医疗器械质量管理机构职责

质量管理体系文件=文件编号质量管理机构职责颁发部门QX-001总页数执行日期6编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期目的为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责。范围适用于企业质量方针、目标的制订和实施,落实各部门和员工的职责和权限。职责一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。一、企业组织机构图总经理 总经理财务部仓储部售后部销售部采购部质量部财务部仓储部售后部销售部采购部质量部二、部门设置说明一、总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。五、售后服务部职能1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。3.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。4.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。六、仓储部职能严格执行仓库管理制度，负责仓库的物料保管、验收、入库、出库等工作；严格执行公司仓库制度及其细则规定，防止收发货物差错出现，入库要及时登帐，手续检验不合要求不准入库；出库时手续不全不发货，特殊情况须经有关领导签批；负责仓库区域内的治安、防盗、消防工作，发现事故隐患及时上报，对意外事件及时处置；合理安排物料在仓库的存放次序，按物料种类、规格、等级分区堆码，不得混合乱堆，保持库区的整洁；负责定期对仓库物料盘点清仓，做到账、物相符，做好盘点、盘亏的处理及调账工作；负责仓库管理中的入出库单、验收单等原始资料、账册的收集、整理和建档工作，及时编制相关的统计报表，输入电脑做账；做到以公司利益为重，爱护公司财产，不得监守自盗。七、财务部职能1.负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理。2.根据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转。3.组织各部门编制收支计划，编制公司的月、季、年度营业计划和财务计划，定期对执行情况进行检查分析。4.严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律。5.负责全公司各项财产的登记、核对、抽查的调拨，按规定计算折旧费用，保证资产的资金来源。5.参与公司及各部门对外经济合同的签订工作。6.负责公司现有资产管理工作。7.九原物料进出帐务及成本处理。外协加工料进出帐务处理及成本计算。各产品成本计算及损益决算。预估成本协助作业及差异分析。8．经营报告资料编制。单元成本、标准成本协助建立。效率奖金核算、年度预算资料汇总。9.收入有关单据审核及帐务处理。各项费用支付审核及帐务处理。应收帐款帐务处理。总分类帐、日记帐等帐簿处理。财务报表及会计科目明细表。10统一发票自动报缴作业。HYPERLINK"/s?q=%E8%90%A5%E5%88%A9%E4%BA%8B%