国外GMPC对于生产管理的相关规定同课异构

【7.5国外GMPC对于生产管理的相关规定】1美国GMPC有关生产管理的规定3东盟GMPC有关生产管理的规定2欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定

4ISO22716有关生产管理的规定01美国GMPC有关生产管理的规定1.美国GMPC有关生产管理的规定检查是否已经建立制造和控制的程序，并有书面的工作指导书。也就是，已制定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。确定这些程序是否要求：a.加工，周转和灌装工具，以及装原料和散装原料的容器要保持干净，并维护良好和在卫生的状况下；b.仅使用被批准的原料；c.适当时，在加工过程中、或加工过程后，周转当中，灌装时对产品进行抽样测试，以确定混合，或其他加工步骤，没有受到有害微生物或化学物质的污染，并应符合其他应接受的产品规范要求；01美国GMPC有关生产管理的规定d.称量和计量原料应由另外一个人来进行检查，存放原料的容器应正确标识；e.用于加工、灌装或存放化妆品的主要设备，周转箱，容器应标识清楚，并说明内容物，批号，控制状况和其它相关信息；f.为避免混淆，贴标签之前应对其进行识别检查；g.用于加工，存放，周转及灌装的设备每批都进行标识，以确定批次和控制状况；h.在成品的包装上，应打上永久性编码；i.对退回的化妆品应进行是否变质或被污染的检查。1美国GMPC有关生产管理的规定

3东盟GMPC有关生产管理的规定2欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定

4ISO22716有关生产管理的规定02欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定1.准备（1）根据配方的要求，所有原料的使用时应进行识别和确定数量。（2）配方所列的所有原料都要测量或称重。 在干净和适合的容器里，应标有必要的信息，例如：身份证明和安全要求；或者直接加入生产设备中。（3）原料在处理过程中，应防止任何污染。（4）所有包装一旦开口，应封口良好，并存放在合适的条件下，避免任何对其成分的损害，并再次输入库存管理系统。02欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定2.实际的生产加工（1）制造加工前，应确保： 所有必需的原料都已备好 所有生产加工需要的文件都已备齐(操作模式) 需要使用的设备工作状况良好 所有设备清洁，必要时，已进行了消毒 如果新的生产加工不需要使用，所有用于生产不同散装产品的东西都应在生产加工后移走(原材料，程序文件，等等)02欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定（2）所有制造过程都应根据配方和详细的作业指导书的要求进行：在准备好必要的设备和产品的准确配方的前提下，根据公司指定的配料清单，记录原料批号和称量的数量；每个步骤的详细生产过程，如：加工次序，温度，速度，混和时间，在制造过程中或加工完成后的抽样和验证活动，设备的清洁程序，散装产品转换成小包装的管理要求。（3）产品在任何时候都应可通过指定的名称和批次被确认。02欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定3.散装产品的存储将进行包装的散装产品的储存，程序上应规定： 储存器材的特性； 储存的条件； 对超过储存期的产品进行测试1美国GMPC有关生产管理的规定

3东盟GMPC有关生产管理的规定2欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定

4ISO22716有关生产管理的规定03东盟GMPC有关生产管理的规定1.原料（1）水是重要的物料，应特别注意。水生产设备及水系统应保证提供合乎质量的水。应根据已设定的程序定期对水系统进行消毒。应根据书面程序对水的化学及微生物进行监控，对于任何异常情况应采取纠正措施。水处理方法的选择例如过滤，蒸馏，去离子等方法应根据产品的要求，水储存及运输系统应定期维护。（2）原料的验证所有原料，包材等都应检查并验证是否符合规定，并能追溯到产品。在原料使用前，应对样品进行检查，确认其是否满足标准，原料的标识应清晰。所有的物品应干净并检查其包装保证没有泄漏，穿孔等。（3）拒收的物料不符合标准的原料应隔离或按照标准操准程序进行处理。03东盟GMPC有关生产管理的规定2.批号系统（1）每一件成品应具有生产识别号，以能够追朔。（2）针对产品需有特殊的批号系统，批号应唯一防止混淆。（3）任何时候可能时，产品批号应直接打在产品或其外包装上。（4）批号的记录应保持。3.称重及测量（1）适用经校准的设备，在指定区域进行称重。（2）所有的称重或测量应进行记录，必要时，复查。03东盟GMPC有关生产管理的规定4.程序及过程（1）所有的来料应根据规格进行批准。（2）所有的制造程序应根据书面程序进行。（3）进行在线控制并记录。（4）散装产品应适当标识直到质量控制批准。（5）特别注意所有过程的交叉污染。5.干的产品

应特别注意干的产品或者原料，可能的话，应使用中央空调系统或者含粉尘的生产系统。03东盟GMPC有关生产管理的规定6.湿的产品（1）液体，膏霜，洗液的生产应避免产品受微生物及其他的污染。（2）推荐使用密闭的生产及传输系统。（3）用于传输半成品或配料成分的管道，应采取措施，使其易于清洗。7.标签及包装

（1）生产前应进行包装线清理，设备应干净及功能完好，所有上一操作的物料或产品应移开。（2）贴标签及包装时，应进行采样并随机检查。

03东盟GMPC有关生产管理的规定

（3）每个标签及包装线应清楚的标识防止混淆。（4）过量的标签及包材应退回仓储并记录。任何不合格的包材应相应的处理。8.成品的检验及交付所有成品放行前应经过评估批准。1美国GMPC有关生产管理的规定

3东盟GMPC有关生产管理的规定

2欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定

4ISO22716有关生产管理的规定04ISO22716有关生产管理的规定（一）原则

在生产制造工序和包装工序的每个阶段均应采取措施以保证所生产的成品符合规定的性能指标。（二）生产制造工序1.备有相关的文件（1）生产制造工序的每个阶段均应备有相应的文件资料。（2）生产制造工序应按照相关的生产制造文件资料来进行，用于生产制造的文件资料包括：a.所用的设备资料；b.产品的配方资料；04ISO22716有关生产管理的规定

c.根据相关的文件资料列出的各种原材料清单，标明批号和数量；d.每个阶段详细的生产制造工序，诸如装料顺序、温度、速度、混合时间、取样、设备的清洁以及散装货的传送。2.开始的检验在开始任何生产制造工序之前，均应确保a.所有与生产制造相关的文件资料均已齐备，b.所有原材料均已齐备，并且都是经过验收合格的，c.所有用于生产制造的设备均已齐备，且均处于良好工作状态并经过清洁和消毒。d.清理工作现场，以避免与先前工序遗留的东西发生混杂。04ISO22716有关生产管理的规定3.标上批号每批制成的散装产品均应加上批号。这个批号不一定要与标在成品上的批号相同，但是如果不同的话，应能很容易与成品上的批号相关联。4.工艺过程中工序的识别（1）根据配方，所有原材料均应经过测量或称量装入贴有相应标识的清洁和适当的容器中，或直接装入用于生产制造的设备中。（2）任何时候均应能够识别出主要的设备、原材料的容器和散装产品的容器。（3）散装产品容器的标识应能注明：04ISO22716有关生产管理的规定a.识别编码的名称；b.批号；c.存储条件（如有关存储条件的信息对确保产品质量是很关键的话）。5.生产制造工艺过程中的质量控制（1）要明确规定生产制造工艺过程中的质量控制工作和验收标准。（2）要按照规定的程序进行生产制造工艺过程中的质量控制工作。（3）任何不符验收标准的情况均应报告并相应地进行调查研究。04ISO22716有关生产管理的规定6.散装产品的存储（1）散装产品应按适当的条件存储在规定的地点和适当的容器中。（2）应明确规定散装产品最长的存储时间。（3）当已达到最长的存储时间时，散装产品的使用应加以控制。7.原材料的再入库若经过称量的原材料有剩余，并欲送回重新入库，则其容器应予密闭并加上适当标识。（三）包装工序1.相关文件资料的齐备04ISO22716有关生产管理的规定（1）在包装工序的每个阶段都应有相应的文件资料。（2）包装工序应按照包装文件资料的规定进行。这些文件资料包括：a.有关所使用的设备的文件资料；b.根据要生产的成品所规定的包装物料清单；c.详细的包装工序，诸如装瓶、密封、打标签和编码。2.开始的检查在开始任何包装操作之前，应进行检查以确保

a.对操作现场的物料进行清理，以避免与各前道工序遗留的物料相混；b.所有与包装工序有关的文件资料均已齐备；04ISO22716有关生产管理的规定c.所有包装物料均已齐备；d.所有用于包装工序的设备均已齐备，且处于良好可用状态并经过清洁和卫生消毒；e.进行在线编码，以便能够按规定识别产品。3.打上批号（1）每个成品均应打上批号。（2）此批号不一定要与散装产品标识上的批号相同，但若不同的话应便于与该批号相关联。04ISO22716有关生产管理的规定4.包装线的识别任何时候都要能够通过包装线的名称或识别码、成品的名称或识别码以及批号对包装线加以识别。5.在线质量控制设备的检查应按照明确规定的程序定期对在线质量控制设备进行检查。6.工艺过程中的质量控制（1）应明确规定工艺过程中的质量控制工作内容并规定要达到的验收标准。（2）工艺过程中的质量控制工作要依照规定的程序进行。（3）任何不符合验收标准的情况均应加以报告并相应地究其原因。

04ISO22716有关生产管理的规定7.包装物料的再入库如在完成包装工序后仍有剩余的未用包装物料并准备退回仓库，则应将容器密闭并加适当的标识。