洁净室(区)沉降菌的测规程

006--干净室(区)沉降菌的测规程山东科源制药Shandong山东科源制药ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd保密文件保密文件起草人：Writtenby日期：Date部门：质量治理部Dept.生效日期：EffectiveDateReviewedbyDateDept.替代版本：04ReplacedVersion批准人:ApprovedbyDateDept.05VersionNo.标题Title标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程文件编号：SOP-ZL-006DocumentNo.2of7分发部门：质量治理部Distribution确定医药工业干净室〔区〕沉降菌的测试方法和标准。范围适用于不同干净室〔区〕〔包括干净工作台〕的沉降菌的测定和环境验证。责任QC〔区〕沉降菌的监测。内容参考标准的测试方法》。中华人民共和国卫生部公布的《药品生产质量治理标准〔2023〕》。监测程序设备培育皿：一般承受Φ90mm×15mm培育基及平皿制备一般承受一般肉汤琼脂培育基或其他药典认可的培育基制备过程如下：将培育皿与用三角瓶装好的培育基在高压消毒锅内 121℃湿热灭菌起草人：Writtenby日期：Date部门：质量治理部Dept.生效日期：EffectiveDateReviewedbyDateDept.替代版本：04ReplacedVersion批准人:ApprovedbyDateDept.05VersionNo.标题Title标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程文件编号：SOP-ZL-006DocumentNo.3of7分发部门：质量治理部Distribution18024515ml。30－3548小时，假设培育基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。2－8℃的环境中存放，留意避开污染。采样点和监测频次山东科源制药Shandong山东科源制药ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd保密文件保密文件文件编号：S0P-ZL-006文件编号：S0P-ZL-006标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程DocumentNo.VersionNo.：054of11采样点的布置力求均匀，避开采样点在某局部区域过于集中，依据干净区〔附件〕，在满足最少采样点数的同时，还宜满足最少培育皿数和采样点布置〔附件〕。0.81.5〔略高于工作面设备或关键工作活动范围处增加采样点。监测频次：每月一次，特别状况准时监测。测试规章〔区〕的温湿度必需到达规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必需掌握在规定值内。测试前被测试干净室〔区〕已经过消毒。测试人员必需穿戴符合环境干净度级别的工作服。测试时间：对单向流〔A〕，测试应在净化空调系统正常运10BC30测试步骤采样0.5培育30～35℃培育，时间不少于483菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，并用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。留意事项测试时应留意如下事项：文件编号：S0P-ZL-006文件编号：S0P-ZL-006标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程DocumentNo.VersionNo.：055of11防止人为对样本的污染。对培育基、培育条件及其他参数作具体的记录。般用透射光于培育皿反面或正面认真观看，应留意培育皿边缘生长的菌落，并留意菌落与培育基沉淀物的区分。采样时应认真检查每个培育皿的质量，如觉察变质、破损或污染的应剔除。结果计算法得出各个培育皿的菌落数，按下式计算：平均菌落数M＝M1＋M2＋ Mn／n式中：M1＝1M2＝2n＝培育皿总数〔菌数/皿〕干净度级别〔菌数/皿〕干净度级别静 态A≤1C≤3D≤10用平均菌落数推断干净室〔区〕空气中的微生物。干净室〔区〕内的平均菌落数必需低于所选定的评定标准。假设某干净室〔区〕内的平均菌落数超过评定标准，则必需对此区预先进行消毒，然后重采样两次，测试结果均须合格。山东科源制药Shandong山东科源制药ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd保密文件保密文件文件编号：S0P-ZL-006文件编号：S0P-ZL-006标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程DocumentNo.VersionNo.：056of11戒备限度和纠偏限度〔菌数/皿〕〔菌数/皿〕干净度级别动 态A＜1C≤2D≤5〔菌数/皿〕干净度级别动 态A＜1C≤2.5D≤8特别状况的处理，必要时实行相应纠偏措施。〔如更换高效过滤器30系统后应准时对干净室〔区〕进展环境监测。5 修订记录版本号主要变更内容描述变更缘由生效日期备注——建文件——2023.03.0101增加文件版号文件版本升级2023.01.0102变更登记号文件版本升级2023.10.2603干净区更改干净级别客户审计2023.08.0104增加特别状况处理的描述客户审计2023.06.2005增加了戒备限度和纠偏限度，升级文件版本升级干净区级别，同时调整文件格式文件编号：S0P-ZL-006标题文件编号：S0P-ZL-006标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程DocumentNo.VersionNo.：057of11附件1 测的最少采样点数目附件2 沉降菌监测的最少培育皿数附件3 测的采样点布置附件4 房间编号一览表SOP-ZL-006-FJ1 干净室〔区〕沉降菌监测记录山东科源制药Shandong山东科源制药ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd保密文件保密文件文件编号：S0P-ZL-006文件编号：S0P-ZL-006标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程DocumentNo.VersionNo.：058of11洁净度级别面 积m洁净度级别面 积m2ACD注：对于单向流干净室，是指送风面积。对于非单向流干净室是指房间面积。＜102—322≥10～<20422≥20～<40822≥40～<1001642≥100～<20040103≥200～<40080206≥400～<10001604013≥1000～<202340010032≥202380020063附件2 沉降菌监测的最少培育皿数所需Φ90mm〔0.5干净度级别计〕A级 14C级 2标题标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程文件编号：S0P-ZL-006DocumentNo.VersionNo.：059of11D2附件3 沉降菌监测的采样点布置.................”为采样点山东科源制药Shandong山东科源制药ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：S0P-ZL-006文件编号：S0P-ZL-006标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程DocumentNo.VersionNo.：04女二更101男二更102盐酸二甲双胍干净区女二更101男二更102盐酸二甲双胍干净区气闸室〔人〕103洗衣间104结晶离心室106洁具间107枯燥间108待检室109容器清洗间111包材间112气闸室〔包材〕113格列齐特干净区二楼内包间114〔二楼〕201走廊202洁具间203枯燥间204粉碎间206女二更208容器清洗间207男二更209——格列齐特干净区一楼手消毒室210——气闸室〔人〕2洗衣间213容器清洗间214洁具间215包材间216成品暂存间218————异氟烷干净区——女一更301手清洁间〔女〕302女二更303男一更304男二更306气闸室〔人〕307洗衣间308走廊309容器清洗间311气闸室〔包材〕312瓶暂存间313瓶洗间314灌装间316待检室317气闸室〔成品〕318——保密文件山东科源制药Shandong山东科源制药ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：S0P-ZL-006标题文件编号：S0P-ZL-006标题Title干净室〔区〕沉降菌监测操作规程DocumentNo.VersionNo.：04综合干净区女二更401男二更402气闸室〔人〕403洗衣间404洁具间406结晶离心室〔北〕407枯燥间408结晶离