2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试上岸题库黑钻考点含答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试上岸题库（黑钻考点)含答案（图片大小可自由调整）卷I一.综合考核题库(共80题)1.凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）2.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖3.对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件4.药品入库和出库必须执行：A、复核制度B、检验制度C、GCPD、检查制度E、GMP5.药事管理学研究的特征是A、结合性B、规范性C、理论向导性D、开放性E、实用性6.GSP规定，商品出库必须进行：A、复核B、质量检查C、双人核对D、复核和质量检查E、以上均不对7.药品注册内容不含A、药品名称B、药品包装C、药品广告D、药品标签、说明书的内容E、药品质量标准8.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A、研究、生产、经营、价格B、研究、生产、广告、价格C、研究、生产、经营、使用D、生产、经营、使用、广告E、生产、价格、广告、使用9.药事管理研究法实验研究的目的是A、研究原因和结果的关系。即研究分析“为什么”B、选定实验方案C、选取实验组与对照组D、研究明确自变量和因变量E、确定实验组、对照组的抽样方法10.基本药物是适应（）卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品11.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A、企业负责人B、企业名称C、生产范围D、生产地址E、有效期限12.某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有A、购销记录的药品名称填写为药品商品名B、对每批入库、出库的药品都有检查记录C、聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员D、抗生素与维生素C摆放在同一柜台E、购销记录的药品名称填写为药品通用名称13.随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响A、社会、经济、法律、教育、公众心理等B、社会、经济、科技、教育、公众心理等C、政治、经济、法律、教育、公众心理等D、政治、社会、科技、经济、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等14.处方审核的内容不包括：A、配伍变化B、药品名称C、剂量、用法、剂型与给药途径D、是否有重复给药现象E、药价是否合理15.药品按其标准和来源分为哪些药物A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药16.按照GMP要求，质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）17.执业药师注册应符合下列哪些条件A、取得《执业药师资格证书》B、遵纪守法，遵守执业道德C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作者D、经执业单位同意E、进行继续教育18.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。（章节：第六章药品注册管理难度：2）19.药品生产企业是资本密集型企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）20.限制处方权后仍连续

次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。A、1B、2C、3D、4E、521.用药差错包括A、处方差错B、配方差错C、给药差错D、监测差错E、医嘱差错22.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过3年。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：3）23.（）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。24.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交部门处理。A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部E、以上都不是25.()包括样品检验和药品标准复核A、抽查检验B、注册检验C、指定检验D、复验E、评价抽验26.药事管理的重要性体现在A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理B、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理C、消灭危害人类健康的传染病D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理E、增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理27.《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估可由国家药典委员会参与。（章节：第三章药事组织难度：3）28.GMP29.药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。（章节：第一章绪论难度：2）30.根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）31.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）32.制药企业的质量管理部门可以分别设置A、质量保证部门B、质量监督部门C、质量控制部门D、A和CE、A和B33.医疗机构配制制剂，须经所在地审核同意，由批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。A、级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、以上都不是34.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是()A、地西泮糖浆B、浓碘酊溶液C、鱼腥草注射液D、盐酸布桂嗪片E、吗啡注射液35.仿制药申报和审批与新药相似。（章节：第六章药品注册管理难度：2）36.中华人民共和国药典委员会简称（）37.对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）38.药品知识产权的特征是A、专有性、地域性、时限性、无形性B、专业性、无形性、财产性、时间性C、地域性、时间性、无形性、财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性39.申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品E、从天然药物中提取的特殊制剂40.关于药品监督管理，下列说法正确的是A、药品监督管理属于宏观药事管理的范畴B、药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益C、省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理D、对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处E、药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益41.药品不良反应报告时限描述错误的是A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告42.我国GMP认证的组织机构是A、国家卫计委B、国家食品药品监督管理部门C、国务院D、国家药检所E、以上都不是43.广义的中药包括A、原料药B、民族药C、药材D、饮片E、中成药44.国家药品监督管理部门属于药品监督行政机构。（章节：第三章药事组织难度：2）45.2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。从“欣弗”事件看GMP认证后的管理角度分析,下列不属于“欣弗”事件发生的原因是:A、不按批准的生产工艺、标准进行生产B、交更工艺、不按规定申报C、产品未经检验合格即上市销售D、未通过了GMPE、生产和质量管理混乱46.下列属于毒性中药的是A、马钱子B、生半夏C、川乌D、草乌E、附子47.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）48.第二类精神药品处方一般不得超过（）日用量49.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A、GMP，GLPB、GMP，GSPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP50.以下哪种药品必须在销售前或者进口时由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验A、抗生素B、小儿用药C、降糖药D、抗肿瘤药E、首次在中国销售的药品51.国家重点保护的野生药材物种分为级管理。A、一B、二C、三D、四E、五52.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。53.《药品流通监督管理办法》制定的目的是A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理54.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A、拟定、修订药品管理的法律法规B、负责医药品的战略储备C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D、负责医药行业的统计、信息工作E、组织培训药品监督管理干部55.什么是GAP?为什么要制定GAP？56.下列是满足人群卫生保健需要、必不可少的药品的是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药57.《中华人民共和国药典》简称（《》）58.医疗用毒性药品以下简称毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：1）59.药学教育组织、药品管理行政组织都不属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：1）60.小王同学在某医院实习，带教老师安排他处方整理工作。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品的处方应归属于第一类精神药品的是A、喷他佐辛B、地芬诺酯C、丁丙诺啡D、地尔硫卓E、麦角新碱61.退货记录需要保存一年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）62.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）63.什么是指定检验？哪些药品需指定检验？64.《药事管理学》教材由药事管理概论、药事法规两部分组成。（章节：第一章绪论难度：1）65.GMP与ISO9000族标准的目的一致。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）66.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（章节：第七章药品上市后再评价难度：1）67.药品包装标签说明书内容包含有A、成份B、用法用量C、生产日期和有效期D、运输注意事项E、药品通用名称68.出口中药材必须经对外贸易部门批准，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对中药材出口实行审批管理的种类共有A、40B、35C、20D、18E、1369.对制售假药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚70.处方药在任何情况下都不能转换为非处方药。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）71.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A、专业技术审查和咨询机构B、技术审查和协调机构C、咨询机构和协调机构D、协调机构和办事机构E、技术审查和办事机构72.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为（）次用量73.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年74.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段75.轧盖属于D级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）76.处方药的管理内容包括A、生产处方药的企业应具有《药品生产许可证》B、零售、批发处方药的企业应具有《药品经营许可证》C、处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师D、使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方E、处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告77.《药品生产质量管理规范》2010年修订规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、3B、4C、5D、6E、778.我国药师的类别？79.省、自治区、直辖市药品检验所的职责范围包括负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。（章节：第三章药事组织难度：2）80.药品生产企业进口药品的境外制药厂商发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）卷II一.综合考核题库(共80题)1.药物的临床前研究不包括哪个方面A、文献研究B、药学研究C、药理研究D、毒理研究E、生物等效性研究2.药事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence3.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。（章节：第三章药事组织难度：5）4.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号5.零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有A、拆零药品B、近效期的药品C、摆放时间较长的药品D、中药饮片E、易变质的药品6.药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章节：第一章绪论难度：3）7.药品毒副作用都很大，所以要管理。（章节：第一章绪论难度：3）8.药物临床试验质量管理规范简称（）9.《药品经营许可证》有效期为。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。A、3年；6个月B、4年；6个月C、5年；3个月D、5年；6个月E、6年；6个月10.质量保证11.“药事”的含义是A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、价格、广告有关事项E、药品生产、流通、使用、价格、广告有关事项12.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了。A、保护新药研制者的知识产权要求B、保护公众健康的要求C、保护药品生产企业的合法权益要求D、保护消费者的合法权益E、保护研制者和生产企业的利益13.世界知识产权组织简称A、WPl0B、WT0C、WPPTD、WCTE、WIPO14.企业销售职员宣传药品时可以适当夸大（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）15.必须配备执业药师的单位有A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药品经营单位E、药品使用单位16.药品注册发放药品批准文件包括A、新药证书B、药品批准文号C、进口药品注册证书D、生产许可证E、药品补充申请批件17.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A、化学药制剂B、中成药C、抗生素制剂D、抗肿瘤药品18.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）19.下列违反药品广告申请和发布的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批的是：A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B、丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号事后被药品广告审查机关发现的C、乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟派酸胶囊广告的D、丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的E、以上均不对20.下列选项中实行政府定价或政府指导价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、垄断经营的特殊药品D、必要的老年用药E、必要的儿科用药21.下列关于药事管理的概念，描述正确的是A、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。B、指对药学事业的综合管理，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。C、指对药学事业的间接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。D、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。E、指对药学事业的直接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。22.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是A、《从事互联网药品信息服务申请表》B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施23.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。24.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）25.广告媒介26.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求27.GSP28.《药品生产许可证》的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）29.如何审查处方?30.《药物非临床研究质量管理规范》简称为A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA31.不得委托生产的药品有A、注射剂B、放射性药品C、血液制品D、特殊管理药品E、疫苗制品32.对制售劣药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚33.下列不属于药品技术监督管理机构的是。A、药品检验机构B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理总局药品评审中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心E、医疗机构34.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的哪些情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A、生产工艺B、质量C、稳定性D、疗效E、不良反应35.在我国，法律形式有宪法、法律、（）、规章、地方性法规等36.医疗机构的主管部门是（）37.药事管理学科是A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支学科D、管理学的一个分支学科E、医学的一个分支学科38.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的39.药品购销记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）40.质量控制41.出口中药产品质量注册的实行目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护42.处方药43.未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的企业，处药品货值金额的2～5倍罚款。（章节：第五章药品管理立法难度：5）44.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责岗位有A、质量管理岗位B、质量验收岗位C、处方审核岗位D、处方调配岗位E、仓库保管员岗位45.大型药品批发企业的仓库面积应不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m246.药品批发经营企业销售特殊管理药品应A、严格按照购销合同签订的数量发货B、严格按照购销合同注明的质量条款发货C、严格按照物价部门批准的价格销售D、严格按照国家有关规定执行E、以上均不对47.下列需要获得药品批准文号才能生产的是A、传统中药材B、中成药C、传统中药饮片D、天然植物的提取物E、药用植物栽培品48.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的化学药品一般进行（）试验；49.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）50.假药的定义是什么？哪些情形以假药论处？试举例加以说明51.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）52.国家对野生药材物种实行A、严格管理的原则B、保护和采猎相结合的原则C、严禁采猎的原则D、限量采猎的原则E、保护与鼓励人工种养相结合的原则53.下列属于毒性中药的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参54.下列哪项不属于药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性的主要方面A、监测对象不同B、目的不同C、检测期限不同D、研究方法不同E、研究路线不同55.药品标签56.麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，第二类精神药品处方印刷用纸为白色。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：2）57.《药品经营质量管理规范》中规定：仓库应有的设备、设施包括A、便于药品陈列展示的货架和柜台B、符合安全用电要求的照明设备C、通风排水、调节温湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、便于药品陈列展示的设备58.张某，中药学专业大专毕业后，在医院药剂科工作2年，然后在药品批发企业工作2年，现在某基层药品监管部门工作满1年。关于其申请执业药师资格考试的说法，正确的有:A、张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B、因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能参加执业药师资格考试C、因工作年限未到，张某不能参加执业药师资格考试D、张某只能考执业中药师59.下面药品注册中必须进行临床研究的是A、新药注册B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药60.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：3）61.下列选项中不属于质量描述的是A、一组固有特性满足要求的程度B、某项活动或过程的工作质量C、质量管理体系运行的质量D、可以是人为赋予的特性E、可以是药品的有效性和安全性62.关于中药材专业市场的管理错误的是A、严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片/中成药和其他药品B、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材C、可以从事饮片分包装、改换标签等活动，可以从中药材市场采购中药饮片D、中药材市场经营者应完善购进记录/验收/储存/运输/调剂/临方炮制等过程的管理制度和措施E、严禁销售国家规定的27种毒性药材63.狭义的药事管理是A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理E、国家对药品使用的监督管理64.非处方药的流通、使用管理的特点是A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、可在药品零售企业销售C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用E、医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药65.对药品经营企业经营行为，以下说法正确的是A、必须建立并执行进货验收制度B、必须有真实完整的购销记录C、必须制定与执行药品保管制度D、《药品经营许可证》有效期为十年E、销售药品必须准确无误66.陈述药事管理学研究的性质和特征。67.目前我国药品检测与再评价后的主要管理处置措施包括哪几个方面A、暂停生产、销售、使用B、修改说明书C、药品召回D、修改处方E、撤市和淘汰68.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是A、中国境内从事药品生产的企业B、中国境内从事药品批发的企业C、中国境内的药品零售企业D、中国境内的药品零售连锁企业E、中国境内的医疗机构69.企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（）和生产批号。70.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是A、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B、国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C、从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D、拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E、取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格．71.药品注册72.药学教育组织是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。（章节：第三章药事组织难度：3）73.下面研究属于药品临床前研究中药理毒理研究的是A、一般药理试验B、主要药效学试验C、急性毒性试验D、长期毒性试验E、过敏性74.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。75.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号文件提出的改革目标包括A、提出提高审评审批质量B、提高仿制药质量C、鼓励研究和创新新药D、推进仿制药质量一致性评价E、提高审评审批透明度76.关于中药的说法错误的是A、中药包括中药材,中药饮片，中成药B、国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C、《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则D、GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号E、《中药材生产质量管理规范》（GAP）适用于中药材生产企业生产中药材的全过程77.药事组织的基本类型有A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织78.下列属于传统药的是A、合成药品B、抗生素C、藏药D、生化药品E、放射性药品79.麻醉药品每张处方注射剂不得超过日常用量A、5B、4C、3D、2E、180.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）卷III一.综合考核题库(共80题)1.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和质量控制的职责2.药品信息3.使用麻醉药品的医务人员必须A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有主治医师以上专业技术职称4.药品注册申请包括哪些内容A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请E、再注册申请5.产品的过滤属于B级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）6.世界卫生组织对不良反应的分类中B类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型7.批生产记录应保存至药品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年8.《药品生产许可证》的有效期是（）年9.下列不属于药品商品特征的是A、生命关联性B、高质量性C、公共福利性D、广泛性E、高度专业性10.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的从重处罚。（章节：第五章药品管理立法难度：3）11.药事管理的特点是A、专业性B、协调性C、政策性D、实践性E、综合性12.实用新型13.下列哪一种药品不属于特殊管理的药品A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、化疗药品E、放射性药品14.国家药典委员会的主要职责包括组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本。（章节：第三章药事组织难度：2）15.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。16.药事管理包括宏观和微观两个方面。（章节：第一章绪论难度：1）17.为什么要进行静脉药物调配？18.GMP按照系统可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证19.药品流通20.新药临床前毒性试验研究必须在经认证的GLP试验机构进行，否则不予受理审批申请。（章节：第六章药品注册管理难度：1）21.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号文件提出的主要任务是A、提高药品审批标准B、推进仿制药质量一致性评价C、加快创新药审评审批D、开展药品上市许可持有人制度试点E、改进药品临床试验审批22.执业药师拿证后可以不用接受继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）23.药事管理学科与其他学科的研究目标一致，都是研究为防治疾病、计划生育、康复保健、提供药品、药物信息和药学服务，以促进人们健康。（章节：第一章绪论难度：3）24.处方药的管理与非处方药不同。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）25.药品商标权包括A、专有使用权B、禁止权C、转让权D、许可权E、定价权26.企业的采购活动应当符合以下要求A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议E、供货单位应当按照国家规定开具发票27.药物不良反应28.甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是A、乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责B、甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C、乙企业的GMP认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止D、甲乙企业均按制售假药论处29.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（）的监督检查。30.调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度是A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度31.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事的单位或个人。A、药品研制、生产、经营、使用、广告B、药品研制、生产、经营、使用、监督C、药品研制、经营、使用、检验、监督D、药品研制、生产、经营、使用、检验E、药品研制、生产、使用、广告、监督32.医疗机构制剂必须坚持A、为医疗和科研服务的方向，自用的原则B、为医疗和科研服务的方向，不得进入市场C、制订质量标准，检验合格后方可使用D、制定操作规程E、为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用33.二级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：2）34.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业35.阐述我国药事组织的分类及其功能作用。36.下列药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种E、以上均不对37.以下哪一条不是按假药论处A、变质的B、超过有效期的C、被污染的D、所标明的适应超出规定范围的E、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的38.我国药事管理组织机构在微观的概念上指的是A、药品使用组织B、药品研究与开发组织C、药品零售组织D、药品批发组织E、药品生产组织39.说明书上必须注明药品的A、不良反应B、规格C、用法用量D、批准文号E、有效期40.中药二级保护品种的保护期限为年A、30B、20C、10D、7E、541.省食品药品监督管理部门负责辖区内注射剂和放射性药品的ＧＭＰ认证工作。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）42.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为（）年43.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中三级保护的野生药材物种（）种，中药材22种.44.国家对培育中药材持（）态度45.药品经营企业销售假药，被吊销《药品经营许可证》，属于A、刑事责任B、行政处分C、民事责任D、行政处罚E、违宪责任46.以下哪一条不是对生产销售假药的行政处罚A、没收假药和违法所得B、处药品货值金额1～3倍罚款C、撤销药品批准证明文件D、责令停产、停业整顿E、情节严重的吊销许可证47.下列选项中属于药品生产许可事项变更的是A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址48.GSP有关人员和机构的规定中，批发或零售连锁企业人员对企业质量负责人的基本要求是什么？49.药品监督管理部门进行药品抽查检验，不得收取任何费用。（章节：第五章药品管理立法难度：4）50.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章药品管理立法难度：2）51.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室E、以上均不对52.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）53.硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可以参加执业药师考试。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）54.一级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回55.新药56.中药57.是我国所有法律包括药事管理法的重要渊源。A、药事管理行政法规B、药事管理地方性法规C、药事管理规章D、药事管理法律E、宪法58.下列不属于药品质量特性的是A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、多样性59.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）60.药品生产经营组织不属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：1）61.以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是A、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B、主要起营养滋补作用的药品C、非抢救用血液制品、蛋白制品D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂62.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型63.下列属于中医药管理部门的职责的是A、负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高B、负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、承担药品行业管理工作E、查处无照生产、经营药品的行为64.药品经营企业按规定留存的销售凭证，应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于3年。65.张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是A、产品实行备案管理，经营实行备案管理B、产品实行注册管理，经营实行备案管理C、产品实行备案管理，经营实行许可管理D、产品实行注册管理，经营实行许可管理66.医疗机构行政管理的主管部门是A、卫生行政管理部门B、医药行业主管部门C、药品监督管理部门D、.工商行政管理部门E、以上都不是67.应具有药学专业技术职称的是：A、医院药剂科人员B、药品经营企业负责人C、药库保管员D、零售药企处方审核人员E、药品生产企业负责人68.药品标准69.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：A、未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的B、未依照规定报告种植情况的C、对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的D、未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的E、未依照规定储存麻醉药品的70.我国药事管理学课程的基本内容不包括A、药品监督管理B、药品经营立法C、药品管理立法D、药学技术人员管理E、药事管理体制71.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。72.国家卫生计生委员会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体遴选原则是由审核后组织实施的。A、国家食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、药品管理委员会D、国家卫生计生委员会E、国家基本药物工作委员会73.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是A、加强药品监督管理B、维护人民用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人体用药安全E、保证药品质量74.进口药品自首次获准进口之日起几年内，报告该进口药品的所有不良反应A、3B、4C、5D、6E、775.授予专利权的条件应具备：创造性和实用性、()76.不能纳入基本药物遴选范围的情形有哪些？77.药品经营企业有下列何种情况时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的E、未建立和保存药品不良反应监测档案的78.药学职业道德的权利内容包括A、任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝B、任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝C、病人有权监督自己权益的实现D、病人应尊重药学人员依法履行自己的职责E、药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务79.药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。（章节：第五章药品管理立法难度：2）80.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得A、伪造、变造、买卖B、出租、出借、买卖C、变买、出租、出借D、伪造、变造、买卖、出租E、伪造、变造、买卖、出租、出借卷I参考答案一.综合考核题库1.正确答案:正确2.正确答案:A,B,C3.正确答案:B4.正确答案:D5.正确答案:A,B,D,E6.正确答案:D7.正确答案:C8.正确答案:C9.正确答案:A10.正确答案:基本医疗11.正确答案:A,C,D12.正确答案:A,D13.正确答案:A14.正确答案:E15.正确答案:A,B,C16.正确答案:正确17.正确答案:A,B,C,D18.正确答案:正确19.正确答案:错误20.正确答案:C21.正确答案:A,B,C,D,E22.正确答案:错误23.正确答案:中国食品药品检定研究院24.正确答案:A25.正确答案:B26.正确答案:A,B,E27.正确答案:正确28.正确答案:GMP是《药品生产质量管理规范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。29.正确答案:正确30.正确答案:错误31.正确答案:正确32.正确答案:D33.正确答案:D34.正确答案:B35.正确答案:正确36.正确答案:国家药典委员会37.正确答案:错误38.正确答案:A39.正确答案:B,C,D40.正确答案:A,B,C,D,E41.正确答案:C42.正确答案:B43.正确答案:C,D,E44.正确答案:正确45.正确答案:A46.正确答案:B47.正确答案:错误48.正确答案:749.正确答案:B50.正确答案:E51.正确答案:C52.正确答案:(1)改变药学生知识结构,增强适应职业的能力，提高综合素质。(2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。53.正确答案:A,C,E54.正确答案:A,B,C,E55.正确答案:(1)GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。56.正确答案:A57.正确答案:中国药典58.正确答案:正确59.正确答案:错误60.正确答案:C根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品的处方应归属于麻醉药品的是A、麦角新碱B、地尔硫卓C、丁丙诺啡D、地芬诺酯E、喷他佐辛正确答案:D61.正确答案:错误62.正确答案:错误63.正确答案:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品（2）首次在中国销售的药品（3）国务院规定的其他药品64.正确答案:错误65.正确答案:正确66.正确答案:正确67.正确答案:A,B,C,D,E68.正确答案:B69.正确答案:A,C,D,E70.正确答案:错误71.正确答案:A72.正确答案:173.正确答案:A74.正确答案:A,C,E75.正确答案:正确76.正确答案:A,B,C,D,E77.正确答案:C78.正确答案:(1)根据所学专业分为西药师、中药师、临床药师(2)根据职称职务分为药师、主管药师、副主任药师、主任药师(3)根据工作单位分为药房药师、生产经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理药师(4)根据是否拥有药房所有权分为开业药师、被聘用药师(5)根据是否依法注册分为执业药师、药师79.正确答案:正确80.正确答案:正确卷II参考答案一.综合考核题库1.正确答案:E2.正确答案:B3.正确答案:正确4.正确答案:E5.正确答案:A,B,C,D,E6.正确答案:正确7.正确答案:错误8.正确答案:GCP9.正确答案:B10.正确答案:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。11.正确答案:C12.正确答案:B13.正确答案:E14.正确答案:错误15.正确答案:C,D,E16.正确答案:A,B,C,E17.正确答案:D下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、第一类精神药品D、疫苗正确答案:B18.正确答案:正确19.正确答案:B20.正确答案:A,B,C,E21.正确答案:A22.正确答案:A,C,E23.正确答案:324.正确答案:正确25.正确答案:是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体。26.正确答案:C27.正确答案:《药品经营质量管理规范》，是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营管理和质量控制的基本准则。28.正确答案:正确29.正确答案:(1)收到处方后，根据处方管理规定，药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整，并确认处方的合法性。(2)按照《处方管理办法》的规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2)处方用药与临床诊断的相符性；3)剂量、用法的正确性；4)选用剂型与给药途径的合理性；5)是否有重复给药现象；6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7)其他用药不适宜情况。30.正确答案:A31.正确答案:C,D,E32.正确答案:A,C,D,E33.正确答案:E34.正确答案:A,B,C,D,E35.正确答案:行政法规36.正确答案:卫生部门37.正确答案:B38.正确答案:B39.正确答案:正确40.正确答案:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。41.正确答案:A,B,D42.正确答案:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品43.正确答案:正确44.正确答案:A,C45.正确答案:E46.正确答案:D47.正确答案:B48.正确答案:生物等效性49.正确答案:错误50.正确答案:有下列情形之一的为假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(2)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。比如梅花K黄柏胶囊含有四环素而标准中没有这个成分。按假药论处的六种情形有：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，如我国规定感冒制剂中添加PPA成分即为假药(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者按照本法必须检验而未经检验即销售的。如药品未取得批准文号即为假药，疫苗没有中检院出具的生物制品批签发单即为假药。(3)变质的(4)被污染的(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.51.正确答案:错误52.正确答案:B53.正确答案:A54.正确答案:E55.正确答案:指药品包装上印有或者贴有的内容56.正确答案:正确57.正确答案:B,C,D58.正确答案:A关于张某申请执业药师注册的说法，正确的有:A、张某只能在户籍所在地注册B、张某可以在所工作的基层药监部门注册C、张某到省级药品监督管理部门注册后才能合法执业D、因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能注册正确答案:D59.正确答案:A60.正确答案:正确61.正确答案:D62.正确答案:C63.正确答案:D64.正确答案:A,B,C,D,E65.正确答案:A,B,C,E66.正确答案:(1)性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。(2)特征：综合性、规范性、实用性、开放性。67.正确答案:A,B,C,E68.正确答案:A,B,C,D,E69.正确答案:批准文号70.正确答案:A71.正确答案:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。72.正确答案:正确73.正确答案:A,B,C,D,E74.正确答案:E75.正确答案:A,B,C,E76.正确答案:D77.正确答案:A,B,C,D,E78.正确答案:C79.正确答案:D80.正确答案:正确卷III参考答案一.综合考核题库1.正确答案:质量保证2.正确答案:指有关药品和药品活动的特征和变化信息3.正确答案:D4