2016新版《GSP》质量管理制度-副本

PAGEPAGEPAGE1XXXX药业有限责任公司制度 文件目录 时，质量管理体系需要改进时；组织机构职能变动时；文件实行过程中发现问题时；内部质量体系评审时发现制度性问题时；其它情况需要修改时。6.3．文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。6.4．编号结构文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号A、企业代码如“XX”代码为“XX”；B、文件类别：（1）质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。（2）质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。（3）质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。（4）质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。6.5.文件编号的应用：6.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。6.5.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。6.5.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。6.6.标准文件格式及内容要求文件首页格式如下：XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD-001质量管理制度文件名称：质量管理制度编号：XX-ZD-001起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：6.7.文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批后，颁布实施。6.8.撤销 当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记录。6.9.销毁 公司文件一般保存5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记录，报企业负责人批准，然后执行销毁。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD002质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号：XX-ZD002起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为使企业质量方针和质量目标能够得到彻底落实，特制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。3.范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。4.责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。5.内容：本公司质量方针：质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。质量目标：确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。5.1.质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。5.2.企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。5.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。5.4.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：5.4.1.质量方针目标的策划：5.4.1.1.质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，召开企业方针目标研讨会，制定质量工作方针目标。5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。5.4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；5.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法；5.4.2.质量方针目标的执行：5.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间，执行责任人、督促考核人；5.4.2.2.各部门定期将目标的执行情况通报质量管理部。对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.4.3.质量方针目标的检查：5.4.3.1.质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.4.3.2．企业每年组织相关人员对质量方针目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。5.4.3.3.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚5.4.4.质量方针目标的改进：5.4.4.1.企业应于每年年末负责对质量方针目标的实施情况进行内审，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出对质量方针目标的修订意见；5.4.4.2.企业内外部环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD003质量管理制度执行情况检查管理制度文件名称：质量管理制度执行情况检查管理制度编号：XX-ZD003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。3.范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查管理规定的落实。4.责任：公司各部门对本制度实施负责。5.内容：5.1.制度的学习培训：5.1.1．认真学习，统一认识。药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以高度重视，安排足够的培训和学习时间。5.2.组织培训，做好辅导。5.2.1.药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。5.3.制度执行情况的检查5.3.1.制度执行情况的检查形式为专业检查。5.3.1.1专业检查由行政部组织，每年进行一次。参加人员为质量管理领导小组成员及质量管理人员。5.3.1.2.每次检查完毕后，由行政部写出检查总结报告或检查通报。5.3.1.3.对检查中查出的问题，应进行梳理归纳，提出书面整改意见，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查的重点检查项。5.3.2.制度执行情况的检查方法及内容。5.3.2.1.资料检查法对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。5.3.2.2.现场观察法按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。5.3.2.3.知识测验法通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。5.4.制度执行情况及检查结果应作好记录，按公司有关规章制度进行奖罚。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD004质量管理制度考核奖惩办法文件名称：质量管理制度考核奖惩办法编号：XX-ZD004起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：为保证各项质量管理制度的贯彻落实，使公司全面实现规范化、制度化管理，特制定本办法：1.考核部门：公司质量管理领导小组。2.考核时间、方法：每年度一次采取现场全面检查考核或不定期抽查相结合的方法。3.考核范围：公司各部门及相关环节。4.考核内容：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，公司的质量管理制度及其相关规定。5.考核评分方法：根据各项制度执行情况逐项检查考核，依据实际检查考核情况评分，具体规定如下：5.1.全面达到规定要求的评满分，5.2.执行较好，但尚需改进的得分系数为90分。5.3.基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为80分。5.4.基本达到要求，得分系数为70分。5.5.已执行，但有一定差距，得分系数为60分。5.6.尚未开展工作的为零分。5.7.合理缺项不考核。6.逐项内容评分完毕后，将该制度的各考核项目得分相加即为该制度的实际得分。7.奖惩规定：为配合《GSP》检查，每年度由公司组织人员检查一次，经检查考核对于执行好的单位或个人给予奖励，对于未按制度执行或执行不好的单位或个人给予一定的经济处罚，并根据情节轻重，给予一定行政处理，具体奖惩规定如下：7.1.得分率为95%的（含95%）人均奖励200元，负责人另外加奖500元。7.2.得分率为90%——95%不罚不奖。7.3.得分率为80%——90%对责任人及负责人各罚50元。7.4.得分率为70%——80%对责任人及负责人各罚100元。7.5.得分率为60%——70%对责任人及负责人各罚200元。7.6.等分率为60%以下，责任人及负责人各罚500元，并责令限期整改，到时检查仍低于60%以下，责任人和负责人下岗。8.以上奖罚只限于在正常情况下，如果因制度执行不严，给企业的质量管理和经济效益带来影响时，不论考核得分多少，都将视情节轻重和影响大小，由质量领导小组研究处理意见，决定处罚事项。9.奖罚兑现实施程序：由行政部依据考核得分情况造表，核算奖罚金额，报企业负责人审核签字后，由财务部执行。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD005质量管理体系内审管理制度文件名称：质量管理体系内审管理制度编号：XX-ZD005起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.定义：质量体系审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。2.目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。4.适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。包括过程和药品的质量审核。5.责任：5.1企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。5.2企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。5.3企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。5.4根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。5.5企业内审小组成员：由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。6.内容：6.1.内审包括全面内审和专项内审。对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。6.1.1审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。6.1.2本企业每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也应开展全面内审。非法人分支机构应纳入全面内审范围之内。6.1.3国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业组织专项内审。6.2内审计划：包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。6.3内审方案：包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。6.4内审标准：符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。6.5内审范围及内容：企业根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应《规范》及附录等相关内容。6.5.1组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。6.5.2人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。6.5.3岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。6.5.4培训工作内审，应涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。6.5.5体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。6.5.6设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。6.5.7计算机系统内审，审核以下内容：a查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；b对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；c对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；d检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；e检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；f确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；g对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。6.5.8业务经营活动内审，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。6.5.9应急管理内审，审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。6.5.10票据管理内审，审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。6.6内审准备：质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。6.7内审实施：内审小组按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。6.8缺陷项整改：被审核部门对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。整改方案包括整改的内容、措施、完成时间等。6.9内审报告：企业内审小组对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。6.10完善落实确保质量管理体系有效运行：质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。6.11建立内审档案：企业建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。内审档案至少保存5年。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD006质量否决管理制度文件名称：质量否决管理制度编号：XX-ZD006起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。2.目的：为了严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，保证经营药品的质量，对公司从事药品经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度。3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。4.范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。5.责任：质量管理部门对本规定的实施负责。6.内容：6.1本公司人员必须认真执行《GSP》及其附录和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与药事法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。6.2质量否决内容：6.2.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业资质审核或审核不合格的；B、未办理首营品种资质审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存收回的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的。6.2.2.对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存收回的；D、其他不符合国家有关法律法规的。6.2.3.对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和收回的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。6.2.4.对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。6.2.5.在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。6.2.6.违反公司质量管理规定及程序的。6.3质量否决方式：凡违反国家药品法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：6.3.1.发出整改通知书；6.3.2.对有质量疑问的药品有权封存；6.3.3.终止有质量问题的药品经营活动；6.3.4.按公司奖惩制度提出处罚意见。6.4.质量否决的执行：6.4.1.公司各级领导必须支持质量管理部门行使质量否决权；6.4.2.质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；6.4.3.凡在公司各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。6.4.4.质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；6.4.5.如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。

XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD007质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：XX-ZD007起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，特制定本制度。2.根据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。3.范围：.质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。4.责任：信息部、质量管理部5.内容：建立以信息部、质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈，传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.1.国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；5.2.药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;5.3.政府主管部门公布的药品标准及技术文件；5.4.市场情况的相关动态及发展导向；5.5.业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.6.企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；5.7.客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投拆等。5.8.媒体有关质量信息。5.9.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或信息部协调处理的信息；C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。5.10.信息部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理实行归类存档。5.11.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.12.质量信息的收集方法：5.12.1企业内部信息A通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递。D通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。5.12.2企业外部信息A通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B通过现场观察及咨询了解相关信息；C通过电子信息媒介收集质量信息；D通过公共关系网络收集质量信息；E通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。5.13.质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，信息部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策，信息部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报信息部。5.14.信息部填写“药品质量信息登记表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.15.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报信息部，经信息部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD008供货单位及销售人员资质审核制度文件名称：供货单位及销售人员资质审核制度编号：XX-ZD008起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品。2.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。4.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。5.责任：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。6.内容：6.1.公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。6.1.1.首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；B、《营业执照》（三证合一）复印件及年报公示；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、银行开户许可证复印件和开票信息；6.1.2公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实有效：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章、法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。6.1.3.首营品种的审核，除首营企业相关资料外，还应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、药品注册批件或再注册批件复印件；B、省/市药检所药品检验报告单；C、发生业务时，索取药品当批检验报告书；D、药品质量标准复印件；E、可索取药品包装、标签、说明书实样或复印件；F、可索取物价批文、商标注册证等相关资料。6.1.4.与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关规定；E、药品运输的质量保证及责任；F、质量保证协议的有效期限；G、药品包装、标签、说明书符合有关规定。6.2.购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应在时空软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第六条第6.1.1,6.1.2,6.1.3和6.1.4规定的资料报质量管理部。6.3.质量管理部对业务部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。6.4.首营品种和首营企业的审核以资料审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。6.5.首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可制订采购计划、签订购销合同，开展业务往来并购进药品。6.6.首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。6.7.质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。6.8.有关部门应相互协调、配合，确保审批工作有效执行。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD009购货单位及采购人员资质审核制度文件名称：购货单位及采购人员资质审核制度编号：XX-ZD009起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.定义：购货单位指本企业将药品销售给药品生产/经营的企业和医疗机构。2.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关。3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。4.范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。5.责任：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。6.内容：6.1.购货单位为生产/经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品生产/经营许可证》复印件；B、《营业执照》（三证合一）复印件和年度报告公示情况；C、《药品生产/经营质量管理规范》认证证书复印件；D、银行开户许可证复印件和开票信息；6.2.购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《医疗机构执业许可证》复印件；B、营利性医院还应提供效期内《营业执照》（三证合一）复印件和年度报告公示情况；C、开户许可证复印件和开票信息；6.3.公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的身份、资质合法。应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件；B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；C、从事采购人员还应具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证明。D、可索取加盖购货单位公章原印章的收货人身份证明及收货地址6.4.与购货单位开展业务关系，业务部门应在时空软件中详细填写“客户资质审核表”，连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。6.5.质量管理部对业务部填报的“客户资质审核表”及相关资料进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。6.6.首营客户必须经质量审核批准后，方可制定采购计划，签订合同，开展业务往来并销售药品。6.7.首营客户的审批原则上应在1天内完成。6.8.质量管理部将审核批准的“客户资质审核表”及报批资料等存档备查。6.9.有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD10质量标准管理制度文件名称：质量标准管理制度编号：XX-ZD10起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：完善药品质量档案，作为质管、验收、养护工作及经营活动中的资料依据。2.依据：《药品经营质量管理规范》及附录。3.范围：适用于药品质量管理及经营活动全过程。4.责任：质量管理部。5.内容：5.1.企业所经营药品的质量标准由质量管理部负责收集、整理保存并监督执行，业务部协助质量管理部收集所经营药品的质量标准。5.2.药品质量标准的收集范围：中国药典、药品监督管理部门颁布的药品标准，省、直辖市、自治区中药炮制规范，及新产品的批准文件和质量标准等，不断充实完善质量标准资料。5.3.进口药品或单一品种临时修改质量标准时，应向供货方索取有关部门下发的文件，核对无误后保存备查。5.4.业务部门如业务需要可到质量管理部借阅有关产品标准。5.5.药品标准，可作为质管、验收、养护工作的资料依据。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD011药品采购管理制度文件名称：药品采购管理制度编号：XX-ZD011起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2.范围：在药品采购环节内适用本规定。3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录《合同法》等法律法规。4.责任：质量管理部、业务部对本制度负责。5.内容：严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，确保药品购进的合法性。5.1.在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。5.2.审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；5.3.药品采购应制定订单，并有业务部领导审核；采购药品应签订采购合同，明确质量条款。 5.4.采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应包括06501条款。5.5.购进药品时应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物清单或应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.6.采购药品应按规定建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、批号、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少五年以上。5.7.首营企业和首营品种应按本企业“供货单位及销售人员资质审核制度、药品质量标准管理制度”的规定办理有关审核手续。5.8.购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。5.9.购进特殊管理的药品或含特管药品的复方制剂，应严格按照国家有关管理规定执行。5.10.进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。5.11.采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。5.12.质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高药品经营质量。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD012合同票据管理制度文件名称：合同票据管理制度编号：XX-ZD012起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为加强合同票据管理，规范经营行为，完善药品追溯体系。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《合同法》等法律法规。3.范围：适用于业务部负责合同的签定和管理，财务部的票据管理。4.责任：业务部、财务部对本制度负责。5.内容：5.1.本公司所有从事药品采购销售人员，必须经法人代表予以授权。5.2.行政部依据授权情况，出具法人授权委托书，法人授权委托书存根由行政部存档备查。5.3.药品采购销售人员应经培训、考核合格后方可上岗，并在授权委托书所规定的范围、区域、品种、时限内进行相关的业务活动。5.4.采购销售人员的授权委托书，必须有法人签章和盖企业原印章，并附身份证复印件；从事药品采购人员应具有药学、医学、生物、化学相关专业中专以上学历。5.5.合同的签订5.5.1.公司签订的所有购销合同应注意保存，采购合同和销售合同回执联交业务部存档。5.5.2.所有合同必须明确质量条款。5.5.3.工商间购销合同中应明确：药品质量符合国家质量标准，并附产品合格证，药品包装符合新版《GSP》药品质量有关规定和药品冷链运输要求。5.5.4商、商间购销合同中应明确：药品质量标准，及产品合格证等，进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》，药品包装符合有关规定和货物运输的要求。5.5.5.对冷冻冷藏药品应标明规定要求和时限。5.5.6.所签订的合同应字迹清晰，内容全面，用词确切。5.5.7.合同质量条款的执行，可查阅质量验收记录，未完全执行质量条款的合同应做好记录并及时向有关部门传递。5.5.8.经营进口中药材、中药饮片的，应提供《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。5.5.9.票据管理：5.5.10.业务部采购、销售药品时，依据实际发生的业务数额索取或开具发票;发票应列明药品的通用名、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应附《销售货物或提供应税劳务清单》;5.5.11.发票上的购货单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额品名一致，并与财务帐的内容相对应，做到票、帐、货、款一致。5.5.12.购、销发票按有关规定管理。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD013药品收货与验收管理制度文件名称：药品收货与验收管理制度编号：XX-ZD013起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库验收质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。4.责任：收货、验收人员对本制度负责。5.内容：5.1.药品验收应有质量管理机构的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；5.2.企业按照规定的程序和要求，对到货药品逐批收货、验收，防止不合格药品入库。5.3.药品到货时，收货人员应当核实运输方式和运输条件是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符。5.3.1.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、金额、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.3.2.无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知业务部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购订单与药品随货同行单（票）、药品实物一致后方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购订单、药品实物不符的不予确认，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.3.3.对运输工具进行查验时，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象应当通知业务部门并报质量管理部门处理。5.3.4.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门。5.3.5.供货方委托运输药品的，业务部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知业务部门并报质量管理部门处理。5.4.收货人员提取业务部门在系统中录入的采购订单，对照实物确认相关信息无误后，通知验收人员按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，防止不合格药品入库。5.5.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。5.6.验收人员对符合验收要求的药品，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。5.7.验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理；5.7.1.应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。5.7.2.最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5.7.3.每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定；A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。C、中成药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。D、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。5.7.4.验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：5.7.4.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；5.7.4.2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；5.7.4.3.进口药材应当有《进口药材批件》；5.7.4.4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；5.7.4.5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。5.7.5.验收整件包装药品时，应有产品合格证；5.7.6.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；5.7.7.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。5.7.8.验收时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货企业为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；对药品合格证明文件不全或内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。5.7.9.对销售退回的药品，验收人员应按销售退回药品验收程序规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。5.8.验收员应当按照验收规定，对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理；5.8.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，非整件药品应当逐箱检查：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。5.8.2.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.8.3.对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；5.8.4.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.9.直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。5.10.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

5.10.1.验收员应当依据业务部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

5.10.2.销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。

5.10.3.验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。5.10.4.销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《不合格药品控制处理程序》处理。5.11.验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，有仓储部门建立库存记录，验收有疑问的药品交质量管理部门处理。5.12.药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。5.13.应做好“药品验收记录”，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。销售退回的药品应建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收记录应保存至少五年。5.14.对实施电子监管的“血液制品、二类精神药品和中药注射剂”，验收员应当按规定通知保管员进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.15.特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。XXXX药业有限责任公司XX-ZD014药品储存与保管管理制度文件名称：药品储存与保管管理制度编号：XX-ZD014起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：药品在库储存适用本制度。4.责任：仓储部对本制度负责。5.内容：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：5.1.按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；常温库温度在10-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-1O℃之间；5.2.储存药品相对湿度为35%～75%；5.3.在人工作业的库房，药品实行分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；5.4.储存药品应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防蛀、防鼠措施；5.5.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；5.6.库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；5.7.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；库存药品应按药品批号及效期远近依序存放5.8.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；5.9.拆除外包装的零货药品应当集中存放；5.10.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；5.11.除质管部、仓储部人员，其他人员未经许可一律不得入内，需进入者应经批准并登记方可进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；5.12.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。5.13.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。5.14.应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。5.15.根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。5.16.应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。5.17.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。5.18.对质量可疑的在库药品应当立即采取停售措施，移至待验区并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：5.18.1.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；5.18.2.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；5.18.3.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；5.18.4.确认不合格药品按不合格药品处理程序处理并记录；5.18.5.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5.19.做好库存药品的帐、货管理工作，定期盘存，确保帐、票、货相符。5.20.对验收合格的药品应及时转入合格品库，并做好记录。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD015药品养护管理制度文件名称：药品养护管理制度编号：XX-ZD015起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保在库药品储存养护质量，制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。3.范围：药品养护工作适用本制度。4.责任：药品养护人员对本制度负责。5.内容：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：5.1.指导和督促储存保管人员对药品进行合理储存与作业；5.2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；5.3.对库房温湿度进行有效监测、调控；5.4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对有效期较短品种、特殊储存条件品种、储存时间较长品种、近期内发生质量问题品种及药监部门重点监控的品种应当进行重点品种养护；养护记录至少保存5年。5.5.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，移至待验区同时报告质量管理部门确认，对存在质量问题的药品应当采取以下措施：A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E、对不合格的药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5.6.对中药材、中药饮片应当在专用场所按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；5.7.定期汇总、分析养护信息。5.8.建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。5.9.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应及时采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品进行污染，确保储存药品质量的安全、有效。5.10.质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。5.11.经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.12.对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。5.13.配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色；合格品库(区)、发货药品库(区)——绿色；不合格品库(区)——红色。5.14.按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品。常温库在10—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，相对湿度在35％一75％之间。5.15.应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。5.16.重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。5.17.负责仪器、设施设备的验证、校准、检定、维护、维修等工作，并做好相关记录和建档。5.18.报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD016药品销售管理制度文件名称：药品销售管理制度编号：XX-ZD016起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：药品销售工作适用本制度。4.责任：药品销售人员对本制度负责。5.内容：为认真贯彻执行有关药品管理的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营和药品质量。5.1.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法、可追溯。5.1.1.销售人员在销售药品时应索取购货单位的合法资质：A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》认证证书、《营业执照》、年报公示或《医疗机构执业许可证》；B、采购人员委托书以及学历、身份证明复印件。C、收、提货人员身份证明和收货地址。5.1.2.收集资料初审后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品；5.2.应当严格审核购货单位的生产、经营范围和诊疗范围，并按其相应的范围销售药品。5.3.销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符；5.4.做好药品销售记录。5.4.1.药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5.4.2.中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；5.4.3.中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5.4.4.对《GSP》规定的发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况接通知后进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。5.4.5.销售特殊管理的和冷链药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。并索取回执。5.4.6.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给购货单位。5.4.7.销售药品时，应当按照系统质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。5.4.8.凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知过期失效、变质的不合格药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。5.4.9.销售人员对客户投诉的质量问题，应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。5.4.10.定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD017药品出库复核管理制度文件名称：药品出库复核管理制度编号：XX-ZD017起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合出库复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：药品发货、复核工作适用本制度。4.责任：药品仓库保管复核人员对本制度负责。5.内容：为认真贯彻执行有关药品管理的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严把药品出库复核关，确保销售药品质量。5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出；5.2.药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。5.3.仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。5.4.对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容；5.5.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。5.6.整件与拆零拼箱药品的出库复核：5.6.1.整件药品出库时，应检查包装是否完好；5.6.2.拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；5.6.3.药品发货应使用统一的配送拼装箱，填写拼箱装箱单，标明购货单位、品名、数量等。5.7.药品拼箱发货时应注意：5.7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；5.7.2.若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；5.7.3.若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；5.7.4.液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。5.8.出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：5.8.1.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；5.8.2.包装内有异常响动或者液体渗漏；5.8.3.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5.8.4.药品已超过有效期；5.8.5.其他异常情况的药品。5.9.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。有直调药品情况的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容；直调药品委托验收记录当天传回本企业。5.10.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：5.10.1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；5.10.2.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；5.10.3.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；5.10.4.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。5.11.实施重点电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD018药品运输管理制度文件名称：药品运输管理制度编号：XX-ZD018起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.目的：为规范本公司药品运输工作，制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：药品运输、配送工作适用本制度。4.责任：药品配送和质量管理人员对本制度负责。5.内容：5.1.药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销公司至本公司的转移工作。5.2.药品运输路线与运输工具选择原则：5.2.1.减少运输途中停留、缩短货物在途时间；5.2.2.减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；5.2.3.加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；5.2.4.运输条件应符合药品运输标识的要求；5.3.药品运输的原则：及时、准确、安全、经济、保证质量。5.4.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。5.5.运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。5.6.药品运输时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合适的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染、丢失及混药事件发生。5.7.药品运输过程中要轻装轻卸。5.8.药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。5.9.仓储部应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。5.10.如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。5.11.特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。5.12.药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。5.13.运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。5.13.1.储运部应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。运输冷藏、冷冻药品所采用的运输工具，必须是经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。5.13.2.冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。5.13.3.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。5.13.4.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，应按照经过验证的标准操作程序操作。5.13.4.1.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。5.13.4.2.按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；5.13.4.3.保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，应采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；5.13.4.4.药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；5.13.4.5.按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地，并索取回执。5.13.5.适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：5.13.5.1.提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；5.13.5.2.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；5.13.5.3.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；5.13.5.4.启运并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。5.13.6.公司应当制定运输过程中温度控制的应急风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、异常天气影响、交通拥堵、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。5.13.7.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审核，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。5.13.8企