗保健领域的系统性基础研究。第三十五页，共四十二页。3、目前行业内存在的主要问题与改进建议3.2改进建议（1）加强产品研发创新。针对不同类别疾病的治疗需求和不同“亚健康”体质的特点，研发专用的治疗、保健产品，从而实现细分市场，走差异化发展道路。（2）完善产品标准化工作。全面开展红外医疗保健产品性能评价与检测方法研究，通过分析研究各类产品的性能特点，提出合适的性能考核指标和科学适宜的试验方法，在此基础上，推动并完善红外医疗保健产品的标准制定或修订工作，以促进该行业健康发展。第三十六页，共四十二页。3、目前行业内存在的主要问题与改进建议（3）加快推进红外治疗保健机理研究。在红外辐射与